Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af urinstrømningsundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af urinstrømningshastighed ved hjælp af 14 FR to øjenkoloplast Kvindelig Speedicath urinkateter mod 14 FR coloplast Micro Zone Luja Kvindelig kateter hos kvindelige patienter ved hjælp af intermitterende katetre

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne urinstrømningshastigheden for to forskellige kvindelige katetre hos patienter, der bruger intermitterende kateter til at tømme deres blære. Den "14 FR To Eyelet Coloplast -kvindelige Speedicath urinkateter" vil blive sammenlignet med "14 FR coloplast -mikrozonen Luja kvindelige kateter." Deltagerne har et studiebesøg, der skal tage cirka en time og også modtage et opfølgende telefonopkald cirka en uge efter besøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne crossover -undersøgelse er at sammenligne urinstrømningshastigheden for to forskellige kvindelige katetre fremstillet af coloplast, "14 FR to eyelet coloplast kvindelige hurtige urinkateter" vs "14 FR coloplast mikrozone luja kvindelige kateter" hos patienter, der bruger intermitterende katetere til at tømme deres blære. Patienter tildeles tilfældigt at gruppe A eller gruppe B ved hjælp af en lukket forbindelsesrandomiseringsmetode. Gruppe A-selvkateter med luja, tilbagefyldning med steril væskevolumen lig med mængden af ​​urin opsamlet, derefter selvkateter med Speedicath. Gruppe B vil selvkateter med hurtig, tilbagefyldning med steril væskevolumen lig med mængden af ​​urin opsamlet, derefter selvkateter med Luja. Resultater måles med Office Uroflow -enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Regelmæssig brug af intermitterende katetre til tom blære i mindst 1 måned før tilmelding
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kræves for at overholde interventionsproceduren og ikke deltage i andre kliniske studier gennem hele varigheden af ​​denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige abnormiteter i urinvejene (f.eks. Overdreven produktion af urinslim/sedimenter/affald)
  • Overfølsomme over for ingredienserne i kateterne testes
  • Seneste operation inden for 3 måneder
  • I øjeblikket behandles for urinvejsinfektion
  • At være gravid eller amme
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luja / Speedicath
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil udføre intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-mikrozonen Luja kvindelige kateter først, og har blæren, der er bundet tilbage med steril væske til det beløb, der svarer til mængden af ​​den første kateterisering. Derefter udfører emnet intermitterende selvkateterisering ved hjælp af den coloplast kvindelige Speedicath urinkateter.
Enhed: Coloplast mikrozone luja kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 fr coloplast mikrozone Luja kvindelig urin kateter
Enhed: Coloplast Speedicath Kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 FR to eyelet coloplast Speedicath Kvindelig urinkateter
Aktiv komparator: Speedicath / Luja
Emnet, der er randomiseret til denne arm, udfører intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-kvinden Speedicath urinkateter først, og har blæren, der er bundet tilbage med steril væske til det beløb, der er lig med mængden af ​​første kateterisering. Derefter udfører emnet intermitterende selvkateterisering ved hjælp af coloplast-mikrozonen Luja kvindelige kateter.
Enhed: Coloplast mikrozone luja kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 fr coloplast mikrozone Luja kvindelig urin kateter
Enhed: Coloplast Speedicath Kvindelig kateter
Ren selvkateterisering med 14 FR to eyelet coloplast Speedicath Kvindelig urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinstrømningsvarighed
Tidsramme: Dag 1
Mængde tid (sekunder) Det tager urinen at blive frigivet. Den normale urinstrømningsvarighed for kvinder er 15-18 ml/sek. En lavere gennemsnitlig strømningshastighed kan indikere et problem med blæren eller urinvejen.
Dag 1
Samlet urinvolumen
Tidsramme: Dag 1
Total urinvolumen (ML) målt med Uroflow -enhed
Dag 1
Peak flowhastighed
Tidsramme: Dag 1
Peak Flow (ML/SEC) målt med Uroflow -enhed. Normale spids urinstrømningshastigheder spænder typisk fra 15 til 25 ml/sek for kvinder. Nedsat strømningshastigheder eller en langsom strøm kan indikere urinvejsobstruktion eller andre problemer.
Dag 1
Tid til at hoppe flow
Tidsramme: Dag 1
Tid (sekunder) til topstrøm målt med Uroflow -enhed. En normal spidsstrømningshastighed for kvinder er typisk mellem 15 og 25 ml/sek. En lavere hastighed kan indikere en blokering eller hindring i urinvejene.
Dag 1
Gennemsnitlig strømning
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig strømning (ml/sek) målt med Uroflow -enhed. Normale gennemsnitlige urinstrømningshastigheder varierer typisk fra 15 til 25 ml/sek for kvinder. En langsom eller lav strømningshastighed kan betyde, at der er en hindring ved blærehalsen eller i urinrøret eller en svag blære.
Dag 1
Samlet urineringstid
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (sekunder) til at tømme urin fra starten af urinstrømmen til slutningen af strømmen, målt med uroflow-enhed.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patients tilfredshed med brug af kateter - Del a
Tidsramme: Dag 1
Patientens præference for katetertype ved brug af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen
Dag 1
Måling af patients tilfredshed med brug af kateter-del b
Tidsramme: Dag 1
Patientens tilfredshed og kommentarer ved brug af Luja-kateter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00128923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner