Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de urinestroomstudie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijking van urinestroomsnelheid met behulp van 14 Fr Twee Eyet Coloplast vrouwelijke Speedicath Urinekatheter versus 14 FR Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke katheter bij vrouwelijke patiënten met intermitterende katheters

Het doel van dit onderzoek is om de urinestroomsnelheid van twee verschillende vrouwelijke katheters te vergelijken bij patiënten die intermitterende katheters gebruiken om hun blaas te legen. De "14 fr twee eyelet coloplast vrouwelijke speedicath urinekatheter" zal worden vergeleken met de "14 FR coloplast microzone luja vrouwelijke katheter." Deelnemers krijgen één studiebezoek dat ongeveer een uur zou moeten duren en ook een vervolgtelefoongesprek ontvangen ongeveer een week na het bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze crossover -studie is om de urinestroomsnelheid van twee verschillende vrouwelijke katheters te vergelijken die zijn vervaardigd door coloplast, de "14 fr twee eyelet coloplast vrouwelijke speedicath urinekatheter" vs "14 FR coloplast microzone luja vrouwelijke katheter" bij patiënten die intermitterende katheters gebruiken om hun blaas te legen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B met behulp van een randomisatiemethode met gesloten envelop. Groep A zal zelfkatheter met luja, opvullen met steriel vloeistofvolume gelijk aan de hoeveelheid verzamelde hoeveelheid urine, vervolgens zelfkatheter met speedicath. Groep B zal zelfkatheter met speedicath, opvullen met steriel vloeistofvolume gelijk aan de hoeveelheid verzamelde hoeveelheid urine, vervolgens zelfkatheter met luja. De resultaten worden gemeten met uroflow -apparaat van kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Regelmatig gebruik van intermitterende katheters om de blaas te legen, gedurende ten minste 1 maand vóór de inschrijving
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vereist om zich aan de interventieprocedure te houden en niet deel te nemen aan andere klinische studies gedurende de hele duur van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige urinewegafwijkingen (bijv. Overmatige productie van urine -slijm/sedimenten/puin)
  • Overgevoelig voor de ingrediënten in de katheters die worden getest
  • Recente operatie, binnen 3 maanden
  • Momenteel behandeld voor urineweginfectie
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet-Engelse spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luja / speedicath
De proefpersonen gerandomiseerd naar deze arm zullen intermitterende zelf-chateterisatie uitvoeren met behulp van de Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke katheter eerst en vervolgens een blaas hebben met steriele vloeistof tot de hoeveelheid gelijk aan het volume van de eerste katheterisatie. Vervolgens zal het onderwerp intermitterende zelf-kathettering uitvoeren met behulp van de coloplast vrouwelijke Speedicath-urinekatheter.
Apparaat: Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke katheter
Schone zelf-chateterisatie met 14 FR Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke urinekatheter
Apparaat: Coloplast Speedicath vrouwelijke katheter
Schone zelf-chateterisatie met 14 fr Two Eyelet Coloplast Speedicath vrouwelijke urinekatheter
Actieve vergelijker: Speedicath / Luja
Het onderwerp gerandomiseerd naar deze arm zal eerst intermitterende zelf-chatterisatie uitvoeren met behulp van de coloplast vrouwelijke Speedicath-urinekatheter, en vervolgens een blaas hebben met steriele vloeistof tot de hoeveelheid gelijk aan het volume van de eerste katheterisatie. Vervolgens zal het onderwerp intermitterende zelf-katheterisatie uitvoeren met behulp van de Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke katheter.
Apparaat: Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke katheter
Schone zelf-chateterisatie met 14 FR Coloplast Micro Zone Luja vrouwelijke urinekatheter
Apparaat: Coloplast Speedicath vrouwelijke katheter
Schone zelf-chateterisatie met 14 fr Two Eyelet Coloplast Speedicath vrouwelijke urinekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinestroomduur
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid tijd (seconden) Het kost de urine die moet worden vrijgegeven. De normale urinestroomduur voor vrouwen is 15-18 ml/sec. Een lager gemiddelde debiet kan duiden op een probleem met de blaas of urinewegen.
Dag 1
Totaal urinvolume
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal urinevolume (ml) gemeten door uroflow -apparaat
Dag 1
Piekstroomsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Piekstroom (ml/sec) gemeten door uroflow -apparaat. Normale piek -urinestroomsnelheden variëren meestal van 15 tot 25 ml/sec voor vrouwen. Verminderde stroomsnelheden of een langzame stroom kunnen wijzen op urinewegobstructie of andere problemen.
Dag 1
Tijd naar piekstroom
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd (seconden) naar piekstroom gemeten door uroflow -apparaat. Een normaal piekdebiet voor vrouwen is meestal tussen 15 en 25 ml/sec. Een lagere snelheid kan wijzen op een blokkade of obstructie in het urinewegen.
Dag 1
Gemiddelde stroom
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde stroom (ml/sec) gemeten door uroflow -apparaat. Normale gemiddelde urinestroomsnelheden variëren meestal van 15 tot 25 ml/sec voor vrouwen. Een langzaam of lage stroomsnelheid kan betekenen dat er een obstructie is bij de blaashals of in de urethra of een zwakke blaas.
Dag 1
Totale urine-uitscheidingstijd
Tijdsspanne: Dag 1
Totale tijd (seconden) om urine te lozen vanaf het begin van de urinestroom tot het einde van de stroom, gemeten door uroflow-apparaat.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de tevredenheid van de patiënt met het gebruik van katheter - Deel a
Tijdsspanne: Dag 1
Voorkeur van de patiënt voor het type katheter met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal
Dag 1
Meten van tevredenheid van de patiënt met het gebruik van katheter-Deel b
Tijdsspanne: Dag 1
Tevredenheid en opmerkingen van de patiënt over het gebruik van de Luja-katheter
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00128923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren