Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dello studio del flusso urinario

3 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto della velocità del flusso urinario usando il catetere urinario di Speedicath femmina di colonnello a due fr due FR contro il catetere femminile di Micro Zona Coloplast Luja in pazienti con cateteri intermittenti

Lo scopo di questo studio di ricerca è di confrontare la velocità di flusso urinario di due diversi cateteri femminili nei pazienti che usano cateteri intermittenti per svuotare la vescica. Il "catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast -Coloplast" 14 fr a due fr è paragonato al catetere femminile "14 FR Coloplast Micro Zone Luja." I partecipanti avranno una visita di studio che dovrebbe richiedere circa un'ora e riceveranno anche una telefonata di follow-up circa una settimana dopo la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio crossover è quello di confrontare la velocità di flusso urinario di due diversi cateteri femminili prodotte da Coloplast, il "14 fr a due occhielli colplastici di catetere urinario di rapido femmina" vs "14 FR Coloplast Micro Zone Luja Femater" in pazienti che usano cateteri intermittenti per svuotare la loro vescica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B usando un metodo di randomizzazione a livello chiuso. Il gruppo A si auto-catetere con Luja, riempimento con volume sterile di fluido pari alla quantità di urina raccolta, quindi auto-catetere con Speedicath. Il gruppo B sarà autotetere con Speedicath, riempimento con volume sterile di fluido pari alla quantità di urina raccolta, quindi auto-catetere con Luja. I risultati verranno misurati con il dispositivo utente uroflow.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Uso regolare di cateteri intermittenti per svuotare la vescica, per almeno 1 mese prima dell'iscrizione
  • Età 18 anni o più
  • Richiesto per aderire alla procedura di intervento e non partecipare a altri studi clinici per tutta la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie del tratto urinario (ad es. Eccessiva produzione di muco urinario/sedimenti/detriti)
  • Ipersensibile agli ingredienti nei cateteri testati
  • Recente intervento chirurgico, entro 3 mesi
  • Attualmente in fase di cura per l'infezione del tratto urinario
  • Essere incinta o allattamento al seno
  • Parlare non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luja / Speedicath
I soggetti randomizzati a questo braccio eseguiranno auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere femminile Luja di Micro Zone Coloplast prima, quindi hanno la vescica riempita con fluido sterile alla quantità pari al volume del primo cateterismo. Quindi il soggetto eseguirà auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Femater Catetere
Auto-cateterizzazione pulita con catetere urinario femminile di Micro Zone Coloplast 14 FR Luja
Dispositivo: Catetere femminile di Coloplast Speedicath
Auto-cateterarizzazione pulita con 14 fr due colpi coloplastici di gocce di catetere urinario femminile
Comparatore attivo: Speedicath / Luja
Il soggetto randomizzato a questo braccio eseguirà la se stesso auto-cateterizzazione usando il catetere urinario di Speedicath femminile Coloplast prima, quindi la vescica ha riempito con fluido sterile alla quantità pari al volume della prima cateterizzazione. Quindi il soggetto eseguirà auto-cateterizzazione intermittente usando il catetere femminile di Micro Zone Coloplast Luja.
Dispositivo: Coloplast Micro Zone Luja Femater Catetere
Auto-cateterizzazione pulita con catetere urinario femminile di Micro Zone Coloplast 14 FR Luja
Dispositivo: Catetere femminile di Coloplast Speedicath
Auto-cateterarizzazione pulita con 14 fr due colpi coloplastici di gocce di catetere urinario femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del flusso urinario
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di tempo (secondi) impiega l'urina per essere rilasciata. La normale durata del flusso urinario per le donne è di 15-18 ml/sec. Una portata media inferiore potrebbe indicare un problema con la vescica o il tratto urinario.
Giorno 1
Volume di urina totale
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di urina totale (ml) misurato dal dispositivo Uroflow
Giorno 1
Portata di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso di picco (ml/sec) misurato dal dispositivo Uroflow. Le portate delle urine di picco normali vanno in genere da 15 a 25 ml/sec per le donne. Le portate ridotte o un flusso lento possono indicare ostruzione del tratto urinario o altri problemi.
Giorno 1
Tempo per il flusso di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo (secondi) al flusso di picco misurato dal dispositivo Uroflow. Una portata normale di picco per le donne è in genere compresa tra 15 e 25 ml/sec. Un tasso inferiore può indicare un blocco o un ostruzione nel tratto urinario.
Giorno 1
Flusso medio
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso medio (ml/sec) misurato dal dispositivo Uroflow. Le portate delle urine medie normali vanno in genere da 15 a 25 ml/sec per le donne. Una portata lenta o bassa può significare che c'è un ostruzione al collo della vescica o nell'uretra o una vescica debole.
Giorno 1
Tempo totale di svuotamento urinario
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (secondi) per svuotare l'urina dall'inizio del flusso urinario alla fine del flusso, misurato dal dispositivo uroflussimetrico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione del paziente nell'utilizzo del catetere - Parte a
Lasso di tempo: Giorno 1
Preferenza del paziente sul tipo di catetere utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Giorno 1
Misurazione della soddisfazione del paziente nell'utilizzo del catetere-Parte b
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione del Paziente e Commenti sull'Utilizzo del Catetere Luja
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00128923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi