Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie badania przepływu moczu

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie prędkości przepływu moczu przy użyciu 14 fR dwóch Oczy Coloplast żeńska cewnik moczowy w porównaniu z 14 fr Coloplast Micro Zone Cewnik samicy u samic pacjentów za pomocą sporadycznych cewników

Celem tego badania jest porównanie prędkości przepływu moczu dwóch różnych cewników żeńskich u pacjentów, które wykorzystują sporadyczne cewniki do opróżnienia pęcherza. „14 FR DWÓCH COLOPLATL COLOPLATH Cewnik moczowy” zostanie porównywany z cewnikiem „14 FR Coloplast Micro Zone LUJA”. Uczestnicy będą mieli jedną wizytę w nauce, która powinna potrwać około godziny, a także otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną około tygodnia po wizycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania crossovera jest porównanie prędkości przepływu moczu dwóch różnych cewników samic wyprodukowanych przez Coloplast, „14 FR dwóch oczu cewnik koloplastowy cewnik z moczem„ VS ”14 FR Coloplast Micro Zone Cwatter LUJA” u pacjentów, którzy używają współzawodnictwa w celu opróżnienia pęcherza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B przy użyciu metody randomizacji z zamkniętą płaszczem. Grupa A Will Self cewnik z Lują, zasypanie sterylnej objętości płynów równą ilości zebranej moczu, a następnie samozwańca z Speedicath. Grupa B weźmie cewnik z Speedicath, zasypią ze sterylną objętością płynu równą ilości zebranej moczu, a następnie samozwańca z LUJA. Wyniki będą mierzone za pomocą urządzenia UroFlow Office.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Regularne stosowanie sporadycznych cewników do pustego pęcherza, przez co najmniej 1 miesiąc przed zapisaniem się
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Wymagane do przestrzegania procedury interwencji i nie uczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych podczas trwania tego badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie nieprawidłowości dróg moczowych (np. Nadmierna produkcja śluzu moczowego/osadów/zanieczyszczeń)
  • Nadwrażliwe na składniki testowanych cewników
  • Ostatnia operacja, w ciągu 3 miesięcy
  • Obecnie leczone w celu zakażenia dróg moczowych
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Mówienie nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LUJA / Speedicath
Badani losowo do tego ramienia wykonają przerywaną samookatalność przy użyciu cewnika żeńskiego Micro Zone Coloplast LUJA, a następnie mają pęcherz z powodu sterylnego płynu do ilości równej objętości pierwszej cewnikowania. Następnie podmiot przeprowadzi przerywaną samokatalnik przy użyciu cewnika moczowego koloplastu.
Urządzenie: Coloplast Micro Zone Cewnik żeński
Czysta samokateryzacja za pomocą 14 fr Coloplast Micro Zone LUJA żeński cewnik moczowy
Urządzenie: Cewnik żeński Coloplast Speedicath
Czysta samokateryzacja z 14 fr dwa oczy Coloplast Speedicath żeński cewnik moczowy
Aktywny komparator: Speedicath / LUJA
Podejmowanie zrandomizowane do tego ramienia wykona przerywaną samokatallową przy użyciu cewnika moczowego koloplastu, a następnie najpierw ma pęcherz z płynem sterylnym do ilości równej objętości pierwszej cewnikowania. Następnie podmiot przeprowadzi przerywaną samokatalnik przy użyciu cewnika żeńskiego Micro Zone Coloplast Micro.
Urządzenie: Coloplast Micro Zone Cewnik żeński
Czysta samokateryzacja za pomocą 14 fr Coloplast Micro Zone LUJA żeński cewnik moczowy
Urządzenie: Cewnik żeński Coloplast Speedicath
Czysta samokateryzacja z 14 fr dwa oczy Coloplast Speedicath żeński cewnik moczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przepływu moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość czasu (sekundy) wymaga uwolnienia moczu. Normalny czas trwania przepływu moczowego dla kobiet wynosi 15-18 ml/s. Niższe średnie natężenie przepływu może wskazywać na problem z pęcherzem lub dróg moczowych.
Dzień 1
Całkowita objętość moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość moczu (ML) mierzona przez urządzenie UroFlow
Dzień 1
Szczytowy natężenie przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1
Przepływ szczytowy (ml/s) mierzony za pomocą urządzenia Uroflow. Normalne szczytowe prędkości przepływu moczu zwykle wynoszą od 15 do 25 ml/s u kobiet. Zmniejszone prędkości przepływu lub powolny strumień mogą wskazywać na niedrożność dróg moczowych lub inne problemy.
Dzień 1
Czas na szczytowy przepływ
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas (sekundy) na szczytowy przepływ mierzony przez urządzenie Uroflow. Normalne szczytowe szybkość przepływu dla kobiet wynosi zwykle od 15 do 25 ml/s. Niższa szybkość może wskazywać na blokadę lub niedrożność w dróg moczowych.
Dzień 1
Średni przepływ
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni przepływ (ml/s) mierzony przez urządzenie Uroflow. Normalne średnie prędkości przepływu moczu zwykle wynoszą od 15 do 25 ml/s u kobiet. Powolne lub niskie natężenie przepływu może oznaczać przeszkodę na szyi pęcherza lub w cewce moczowej lub słabym pęcherzu.
Dzień 1
Całkowity czas oddawania moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w sekundach) od rozpoczęcia oddawania moczu do zakończenia przepływu, mierzony za pomocą urządzenia uroflowmetrycznego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar satysfakcji pacjenta z używania cewnika - Część a
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencja pacjenta dotycząca rodzaju cewnika w oparciu o skalę Globalnej Oceny Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Dzień 1
Pomiar satysfakcji pacjenta z użytkowania cewnika - część b
Ramy czasowe: Dzień 1
Satysfakcja Pacjenta i Komentarze Dotyczące Stosowania Cewnika Luja
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00128923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj