Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání studie toku moči

3. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Porovnání rychlosti toku moči pomocí 14 FR dvou oční koloplast ženy Speedicath močový katétr versus 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr u pacientů pomocí přerušovaných katétrů

Účelem této výzkumné studie je porovnat rychlost toku moči dvou různých ženských katétrů u pacientů, kteří používají k vyprázdnění močového měchýře přerušované katétry. „14 FR Two Eyelet Coloplast Female Female Speedicath Močový katétr“ bude porovnán s „14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr“. Účastníci budou mít jednu studijní návštěvu, která by měla trvat asi hodinu a také obdrží následné telefonní hovor asi týden po návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie crossoveru je porovnat rychlost toku moči dvou různých ženských katétrů vyrobených společností Coloplast, „14 FR Two Eyetle Coloplast Speedicath Močový katétr„ vs “vs“ 14 FR Coloplast Micro zóny luja ženský katétr “. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke skupině A nebo skupině B pomocí metody randomizace s uzavřenou obálkou. Skupina A Will Self Katetr s Luja, zásyp se sterilním objemem tekutin rovnající se množství odebrané moči, poté se Speedricath. Skupina B bude samostatně katétrem s Speedicath, zásyp se sterilním objemem tekutin rovnající se množství shromážděné moči a poté se samostatně s Luja. Výsledky budou měřeny zařízením Office Uroflow.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Pravidelné používání přerušovaných katétrů k prázdnému močovému měchýři po dobu nejméně 1 měsíce před zápisem
  • Věk 18 let nebo starší
  • Po celou dobu trvání této studie je nutné dodržovat intervenční postup a neúčastnit se žádných jiných klinických studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormality závažných močových cest (např. Nadměrná produkce hlenu/sedimentů/zbytků moči)
  • Přecitlivělý na ingredience v testovaných katétrech
  • Nedávná operace, do 3 měsíců
  • V současné době se léčí na infekci močových cest
  • Být těhotná nebo kojení
  • Neanglicky mluvení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Luja / Speedicath
Subjekty randomizované do této ramene provedou přerušovanou autoteterizaci pomocí ženského katétru Luja Micro zóny Coloplast Micro Zone Luja, poté nejprve budou močovým měchýřem se sterilní tekutinou na množství rovnající se objemu první katetrizace. Poté subjekt provede přerušovanou autoatheterizaci pomocí močového katétru Speedricath Coloplast.
Přístroj: Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr
Čistá autokomteterizace 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský močový katétr
Přístroj: Ženský katétr Coloplast Speedicath
Čisté autoteterizace se 14 FR dvěma očními kololoplastmi s rychlostí ženský močový katétr
Aktivní komparátor: Speedicath / Luja
Subjekt randomizovaný k tomuto rameni bude provádět přerušovanou autoteterizaci pomocí močového katétru Coloplast SpeedIcath močového močového močového močového měchýře se sterilní tekutinou na množství rovnající se objemu první katetrizace. Poté bude subjekt provádět přerušovanou autoteterizaci pomocí ženského katétru mikro zóny Coloplast Luja.
Přístroj: Coloplast Micro Zone Luja ženský katétr
Čistá autokomteterizace 14 FR Coloplast Micro Zone Luja ženský močový katétr
Přístroj: Ženský katétr Coloplast Speedicath
Čisté autoteterizace se 14 FR dvěma očními kololoplastmi s rychlostí ženský močový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průtoku moči
Časové okno: Den 1
Množství času (sekundy) vyžaduje uvolnění moči. Normální doba průtoku moči u žen je 15-18 ml/s. Nižší průměrný průtok by mohl naznačovat problém s močovým měchýřem nebo močovým cestou.
Den 1
Celkový objem moči
Časové okno: Den 1
Celkový objem moči (ML) měřený zařízením Uroflow
Den 1
Vrcholový průtok
Časové okno: Den 1
Vrcholový tok (ML/s) měřen zařízením Uroflow. Normální průtokové průtoky moči se obvykle pohybují od 15 do 25 ml/s pro ženy. Snížené průtoky nebo pomalý proud mohou naznačovat obstrukci močových cest nebo jiné problémy.
Den 1
Čas na vrchol toku
Časové okno: Den 1
Čas (sekundy) na vrchol toku měřeného zařízením Uroflow. Normální průtok píku u žen je obvykle mezi 15 a 25 ml/s. Nižší rychlost může znamenat blokování nebo překážku v močovém traktu.
Den 1
Průměrný tok
Časové okno: Den 1
Průměrný tok (ML/s) měřený pomocí Uroflow zařízení. Normální průměrné průtoky moči se obvykle pohybují od 15 do 25 ml/s pro ženy. Pomalý nebo nízký průtok může znamenat, že na krku močového měchýře nebo v močové trubici nebo slabým močovém měchýři dochází k překážce.
Den 1
Celková doba močení
Časové okno: 1. den
Celkový čas (v sekundách) k vymočení moči od začátku močení do konce močení, měřený uroflowmetrickým přístrojem.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spokojenosti pacientů s používáním katétru - Část a
Časové okno: Den 1
Preference pacienta ohledně typu katétru pomocí škály Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Den 1
Měření spokojenosti pacientů s používáním katétru – část b
Časové okno: Den 1
Spokojenost pacientů a komentáře k používání katétru Luja
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00128923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit