Comparación del estudio de flujo urinario
3 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Comparación de la velocidad de flujo urinario utilizando 14 FR dos ojales Catéter rápido de coloplast Speedicath versus 14 FR COLOPLAST Micro Zona Luja Catéter femenino en pacientes femeninos usando catéteres intermitentes
El propósito de este estudio de investigación es comparar la velocidad de flujo urinario de dos catéteres femeninos diferentes en pacientes que usan catéteres intermitentes para vaciar su vejiga.
El "14 FR dos Catéter Speedicath Speedicath Femenino" 14 FR se comparará con el "Catéter femenino Luja Zone Luja de Micro Zone Luja de Micro Zona de ColoPlast".
Los participantes tendrán una visita de estudio que debe tomar aproximadamente una hora y también recibirá una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente una semana después de la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio cruzado es comparar la velocidad de flujo urinario de dos catéteres hembra diferentes fabricados por Coloplast, el "14 fr y dos ojales coloplast Catéter rápido de la veloz" Vs "14 FR Micro Zona Luja Catéter Luja" en pacientes que usan catéteres intermitentes para vaciar su vejiga.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o el Grupo B utilizando un método de aleatorización de entrevelo cerrado.
El Grupo A se autodenominará con Luja, relleno con un volumen de líquido estéril igual a la cantidad de orina recolectada, luego autocatéter con Speedicath.
El Grupo B se auto catéter con Speedicath, relleno con un volumen de líquido estéril igual a la cantidad de orina recolectada, luego autocatéter con Luja.
Los resultados se medirán con el dispositivo Uuroflow de Office.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Kennelly, MD
- Número de teléfono: 704-304-1160
- Correo electrónico: michael.kennelly@atriumhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahra Bahrani-Mostafvai, PhD
- Número de teléfono: 704-304-1160
- Correo electrónico: Zahra.Bahranimostafavi@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Women's Center for Pelvic Health (Mercy)
-
Contacto:
- Michael Kennelly, MD
- Correo electrónico: Michael.Kennelly@atriumhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Uso regular de catéteres intermitentes a la vejiga vacía, durante al menos 1 mes antes de la inscripción
- Edad 18 años o más
- Requerido para adherirse al procedimiento de intervención y no participar en ningún otro estudio clínico a lo largo de la duración de este estudio
Criterios de exclusión:
- Anormalidades graves del tracto urinario (p. Ej. Producción excesiva de moco urinario/sedimentos/escombros)
- Hipersensible a los ingredientes en los catéteres que se están probando
- Cirugía reciente, dentro de 3 meses
- Actualmente se trata por infección del tracto urinario
- Estar embarazada o amamantar
- No inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Luja / Speedicath
Los sujetos aleatorizados a este brazo realizarán la autocateterización intermitente utilizando el catéter Hembra Luja Luja de Micro Zona Coloplast primero y luego tendrán la vejiga rellena con líquido estéril a la cantidad igual al volumen de la primera cateterización.
Luego, el sujeto realizará la autocateterización intermitente utilizando el catéter urinario Speedicath Femenino de Coloplast.
|
Autocateterización limpia con 14 FR COLOPLAST Micro Zone Luja Catéter urinario femenino
Autocateterización limpia con 14 fr fra dos Catéter urinario femenino de Speedicath Speedicath
|
|
Comparador activo: Speedicath / Luja
El sujeto aleatorizado a este brazo realizará la autocateterización intermitente utilizando el catéter urinario de coloplast femenino primero y luego tendrá una vejiga rellena con líquido estéril a la cantidad igual al volumen de la primera cateterización.
Luego, el sujeto realizará la autocateterización intermitente utilizando el catéter femenino de Micro Zone Luja Coloplast.
|
Autocateterización limpia con 14 FR COLOPLAST Micro Zone Luja Catéter urinario femenino
Autocateterización limpia con 14 fr fra dos Catéter urinario femenino de Speedicath Speedicath
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del flujo urinario
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de tiempo (segundos) Se necesitan la orina para ser liberada.
La duración normal del flujo urinario para mujeres es de 15-18 ml/seg.
Un caudal promedio más bajo podría indicar un problema con la vejiga o el tracto urinario.
|
Día 1
|
|
Volumen total de orina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Volumen de orina total (ml) medido por el dispositivo uroflow
|
Día 1
|
|
Caudal máximo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Flujo máximo (ml/seg) medido por el dispositivo uroflow.
Las tasas de flujo de orina máxima normal generalmente varían de 15 a 25 ml/seg para mujeres.
Los caudales reducidos o una corriente lenta pueden indicar obstrucción del tracto urinario u otros problemas.
|
Día 1
|
|
Tiempo de flujo máximo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo (segundos) al flujo máximo medido por el dispositivo uroflow.
Un caudal máximo normal para las mujeres es típicamente entre 15 y 25 ml/seg.
Una tasa más baja puede indicar un bloqueo u obstrucción en el tracto urinario.
|
Día 1
|
|
Flujo medio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Flujo medio (ml/seg) medido por el dispositivo Uuroflow.
Las tasas de flujo de orina media normal generalmente varían de 15 a 25 ml/seg para mujeres.
Un caudal lento o bajo puede significar que hay una obstrucción en el cuello de la vejiga o en la uretra o una vejiga débil.
|
Día 1
|
|
Tiempo total de vaciado de orina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (segundos) para vaciar la orina desde el inicio del flujo urinario hasta el final del flujo, medido por dispositivo de uroflujo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la satisfacción del paciente con el uso del catéter-Parte a
Periodo de tiempo: Día 1
|
Preferencia del paciente sobre el tipo de catéter mediante la escala de impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
|
Día 1
|
|
Medición de la satisfacción del paciente con el uso del catéter-Parte b
Periodo de tiempo: Día 1
|
Satisfacción y Comentarios del Paciente sobre el Uso del Catéter Luja
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00128923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .