- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06918080
Гепатопротекторные меры для детей с высоким риском НАЖБП
Гепатопротекторные меры для детей с высоким риском не алкогольной жировой болезни печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), определяемое как аномальное накопление печени макровишестного жира в отсутствие других этиологий. Нафлд становится все более распространенным в педиатрической популяции в прямой корреляции с появлением детского ожирения как значительной проблемы со здоровьем педиатрии.
Большинство пациентов с НАЖБП являются бессимптомными, и заболевание обнаруживается случайно. Некоторые пациенты жалуются на усталость, недомогание и расплывчатый правый верхний дискомфорт в брюшной полости. Наиболее распространенными признаками являются гепатомегалия и лабораторные аномалии, которые включают в себя повышение уровней аминотрансферазы в сыворотке в 2 до 4 раз, в то время как другие результаты тестов на функцию печени обычно являются нормальными, если не присутствует прогрессирующее заболевание печени. Большинство из них страдают ожирением, у многих есть сахарный диабет, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.
Это исследование будет набирать 195 детей в возрасте от 5 до 18 лет, разделенных на 3 группы, каждые 65 участников: (P1) избыточный вес (ИМТ между 84-м и 94-м центром) или с ожирением (ИМТ> 95-й) и (P2) детей при поддерживающей химиотерапии для острой лимфобластической лейкемии, подверженного риску для нараза по сравнению со контрольными детьми, подпадающими в соответствие с деном и эпохи (P3). Каждый участник будет подвергнут изучению истории, клиническим обследованию и антропометрическим показателям: вес, рост, ИМТ, окружность талии и толщина кожи трицепса. Состав тела также будет сделан.
После этого каждый участник будет иметь базовые оценки Liverfast, U/S и переходной эластографии и будет случайным образом распределена компьютерной программой для одного из двух интервенционных рук: ARM (1): которая включает в себя средиземноморскую диету (MD) в течение 12 недель, добавление Omega 3, доза Omega-3 жирных кислот будет определена базовыми весами (<40 KG-450-450 мг. кг-900 мг/день,> 60 кг-1300 мг/день), ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) (Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от веса тела в течение 12 недель и 12-недельной программы упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней/неделя. В первые две недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю в следующие недели. В ARM (2) пациенты будут получать модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей. Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста) с избеганием подслащенных сахарных напитков, будет поощрять время от средней до высокой интенсивности, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами. Группа пациентов, занимающих хемотропию, будет получать вмешательство ARM (1) без рандомизации, чтобы не лишить их гипотекальной пользы от вмешательства.
Оценка и визуализация Liverfast будут повторены к концу 12 -недельного периода вмешательства в качестве последующего
Скрининг на НАЖБП подходит, потому что его можно обнаружить до начала необратимой, конечной стадии заболевания печени. Идентификация детей с НАЖБП важна, потому что эффективное лечение доступно. Несмотря на то, что вмешательство в реализацию более сложно, чем назначение лекарств, вмешательство образа жизни может быть эффективным при обращении НАЖБП и даже NASH, особенно если они инициируются на ранних этапах заболевания, прежде чем развивается прогрессирующий фиброз.
Хотя биопсия печени является нынешним стандартом для обеспечения критической диагностики и постановки информации, включая наличие NASH и устранить альтернативные и/или одновременные диагнозы. Биопсия печени имеет неотъемлемые ограничения для постановки НАЖБП из -за неординарности заболевания по всей печени в отношении небольшого образца печени, полученных других неинвазивных методов, используемых в качестве скрининговых тестов для НАЖБП, включают измерение жесткости печени посредством преходящей эластографии, которая является точным и воспроизводимым методологией для идентификации педиатрических субъектов без фиброза или приспособленного фиброза.
LiverFast (LF)-это группа из трех неинвазивных запатентованных алгоритмов нейронных сетей искусственного интеллекта, оценивающих фиброз печени (LF-FIB), воспалительную активность (LF-ACT) и стеатоз (LF-STE), предназначенные для оценки пациентов с риском НАЖБП. Он сочетает в себе возраст, пол и ИМТ с десятью сывороточными биомаркерами, которые легко определить при обычной биохимии у пациентов с натощами, которые независимо коррелируют с тяжестью каждой гистологической особенности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Это исследование оценивает использование биомаркеров Liverfast, а также ультразвука (США) для раннего обнаружения и постановки НАЖБП, а также влияние разработанного неинвазивного терапевтического вмешательства в форме омега-3, урсодеоксихолевой кислоты и модификации образа жизни, в двух группах детей по сравнению со контрольной группой по возрасту здоровых детей и гендера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Египет, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 5 до 18 лет, включая:
- Население P1: n = 65 избыточный вес (ИМТ между 85-м и 94-м сантилем) и детей с ожирением (ИМТ = или> 95-й сантиль), подвергнутый риску NAFLD
- Население P2: n = 65 детей при поддерживающей терапии (высокая доза метотрексат 2,5 или 5 мг в соответствии с уровнем риска, каждую вторую неделю для 4 доз и ежедневной вкладки 6-меркаптопурина. 50 мг/м2/день в течение 56 дней) для острого лимфобластного лейкоза, подвергая риску химиотерапии, вызванный стеатогепатитом.
- Население P3: n = 65 контролируют здоровые дети, соответствующие полу и возрасту с P1 и 2.
Критерии исключения:
- Условия, которые могут мешать измеренным лабораториям (острый/хронический гемолиз, острый гепатит, дополнительное печеночное холестаз, системный воспалительный ответ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука (1)
Пациенты будут следовать средиземноморской диете (MD) в течение 12 недель, эта диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, целых злаков, бобовых, орехов и рыбы и низким потреблением красного мяса и домашних десертов. Основным добавленным жиром является оливковое масло с лишним девственницы: 35-40% ккал от жира (<10% от насыщенного жира), 40-44% ккал от углеводов и 20% ккал от белка. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста. Добавление омега-3, доза омега-3 жирных кислот будет определяться исходным весом (<40 кг-450 мг/день, 40-60 кг-900 мг/день,> 60 кг-1300 мг/день). Пациенты также будут получать ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от массы их тела в течение 12 недель. Пациенты будут участвовать в 12-недельной программе упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней в неделю за первые 2 недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю после этого. |
Ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от их массы тела в течение 12 недель будут назначены на руку (1)
Добавление омега-3, доза омега-3 жирных кислот будет определяться исходным весом (60 кг-1300 мг/день), будет назначена детям в руке (1).
Побочный эффект, такой как желудочно -кишечный расстройство и аллергия, будет контролироваться, соответствие будет контролироваться еженедельным телефонным звонком
Пациенты, назначенные в ARM (1), будут участвовать в 12-недельной программе упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней в неделю.
В первые две недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю в следующих недели
Пациенты в руке (1) будут следовать средиземноморской диете (MD) в течение 12 недель, эта диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, целых злаков, бобовых, орехов и рыбы и низким потреблением красного мяса и домашних десертов. Основным добавленным жиром является оливковое масло с жиром 35-40% от жира ( Соответствие MD будет оцениваться у всех пациентов с использованием индекса Kidmed через 4, 8 и 12 недель. Те, кто оказывается несовместимым, будут исключены из исследования. |
|
Активный компаратор: Рука (2)
Пациенты получат модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей.
Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете.
Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста с избеганием подслащенных сахарных напитков, будет поощрять время от средней до высокой интенсивности, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами.
|
Пациенты в ARM (2) получат модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей.
Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете.
Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста, с избеганием подслащенных к сахарным напиткам, ежедневными упражнениями с средней до высокой интенсивностью будет поощрять, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение распространенности стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза среди исследуемой популяции с использованием Liverfast.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучение распространенности стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза среди исследуемой популяции с использованием Liverfast.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения распространенности НАЖБП, оцениваемой по Liverfast, в двух педиатрических популяциях: которые используют химиотерапию для гематологических злокачественных новообразований, и другие, которые подвергаются высокому риску НАЖБП (ожирение и избыточный вес) с явно здоровыми контролями, соответствующими GE
Временное ограничение: 2 года
|
Для сравнения распространенности НАЖБП, оцениваемой по Liverfast, в двух педиатрических популяциях: которые используют химиотерапию для гематологических злокачественных новообразований, и другие, подверженные высоким риску НАЖБП (ожирение и избыточный вес) с, по -видимому, здоровыми контролями, соответствующими полу и возрасту.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность и безопасность терапевтических вмешательств в форме добавок омега-3, урсодеоксилольной кислоты и изменений в образе жизни путем оценки побочных эффектов и их эффективности в отношении фиброза печени, стеатоза и стеатогепатита.
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы оценить эффективность и безопасность терапевтических вмешательств в форме добавок омега-3, урсодеоксилольной кислоты и изменений в образе жизни путем оценки побочных эффектов и их эффективности в отношении фиброза печени, стеатоза и стеатогепатита.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Учебный стул: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Избыточный вес
- Лейкемия, лимфоидная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные и холеретики
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD300/2023 (Другой идентификатор: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .