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Comparaison de l'étude du flux urinaire

3 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison de la vitesse d'écoulement urinaire en utilisant 14 fr Deux Eyelet Coloplast Female Speedicath Urinary Cather versus 14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Cathéter féminin à l'aide de cathéters intermittents

Le but de cette étude de recherche est de comparer la vitesse d'écoulement urinaire de deux cathéters féminins différents chez les patients qui utilisent des cathéters intermittents pour vider leur vessie. Le "14 fr Catlast Uririny Catheter urinaire de Speedicath à deux œillets" sera comparé au "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter". Les participants auront une visite d'étude qui devrait prendre environ une heure et recevra également un appel téléphonique de suivi environ une semaine après la visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de crossover est de comparer la vitesse d'écoulement urinaire de deux cathéters féminins différents fabriqués par Coloplast, le "14 fr Deux Eyelet Coloplast Female Speedicath Urinary Catheter" vs "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter" chez les patients qui utilisent des cathéters intermittents pour vider leur vessie. Les patients seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B en utilisant une méthode de randomisation à enveloppe fermée. Le groupe A sera le cathéter d'auto-cathéter avec Luja, le remblai avec un volume de liquide stérile égal à la quantité d'urine collectée, puis auto-cathéter avec Speedicath. Le groupe B sera auto-cathéter avec Speedicath, remblayage avec volume de liquide stérile égal à la quantité d'urine collectée, puis auto-cathéter avec Luja. Les résultats seront mesurés avec un appareil Office Uroflow.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelle
  • Utilisation régulière de cathéters intermittents pour vider la vessie, pendant au moins 1 mois avant l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Requis pour respecter la procédure d'intervention et ne participer à aucune autre études cliniques tout au long de cette étude

Critères d'exclusion:

  • Des anomalies sévères des voies urinaires (par ex. Production excessive de mucus urinaire / sédiments / débris)
  • Hypersensible aux ingrédients des cathéters testés
  • Chirurgie récente, dans les 3 mois
  • Actuellement traité pour une infection des voies urinaires
  • Être enceinte ou allaiter
  • Speaking non anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Luja / Speedicath
Les sujets randomisés dans ce bras effectueront une auto-cathétérisation intermittente en utilisant le cathéter féminin Luja Coloplast Micro Zone, alors d'abord, la vessie a été remplie de liquide stérile à la quantité égale au volume de première cathétérisme. Ensuite, le sujet effectuera une auto-cathétérisation intermittente en utilisant le cathéter urinaire de Speedicath femelle coloplast.
Dispositif: COLOPLAST Micro Zone Luja Cather
propre cathétérisation avec 14 FR Coloplast Micro Zone Luja Cathéter urinaire féminin
Dispositif: COLOPLAST SPEEDECATH FEMME CATHERTER
propre cathétérisation avec 14 Fr deux œillets colloplast speedicath femelle cathéter urinaire
Comparateur actif: Speedicath / Luja
Le sujet randomisé sur ce bras effectuera une auto-cathétérisation intermittente en utilisant le cathéter urinaire de vitesse femelle coloplast femelle, puis a d'abord rallumé de la vessie avec du liquide stérile à la quantité égale au volume du premier cathétérisme. Ensuite, le sujet effectuera une auto-cathétérisation intermittente en utilisant le cathéter féminin Luja Coloplast Micro Zone.
Dispositif: COLOPLAST Micro Zone Luja Cather
propre cathétérisation avec 14 FR Coloplast Micro Zone Luja Cathéter urinaire féminin
Dispositif: COLOPLAST SPEEDECATH FEMME CATHERTER
propre cathétérisation avec 14 Fr deux œillets colloplast speedicath femelle cathéter urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du débit urinaire
Délai: Jour 1
Durée (secondes) Il faut que l'urine soit libérée. La durée normale du débit urinaire pour les femmes est de 15 à 18 ml / sec. Un débit moyen inférieur pourrait indiquer un problème avec la vessie ou les voies urinaires.
Jour 1
Volume total d'urine
Délai: Jour 1
Volume total d'urine (ML) mesuré par le dispositif d'Uroflow
Jour 1
Débit de pointe
Délai: Jour 1
Débit de pointe (ml / sec) mesuré par le dispositif d'Uroflow. Les débits normaux de pic d'urine varient généralement de 15 à 25 ml / s pour les femmes. Des débits réduits ou un flux lent peuvent indiquer une obstruction des voies urinaires ou d'autres problèmes.
Jour 1
Temps de pointe
Délai: Jour 1
Temps (secondes) à l'écoulement de pointe mesuré par le dispositif d'Uroflow. Un débit de pointe normal pour les femmes se situe généralement entre 15 et 25 ml / s. Un taux inférieur peut indiquer un blocage ou une obstruction dans les voies urinaires.
Jour 1
Flux moyen
Délai: Jour 1
Écoulement moyen (ml / sec) mesuré par le dispositif d'Uroflow. Les débits moyens d'urine normaux varient généralement de 15 à 25 ml / s pour les femmes. Un débit lent ou bas peut signifier qu'il y a une obstruction au niveau du cou de la vessie ou dans l'urètre ou une vessie faible.
Jour 1
Temps total de miction urinaire
Délai: Jour 1
Temps total (en secondes) nécessaire pour vider la vessie du début du débit urinaire jusqu'à la fin du débit, mesuré par un débitmètre urinaire.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la satisfaction du patient concernant l'utilisation du cathéter - Partie a
Délai: Jour 1
Préférence du patient concernant le type de cathéter en utilisant l'échelle Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Jour 1
Mesure de la satisfaction du patient concernant l'utilisation du cathéter-Partie b
Délai: Jour 1
Satisfaction du patient et commentaires sur l'utilisation du cathéter Luja
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00128923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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