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Comparação do estudo de fluxo urinário

3 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparação da velocidade de fluxo urinária usando 14 FR Duas ilhas Coloplastos femininos Speedicath Cateter urinário versus 14 Fr coloplasta Micro Zone Luja Cateter feminino em pacientes do sexo feminino usando cateteres intermitentes

O objetivo deste estudo é comparar a velocidade de fluxo urinária de duas cateteres diferentes em pacientes que usam cateteres intermitentes para esvaziar a bexiga. O "14 FR de duas coloplastas de ilhasss fêmeas Speedicath Cateter urinário" será comparado ao "Catheter feminino de Micro Zone Luja de 14 FR" FR ". Os participantes terão uma visita de estudo que deve levar cerca de uma hora e também receberá uma ligação telefônica de acompanhamento cerca de uma semana após a visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo crossover é comparar a velocidade de fluxo urinária de duas cateteres fêmeas diferentes fabricadas por coloplastos, a "14 FR de dois ilhas coloplastas femininas Speedicath Cateter urinário" vs "14 FR coloplasta Micro Zone Luja Catherter" em pacientes que usam cateteres intermitentes para esvaziar seu bladder. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou o Grupo B usando um método de randomização de envelope fechado. Grupo A se auto-cateter com Luja, aterro com volume de fluido estéril igual à quantidade de urina coletada e depois autocometido com Speedicath. O grupo B se auto-cateter com Speedicath, aterro com volume de fluido estéril igual à quantidade de urina coletada e depois com Luja. Os resultados serão medidos com o dispositivo de uroflow do Office.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • Uso regular de cateteres intermitentes para esvaziar a bexiga, por pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Necessário para aderir ao procedimento de intervenção e não participar de outros estudos clínicos durante toda a duração deste estudo

Critérios de exclusão:

  • Anormalidades graves do trato urinário (p. produção excessiva de muco/sedimentos urinários/detritos)
  • Hipersensível aos ingredientes nos cateteres sendo testados
  • Cirurgia recente, dentro de 3 meses
  • Atualmente sendo tratado para infecção do trato urinário
  • Estar grávida ou amamentando
  • Não inglês falando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Luja / Speedicath
Os indivíduos randomizados a este braço executarão a auto-atetimismo intermitente usando o cateter fêmea da Micro Zone Luja da Colloplast First e depois terá preenchimento da bexiga com fluido estéril à quantidade igual ao volume de primeiro cateterismo. Em seguida, o sujeito realizará a auto-atiteterização intermitente usando o cateter urinário de Speedicath feminino.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Cateter
Autocateterismo limpo com 14 FR coloplast Micro Zone Luja Cateter feminino
Dispositivo: Coloplast Speedicath Cateter
Autocateterismo limpo com 14 FR Duas ilhas Coloplastas Speedicath Cateter urinário feminino
Comparador Ativo: Speedicath / Luja
O sujeito randomizado para este braço realizará a auto-atetimismo intermitente usando o cateter urinário de Speedicath feminino coloplasto primeiro, depois terá preenchimento da bexiga com fluido estéril à quantidade igual ao volume de primeiro cateterismo. Em seguida, o sujeito realizará a auto-atetimismo intermitente usando o cateter de Luja Micro Zone Luja.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Cateter
Autocateterismo limpo com 14 FR coloplast Micro Zone Luja Cateter feminino
Dispositivo: Coloplast Speedicath Cateter
Autocateterismo limpo com 14 FR Duas ilhas Coloplastas Speedicath Cateter urinário feminino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do fluxo urinário
Prazo: Dia 1
Quantidade de tempo (segundos), a urina leva a ser liberada. A duração normal do fluxo urinário para mulheres é de 15 a 18 ml/s. Uma taxa média de fluxo menor pode indicar um problema com a bexiga ou o trato urinário.
Dia 1
Volume total de urina
Prazo: Dia 1
Volume total de urina (ML) medido pelo dispositivo Uroflow
Dia 1
Pico de vazão
Prazo: Dia 1
Fluxo de pico (ml/s) medido pelo dispositivo Uroflow. As taxas normais de fluxo de urina normalmente variam de 15 a 25 ml/s para mulheres. As taxas de fluxo reduzidas ou um fluxo lento podem indicar obstrução do trato urinário ou outros problemas.
Dia 1
Hora de pico de fluxo
Prazo: Dia 1
Tempo (segundos) para o pico de fluxo medido pelo dispositivo Uroflow. Uma taxa de pico normal para mulheres é tipicamente entre 15 e 25 ml/s. Uma taxa mais baixa pode indicar um bloqueio ou obstrução no trato urinário.
Dia 1
Fluxo médio
Prazo: Dia 1
Fluxo médio (ml/s) medido pelo dispositivo Uroflow. As taxas médias normais de fluxo de urina geralmente variam de 15 a 25 ml/s para mulheres. Uma taxa de fluxo lenta ou baixa pode significar que há uma obstrução no pescoço da bexiga ou na uretra ou em uma bexiga fraca.
Dia 1
Tempo total de micção
Prazo: Dia 1
Tempo total (segundos) para esvaziar a urina desde o início do fluxo urinário até ao final do fluxo, medido por dispositivo de urofluxo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da satisfação do paciente com a utilização do cateter-Parte a
Prazo: Dia 1
Preferência do doente relativamente ao tipo de cateter utilizando a escala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Dia 1
Medição da satisfação do paciente com a utilização do catéter-Parte b
Prazo: Dia 1
Satisfação e Comentários do Doente sobre a Utilização do Cateter Luja
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00128923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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