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尿流の研究の比較

2026年3月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

断続的なカテーテルを使用して、女性患者の14 FR 2アイレットコロプラスト雌性コロプラスト雌性尿路カテーテル対14 FR Coloflast Micro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zicro Zisl luja雌カテーテルの比較

この研究の目的は、断続的なカテーテルを使用して膀胱を空にする患者の2つの異なる雌カテーテルの尿流量を比較することです。 「14 FR 2アイレットコロプラストの女性Speedicath尿カテーテル」は、「14 FR Coloflast Micro Zone Luja雌カテーテル」と比較されます。 参加者は、約1時間かかるはずの研究訪問を1回行い、訪問後約1週間後にフォローアップ電話を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このクロスオーバー研究の目的は、コロプラストによって製造された2つの異なる雌カテーテルの尿流量を比較することです。「14 FR 2つのアイレットコロプラスト雌のスピードイス尿カテーテル」vs "14 frコロプラストマイクロゾーンルハ雌カテーテル」は、断続的なカテーテルを使用してbladを空にする患者を使用します。 患者は、閉じたエンベロープのランダム化法を使用して、グループAまたはグループBにランダムに割り当てられます。 グループAは、ルハで自己カテーテル、滅菌液の量を埋め合わせて、収集された尿の量に等しく、次にSpeedicathでセルフキャセターを使用します。 グループBは、スピードスティカスで自己カテーテル、収集された尿の量に等しい滅菌液量で埋め戻し、次にルハとのセルフキャセターを使用します。 結果は、Office Uroflowデバイスで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性
  • 登録の少なくとも1か月前に、空の膀胱への断続的なカテーテルを定期的に使用する
  • 18歳以上
  • この研究の期間中、介入手順を遵守し、他の臨床研究に参加しないようにする必要があります

除外基準：

  • 重度の尿路の異常（例： 尿粘液/堆積物/破片の過度の生産）
  • テスト対象のカテーテルの成分に過敏
  • 最近の手術、3か月以内
  • 現在、尿路感染症の治療を受けています
  • 妊娠または母乳であること
  • 英語ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Luja / Speedicath
この腕にランダム化された被験者は、最初にコロプラストマイクロゾーンluja雌カテーテルを使用して断続的な自己キャテル化を行います。次に、最初のカテーテル酸塩の量に等しい量に滅菌液で吸血性を埋めます。 その後、被験者は、コロプラストの女性Speedicath尿中カテーテルを使用して、断続的な自己キャテル化を実行します。
デバイス：コロプラストマイクロゾーンルハ雌カテーテル
14 FRコロプラストマイクロゾーンLuja雌性尿カテーテルでのクリーンセルフキャテル化
デバイス：コロプラストスピードカートメスカテーテル
14 fr 2アイレットコロプラストスピードイート雌性尿カテーテルでのクリーンセルフテーター化
アクティブコンパレータ：Speedicath / Luja
この腕にランダム化された被験者は、コロラストの雌のスピードイス尿カテーテルを使用して断続的な自己キャテル化を実行し、最初に滅菌液で逆吸血を行い、最初のカテーテル測定量の量に等しい量になります。 その後、被験者は、コロプラストマイクロゾーンluja雌カテーテルを使用して、断続的な自己キャテル化を実行します。
デバイス：コロプラストマイクロゾーンルハ雌カテーテル
14 FRコロプラストマイクロゾーンLuja雌性尿カテーテルでのクリーンセルフキャテル化
デバイス：コロプラストスピードカートメスカテーテル
14 fr 2アイレットコロプラストスピードイート雌性尿カテーテルでのクリーンセルフテーター化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿流の持続時間
時間枠：1日目
時間（秒）尿が放出されるのが必要です。 女性の正常な尿流量期間は15〜18 ml/秒です。 平均流量が低いと、膀胱または尿路の問題が示される可能性があります。
1日目
総尿量
時間枠：1日目
ウロフローデバイスで測定された総尿容積（ML）
1日目
ピーク流量
時間枠：1日目
ウロフローデバイスで測定されたピークフロー（ML/SEC）。 通常のピーク尿流量は通常、女性の場合は15〜25 ml/秒の範囲です。 流量の低下またはゆっくりとした流れは、尿路閉塞またはその他の問題を示すことができます。
1日目
ピークフローまでの時間
時間枠：1日目
ウロフローデバイスで測定された時間（秒）のピークフロー。 女性の通常のピーク流量は、通常15〜25 ml/秒です。 速度が低いと、尿路の閉塞または閉塞が示される可能性があります。
1日目
平均流量
時間枠：1日目
ウロフローデバイスで測定された平均フロー（ml/sec）。 通常、平均尿流量は女性の場合は15〜25 ml/秒の範囲です。 低速または低流量は、膀胱頸部または尿道または弱い膀胱に閉塞があることを意味する場合があります。
1日目
総排尿時間
時間枠：初日
尿流量測定装置により測定された、尿流開始から尿流終了までの排尿総時間（秒）。
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル使用に関する患者満足度の測定-パートa
時間枠：1日目
患者グローバル印象改善尺度（PGI-I）を用いたカテーテル種類に対する患者の嗜好
1日目
カテーテル使用に関する患者満足度の測定-パートb
時間枠：1日目
患者の満足度とルジャカテーテル使用に関するコメント
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Michael Kennelly, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00128923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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