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Vergleich der Harnflussstudie

3. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vergleich der Urinströmungsgeschwindigkeit unter Verwendung von 14 FR zwei Ösen -Koloplasten -Speedicath -Harnkatheter mit 14 FR Coloplast Micro Zone Luja -Frauenkatheter bei weiblichen Patienten unter Verwendung intermittierender Katheter

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Harnflussgeschwindigkeit von zwei verschiedenen weiblichen Kathetern bei Patienten zu vergleichen, die intermittierende Katheter verwenden, um ihre Blase zu leeren. Der "14 FR Two Esielet Coloplast Female Tepericath Harnkatheter" wird mit dem Luja -weiblichen Katheter von 14 FR Coloplast Micro Zone verglichen. Die Teilnehmer haben einen Studienbesuch, der ungefähr eine Stunde dauern sollte und etwa eine Woche nach dem Besuch einen Follow-up-Telefonanruf erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Crossover -Studie ist es, die Harnflussgeschwindigkeit von zwei verschiedenen weiblichen Kathetern zu vergleichen, die von Koloplasten hergestellt wurden, der "14 FR Zwei Ösen -Koloplasten weibliche Spezizer -Harnkatheter" VS "14 FR Coloplast Micro Zone Luja weiblicher Katheter" bei Patienten, die intermmittente Katheter verwenden, um ihre Blade zu leeren. Die Patienten werden mit einer Randomisierungsmethode mit geschlossener Umgebung nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet. Gruppe A wird selbstkatheter mit Luja, Backfülle mit sterilem Flüssigkeitsvolumen entsprechen, das der gesammelten Urin entspricht, und dann Selbstkatheter mit Speedicath. Gruppe B wird mit Speedicath, Rückfüllung mit sterilem Flüssigkeitsvolumen, der der Menge an gesammeltem Urin und dann mit Luja entspricht. Die Ergebnisse werden mit einem Büro -Uroflow -Gerät gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Regelmäßige Verwendung intermittierender Katheter zur leeren Blase für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erforderlich, um das Interventionsverfahren einzuhalten und während der gesamten Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Harnwegsanomalien (z. Übermäßige Produktion von Harnschleim/Sedimenten/Trümmern)
  • Überempfindlich gegenüber den Zutaten in den getesteten Kathetern
  • Jüngste Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Derzeit werden wegen Harnwegsinfektion behandelt
  • Schwanger sein oder stillen
  • Nicht englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luja / Speedicath
Die von diesem Arm randomisierten Probanden führen unter Verwendung der Luja-Katheter der Koloplasten-Mikrozone der Koloplasten-Mikrozone zuerst die mit sterile Flüssigkeit zurückgefüllte Blase-Katheter durch, die dem Volumen der ersten Katheterisierung entspricht. Anschließend führt das Subjekt unter Verwendung des Katheters des Koloplasten-Speedicath-Harnwegs mit zeitweiliger Selbstkatheterisierung durch.
Gerät: Coloplast Micro Zone Luja weiblicher Katheter
Saubere Selbstkatheterisierung mit 14 FR Coloplast Micro Zone Luja weiblicher Harnkatheter
Gerät: Koloplast -Speedicath -Katheter weiblicher Katheter
Saubere Selbstkatheterisierung mit 14 FR Two Eetelet Coloplast Speedicath Female Harnkatheter
Aktiver Komparator: Speedicath / Luja
Das Subjekt, das randomisiert zu diesem Arm, führt eine intermittierende Selbstkathetherisierung mit dem Koloplasten-Speedicath-Harnkatheter mit Koloplasten durch. Zuerst hat die Blase mit steriler Flüssigkeit bis zur Menge, die dem Volumen der ersten Katheterisierung entspricht, mit einer sterilen Flüssigkeit zurückgefüllt. Dann führt das Subjekt unter Verwendung des Luja-weiblichen Katheters der Koloplasten-Mikrozone eine intermittierende Selbstkatheterisierung durch.
Gerät: Coloplast Micro Zone Luja weiblicher Katheter
Saubere Selbstkatheterisierung mit 14 FR Coloplast Micro Zone Luja weiblicher Harnkatheter
Gerät: Koloplast -Speedicath -Katheter weiblicher Katheter
Saubere Selbstkatheterisierung mit 14 FR Two Eetelet Coloplast Speedicath Female Harnkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnflussdauer
Zeitfenster: Tag 1
Zeit (Sekunden) Es braucht den Urin, der freigelassen wird. Die normale Harnflussdauer für Frauen beträgt 15-18 ml/s. Eine niedrigere durchschnittliche Durchflussrate könnte auf ein Problem mit der Blase oder dem Harnweg hinweisen.
Tag 1
Gesamt Urinvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Gesamturinvolumen (ML) gemessen mit Uroflow -Gerät
Tag 1
Spitzenflussrate
Zeitfenster: Tag 1
Peakfluss (ml/s) gemessen mit Uroflow -Gerät. Die normalen Spitzen -Urin -Flussraten liegen typischerweise von 15 bis 25 ml/s für Frauen. Reduzierte Durchflussraten oder ein langsamer Strom können auf die Obstruktion der Harnwege oder andere Probleme hinweisen.
Tag 1
Zeit bis zum Spitzenfluss
Zeitfenster: Tag 1
Zeit (Sekunden) bis zum Spitzenfluss gemessen mit Uroflow -Gerät. Eine normale Spitzenflussrate für Frauen liegt typischerweise zwischen 15 und 25 ml/s. Eine niedrigere Rate kann eine Blockade oder eine Obstruktion im Harnweg anzeigen.
Tag 1
Mittlerer Fluss
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer Durchfluss (ml/s) gemessen mit Uroflow -Gerät. Die normalen mittleren Urinflussraten liegen typischerweise zwischen 15 und 25 ml/s für Frauen. Eine langsame oder niedrige Durchflussrate kann bedeuten, dass am Blasenhals oder in der Harnröhre oder einer schwachen Blase eine Obstruktion vorliegt.
Tag 1
Gesamte Urinierungszeit
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtdauer (Sekunden) des Urinierens vom Beginn des Harnflusses bis zum Ende des Flusses, gemessen mit einem Uroflow-Gerät.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patientenzufriedenheit bei der Verwendung eines Katheters - Teil a
Zeitfenster: Tag 1
Patientenpräferenz des Kathetertyps unter Verwendung der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Skala
Tag 1
Messung der Patientenzufriedenheit bei der Verwendung des Katheters - Teil b
Zeitfenster: Tag 1
Patientenzufriedenheit und Kommentare zur Verwendung des Luja-Katheters
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00128923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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