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NAFLDのリスクが高い子供の肝保護対策

2025年4月6日 更新者:Ain Shams University

非アルコール性脂肪肝疾患のリスクが高い子供のための肝保護対策

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、単純な脂肪沈着(脂肪症)から炎症(脂肪性肝炎)、線維症、肝硬変、および末期肝不全に至るまで、疾患のスペクトルです。 小児期には、メタボリックシンドロームや肥満、あるいは普通の子供にも関連している可能性があります。 肝生検は、常にNAFLDを診断および病期間するためのゴールドスタンダード方法です。 ただし、非侵襲的バイオマーカーまたはイメージング技術の衝動が推奨されています。 この研究では、NAFLDの早期発見と病期分類のための肝fastバイオマーカーの使用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、他の病因がない場合の大型皮膚脂肪の異常な肝蓄積として定義されています。 NAFLDは、重要な小児健康問題としての小児肥満の出現と直接的な相関で、小児集団でますます一般的になっています。

NAFLDのほとんどの患者は無症候性であり、この病気は偶然に検出されます。 一部の患者は、疲労、mal怠感、およびあいまいな右上腹部の不快感を訴えています。 最も一般的な兆候は、血清アミノトランスフェラーゼレベルの2〜4倍の上昇を含む肝腫瘍と実験室の異常ですが、他の肝機能テスト結果は通常、進行した肝臓病が存在しない限り正常です。 ほとんどは肥満であり、多くは糖尿病、高コレステロール血症、または高トリグリセリド血症を患っています。

この研究では、3つのグループに分かれた5〜18歳の195人の子供、それぞれ65人の参加者を募集します。(P1)過体重(BMI 84th 〜94番目のセンティル)または肥満(BMI> 95th)および(P2)子供の維持化学療法の子供(P2)は、NAFLDのリスクがあるため、GENENDEDを使用して健康な子どもたちがマッチするための維持化学療法を受けています。 各参加者は、体重、身長、BMI、ウエスト周囲、上腕三頭筋の折りたたみの厚さなど、歴史摂取、臨床検査、人体測定の測定にさらされます。 体組成も行われます。

その後、各参加者はベースラインの肝fast、U/S、および一時的なエラストグラフィ評価を持ち、コンピューターベースのプログラムによって2つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます:ARM(1):12週間の地中海ダイエット(MD)、オメガ3の補給、オメガ-3脂肪酸の投与量は<40 kmisionによって測定されます。 40-60 kg-900 mg/日、> 60 kg-1300 mg/日)、毎日の投与量のウルソデオキシコール酸(UCD)(URSOFALK)は、体重を12週間、12週間の12週間のエクササイズプログラムに応じて、2回の分割用量で20 mg/kg/日の用量で20 mg/kg/日で3週間/1日/日/日を3週間/1日測定します。 最初の2週間で、そして次の週に4〜5日/週に60分間。 ARM(2)では、患者は子供のNAFLDの治療に関するNaspghanの臨床ガイドラインに従ってライフスタイルの修正を受けます。 患者は健康でバランスの取れた食事に従います。 患者のカロリー摂取量は、砂糖入りの飲み物を回避するために、年齢の推奨毎日の手当(RDA)に従って計算されます。中程度から高強度の運動を毎日奨励し、スクリーン時間は2時間未満に制限されます。 化学染色療法の患者のグループはすべて、介入の仮説的な利益からそれらを奪わないように、ランダム化なしでARM(1)介入を受けます。

liveraffactの評価とイメージングは​​、12週間の介入期間の終わりまでにフォローアップとして繰り返されます

NAFLDのスクリーニングは、不可逆的な末期肝疾患の発症前に検出できるため、適切です。 効果的な治療が利用可能であるため、NAFLDの子供の特定は重要です。 薬を処方するよりも実装が困難ですが、ライフスタイルの介入は、特に病気の過程で初期に開始された場合、進行性線維症が発症する前に、NAFLDやNASHの逆転に効果的です。

肝生検は、NASHの存在を含む重要な診断情報と病期分類情報を提供し、代替および/または同時診断を排除するための現在の基準です。 肝生検は、NAFLDの肝臓全体の均一性のためにNAFLDの非均一性のためにNAFLDをステージングするための固有の制限があります。NAFLDのスクリーニングテストとして使用される他の非侵襲的方法のサンプルは、一過性のエラストグラフィーを介した肝剛性の測定を含みます。

Liverfast(LF)は、NAFLDリスク患者の評価を目的とした肝臓線維症(LF-FIB)、炎症性活性(LF-ACT)および脂肪症(LF-STE)を推定する3つの非侵襲的な人工知能ネットワークアルゴリズムのパネルです。 年齢、性別、BMIと、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の各組織学的特徴の重症度と独立して相関している、断食患者の日常生化学で簡単に判断できる10個の血清バイオマーカーを組み合わせています。

この研究では、NAFLDの早期発見と病期分類のための肝fastバイオマーカーと超音波(US)の使用、およびオメガ-3、ウルソデオキシコール酸およびライフスタイル修飾の形での設計された非侵襲的治療介入の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University
      • Cairo、エジプト、11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

5〜18歳の子供を含む:

  • 人口P1:n = 65過体重(85番目と94thの間のBMI)および肥満の子供(BMI =または> 95th Centile)NAFLDのリスク
  • 集団P2:n = 65人の維持療法(高用量メトトレキサート2.5または5 mgのリスクレベルに応じて、4回の投与と毎日の6メルカプトプリンタブで1週間おきに5 mg。 急性リンパ芽球性白血病の場合、化学療法誘発性肝炎のリスクがある急性リンパ芽球性白血病の場合、50 mg/m2/日)。
  • 人口P3:n = 65性別と年齢とP1および2と一致する健康な子供を制御します。

除外基準:

  • 測定された研究室(急性/慢性溶血、急性肝炎、余分な肝胆汁うっこ、全身性炎症反応)に干渉する可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム(1)

患者は地中海の食事(MD)を12週間追跡します。この食事は、野菜、果物、全穀物、マメ科植物、ナッツ、魚の摂取量が高く、赤身の肉と自家製のデザートの低摂取によって特徴付けられます。 主な脂肪はエキストラバージンオリーブオイルで、脂肪から35〜40%kcal(飽和脂肪から<10%)、炭水化物から40-44%kcal、タンパク質から20%kcalです。 患者のカロリー摂取量は、年齢の推奨日当(RDA)に従って計算されます。

オメガ3の補給、オメガ-3脂肪酸の用量は、ベースライン重量(<40 kg-450 mg/日、40-60 kg-900 mg/日、> 60 kg-1300 mg/日)によって決定されます。

また、患者は、体重に応じて12週間の分裂用量で20 mg/kg/kg/日の用量で、毎日のウルソデオキシコール酸(UCD)ウルソファーク)を投与します。 患者は、最初の2週間で週3日/週に30〜45分/日、その後4〜5日間60分間、12週間の運動プログラムに参加します。

12週間の体重に応じて、2つの分割用量で20 mg/kg/日で20 mg/kg/日の用量でウルソデオキシコール酸(UCD)ウルソファルク)の毎日の投与は、腕に割り当てられます(1)
オメガ3の補給、オメガ-3脂肪酸の用量は、ベースライン重量(60 kg-1300 mg/日)によって決定されます(1)。 胃腸の動揺やアレルギーなどの副作用が監視され、コンプライアンスは毎週の電話で監視されます
ARM(1)に割り当てられた患者は、週3日間30〜45分/日に12週間の運動プログラムに参加します。 最初の2週間で、そして60分/日、次の週に4〜5日/週に

腕の患者(1)は地中海式食事(MD)に12週間続きます。この食事は、野菜、果物、全シリアル、マメ科植物、ナッツ、魚の摂取量が高く、赤身の肉と自家製のデザートの低摂取によって特徴付けられます。 主な脂肪はエキストラバージンオリーブオイルで、脂肪から35〜40%kcalです(

MDへのコンプライアンスは、4、8、12週間にKIDMEDインデックスを使用してすべての患者で評価されます。

アクティブコンパレータ:アーム(2)
患者は、小児におけるNAFLDの治療に関するNaspghanの臨床ガイドラインによると、ライフスタイルの修正を受けます。 患者は健康でバランスの取れた食事に従います。 患者のカロリー摂取量は、砂糖入りの飲み物を回避した年齢の推奨毎日の手当(RDA)に従って計算されます。
ARM(2)の患者は、小児におけるNAFLDの治療に関するNaspghanの臨床ガイドラインによると、ライフスタイルの修正を受けます。 患者は健康でバランスの取れた食事に従います。 患者のカロリー摂取量は、年齢の推奨毎日の手当(RDA)に従って計算されます。砂糖加工の飲み物を回避し、毎日中程度から高強度の運動を奨励し、スクリーン時間は2時間未満に制限されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝fastを使用した研究集団の肝臓脂肪症、脂肪性肝炎、および線維症の有病率の研究。
時間枠:2年
肝fastを使用した研究集団の肝臓脂肪症、脂肪性肝炎、および線維症の有病率の研究。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liverfastによって推定されるNAFLDの有病率を比較するために、2つの小児集団において、血液の悪性腫瘍に化学療法を使用する人、およびGEに合った明らかに健康なコントロールを持つNAFLD(肥満および過体重)のリスクが高い他の人は
時間枠:2年
Liverfastが推定するNAFLDの有病率を、2つの小児集団におけるNAFLDの有病率を比較するために:血液悪性腫瘍に化学療法を使用する人、およびNAFLD(肥満および過体重)のリスクが高い他の人と、性別と年齢に合った明らかに健康なコントロールがあります。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の評価により、オメガ3サプリメント、ウルソデオキシコール酸、およびライフスタイルの変化、および肝線維症、脂肪症、脂肪肝炎に対する有効性により、治療介入の有効性と安全性を推定するために。
時間枠:2年
副作用の評価により、オメガ3サプリメント、ウルソデオキシコール酸、およびライフスタイルの変化、および肝線維症、脂肪症、脂肪肝炎に対する有効性により、治療介入の有効性と安全性を推定するために。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics、Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
  • スタディチェア:Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics、Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月19日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の機密性と尊厳のために

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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