Elranatamab/lenalidomidkonsolidering og/eller elranatamab vedlikehold kontra standard for omsorg etter D-VRD-induksjon i transplantasjonsberettigede NDMM-pasienter (ElLen)
A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase
Denne studien er designet som et multisenter, randomiserte, parallelle grupper, open-etikett, fase 3-studie hos personer med ubehandlet nylig diagnoser multippelt myelom som er kvalifisert for ASCT.
824 pasienter vil bli registrert i denne studien fra omtrent 70 studiesteder.
De to delene i behandlingsfasen er beskrevet nedenfor.
Del 1: Induksjon/ASCT/Konsolideringsfase (1: 1 randomisering)
Etter screeningsperioden vil pasienter bli tildelt tilfeldig (1: 1) til begge:
- ARM A (Standard of Care Arm): Standard induksjonsterapi med 4 sykluser D-VRD, etterfulgt av HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD konsolideringsterapi
- ARM B (eksperimentell arm): Standard induksjonsterapi med 4 sykluser D-VRD, etterfulgt av elranatamab og lenalidomidkonsolideringsterapi.
Del 2: Vedlikeholdsfase (1: 1 re-randomisering) Pasienter vil bli randomisert på nytt (1: 1) og vil inn i vedlikeholdsfasen etter fullføring av konsolideringsterapi.
- Arm C (standard for omsorgsarm): Lenalidomide
- Arm D (eksperimentell arm): Elranatamab
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juliette SEON, PharmD
- Telefonnummer: 0140212404
- E-post: j.seon@myelome.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Blois, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Rekruttering
- CH Fleyriat
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Frankrike
- Rekruttering
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Chartres, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Dunkirk, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
La Réunion, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Monod
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Meaux, Frankrike
- Rekruttering
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
-
Metz, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Pontoise, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier René Dubost
-
Périgueux, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Priest, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Strasbourg
-
Tarbes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Frankrike
- Rekruttering
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, over 18 år.
- Pasientene har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før de utfører noen studie-relatert prosedyre.
- Pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) kvalifisert for høydose cellegift (melphalan) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Pasienter med dokumentert symptomatisk NDMM i henhold til krabbe og/eller slanke kriterier, med målbar sykdom som definert av:
Tilstedeværelse av ≥10% monoklonale plasmaceller i benmargen eller tilstedeværelsen av et biopsi-bevist plasmacytom. I tillegg må pasienten ha ≥1 av følgende myelom som definerer hendelser:
- Hyperkalsemi: Serumkalsium> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) høyere enn øvre grenser for normal (ULN) eller> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL).
- Nyreinsuffisiens: kreatininclearance <40 ml/min/1,73 m2 ved bruk av CKD-EPI eller serumkreatinin> 177 μmol/L (> 2 mg/dL).
- Anemi: hemoglobin> 2 g/dl under den nedre grensen for normal (LLN) eller hemoglobin <10 g/dl.
- Benlesjoner: ≥1 osteolytisk lesjon på skjelettradiografi, CT eller PET-CT.
- Klonal benmargsplasmacelleprosent ≥60%.
- Serum involvert/uinvolvert fri lett kjedeforhold ≥100.
- Mer enn 1 fokal lesjon (≥5 mm diameter) på MR.
- Målbar sykdom som definert av serum M-komponent ≥5 g/l, og/eller urin M-komponent ≥200 mg/24 timer og/eller serum FLC ≥100 mg/l.
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.
Pasienter må ha kliniske laboratorieverdier (innen 15 dager etter å ha startet induksjonsterapi) som følger:
• Hemoglobin ≥7,5 g/dL (≥5 mmol/L). Tidligere røde blodlegemer (RBC) transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 g/L (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] bruk er tillatt).
• Aspartataminotransferase (AST) ≤3 x uln.
• Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 x uln.
• Totalt bilirubin ≤3 x uln (unntatt hos personer med medfødt bilirubinemia, for eksempel Gilbert -syndrom, som krever et direkte bilirubin ≤3 x ULN).
• Beregnet kreatininklarering ≥40 ml/min/1,73 m².
• Albumin korrigert serumkalsium ≤14 mg/dL (<3,5 mmol/L); eller frittionisert kalsium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
• Blodplatetall ≥50 GIGA/L for personer som har <50% av benmargs kjernerte celler som plasmaceller. Hvis ikke, teller blodplater> 30 g/l (blodplater transfusjoner gjort i løpet av de 15 dagene før innstart av induksjonsterapi er ikke tillatt).
- Kvinner med fertilpotensial må ha et negativt serum eller urin graviditetstest i løpet av screeningperioden før randomisering og innen 3 dager før han initierer induksjonsterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tidligere ble behandlet med systemisk terapi for multippelt myelom. Pasienter er tillatt kortikosteroider under screening ikke> 160 mg dexametason (eller tilsvarende). Pasienter med samtidig strålebehandling (lokalisert) i løpet av de 14 dagene før innstart av induksjonsterapi er ikke kvalifisert (hvis mulig, i disse tilfellene, bør påmeldingen utsettes).
- Emne med pågående karakter ≥ 3 perifer sensorisk eller motorisk nevropati.
- Emne med historie med GBS eller GBS -varianter, eller historie om eventuelle grad ≥3 perifer motorisk polyneuropati.
- Emne med en aktuell diagnose av primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende multippelt myelom eller ensom plasmacytom.
- Emnet har en diagnose av Waldenströms makroglobulinemi, eller andre forhold der IgM M-protein er til stede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske beinlesjoner.
- Emnet har hatt plasmaferese innen 14 dager etter å ha startet induksjonsterapi.
- Emne med kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
- Motivet har plasmacelle leukemi (etter WHO -kriterium: ≥5% av plasmaceller i perifert blod) eller diktsyndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
- Emnet har noen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (f.eks. Aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, akutt diffus infiltrativ lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller at etterforskerens mening, vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
Emnet har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:
• Emnet har hatt hjerteinfarkt innen 1 år før innstart av induksjonsterapi, eller har for tiden en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association [NYHA] klasse III IV).
• Emne har ukontrollert hjertearytmi (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 4 klasse ≥2) eller klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormiteter.
• Emne med et baseline QT-intervall som korrigert av Fridericias formel (QTCF)> 470 msek (12-bly EKG).
- Personer som tar systemisk behandling med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin), sterke hemmere av CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itraconazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posaconaze) eller sterk cyp3aa inducers og rifaner eller sterk cyp3aa inducers rorikonazol, nefazod, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller bruk av Ginkgo biloba eller St. John's Wort (Millepertuis) i løpet av de 14 dagene før innledning av induksjonsterapi.
- Kjent intoleranse mot steroider, mannitol, pregelatinisert stivelse, natrium stearyl fumarat, histidin (som base og hydroklorid salt), argininhydroklorid, poloxamer 188, sukrose eller noen av de andre komponentene i studierintervensjonen som ikke er i stand til å premere med å premere og ha sterkt.
- Kjente allergier mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene.
- Personer som har hatt større operasjoner innen 2 uker før inkludering av studier (signering av informert samtykke) eller ikke vil ha kommet seg helt etter operasjonen før de starter induksjonsterapi eller har planlagt kirurgi under studiedeltakelsen. Kyphoplasty og vertebroplasty regnes ikke som større kirurgi.
- Personer med noen tidligere eller samtidig invasiv malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 10 år etter studie med inkludering av studier, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen, eller lokalisert prostata adenokarsinom har diagnostisert ≥3 år siden og uten bevis på biologisk svikt på biologisk svikt, eller av tilbakefall/tilbakefall i ≥10 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
Kvinner som nekter å avstå fra heterofile samleier eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under heterofile samleie som starter minst 4 uker før de satte inn induksjonsterapi og kontinuerlig til minst 4 uker etter avsluttet lenalidomid, 90 dager etter å ha avsluttet Daratumumab og 6 måneder etter å ha mispasser Elranatamab.
18. Menn med partnere av fertilpotensial, til og med menn med en vellykket vasektomi, som nekter å bruke kondom under samleie, fra å starte induksjonsterapi til ≥4 uker YS etter å ha avsluttet Lenalidomide ,. Videre må menn være enige om å ikke donere sæd i løpet av denne perioden.
19. Kjent positivt for HIV eller aktiv hepatitt A, B eller C: Ukontrollert eller aktiv HBV -infeksjon: Pasienter med positiv HBSAg og/eller HBV DNA
Merk:
Pasienter kan være kvalifisert hvis anti-HBC IgG-positive (med eller uten positive anti-HBs), men HBSAg og HBV DNA er negative.
o Hvis anti-HBV-terapi i forhold til tidligere infeksjon ble startet før initiering av IMP, bør anti-HBV-terapi og overvåking fortsette gjennom hele studiebehandlingsperioden.
Pasienter med negativ HBSAG og positiv HBV-DNA observert i løpet av screeningsperioden vil bli evaluert av en spesialist for start av antiviral behandling: studiebehandling kan foreslås hvis HBV DNA blir negativt, og alle de andre studiekriteriene er fremdeles oppfylt.
- Aktiv HCV-infeksjon: Positiv HCV RNA og negativ anti-HCV.
Merk:
Pasienter med antiviral terapi for HCV startet før initiering av IMP og positive HCV -antistoffer er kvalifiserte. Den antivirale terapien for HCV bør fortsette gjennom behandlingsperioden til serokonversjon.
Pasienter med positiv anti-HCV og uoppdagelig HCV RNA uten antiviral terapi for HCV er kvalifisert.
20. Pasient med en aktiv systemisk infeksjon eller alvorlige infeksjoner som krever parenteral administrering av antibiotika.
21. Pasienter med en gastrointestinal sykdom/lidelse som kan ha betydelig innvirkning på absorpsjonen av orale behandlinger.
22. Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå antitrombisk profylakse.
23. En person under vergemål, tillitsmann eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-VRD-induksjon, ASCT og D-VRD-konsolidering (ARM A)
Standard induksjonsterapi med 4 sykluser av D-VRD, etterfulgt av HDCT (Melphalan) + ASCT, og 2 sykluser av D-VRD-konsolideringsterapi
|
Daratumumab er gitt i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induksjonsterapi (alle pasienter) og konsolideringsarm A
ASCT utføres i konsolidering for ARM A-pasienter etter induksjonsterapi med D-VRD
Bortezomib er gitt i Associtaion med daratumumab, lenalidomid og dexamethason i induksjon (alle pasienter) og konsolideringsarm a
Dexamethason er gitt i forbindelse med daratumumab, bortezomib og lenalidomid i induksjon (alle pasienter) og konsolideringsarm A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Eksperimentell: D-VRD-induksjon etterfulgt av elranatamab og lenalidomidkonsolidering (ARM B)
Standard induksjonsterapi med 4 sykluser D-VRD, etterfulgt av Elranatamab og Lenalidomide konsolideringsterapi.
|
Daratumumab er gitt i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induksjonsterapi (alle pasienter) og konsolideringsarm A
Bortezomib er gitt i Associtaion med daratumumab, lenalidomid og dexamethason i induksjon (alle pasienter) og konsolideringsarm a
Dexamethason er gitt i forbindelse med daratumumab, bortezomib og lenalidomid i induksjon (alle pasienter) og konsolideringsarm A
Elranatamab gis til ARM B -pasienter i forbindelse med lenalidomid (for konsolidering) og ARM D -pasienter i monoterapi (for vedlikehold) som eksperimentelle armer
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Eksperimentell: Elranatamab vedlikehold (ARM D)
Elranatamab monoterapi i to år (vedlikehold)
|
Elranatamab gis til ARM B -pasienter i forbindelse med lenalidomid (for konsolidering) og ARM D -pasienter i monoterapi (for vedlikehold) som eksperimentelle armer
|
|
Aktiv komparator: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
|
Daratumumab er gitt i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induksjonsterapi (alle pasienter) og konsolideringsarm A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (induksjon/konsolidering) fra randomisering 1 (R1): For å vurdere om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen standard for omsorg, når det gjelder minimal restsykdom (MRD) negativitetshastighet
Tidsramme: ved slutten av konsolidering, opptil 36 måneder
|
For å vurdere om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen standard for omsorg, når det gjelder MRD -negativitetsrate.
|
ved slutten av konsolidering, opptil 36 måneder
|
|
Del 2 (vedlikehold) fra randomisering 2 (R2): For å vurdere om vedlikeholdsbehandling med Elranatamab er overlegen standard for omsorg, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra datoen for andre randomisering til datoen for bekreftede PD (IMWG -kriterier,) eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 93 Monts
|
For å vurdere om vedlikeholdsbehandling med Elranatamab er overlegen standard for omsorg, når det gjelder PFS.
|
Fra datoen for andre randomisering til datoen for bekreftede PD (IMWG -kriterier,) eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 93 Monts
|
|
Sentrale sekundære mål: Del 1 (induksjon/konsolidering) fra R1: For å vurdere om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen, når det gjelder PFS
Tidsramme: PFS definert som tidsintervall fra datoen for første randomisering til datoen for bekreftet progresjonssykdom (IMWG -kriterier) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først., Vurdert opptil 128 måneder
|
For å vurdere om konsolideringsterapi med Elranatamab og Lenalidomide er overlegen, når det gjelder PFS
|
PFS definert som tidsintervall fra datoen for første randomisering til datoen for bekreftet progresjonssykdom (IMWG -kriterier) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først., Vurdert opptil 128 måneder
|
|
Sentrale sekundære mål: Del I (induksjon/konsolidering) fra R1: For å vurdere om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen standard for omsorg, når det gjelder overlevelse over OS) (OS)
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å vurdere om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen standard for omsorg, når det gjelder OS
|
opptil 128 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (induksjon/konsolidering) fra R1: For å vurdere effekten av konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med standard for omsorg
Tidsramme: Slutten av konsolideringsfasen, opptil 36 måneder
|
For å vurdere effekten av konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med standard for omsorg: total responsrate (ORR), veldig god delvis respons (VGPR), fullstendig respons (CR) -rate
|
Slutten av konsolideringsfasen, opptil 36 måneder
|
|
Del 2 (vedlikehold) fra R2: For å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab
Tidsramme: Slutten på vedlikehold, opptil 58 måneder
|
For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab:
|
Slutten på vedlikehold, opptil 58 måneder
|
|
Vurder sikkerhet og toleranse under induksjon, og under konsolidering og vedlikeholdsbehandling: bivirkninger (AE), alvorlige adrverse -hendelser (SAE) og og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) frekvenser - forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 128 måneder
|
For å vurdere sikkerhet under induksjon, og under konsolidering og vedlikeholdsbehandling: AE-er, SAE og AESI-rater, forekommer forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende [sikkerhet og tolerabilitet]
|
gjennom fullføring av studien, opptil 128 måneder
|
|
Gjennom hele studien for å evaluere effekten av behandling på helserelatert livskvalitet (QOL) ved bruk av omarbeidende spørreskjema
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 128 måneder
|
For å evaluere effekten av behandlingen på helserelatert QOL: Rework Questionnaire
|
gjennom fullføring av studien, opptil 128 måneder
|
|
Del 2 (vedlikehold) fra randomisering 2 (R2): For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling med elranatamab, progresjonsfri overlevelse 2 form randomisering 2
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab: - PFS av påfølgende/neste behandlingslinje (PFS2 fra R2) |
opptil 128 måneder
|
|
Del 2 (vedlikehold) fra R2: For å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab, i løpet av minimal restsykdom -negativitet
Tidsramme: 12 måneder etter R2, opptil 71 måneder
|
For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab: - MRD -negativitet etter 12 måneder etter R2 |
12 måneder etter R2, opptil 71 måneder
|
|
Gjennom hele studien: Å evaluere virkningen av behandling på helserelatert livskvalitet (QOL) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Skjønt studie fullføring, i gjennomsnitt 11 år
|
For å evaluere virkningen av behandling på helserelatert QOL: Skala Tittel: EQ-5D-5L, minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 100 (100 tilsvarer den beste helsen som pasienten kan forestille seg, 0 tilsvarer den verste helsen som pasienten kan forestille seg
|
Skjønt studie fullføring, i gjennomsnitt 11 år
|
|
Del 2 (Vedlikehold) fra R2: For å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab (OS R2)
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling med Elranatamab: - Total overlevelse fra andre randomisering (OS R2) |
opptil 128 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Å vurdere virkningen av genomiske markører (fra Next Generation Sequencing (NGS) og hele genomsekvensering (WGS)) på utfall
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å vurdere virkningen av genomiske markører (fra NGS og WG) på utfall: MRD -negativitetsrate som bestemt av NGS med en følsomhet på minst 10-5 - PFS1 og OS
|
opptil 128 måneder
|
|
Utforskende mål: Å vurdere immunmekanismer som forutsier ELRA-len vs ASCT-effekt
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
Effekten av mikro-miljøet (immunmekanismer som forutsier ELRA-len vs ASCT-effekt) i henhold til utfall (MRD, PFS og OS).
|
opptil 128 måneder
|
|
Utforskende mål: Å vurdere virkningen av PET -avbildningsparametere/variabler på utfallet
Tidsramme: Slutten av konsolideringsfasen, opptil 36 måneder
|
Rate of Pet Imaging Positive / Negative i henhold til utfall (MRD, PFS og OS).
|
Slutten av konsolideringsfasen, opptil 36 måneder
|
|
Utforskende mål: Å bestemme påvirkning av M-komponentmåling vurdert ved massespektrometri på utfall
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å bestemme påvirkning av M-komponentmåling vurdert ved massespektrometri på utfallet
|
opptil 128 måneder
|
|
Utforskende mål: Å bestemme påvirkning av sirkulerende tumorceller på utfall i løpet av PFS1 og OS
Tidsramme: opptil 128 måneder
|
For å bestemme påvirkning av sirkulerende tumorceller på utfall i løpet av PFS1 og OS
|
opptil 128 måneder
|
|
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Tidsramme: up to 128 months
|
Predose and postdose concentrations of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: up to 128 months
|
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Tidsramme: up to 128 months
|
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
|
up to 128 months
|
|
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Tidsramme: up to 128 months
|
To assess treatment discontinuation rates
|
up to 128 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Hovedetterforsker: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Hovedetterforsker: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametason
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .