Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av urinstrømstudie

3. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av urinstrømningshastighet ved bruk av 14 FR Two Eyelet Coloplast Female Speedicath Urinkateter kontra 14 Fr Coloplast Micro Zone Luja kvinnelig kateter hos kvinnelige pasienter ved bruk av intermitterende katetre

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne urinstrømningshastigheten til to forskjellige kvinnelige katetre hos pasienter som bruker intermitterende katetre for å tømme blæren. Det "14 Fr to øyeløplastkamplastmøter med urinkateter" vil bli sammenlignet med "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja hunnkateter." Deltakerne vil ha ett studiebesøk som bør ta omtrent en time og vil også motta en oppfølgingstelefonsamtale omtrent en uke etter besøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne crossover -studien er å sammenligne urinstrømningshastigheten til to forskjellige kvinnelige katetre produsert av Coloplast, "14 FR Two Eyelet Coloplast Female Speedicath Urinary Catheter" vs "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter" hos pasienter som bruker intermitterende katetre for å tømme blæren. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B ved bruk av en lukkede randomiseringsmetode. Gruppe A vil selvkateter med luja, utfylling med sterilt væskevolum lik mengde urin samlet, deretter selvkateter med Speedicath. Gruppe B vil selvkateter med Speedicath, utfylling med sterilt væskevolum lik mengden urin samlet, deretter selvkateter med Luja. Resultatene vil bli målt med Office Uroflow -enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • Regelmessig bruk av intermitterende katetre til tom blære, i minst 1 måned før påmelding
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kreves for å overholde intervensjonsprosedyren og ikke delta i andre kliniske studier gjennom hele varigheten av denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige avvik fra urinveiene (f.eks. overdreven produksjon av urinslim/sedimenter/rusk)
  • Overfølsom for ingrediensene i katetrene som testes
  • Nyere kirurgi, innen 3 måneder
  • For tiden behandles for urinveisinfeksjon
  • Å være gravid eller amming
  • Ikke-engelsk tale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luja / Speedicath
Personer som er randomisert til denne armen vil utføre intermitterende selvkateterisering ved bruk av coloplast-mikrosonen Luja hunnkateter først har deretter blæren på nytt med steril væske til mengden lik volumet av første kateterisering. Da vil emnet utføre intermitterende selvkateterisering ved bruk av Coloplast kvinnelige speedicath urinkateter.
Enhet: Coloplast Micro Zone Luja kvinnekateter
Ren selvkateterisering med 14 Fr Coloplast Micro Zone Luja kvinnelige urinkateter
Enhet: Coloplast Speedicath hunnkateter
Rengjør selvkateterisering med 14 FR To øyet coloplast Speedicath kvinnelig urinkateter
Aktiv komparator: Speedicath / Luja
Emne randomisert til denne armen vil utføre intermitterende selvkateterisering ved bruk av coloplast kvinnelige speedicath urinkateter først har deretter blæren på nytt med steril væske til mengden lik volumet av første kateterisering. Da vil motivet utføre intermitterende selvkateterisering ved bruk av coloplast-mikrosonen Luja kvinnekateter.
Enhet: Coloplast Micro Zone Luja kvinnekateter
Ren selvkateterisering med 14 Fr Coloplast Micro Zone Luja kvinnelige urinkateter
Enhet: Coloplast Speedicath hunnkateter
Rengjør selvkateterisering med 14 FR To øyet coloplast Speedicath kvinnelig urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinstrømningsvarighet
Tidsramme: Dag 1
Mengden tid (sekunder) Det tar urinen å frigjøres. Den normale urinstrømningsvarigheten for kvinner er 15-18 ml/sek. En lavere gjennomsnittlig strømningshastighet kan indikere et problem med blæren eller urinveiene.
Dag 1
Totalt urinvolum
Tidsramme: Dag 1
Totalt urinvolum (ml) målt med Uroflow -enhet
Dag 1
Toppstrømningshastighet
Tidsramme: Dag 1
Peak Flow (ml/sek) målt med Uroflow -enhet. Normal topp urinstrømningshastigheter varierer vanligvis fra 15 til 25 ml/sek for kvinner. Reduserte strømningshastigheter eller en langsom strøm kan indikere obstruksjon i urinveiene eller andre problemer.
Dag 1
Tid til toppstrømning
Tidsramme: Dag 1
Tid (sekunder) til toppstrøm målt med Uroflow -enhet. En normal toppstrømningshastighet for kvinner er vanligvis mellom 15 og 25 ml/sek. En lavere hastighet kan indikere en blokkering eller hindring i urinveiene.
Dag 1
Gjennomsnittlig flyt
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig strømning (ml/sek) målt med Uroflow -enhet. Normal gjennomsnittlig urinstrømningshastighet varierer typisk fra 15 til 25 ml/sek for kvinner. En langsom eller lav strømningshastighet kan bety at det er en hindring ved blærehalsen eller i urinrøret eller en svak blære.
Dag 1
Total urineringstid
Tidsramme: Dag 1
Total tid (sekunder) for å tømme urin fra start av urinstrøm til slutten av strømmen, målt med uroflow-enhet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pasientens tilfredshet med bruk av kateter - Del a
Tidsramme: Dag 1
Pasientens preferanse for katetertype ved bruk av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen
Dag 1
Måling av pasientens tilfredshet med bruk av kateter-Del b
Tidsramme: Dag 1
Pasienttilfredshet og kommentarer om bruk av Luja-kateter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00128923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere