Konsolidacja Elranatamab/Lenalidomidu i/lub Utrzymanie Elranatamaba w porównaniu z standardem opieki po indukcji D-VRD u pacjentów z NDMM kwalifikującymi się do przeszczepu (ElLen)
Faza 3, otwarta, kontrolowana, randomizowane badanie nowo zdiagnozowanego leczenia szpiczaka mnogiego, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji elranatamab-lenalidomidu jako zastępstwa chemioterapii, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w fazie konsolidacji
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane grupy równoległe, badanie otwartego, fazy 3 u pacjentów z nieleczonymi nowo diagnozującymi mnogie szpiczaka kwalifikujące się do ASCT.
824 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z około 70 miejsc badań.
2 części w fazie leczenia opisano poniżej.
Część 1: Faza indukcyjna/ASCT/konsolidacja (1: 1 randomizacja)
Po okresie badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzielani (1: 1) do jednego z nich:
- ARM A (Standard of Care ARM): Standardowa terapia indukcyjna z 4 cyklami D-VRD, a następnie HDCT (Melphalan) + ASCT, terapia konsolidacyjna D-VRD
- Arm B (Arm eksperymentalny): standardowa terapia indukcyjna z 4 cyklami D-VRD, a następnie terapia konsolidacyjna Elranatamab i lenalidomidu.
Część 2: Faza podtrzymywania (1: 1 Randomizacja) Pacjenci zostaną ponownie zapoznani z (1: 1) i wejdą w fazę podtrzymującą po zakończeniu terapii konsolidacyjnej.
- Arm C (Standard of Care Arm): lenalidomid
- Arm D (Arm eksperymentalny): Elranatamab
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliette SEON, PharmD
- Numer telefonu: 0140212404
- E-mail: j.seon@myelome.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Blois, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Fleyriat
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Francja
- Rekrutacyjny
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Chartres, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Dunkirk, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHD Vendée
-
La Réunion, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Le Havre, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Monod
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Le Mans
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Meaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
-
Metz, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR Orléans
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Pontoise, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier René Dubost
-
Périgueux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Priest, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Strasbourg
-
Tarbes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Francja
- Rekrutacyjny
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) kwalifikują się do chemioterapii wysokiej dawki (melfalan) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Pacjenci z udokumentowanym objawowym NDMM według kryteriów kraba i/lub szczupli, z mierzalną chorobą określoną przez:
Obecność ≥10% monoklonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub obecności plazmacytomie. Ponadto pacjent musi mieć ≥1 z następujących zdarzeń definiujących szpiczak:
- Hiperkalcemia: wapń w surowicy> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dl) Wyższe niż górne granice normalnych (ULN) lub> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl).
- niewydolność nerek: klirens kreatyniny <40 ml/min/1,73 m2 przy użyciu CKD-EPI lub kreatyniny w surowicy> 177 μmol/l (> 2 mg/dl).
- Niedokrwistość: hemoglobina> 2 g/dl poniżej dolnej granicy normalnej (LLN) lub hemoglobiny <10 g/dl.
- Zmiany kostne: ≥1 Uszkodzenie osteolityczne w radiografii szkieletowej, CT lub PET-CT.
- Klonalny odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥60%.
- Zaangażowany w surowicę/niezaangażowany stosunek wolnego łańcucha lekkiego ≥100.
- Ponad 1 zmiany ogniskowe (średnica ≥5 mm) na MRI.
- Mierzalna choroba zdefiniowana przez komponent M w surowicy ≥5 g/l i/lub Makonent M moczu ≥200 mg/24 godziny i/lub FLC w surowicy ≥100 mg/L.
- Pacjent ma wschodnią grupę Oncology Group (ECOG) Status (PS) ≤2.
Pacjenci muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne (w ciągu 15 dni od inicjowania terapii indukcyjnej) w następujący sposób:
• Hemoglobina ≥7,5 g/dl (≥5 mmol/l). Dozwolona jest wcześniejsza transfuzja czerwonych krwinek (RBC) lub zastosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 g/l (dozwolone jest stosowanie czynnika stymulującego kolonię granulocytów [G-CSF]).
• asparaginian aminotransferaza (AST) ≤3 x ULN.
• Aminotransferaza alanina (ALT) ≤ 3 x ULN.
• Całkowita bilirubina ≤3 x ULN (z wyjątkiem osób z wrodzoną bilirubinemią, takimi jak zespół Gilberta, które wymagają bezpośredniej bilirubiny ≤3 x ULN).
• Obliczone klirens kreatyniny ≥40 ml/min/1,73 m².
• Wapń skorygowany o albuminę ≤14 mg/dl (<3,5 mmol/l); lub wolny jonizowany wapń ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
• Liczba płytek krwi ≥50 Giga/L dla osób, które mają <50% komórek zarodkowanych szpiku kostnego jako komórki plazmatyczne. Jeśli nie, liczba płytek krwi> 30 g/l (transfuzje płytek krwi wykonane w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej są niedozwolone).
- Kobiety o potencjale porodu muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu w okresie badań przesiewowych przed randomizacją i w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Badani wcześniej leczeni z dowolną terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego. Pacjenci mają dozwolone kortykosteroidy podczas badań przesiewowych, a nie> 160 mg deksametazonu (lub równoważnego). Pacjenci z współbieżną radioterapią (zlokalizowaną) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej nie są kwalifikowalni (jeśli to możliwe, w takich przypadkach należy odroczyć rejestrację).
- Podmiot z trwającym stopniem ≥ 3 Neuropatia obwodowa lub neuropatia ruchowa.
- Przedmiot z historią wariantów GBS lub GBS lub historią dowolnej polarnej polarnej motorycznej klasy ≥3.
- Podmiot z obecną diagnozą pierwotnej amyloidozy, monoklonalnej gammopatii o nieokreślonym znaczeniu, tlącym się szpiczaka mnogiego lub samotnej plazmacytomie.
- Pacjent ma diagnozę makroglobulinemii Waldestströma lub innych warunków, w których białko M IgM jest obecne przy braku infiltracji klonalnej komórek plazmatycznych ze zmianami litowymi.
- Podmiot miał plazmafereza w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej.
- Podmiot z klinicznymi oznakami udziału szpiczaka mnogiego.
- Pacjenta ma białaczkę komórek osocza (według kryterium WHO: ≥5% komórek osocza we krwi obwodowej) lub zespołu wierszy (polinopatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skóry).
- Podmiot ma wszelkie jednoczesne stan lub chorobę medyczną lub psychiatryczną (np. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana cukrzyca, ostra rozproszona naciekająca choroba płuc), która może zakłócać procedury badania lub wyniki, lub w opinii badacza, stanowiłoby zagrożenie dla uczestnictwa w tym badaniu.
Pacjenta ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym:
• Podmiot miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej lub obecnie ma niestabilną lub niekontrolowaną chorobę/stan związany z funkcją serca lub wpływającą na funkcję serca (np. Niestabilna dławica piersiowa, zastrzelona niewydolność serca, New York Heart Association [NYHA] III IV).
• Podmiot ma niekontrolowaną zaburzenia rytmu serca (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] w wersji 4 stopnia ≥2) lub klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiografii (ECG).
• Podmiot z wyjściowym odstępem QT, skorygowanym przez formułę Fridericia (QTCF)> 470 MSEC (12-Lead ECG).
- Osoby przyjmują ogólnoustrojowe leczenie silnymi inhibitorami CYP1A2 (fluwoksamina, enoksacina), silne inhibitory CYP3A (klarytromycyna, tetromycyna, itrakonazolu, worykonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, pozakonazolu) Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub użycie Ginkgo Biloba lub dziurawienia St. John's (MillaleptUis) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej.
- Znana nietolerancja wobec sterydów, mannitolu, pregelizowanej skrobi, fumaranu sodu, histydyny (jako sól podstawowa i chlorowodorkowa), hydrochlorki argininy, a -hadoksamer 188, sacharroza lub żaden z innych elementów badanych interwencji, które nie są możliwe do wzmocnienia do przesłania sterydami, a blokerze H2 lub byłyby dodatkowymi leczeniem z tymi czynnikami.
- Znane alergie na dowolny z badanych leków, ich analogów lub substancji zarobków w różnych preparatach.
- Osoby, które przeprowadzili poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (podpisanie świadomej zgody) lub nie będą w pełni wyzdrowić po operacji przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej lub zaplanowali operację podczas ich udziału w badaniu. Kyfoplastyka i kręgosłup nie są uważane za poważną operację.
- Osoby z jakimkolwiek wcześniejszym lub równoczesnym inwazyjnym nowotworami nowotworami (innymi niż szpiczak mnogim) w ciągu 10 lat badania włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków komórkowych podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry, rak in situ szyjki macierzy lub zlokalizowany adenokarcyna prostaty zdiagnozowany ≥3 lata temu i bez dowodów niepowodzenia biologicznego biologicznego lub innych raków na to, które poddawane jest potencjalnie kursyzacyjne, a bezstronne terapia i w tym potencjalnie ulukowano terapię i nie ma potencjalnego termapii. Dowody nawrotu/nawrotu przez ≥10 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią.
Kobiety, które odmawiają powstrzymywania się od heteroseksualnego stosunku lub odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas heteroseksualnego stosunku, zaczynając od co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej i nieustannie aż do przerwania Elranatamabu.
18. Mężczyźni z partnerami o potencjale dziecięcej, nawet mężczyźni z udaną wazektomią, którzy odmawiają użycia prezerwatywy podczas stosunku, od inicjowania terapii indukcyjnej do ≥4 tygodni po zaprzestaniu lenalidomidu. Ponadto mężczyźni muszą zgodzić się nie przekazywać nasienia w tym okresie.
19. Znane pozytywne dla HIV lub aktywnego zapalenia wątroby typu A, B lub C: niekontrolowana lub aktywna infekcja HBV: Pacjenci z dodatnim DNA HBSAG i/lub HBV
Nutowy:
Pacjenci mogą kwalifikować się, jeśli Anti-HBC IgG dodatnie (z dodatnim anty-HBS lub bez), ale HBSAG i HBV DNA są ujemne.
o Jeżeli przed rozpoczęciem IMP rozpoczęto terapię anty-HBV w odniesieniu do wcześniejszej infekcji, terapia przeciw HBV i monitorowanie powinny być kontynuowane przez cały okres leczenia.
Pacjenci z ujemnym HBSAG i dodatnim DNA HBV zaobserwowane podczas okresu badań przesiewowych zostaną oceniani przez specjalistę ds. Rozpoczęcia leczenia antywirusowego: leczenie badawcze może zostać zaproponowane, jeśli DNA HBV stanie się ujemne, a wszystkie inne kryteria badania zostaną nadal spełnione.
- Aktywna infekcja HCV: dodatni RNA HCV i ujemny anty-HCV.
Nutowy:
Kwalifikują się pacjenci z terapią przeciwwirusową dla HCV przed rozpoczęciem IMP i pozytywnych przeciwciał HCV. Terapia przeciwwirusowa HCV powinna trwać przez cały okres leczenia do serokonwersji.
Kwalifikują się pacjenci z dodatnim anty-HCV i niewykrywalnym RNA HCV bez terapii przeciwwirusowej dla HCV.
20. Pacjent z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub ciężkimi infekcjami wymagającymi pozajelitowego podawania antybiotyków.
21. Pacjenci z chorobą/zaburzeniem przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie leczenia doustnego.
22. Pacjenci niezdolni lub niechętni do poddania się profilaktyce przeciwzbietnej.
23. Osoba pod opieką, powiernikiem lub pozbawioną wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indukcja D-VRD, konsolidacja ASCT i D-VRD (ARM A)
Standardowa terapia indukcyjna z 4 cyklami D-VRD, a następnie HDCT (Melphalan) + ASCT i 2 cykli terapii konsolidacyjnej D-VRD
|
Daratumumab jest podawany w związku z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w terapii indukcyjnej (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym A
ASCT przeprowadza się w konsolidacji dla pacjentów z ARM A po terapii indukcyjnej D-VRD
Bortezomib jest podawany w skojarzeniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem w indukcji (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym a
Deksametazon jest podawany w związku z daratumumabem, bortezomibem i lenalidomidem w indukcji (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Eksperymentalny: Indukcja D-VRD, a następnie konsolidacja Elranatamab i Lenalidomid (Arm B)
Standardowa terapia indukcyjna z 4 cyklami D-VRD, a następnie terapia konsolidacyjna Elranatamab i lenalidomidu.
|
Daratumumab jest podawany w związku z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w terapii indukcyjnej (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym A
Bortezomib jest podawany w skojarzeniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem w indukcji (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym a
Deksametazon jest podawany w związku z daratumumabem, bortezomibem i lenalidomidem w indukcji (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym A
Elranatamab jest podawany pacjentom z ARM B w związku z lenalidomidem (w celu konsolidacji) i pacjentów z monoterapią (w celu utrzymania) jako ramiona eksperymentalne
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Eksperymentalny: Elranatamab Konserwacja (Arm D)
Elranatamab monoterapia przez dwa lata (konserwacja)
|
Elranatamab jest podawany pacjentom z ARM B w związku z lenalidomidem (w celu konsolidacji) i pacjentów z monoterapią (w celu utrzymania) jako ramiona eksperymentalne
|
|
Aktywny komparator: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
|
Daratumumab jest podawany w związku z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w terapii indukcyjnej (wszyscy pacjenci) i ramieniem konsolidacyjnym A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 (indukcja/konsolidacja) z randomizacji 1 (R1): Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna elranatamabem i lenalidomidem jest lepsza od standardu opieki, pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD) wskaźnik negatywności negatywności
Ramy czasowe: Pod koniec konsolidacji, do 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna elranatamabem i lenalidomidem jest lepsza od standardu opieki pod względem negatywności MRD.
|
Pod koniec konsolidacji, do 36 miesięcy
|
|
Część 2 (Utrzymanie) z randomizacji 2 (R2): Aby ocenić, czy terapia podtrzymująca Elranatamab jest lepszy od standardu opieki pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od daty drugiej randomizacji do daty potwierdzonego PD (kryteria IMWG,) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co się stało, oceniane do 93 Montów
|
Aby ocenić, czy terapia podtrzymująca elranatamab jest lepszy od standardu opieki, pod względem PFS.
|
Od daty drugiej randomizacji do daty potwierdzonego PD (kryteria IMWG,) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co się stało, oceniane do 93 Montów
|
|
Kluczowe cele wtórne: Część 1 (indukcja/konsolidacja) z R1: Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna elranatamabem i lenalidomidem jest lepsza pod względem PFS
Ramy czasowe: PFS zdefiniowane jako przedział czasowy od daty pierwszej randomizacji do daty potwierdzonej choroby progresji (kryteria IMWG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 128 miesięcy
|
Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna elranatamabem i lenalidomidem jest lepsza pod względem PFS
|
PFS zdefiniowane jako przedział czasowy od daty pierwszej randomizacji do daty potwierdzonej choroby progresji (kryteria IMWG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 128 miesięcy
|
|
Kluczowe wtórne cele: Część I (indukcja/konsolidacja) z R1: Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna za pomocą elranatamabu i lenalidomidu jest lepsza od standardu opieki, pod względem przeżycia nadmiernego (OS)
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Aby ocenić, czy terapia konsolidacyjna elranatamabem i lenalidomidem jest lepsza od standardu opieki, pod względem OS
|
do 128 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 (indukcja/konsolidacja) z R1: w celu oceny skuteczności terapii konsolidacyjnej za pomocą elranatamabu i lenalidomidu w porównaniu ze standardem opieki
Ramy czasowe: Koniec fazy konsolidacji, do 36 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność terapii konsolidacyjnej elranatamabem i lenalidomidem w porównaniu ze standardem opieki: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR), kompletna odpowiedź (CR)
|
Koniec fazy konsolidacji, do 36 miesięcy
|
|
Część 2 (utrzymanie) z R2: Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab
Ramy czasowe: koniec konserwacji, do 58 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab:
|
koniec konserwacji, do 58 miesięcy
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję podczas indukcji oraz podczas konsolidacji i terapii konserwacyjnej: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia adreverse (SAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) - częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia -nabrzeżu.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 128 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podczas indukcji oraz podczas konsolidacji i terapii konserwacyjnej: wskaźniki AES, SAE i AEEI, częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
|
poprzez zakończenie badania, do 128 miesięcy
|
|
Podczas badania w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) za pomocą kwestionariusza przeróbki
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 128 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ leczenia na QOL związaną ze zdrowiem: kwestionariusz przeróbki
|
poprzez zakończenie badania, do 128 miesięcy
|
|
Część 2 (utrzymanie) z randomizacji 2 (R2): Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej elranatamabem, przeżycie bez progresji 2 form 2 randomizacja 2
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab: - PFS kolejnej/następnej linii leczenia (PFS2 z R2) |
do 128 miesięcy
|
|
Część 2 (Utrzymanie) z R2: Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej elranatamabem, pod względem minimalnej negatywności choroby resztkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po R2, do 71 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab: - negatywność MRD po 12 miesiącach po R2 |
12 miesięcy po R2, do 71 miesięcy
|
|
W całym badaniu: Aby ocenić wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Choć zakończenie badań, średnio 11 lat
|
Aby ocenić wpływ leczenia na QOL związaną ze zdrowiem: Skala Tytuł: EQ-5D-5L, minimalna wartość wynosi 0, a wartość maksymalna wynosi 100 (100 odpowiada najlepszemu zdrowiu, jakie pacjent może sobie wyobrazić, 0 odpowiada najgorszemu zdrowiu, jakie pacjent może sobie wyobrazić
|
Choć zakończenie badań, średnio 11 lat
|
|
Część 2 (utrzymanie) z R2: Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab (OS R2)
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność terapii podtrzymującej Elranatamab: - Całkowite przeżycie z drugiej randomizacji (OS R2) |
do 128 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele eksploracyjne: Ocena wpływu markerów genomowych (z sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i sekwencjonowania całego genomu (WGS)) na wynik
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ markerów genomowych (z NGS i WGS) na wynik: wskaźnik negatywności MRD określony przez NGS z wrażliwością co najmniej 10-5 - PFS1 i OS
|
do 128 miesięcy
|
|
Cele eksploracyjne: Ocena mechanizmów odpornościowych przewidujących skuteczność ELRA-LEN VS ASCT
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Wpływ mikrośrodowiska (mechanizmy odpornościowe przewidujące skuteczność ELRA-LEN VS ASCT) według szybkości wyników (MRD, PFS i OS)
|
do 128 miesięcy
|
|
Cele eksploracyjne: ocena wpływu parametrów/zmiennych obrazowania PET na wynik
Ramy czasowe: Koniec fazy konsolidacji, do 36 miesięcy
|
Wskaźnik obrazowania PET dodatnie / ujemny według wyników (MRD, PFS i OS)
|
Koniec fazy konsolidacji, do 36 miesięcy
|
|
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu pomiaru komponentu M ocenionego przez spektrometrię mas na wyniki
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Określenie wpływu pomiaru komponentu M ocenionego przez spektrometrię mas na wynik
|
do 128 miesięcy
|
|
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu krążących komórek nowotworowych na wynik pod względem pfs1 i OS
Ramy czasowe: do 128 miesięcy
|
Określenie wpływu krążących komórek nowotworowych na wynik w okresie PFS1 i OS
|
do 128 miesięcy
|
|
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Ramy czasowe: up to 128 months
|
Predose and postdose concentrations of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Ramy czasowe: up to 128 months
|
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Ramy czasowe: up to 128 months
|
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
|
up to 128 months
|
|
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Ramy czasowe: up to 128 months
|
To assess treatment discontinuation rates
|
up to 128 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Główny śledczy: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Główny śledczy: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .