Elranatamab/Lenalidomide Консолидация и/или поддержание эльранатамаба в сравнении с стандартом лечения после индукции D-VRD у пациентов с NDM-обработкой трансплантации. (ElLen)
Фаза 3, контролируемое рандомизированное исследование вновь диагностированного лечения множественной миеломы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации Elranatamab-Lenalidomid
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное, параллельное группировки, открытое исследование фазы 3 у субъектов с необработанными вновь диагнозом множественных миеломы, имеющих право на ASCT.
824 пациента будут включены в это исследование примерно из 70 мест исследования.
2 части в фазе лечения описаны ниже.
Часть 1: Индукция/фаза консолидации (1: 1 Рандомизация)
После периода скрининга пациенты будут случайным образом распределены (1: 1) на любой:
- Рука A (Стандартная группа по уходу): стандартная индукционная терапия с 4 циклами D-VRD, с последующим HDCT (Мелфалан) + ASCT, D-VRD Консолидационная терапия
- Рука B (экспериментальная рука): стандартная индукционная терапия с 4 циклами D-VRD, за которой следует терапия консолидацией Elranatamab и леналидомида.
Часть 2: Фаза поддержания (1: 1 Перепродажа) Пациенты будут переработаны (1: 1) и войдут в фазу поддержания после завершения консолидационной терапии.
- Рука C (стандартная группа по уходу): леналидомид
- Рука D (Экспериментальная рука): Elranatamab
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliette SEON, PharmD
- Номер телефона: 0140212404
- Электронная почта: j.seon@myelome.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Blois, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Рекрутинг
- CH Fleyriat
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Франция
- Рекрутинг
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Chartres, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Dunkirk, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
La Réunion, Франция
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Le Havre, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Monod
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- CH Le Mans
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Centre Léon Bérard
-
Meaux, Франция
- Рекрутинг
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
-
Metz, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Рекрутинг
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHR Orléans
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Necker
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Франция
- Рекрутинг
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Pontoise, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier René Dubost
-
Périgueux, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Priest, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg
-
Tarbes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Vannes, Франция
- Рекрутинг
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Франция
- Рекрутинг
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские субъекты, в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты предоставили добровольное письменное информированное согласие, прежде чем выполнять какую-либо исследование, связанную с учебой.
- Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), имеющими право на химиотерапию высокой дозы (Мелфалан) и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Пациенты с документированным симптоматическим NDMM в соответствии с критериями краба и/или Slim, с измеримым заболеванием, как определено:
Наличие ≥10% моноклональных плазматических клеток в костном мозге или наличие проверенной биопсии плазмацитомы. Кроме того, пациент должен иметь ≥1 из следующих событий, определяющих миелому:
- Гиперкальциемия: сывороточный кальций> 0,25 ммоль/л (> 1 мг/дл) выше, чем верхние пределы нормального (ULN) или> 2,75 ммоль/л (> 11 мг/дл).
- Почечная недостаточность: клиренс креатинина <40 мл/мин/1,73 м2 с использованием CKD-EPI или сывороточного креатинина> 177 мкмоль/л (> 2 мг/дл).
- Анемия: гемоглобин> 2 г/дл ниже нижнего предела нормального (LLN) или гемоглобина <10 г/дл.
- Повреждения костей: ≥1 остеолитическое поражение на скелетной рентгенографии, КТ или ПЭТ-КТ.
- Клональный процент плазматических клеток костного мозга ≥60%.
- Сыворотка вовлечена/не взволнованное соотношение свободного света ≥100.
- Более 1 очагового поражения (диаметр ≥5 мм) на МРТ.
- Измеримое заболевание, которое определено с помощью сывороточного M-компонента ≥5 г/л и/или мочевой мочи ≥200 мг/24 ч и/или сывороточного FLC ≥100 мг/л.
- Пациент имеет восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) состояния эффективности (PS) ≤2.
Пациенты должны иметь клинические лабораторные значения (в течение 15 дней после начала индукционной терапии) следующим образом:
• Гемоглобин ≥7,5 г/дл (≥5 ммоль/л). Предыдущее переливание эритроцитов (RBC) или использование рекомбинантного эритропоэтина человека разрешено.
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0 г/л (коэффициент стимулирования колонии гранулоцитов [G-CSF] разрешено).
• аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤3 x Uln.
• Аланин аминотрансфераза (Alt) ≤ 3 x uln.
• Общий билирубин ≤3 x uln (за исключением субъектов с врожденной билирубинемией, такой как синдром Гилберта, которые требуют прямых билирубина ≤3 x uln).
• Рассчищенный клиренс креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м².
• скорректированный альбумин сывороточный кальций ≤14 мг/дл (<3,5 ммоль/л); или свободно ионизированный кальций ≤6,5 мг/дл (≤1,6 ммоль/л).
• Количество тромбоцитов ≥50 GIGA/L для субъектов, у которых <50% ядровных клеток костного мозга в качестве плазматических клеток. Если нет, то количество тромбоцитов> 30 г/л (переливания тромбоцитов, выполняемые в течение 15 дней до начала индукционной терапии, не допускаются).
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи в течение периода скрининга до рандомизации и в течение 3 дней до начала индукционной терапии.
Критерии исключения:
- Субъекты ранее лечались с любой системной терапией для множественной миеломы. Пациентам разрешено кортикостероиды во время скрининга, а не> 160 мг дексаметазона (или эквивалентного). Пациенты с одновременной лучевой терапией (локализованной) в течение 14 дней до начала индукционной терапии не имеют права (если возможно, в этих случаях следует отложить зачисление).
- Субъект с постоянной степенью ≥ 3 периферической сенсорной или моторной невропатии.
- Субъект с историей вариантов GBS или GBS или истории любого уровня ≥3 периферической моторной полинейропатии.
- Субъект с текущим диагнозом первичного амилоидоза, моноклональной гаммопатии неопределенной значимости, тлеющей множественной миеломы или одиночной плазмоцитомы.
- Субъект имеет диагноз макроглобулинемии Уолденстром или других состояний, при которых МГМ М-белок присутствует в отсутствие инфильтрации клональных плазматических клеток с помощью литических поражений костей.
- У субъекта был плазмаферез в течение 14 дней с момента начала индукционной терапии.
- Субъект с клиническими признаками менингального участия множественной миеломы.
- У субъекта есть лейкоз плазматических клеток (по критерию ВОЗ: ≥5% плазматических клеток в периферической крови) или синдром стихов (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи).
- У субъекта есть какое -либо одновременное медицинское или психиатрическое заболевание или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, острый диффузный инфильтративный заболевание легких), которая может быть вмешивается в процедуры или результаты исследования, или, по мнению исследователя, будет представлена опасностью для участия в этом исследовании.
Субъект имеет клинически значимые сердечные заболевания, в том числе:
• Субъект имел инфаркт миокарда в течение 1 года до начала индукционной терапии или в настоящее время имеет нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с или влияющим на сердечную функцию (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III IV).
• Субъект имеет неконтролируемую сердечную аритмию (критерии общей терминологии для нежелательных явлений [CTCAE] версии 4 степени ≥2) или клинически значимой электрокардиографии (ЭКГ) аномалий.
• Субъект с базовым интервалом QT, исправленной формулой Fridicia (QTCF)> 470 мсек (12-листья ЭКГ).
- Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или использование гинкго билоба или зверя святого Иоанна (Millepertuis) в течение 14 дней до начала индукционной терапии.
- Известная непереносимость стероидов, маннитола, прегелатинизированного крахмала, стеарил -фумарата натрия, гистидина (в качестве основания и гидрохлоридной соли), гидрохлорида аргинина, полоксамера 188, сурофузы или любых других компонентов изучения, которые не подлежат имперированию со стереидами и H2, которые преодолевают, с помощью этих заблокированных или ограниченных.
- Известные аллергии на любое из исследовательских лекарств, их аналоги или наполнители в различных составах.
- Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение 2 недель до включения в изучение (подписание информированного согласия) или не будут полностью восстановлены после операции до начала индукционной терапии или запланировали операцию во время их участия в исследовании. Кифопластика и позвонка не считаются основной операцией.
- Субъекты с каким -либо предшествующим или одновременным инвазивным злокачественным опухолем (кроме множественной миеломы) в течение 10 лет после учебы в исследовании, за исключением адекватного лечения базально -клеточного или плоскоклеточного карциномы кожи, карциномы in situ от шейки матки или локализованной аденокарциномы простаты, диагностированная на пациенте, и не имела никаких признаков биологической неудачи, или другие ракеры, подвергающиеся квалификации, не имеют квалификации. рецидивов/рецидивов в течение ≥10 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
Женщины, которые отказываются воздерживаться от гетеросексуального полового акта или отказываются использовать адекватные противозачаточные средства во время гетеросексуального полового акта, начиная с не менее 4 недель до начала индукционной терапии и постоянно до минимум через 4 недели после прекращения эльранатамаба через 90 дней после прекращения даратумаба и 6 месяцев после прекращения эльранатамаба.
18. Мужчины с партнерами по детородному потенциалу, даже мужчины с успешной вазэктомией, которые отказываются использовать презерватив во время полового акта, от инициирования индукционной терапии до ≥4 недель Ys после прекращения линалидомида. Кроме того, мужчины должны согласиться не пожертвовать сперму в течение этого периода.
19. Известно, что положительный результат на ВИЧ или активный гепатит А, В или С: неконтролируемая или активная инфекция ВГВ: пациенты с положительным HbsAg и/или ДНК HBV
Примечание:
Пациенты могут иметь право, если анти-HBC IgG положительный (с или без положительного анти-HBS), но ДНК HBSAG и HBV отрицательны.
o Если анти-HBV терапия в отношении предварительной инфекции была начата до начала IMP, терапия и мониторинг против HBV должны продолжаться в течение всего периода лечения.
Пациенты с отрицательным HBsAG и положительной ДНК HBV, наблюдаемые в течение периода скрининга, будут оцениваться специалистом для начала антивирусного лечения: исследование может быть предложено, если ДНК HBV станет отрицательным, и все другие критерии исследования все еще будут выполнены.
- Активная инфекция ВГС: положительная РНК HCV и отрицательный анти-HCV.
Примечание:
Пациенты с антивирусной терапией при ВГС начались до начала ИМП, а положительные антитела к ВГС имеют право. Противовирусная терапия для ВГС должна продолжаться в течение всего периода лечения до сероконверсии.
Пациенты с положительным анти-HCV и не обнаруживаемой РНК HCV без противовирусной терапии для ВГС имеют право.
20. Пациент с активной системной инфекцией или тяжелыми инфекциями, требующими парентерального введения антибиотиков.
21. Пациенты с желудочно -кишечным заболеванием/расстройством, которые могут значительно повлиять на поглощение лечения полости рта.
22. Пациенты, неспособные или не желающие подвергаться антитрамбической профилактике.
23 Лицо, находящееся под опекой, опекуцией или лишенным свободы судебным или административным решением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индукция D-VRD, консолидация ASCT и D-VRD (ARM A)
Стандартная индукционная терапия с 4 циклами D-VRD с последующим HDCT (мельфалан) + ASCT и 2 циклами консолидационной терапии D-VRD
|
Даратумумаб приводится в связи с бортезомибом, лидалидомидом и дексаметазоном в индукционной терапии (все пациенты) и консолидационной рукой A
ASCT выполняется в консолидации для пациентов с рукой A после индукционной терапии с D-VRD
Бортезомиб приведен в ассоциации с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном при индукции (все пациенты) и консолидационной рукой A
Дексаметазон дается в связи с даратумумабом, бортезомибом и леналидомидом при индукции (все пациенты) и консолидационной рукой A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Экспериментальный: Индукция D-VRD с последующей консолидацией Elranatamab и леналидомида (ARM B)
Стандартная индукционная терапия с 4 циклами D-VRD с последующей консолидационной терапией Elranatamab и леналидомида.
|
Даратумумаб приводится в связи с бортезомибом, лидалидомидом и дексаметазоном в индукционной терапии (все пациенты) и консолидационной рукой A
Бортезомиб приведен в ассоциации с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном при индукции (все пациенты) и консолидационной рукой A
Дексаметазон дается в связи с даратумумабом, бортезомибом и леналидомидом при индукции (все пациенты) и консолидационной рукой A
Elranatamab предоставляется пациентам с A ARM B в связи с леналидомидом (для консолидации) и пациентами с ARM D в монотерапии (для поддержания) в качестве экспериментальных вооружений
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Экспериментальный: Эльранатамаб обслуживание (рука D)
Эльранатамаб монотерапия в течение двух лет (поддержание)
|
Elranatamab предоставляется пациентам с A ARM B в связи с леналидомидом (для консолидации) и пациентами с ARM D в монотерапии (для поддержания) в качестве экспериментальных вооружений
|
|
Активный компаратор: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
|
Даратумумаб приводится в связи с бортезомибом, лидалидомидом и дексаметазоном в индукционной терапии (все пациенты) и консолидационной рукой A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (индукция/консолидация) из рандомизации 1 (R1): чтобы оценить, превосходит ли консолидационная терапия элранатамабом и леналидомидом стандартом медицинской помощи с точки зрения минимального остаточного заболевания (MRD).
Временное ограничение: в конце консолидации до 36 месяцев
|
Чтобы оценить, превосходит ли консолидационная терапия с эльранатамабом и леналидомидом стандартом медицинской помощи с точки зрения уровня негативности MRD.
|
в конце консолидации до 36 месяцев
|
|
Часть 2 (поддержание) из рандомизации 2 (R2): чтобы оценить, превосходит ли поддерживающая терапия эльранатамабом стандартом медицинской помощи, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: С даты второй рандомизации до даты подтвержденного PD (критерии IMWG) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили до 93 Монтов
|
Чтобы оценить, превосходит ли поддерживающая терапия эльранатамабом стандартом медицинской помощи, с точки зрения PFS.
|
С даты второй рандомизации до даты подтвержденного PD (критерии IMWG) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили до 93 Монтов
|
|
Ключевые вторичные цели: Часть 1 (индукция/консолидация) из R1: чтобы оценить, является ли консолидационная терапия эльранатамабом и леналидомидом выше, с точки зрения PFS
Временное ограничение: PFS определяется как интервал времени с даты первой рандомизации до даты подтвержденного заболевания прогрессирования (критерии IMWG) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Чтобы оценить, превосходит ли консолидационная терапия с эльранатамабом и леналидомидом с точки зрения PFS
|
PFS определяется как интервал времени с даты первой рандомизации до даты подтвержденного заболевания прогрессирования (критерии IMWG) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
|
Ключевые вторичные цели: часть I (индукция/консолидация) от R1: чтобы оценить, преуспела ли консолидационная терапия с эльранатамабом и леналидомидом стандартом ухода, с точки зрения переигрышной выживаемости (OS)
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Чтобы оценить, превосходит ли консолидационная терапия с помощью эльранатамаба и леналидомида стандартом медицинской помощи с точки зрения ОС
|
до 128 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (индукция/консолидация) из R1: для оценки эффективности консолидационной терапии с помощью Elranatamab и леналидомида по сравнению со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: Конец фазы консолидации, до 36 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность консолидационной терапии с помощью эльранатамаба и леналидомида по сравнению со стандартом медицинской помощи: общий уровень ответа (ORR), очень хорошая частота частичного ответа (VGPR), полная скорость ответа (CR)
|
Конец фазы консолидации, до 36 месяцев
|
|
Часть 2 (поддержание) от R2: чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии Elranatamab
Временное ограничение: Конец технического обслуживания, до 58 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии с помощью Elranatamab:
|
Конец технического обслуживания, до 58 месяцев
|
|
Оценить безопасность и переносимость во время индукции и во время консолидации и поддерживающей терапии: нежелательные явления (AE), серьезные события (SAE) и побочные эффекты, представляющие особый интерес (AESI) - частота нежелательных явлений с побочными явлениями с лечением, а также.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 128 месяцев
|
Для оценки безопасности во время индукции и во время консолидационной и поддерживающей терапии: показатели AES, SAE и AESI, заболеваемость нежелательных явлений с лечением и терпимыми.
|
Благодаря завершению исследования до 128 месяцев
|
|
На протяжении всего исследования, чтобы оценить влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) с использованием анкеты переработки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 128 месяцев
|
Чтобы оценить влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем: переработка
|
Благодаря завершению исследования до 128 месяцев
|
|
Часть 2 (поддержание) из рандомизации 2 (R2): чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии с помощью Elranatamab, выживаемость без прогрессирования 2 Образуйте рандомизация 2
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии с помощью Elranatamab: - PFS последующей/следующей линии лечения (PFS2 от R2) |
до 128 месяцев
|
|
Часть 2 (поддержание) от R2: чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии эльранатамабом с точки зрения минимального остаточного негативного заболевания.
Временное ограничение: 12 месяцев после R2, до 71 месяца
|
Чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии с помощью Elranatamab: - MRD негативность через 12 месяцев после R2 |
12 месяцев после R2, до 71 месяца
|
|
На протяжении всего исследования: чтобы оценить влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Хотя завершение исследования, в среднем 11 лет
|
Чтобы оценить влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем:
|
Хотя завершение исследования, в среднем 11 лет
|
|
Часть 2 (поддержание) от R2: чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии Elranatamab (OS R2)
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность поддерживающей терапии с помощью Elranatamab: - Общая выживаемость от второй рандомизации (OS R2) |
до 128 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели: оценить влияние геномных маркеров (от секвенирования следующего поколения (NGS) и секвенирования целого генома (WGS)) на результат
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Чтобы оценить влияние геномных маркеров (от NGS и WGS) на результат: частота негативности MRD, как определено NGS с чувствительностью не менее 10-5 - PFS1 и OS
|
до 128 месяцев
|
|
Исследовательские цели: оценить иммунные механизмы, прогнозирующие Эльра-Лен против эффективности ASCT
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Влияние микроокружения (иммунные механизмы, прогнозирующие эффективность Elra-Len и ASCT) в соответствии с результатами (MRD, PFS и OS).
|
до 128 месяцев
|
|
Исследовательские цели: чтобы оценить влияние параметров/переменных визуализации ПЭТ на результат
Временное ограничение: Конец фазы консолидации, до 36 месяцев
|
Скорость визуализации ПЭТ положительно / отрицательно в соответствии с показателями результата (MRD, PFS и OS)
|
Конец фазы консолидации, до 36 месяцев
|
|
Исследовательские цели: определить влияние М-компонентного измерения, оцениваемого с помощью масс-спектрометрии на результат
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Для определения влияния измерения М-компонента, оцениваемого с помощью масс-спектрометрии на результат
|
до 128 месяцев
|
|
Исследовательские цели: определить влияние циркулирующих опухолевых клеток на исход в термине PFS1 и OS
Временное ограничение: до 128 месяцев
|
Чтобы определить влияние циркулирующих опухолевых клеток на исход в термине PFS1 и OS
|
до 128 месяцев
|
|
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Временное ограничение: up to 128 months
|
Predose and postdose concentrations of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Временное ограничение: up to 128 months
|
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Временное ограничение: up to 128 months
|
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
|
up to 128 months
|
|
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Временное ограничение: up to 128 months
|
To assess treatment discontinuation rates
|
up to 128 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Главный следователь: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Главный следователь: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .