Virtsavirtatutkimuksen vertailu
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Virtsan virtausnopeuden vertailu käyttämällä 14 FR: tä kahta silmukka -koloplasti naarasnopeutta virtsakatetria verrattuna 14 fr: n koloplasti -mikrovyöhykkeeseen Luja -naaraskatetri naisilla potilailla, jotka käyttävät ajoittaisia katetria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri naiskatetrin virtsavirtausnopeutta potilailla, jotka käyttävät ajoittaisia katetereita virtsarakon tyhjentämiseen.
"14 FR: n kaksi silmukka -koloplastien naisten nopeusvirtsakatetria" verrataan "14 FR -koloplastien mikrovyöhykkeen Luja -naaraskatetriin".
Osallistujilla on yksi opintovierailu, jonka pitäisi kestää noin tunnin ja saavat myös seurantapuhelun noin viikon kuluttua vierailusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän crossover -tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen naiskatetrien virtsavirtausnopeutta, jotka on valmistettu koloplastilla, "14 FR: n kaksi Eyelet Coloplast -nauhan nopeusvirtsakatetria" VS "14 FR -koloplasti -mikrovyöhyke Luja Naisten katetri" potilailla, jotka käyttävät ajoittaisia katetreja virtsarakon tyhjentämiseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B käyttämällä suljetun kirkon satunnaistamismenetelmää.
Ryhmä A Will Itsekatetri Lujan kanssa, täyttö steriilillä nestetilavuudella, joka on yhtä suuri kuin kerätty virtsan määrä, sitten itsehallinnolla.
Ryhmä B on itse katetri, jolla on nopeus, täyttö steriilillä nestetilavuudella, joka on yhtä suuri kuin kerätty virtsan määrä, sitten itseväri Lujan kanssa.
Tulokset mitataan Office Uroflow -laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Kennelly, MD
- Puhelinnumero: 704-304-1160
- Sähköposti: michael.kennelly@atriumhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahra Bahrani-Mostafvai, PhD
- Puhelinnumero: 704-304-1160
- Sähköposti: Zahra.Bahranimostafavi@atriumhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Women's Center for Pelvic Health (Mercy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kennelly, MD
- Sähköposti: Michael.Kennelly@atriumhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- Ajoittaisten kateterien säännöllinen käyttö tyhjentämään virtsarakko, vähintään yhden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Vaaditaan tarttumaan interventiomenettelyyn eikä osallistumaan muihin kliinisiin tutkimuksiin koko tämän tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat virtsateiden poikkeavuudet (esim. virtsan liman/sedimenttien/roskien) liiallinen tuotanto)
- Yliherkkä testattavien katetrien ainesosille
- Viimeaikainen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Tällä hetkellä hoidetaan virtsatieinfektiota
- Raskaana tai imetys
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luja / Speedicath
Tätä varrelle satunnaistetut koehenkilöt suorittavat ajoittaisen itsehallinnan käyttämällä ensin koloplasti-mikrovyöhykettä Luja-naaraskatetria, sitten virtsarakon täytetään steriili nesteellä määrään, joka on yhtä suuri kuin ensimmäisen katetroinnin tilavuus.
Sitten kohde suorittaa ajoittaisen itsehaihdistuksen käyttämällä koloplastien naisten pikakatetria.
|
Puhdas itsehaihto
Puhdas itsehaihde 14 FR: llä Kaksi silmukan koloplastien nopeutta naarasvirtsakatetria
|
|
Active Comparator: Speedicath / luja
Tämän käsivarteen satunnaistettu kohde suorittaa ajoittaisen itsehaihdistuksen käyttämällä ensin koloplastien naisten pikakatetriä virtsan katetria, sitten virtsarakon täyttyessä steriilillä nesteellä määrään, joka on yhtä suuri kuin ensimmäisen katetroinnin tilavuus.
Sitten koehenkilö suorittaa ajoittaisen itsehallinnan käyttämällä koloplasti-mikrovyöhykettä Luja-naaraskatetria.
|
Puhdas itsehaihto
Puhdas itsehaihde 14 FR: llä Kaksi silmukan koloplastien nopeutta naarasvirtsakatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsavirran kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ajan määrä (sekuntia) sen vapauttaminen vie virtsan.
Naisten normaali virtsan virtauksen kesto on 15-18 ml/s.
Pienempi keskimääräinen virtausnopeus voi osoittaa virtsarakon tai virtsateiden ongelman.
|
Päivä 1
|
|
Virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
virtsan kokonaistilavuus (ML) mitattuna uroflow -laitteella
|
Päivä 1
|
|
Huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huippuvirta (ml/s) mitattuna UROFlow -laitteella.
Normaalit virtsan virtausnopeudet vaihtelevat tyypillisesti 15-25 ml/s naisille.
Alennetut virtausnopeudet tai hidas virta voivat osoittaa virtsateiden tukkeutumisen tai muut ongelmat.
|
Päivä 1
|
|
Aika huippuvirtaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika (sekuntia) huippuvirtaukseen, jota mitataan UROFlow -laitteella.
Naisten normaali huipun virtausnopeus on tyypillisesti välillä 15 - 25 ml/s.
Pienempi nopeus voi viitata tukkeutumiseen tai tukkeutumiseen virtsatiessa.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen virtaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen virtaus (ml/s) mitattu UROFlow -laitteella.
Normaali virtsan keskimääräinen virtausnopeus vaihtelevat tyypillisesti 15-25 ml/s naisille.
Hidas tai alhainen virtausnopeus voi tarkoittaa, että virtsarakon kaulassa tai virtsaputkessa tai heikolla virtsarakossa on este.
|
Päivä 1
|
|
Kokonais virtsaamisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (sekunteina) virtsan tyhjentämiseen virtsanvirtauksen alusta virtsanvirtauksen loppuun, mitattuna uroflow-laitteella.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyyden mittaaminen katetrin käytöstä - Osa a
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan suosikki katetertyyppi Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -asteikolla
|
Päivä 1
|
|
Potilaan tyytyväisyyden mittaaminen katetrin käytöstä - Osa b
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilastyytyväisyys ja kommentit Luja-katetrin käytöstä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00128923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .