Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исследования потока мочеиспускания

3 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение скорости потока мочеиспускания с использованием 14 FR Два колопласта для эйджика упистного катетера мочеиспускания с 14 FR Колопласт Микро -зона Luja самка у пациентов с прерывистыми катетерами

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить скорость потока мочеиспускания двух разных женских катетеров у пациентов, которые используют прерывистые катетеры, чтобы опустошить свой мочевой пузырь. «14 FR -двух глазко -колопласт женского мочевой катетер» будет сравниваться с «14 -фр колопластной микро -зоной Luja». Участники проведут один учебный визит, который должен занять около часа, а также получит последующий телефонный звонок примерно через одну неделю после визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого кроссовера состоит в том, чтобы сравнить скорость потока мочи двух разных женских катетеров, изготовленных Coloplast, «14 FR -двух глайственного колопласта женского катетера Speedicath» против 14 Floplast Micro Zone Luja, у пациентов, которые используют межмоторные катетеры, чтобы опустошать их мочевой пустой. Пациенты будут случайным образом распределены в группу А или группе В с использованием метода рандомизации с закрытой обезвреживанием. Группа А будет самостоятельно катетером с Луджей, засыпана со стерильной жидкостью, равным количеству собранной мочи, а затем самостоятельно с помощью скорости. Группа B будет самостоятельно катетером с Speedicath, засыпанная со стерильной жидкостью, равным количеству собранной мочи, а затем самостоятельно с Luja. Результаты будут измерены с помощью Office Uroflow Device.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Регулярное использование прерывистых катетеров для пустого мочевого пузыря, как минимум за 1 месяц до зачисления
  • Возраст 18 лет и старше
  • Требуется придерживаться процедуры вмешательства и не участвовать в каких -либо других клинических исследованиях на протяжении всего этого исследования

Критерии исключения:

  • Тяжелые аномалии мочевыводящих путей (например, Чрезмерное производство слизи/отложений/отложений мочи)
  • Гиперчувствителен к тестируемым ингредиентам в катетерах
  • Недавняя операция, в течение 3 месяцев
  • В настоящее время лечится от инфекции мочевыводящих путей
  • Быть беременной или кормление грудью
  • Не говоря уже о английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Luja / oppericath
Субъекты, рандомизированные в этом руке, будут выполнять прерывистую самостоятельную, используя катетер-катетер Luja Luja Coloplast Luja. Затем субъект будет выполнять прерывистую эватетеризацию, используя мочевой катетер с мочевой точкой Coloplast.
Устройство: Coloplast Micro Zone Luja Женский катетер
Чистая самозатетеризация с 14 FR Coloplast Micro Zone Luja Женский катетер мочевыводящего языка
Устройство: Coloplast Speedicath Женский катетер
Чистая самостоятельная эготетериза
Активный компаратор: Speedicath / Luja
Субъект, рандомизированный на эту руку, будет выполнять прерывистую эватетеризацию с использованием катетера мочевыводящегося мочи с колопластом, а затем в обратном мочевом пузыре заполнен стерильной жидкостью до количества, равного объему первой катетеризации. Затем субъект будет выполнять прерывистую эватетеризацию, используя катетер колопластной микро-зоны Luja.
Устройство: Coloplast Micro Zone Luja Женский катетер
Чистая самозатетеризация с 14 FR Coloplast Micro Zone Luja Женский катетер мочевыводящего языка
Устройство: Coloplast Speedicath Женский катетер
Чистая самостоятельная эготетериза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность потока мочи
Временное ограничение: День 1
Количество времени (секунды) для выпуска мочи требуется. Нормальная продолжительность потока мочеиспускания для женщин составляет 15-18 мл/с. Более низкая средняя скорость потока может указывать на проблему с мочевым пузырем или мочевыводящим путем.
День 1
Общий объем мочи
Временное ограничение: День 1
Общий объем мочи (мл), измеренный с помощью устройства Uroflow
День 1
Пиковая скорость потока
Временное ограничение: День 1
Пиковый поток (мл/с) измерен с помощью устройства Uroflow. Нормальные пиковые скорости потока мочи обычно варьируются от 15 до 25 мл/с для женщин. Снижение скорости потока или медленный поток может указывать на обструкцию мочевыводящих путей или другие проблемы.
День 1
Время до пикового потока
Временное ограничение: День 1
Время (секунды) до пикового потока, измеренный устройством Uroflow. Нормальная пиковая скорость потока для женщин обычно составляет от 15 до 25 мл/с. Более низкая скорость может указывать на блокировку или обструкцию в мочевыводящих путях.
День 1
Средний поток
Временное ограничение: День 1
Средний поток (мл/с), измеренный с помощью устройства Uroflow. Нормальные средние показатели потока мочи обычно варьируются от 15 до 25 мл/с для женщин. Медленная или низкая скорость потока может означать, что на шейке мочевого пузыря есть обструкция в мочевом пузыре или в уретре или на слабом мочевом пузыре.
День 1
Общее время мочеиспускания
Временное ограничение: День 1
Общее время (в секундах) от начала мочеиспускания до его окончания, измеренное с помощью урофлоуметрического устройства.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение удовлетворенности пациента использованием катетера - Часть а
Временное ограничение: День 1
Предпочтение пациента в отношении типа катетера с использованием шкалы Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
День 1
Измерение удовлетворенности пациента использованием катетера - Часть b
Временное ограничение: День 1
Удовлетворённость пациентов и комментарии по использованию катетера Luja
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00128923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться