Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatoprotective tiltak for barn med høy risiko for NAFLD

6. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Hepatoprotective tiltak for barn med høy risiko for ikke -alkoholisk fet leversykdom

Ikke-alkoholisk fet leversykdom (NAFLD) er et spekter av sykdommer, alt fra enkel fettavsetning (steatose) til betennelse (steatohepatitt), fibrose, skrumplever og leversvikt i sluttstadiet. I barndommen kan det være assosiert med et metabolsk syndrom eller med overvekt, eller til og med hos normale barn. Leverbiopsi har alltid vært gullstandardmetoden for diagnostisering og iscenesettelse av NAFLD. Imidlertid har trangen til ikke-invasive biomarkører eller avbildningsteknikker blitt anbefalt. Denne studien vil evaluere bruken av de leverfulle biomarkørene for tidlig oppdagelse og iscenesettelse av NAFLD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nonalkoholisk fet leversykdom (NAFLD), definert som unormal leveransamling av makrovesikulært fett i fravær av andre etiologier. NAFLD blir stadig mer utbredt i den pediatriske befolkningen i direkte korrelasjon med fremveksten av overvekt hos barn som et betydelig helseproblem med barn.

De fleste pasienter med NAFLD er asymptomatiske, og sykdommen oppdages forresten. Noen pasienter klager over utmattelse, ubehag og vage ubehag i øvre abdominal. De vanligste tegnene er hepatomegaly og laboratorieavvik, som inkluderer en 2 til 4 -fold forhøyning av serumaminotransferase -nivåer, mens andre leverfunksjonstestresultater vanligvis er normale med mindre avansert leversykdom er til stede. De fleste er overvektige, mange har diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi.

Denne studien vil rekruttere 195 barn i alderen 5-18 år delt i 3 grupper, hver 65 deltakere: (P1) overvektet (BMI mellom 84th og 94 TH Centiles) eller Overvektige (BMI> 95.) og (P2) vedlikehold av cellegift for akutt lymfol. Hver deltaker vil bli utsatt for historikk, klinisk undersøkelse og antropometriske tiltak: vekt, høyde, BMI, midjeomkrets og triceps hudfoldtykkelse. Kroppssammensetning vil også bli gjort.

Deretter vil hver deltaker ha en grunnleggende lever, U/S og forbigående elastografivurderinger og vil bli tilfeldig tildelt av et datamaskinbasert program til en av to intervensjonelle armer: Arm (1): som omfatter middelhavsdiett (MD) i 120 år, vil du være en dose-vekten til å bølle av baselin-vekten av Omga-3-fettsyren, kan bli en dag. 40-60 kg-900 mg/dag,> 60 kg-1300 mg/dag), daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) (Ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker og en 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager. I løpet av de to første ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke de påfølgende ukene. I ARM (2) vil pasienter få livsstilsendring i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn. Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold. Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder) med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer. Gruppen av pasienter på kjemotrapi vil alle motta arm (1) intervensjon uten randomisering, for ikke å frata dem den hypotekale fordelen av intervensjonen.

Leverfast evaluering og avbildning vil bli gjentatt ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode som oppfølging

Screening for NAFLD er passende fordi den kan oppdages før begynnelsen av irreversibel, sluttstadium leversykdom. Identifisering av barn med NAFLD er viktig fordi effektiv behandling er tilgjengelig. Selv om det er mer utfordrende å implementere enn å foreskrive medisiner, kan livsstilsintervensjon være effektiv til å reversere NAFLD og til og med NASH, spesielt hvis den blir initiert tidlig i sykdomsforløpet, før avansert fibrose har utviklet seg.

Selv om leverbiopsi er den nåværende standarden for å gi kritisk diagnostisk og iscenesettelsesinformasjon, inkludert tilstedeværelsen av NASH, og for å eliminere alternative og/eller samtidige diagnoser. Leverbiopsi har iboende begrensninger for iscenesettelse av NAFLD på grunn av sykdommen som ikke

Liverfast (LF) er et panel med tre ikke-invasive patenterte kunstige intelligensneholdige nettverksalgoritmer som estimerer leverfibrose (LF-FIB), inflammatorisk aktivitet (LF-ACT) og steatose (LF-STE) beregnet på evaluering av NAFLD-risikopasienter. Den kombinerer alder, kjønn og BMI med ti serumbiomarkører som er enkle å bestemme i rutinemessig biokjemi hos fastende pasienter som uavhengig er korrelert med alvorlighetsgraden av hvert histologisk trekk ved ikke -alkoholisk fettsykdom (NAFLD).

Denne studien evaluerer bruken av leverfast biomarkørene så vel som ultralyd (USA) for tidlig oppdagelse og iscenesettelse av NAFLD, og ​​virkningen av et designet ikke-invasiv terapeutisk intervensjon i form av Omega-3, ursodeoxycholsyre og livsstilsmodifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn mellom 5-18 år, inkludert:

  • Befolkning P1: n = 65 overvekt (BMI mellom 85. og 94. centile) og overvektige barn (BMI = eller> 95. centile) som risiko av NAFLD
  • Befolkning P2: n = 65 barn på vedlikeholdsbehandling (metotreksat med høy dose 2,5 eller 5 mg i henhold til risikonivå, annenhver uke for 4 doser og daglig 6-merkaptopurin-fanen. 50 mg/m2/dag i 56 dager) for akutt lymfoblastisk leukemi, med risiko for cellegift indusert steatohepatitt.
  • Befolkning P3: n = 65 Kontroll Sunne barn matchet for kjønn og alder med P1 og 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstander som kan forstyrre målte laboratorier (akutt/kronisk hemolyse, akutt hepatitt, ekstra leverkolestase, systemisk inflammatorisk respons).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm (1)

Pasientene vil følge middelhavsdietten (MD) i 12 uker, denne dietten er preget av et høyt inntak av grønnsaker, frukt, hele korn, belgfrukter, nøtter og fisk og et lite inntak av rødt kjøtt og hjemmelaget desserter. Det viktigste tilsatte fettet er ekstra jomfru olivenolje, med 35-40% kcal fra fett (<10% fra mettet fett), 40-44% kcal fra karbohydrat og 20% ​​kcal fra protein. Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alderen.

Tilskudd av omega 3, vil dosen omega-3 fettsyrer bestemmes av baseline-vekt (<40 kg-450 mg/dag, 40-60 kg-900 mg/dag,> 60 kg-1300 mg/dag).

Pasienter vil også få daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker. Pasientene vil delta i et 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager/uke i løpet av de første 2 ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke deretter.

Daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker vil bli tildelt til ARM (1)
Tilskudd av Omega 3, vil dosen omega-3 fettsyrer bli bestemt ved baselinevekt (60 kg-1300 mg/dag) tilordnes barn i ARM (1). Bivirkning som gastrointestinal opprør og allergi vil bli overvåket, samsvar vil bli overvåket av ukentlig telefonsamtale
Pasienter tildelt arm (1) vil delta i et 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager/uke. I løpet av de to første ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke de påfølgende ukene

Pasienter i ARM (1) vil følge middelhavsdietten (MD) i 12 uker, dette kostholdet er preget av et høyt inntak av grønnsaker, frukt, hele frokostblandinger, belgfrukter, nøtter og fisk og et lite inntak av rødt kjøtt og hjemmelaget desserter. Det viktigste tilsatte fettet er ekstra jomfru olivenolje, med 35-40% kcal fra fett (

Overholdelse av MD vil bli vurdert hos alle pasienter som bruker KidMed-indeksen etter 4, 8 og 12 uker. De som viser seg å være ikke-kompatible, vil bli ekskludert fra studien.

Aktiv komparator: Arm (2)
Pasienter vil få livsstilsendring i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn. Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold. Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer.
Pasienter i ARM (2) vil få livsstilsmodifisering i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn. Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold. Pasientkaloriinntaket vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder, med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av forekomsten av lever steatose, steatohepatitt og fibrose blant studiepopulasjonen ved å bruke leverfast.
Tidsramme: 2 år
Studie av forekomsten av lever steatose, steatohepatitt og fibrose blant studiepopulasjonen ved å bruke leverfast.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av NAFLD som estimert av leverfast, i to pediatriske populasjoner: som bruker cellegift for hematologiske maligniteter, og andre som har høy risiko for NAFLD (overvektige og overvektige) med tilsynelatende sunne kontroller matchet for GE
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av NAFLD som estimert av leverfast, i to pediatriske populasjoner: som bruker cellegift for hematologiske maligniteter, og andre som har høy risiko for NAFLD (overvektige og overvektige) med tilsynelatende sunne kontroller matchet for kjønn og alder.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere effektiviteten og sikkerheten til terapeutiske intervensjoner i form av omega-3-tilskudd, endringer, ursodeoksykolsyre og livsstil endringer ved vurdering av bivirkningene og deres effekt på leverfibrose, steatose og steatohepatitt.
Tidsramme: 2 år
For å estimere effektiviteten og sikkerheten til terapeutiske intervensjoner i form av omega-3-tilskudd, endringer, ursodeoksykolsyre og livsstil endringer ved vurdering av bivirkningene og deres effekt på leverfibrose, steatose og steatohepatitt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
  • Studiestol: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til pasientenes konfidensialitet og verdighet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere