- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918080
Hepatoprotective tiltak for barn med høy risiko for NAFLD
Hepatoprotective tiltak for barn med høy risiko for ikke -alkoholisk fet leversykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nonalkoholisk fet leversykdom (NAFLD), definert som unormal leveransamling av makrovesikulært fett i fravær av andre etiologier. NAFLD blir stadig mer utbredt i den pediatriske befolkningen i direkte korrelasjon med fremveksten av overvekt hos barn som et betydelig helseproblem med barn.
De fleste pasienter med NAFLD er asymptomatiske, og sykdommen oppdages forresten. Noen pasienter klager over utmattelse, ubehag og vage ubehag i øvre abdominal. De vanligste tegnene er hepatomegaly og laboratorieavvik, som inkluderer en 2 til 4 -fold forhøyning av serumaminotransferase -nivåer, mens andre leverfunksjonstestresultater vanligvis er normale med mindre avansert leversykdom er til stede. De fleste er overvektige, mange har diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi.
Denne studien vil rekruttere 195 barn i alderen 5-18 år delt i 3 grupper, hver 65 deltakere: (P1) overvektet (BMI mellom 84th og 94 TH Centiles) eller Overvektige (BMI> 95.) og (P2) vedlikehold av cellegift for akutt lymfol. Hver deltaker vil bli utsatt for historikk, klinisk undersøkelse og antropometriske tiltak: vekt, høyde, BMI, midjeomkrets og triceps hudfoldtykkelse. Kroppssammensetning vil også bli gjort.
Deretter vil hver deltaker ha en grunnleggende lever, U/S og forbigående elastografivurderinger og vil bli tilfeldig tildelt av et datamaskinbasert program til en av to intervensjonelle armer: Arm (1): som omfatter middelhavsdiett (MD) i 120 år, vil du være en dose-vekten til å bølle av baselin-vekten av Omga-3-fettsyren, kan bli en dag. 40-60 kg-900 mg/dag,> 60 kg-1300 mg/dag), daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) (Ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker og en 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager. I løpet av de to første ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke de påfølgende ukene. I ARM (2) vil pasienter få livsstilsendring i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn. Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold. Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder) med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer. Gruppen av pasienter på kjemotrapi vil alle motta arm (1) intervensjon uten randomisering, for ikke å frata dem den hypotekale fordelen av intervensjonen.
Leverfast evaluering og avbildning vil bli gjentatt ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode som oppfølging
Screening for NAFLD er passende fordi den kan oppdages før begynnelsen av irreversibel, sluttstadium leversykdom. Identifisering av barn med NAFLD er viktig fordi effektiv behandling er tilgjengelig. Selv om det er mer utfordrende å implementere enn å foreskrive medisiner, kan livsstilsintervensjon være effektiv til å reversere NAFLD og til og med NASH, spesielt hvis den blir initiert tidlig i sykdomsforløpet, før avansert fibrose har utviklet seg.
Selv om leverbiopsi er den nåværende standarden for å gi kritisk diagnostisk og iscenesettelsesinformasjon, inkludert tilstedeværelsen av NASH, og for å eliminere alternative og/eller samtidige diagnoser. Leverbiopsi har iboende begrensninger for iscenesettelse av NAFLD på grunn av sykdommen som ikke
Liverfast (LF) er et panel med tre ikke-invasive patenterte kunstige intelligensneholdige nettverksalgoritmer som estimerer leverfibrose (LF-FIB), inflammatorisk aktivitet (LF-ACT) og steatose (LF-STE) beregnet på evaluering av NAFLD-risikopasienter. Den kombinerer alder, kjønn og BMI med ti serumbiomarkører som er enkle å bestemme i rutinemessig biokjemi hos fastende pasienter som uavhengig er korrelert med alvorlighetsgraden av hvert histologisk trekk ved ikke -alkoholisk fettsykdom (NAFLD).
Denne studien evaluerer bruken av leverfast biomarkørene så vel som ultralyd (USA) for tidlig oppdagelse og iscenesettelse av NAFLD, og virkningen av et designet ikke-invasiv terapeutisk intervensjon i form av Omega-3, ursodeoxycholsyre og livsstilsmodifisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn mellom 5-18 år, inkludert:
- Befolkning P1: n = 65 overvekt (BMI mellom 85. og 94. centile) og overvektige barn (BMI = eller> 95. centile) som risiko av NAFLD
- Befolkning P2: n = 65 barn på vedlikeholdsbehandling (metotreksat med høy dose 2,5 eller 5 mg i henhold til risikonivå, annenhver uke for 4 doser og daglig 6-merkaptopurin-fanen. 50 mg/m2/dag i 56 dager) for akutt lymfoblastisk leukemi, med risiko for cellegift indusert steatohepatitt.
- Befolkning P3: n = 65 Kontroll Sunne barn matchet for kjønn og alder med P1 og 2.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstander som kan forstyrre målte laboratorier (akutt/kronisk hemolyse, akutt hepatitt, ekstra leverkolestase, systemisk inflammatorisk respons).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm (1)
Pasientene vil følge middelhavsdietten (MD) i 12 uker, denne dietten er preget av et høyt inntak av grønnsaker, frukt, hele korn, belgfrukter, nøtter og fisk og et lite inntak av rødt kjøtt og hjemmelaget desserter. Det viktigste tilsatte fettet er ekstra jomfru olivenolje, med 35-40% kcal fra fett (<10% fra mettet fett), 40-44% kcal fra karbohydrat og 20% kcal fra protein. Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alderen. Tilskudd av omega 3, vil dosen omega-3 fettsyrer bestemmes av baseline-vekt (<40 kg-450 mg/dag, 40-60 kg-900 mg/dag,> 60 kg-1300 mg/dag). Pasienter vil også få daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker. Pasientene vil delta i et 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager/uke i løpet av de første 2 ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke deretter. |
Daglige doser ursodeoxycholic acid (UCD) ursofalk) i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser avhengig av kroppsvekt i 12 uker vil bli tildelt til ARM (1)
Tilskudd av Omega 3, vil dosen omega-3 fettsyrer bli bestemt ved baselinevekt (60 kg-1300 mg/dag) tilordnes barn i ARM (1).
Bivirkning som gastrointestinal opprør og allergi vil bli overvåket, samsvar vil bli overvåket av ukentlig telefonsamtale
Pasienter tildelt arm (1) vil delta i et 12-ukers treningsprogram i 30-45 minutter/dag i 3 dager/uke.
I løpet av de to første ukene og i 60 minutter/dag i 4-5 dager/uke de påfølgende ukene
Pasienter i ARM (1) vil følge middelhavsdietten (MD) i 12 uker, dette kostholdet er preget av et høyt inntak av grønnsaker, frukt, hele frokostblandinger, belgfrukter, nøtter og fisk og et lite inntak av rødt kjøtt og hjemmelaget desserter. Det viktigste tilsatte fettet er ekstra jomfru olivenolje, med 35-40% kcal fra fett ( Overholdelse av MD vil bli vurdert hos alle pasienter som bruker KidMed-indeksen etter 4, 8 og 12 uker. De som viser seg å være ikke-kompatible, vil bli ekskludert fra studien. |
|
Aktiv komparator: Arm (2)
Pasienter vil få livsstilsendring i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn.
Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold.
Pasientkaloriinntak vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer.
|
Pasienter i ARM (2) vil få livsstilsmodifisering i henhold til NASPGHAN -kliniske retningslinjer for behandling av NAFLD hos barn.
Pasientene vil følge sunt og velbalansert kosthold.
Pasientkaloriinntaket vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglige godtgjørelse (RDA) for alder, med unngåelse av sukker-søtede drikker, moderat til høy intensitetsøvelse daglig vil bli oppmuntret, og skjermtiden vil være begrenset til mindre enn 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av forekomsten av lever steatose, steatohepatitt og fibrose blant studiepopulasjonen ved å bruke leverfast.
Tidsramme: 2 år
|
Studie av forekomsten av lever steatose, steatohepatitt og fibrose blant studiepopulasjonen ved å bruke leverfast.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av NAFLD som estimert av leverfast, i to pediatriske populasjoner: som bruker cellegift for hematologiske maligniteter, og andre som har høy risiko for NAFLD (overvektige og overvektige) med tilsynelatende sunne kontroller matchet for GE
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne forekomsten av NAFLD som estimert av leverfast, i to pediatriske populasjoner: som bruker cellegift for hematologiske maligniteter, og andre som har høy risiko for NAFLD (overvektige og overvektige) med tilsynelatende sunne kontroller matchet for kjønn og alder.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere effektiviteten og sikkerheten til terapeutiske intervensjoner i form av omega-3-tilskudd, endringer, ursodeoksykolsyre og livsstil endringer ved vurdering av bivirkningene og deres effekt på leverfibrose, steatose og steatohepatitt.
Tidsramme: 2 år
|
For å estimere effektiviteten og sikkerheten til terapeutiske intervensjoner i form av omega-3-tilskudd, endringer, ursodeoksykolsyre og livsstil endringer ved vurdering av bivirkningene og deres effekt på leverfibrose, steatose og steatohepatitt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Studiestol: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Overvektig
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Gastrointestinale midler
- Cholagogues og Choleretics
- Ursodeoksykolsyre
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD300/2023 (Annen identifikator: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .