Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатопротекторные меры для детей с высоким риском НАЖБП

6 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Гепатопротекторные меры для детей с высоким риском не алкогольной жировой болезни печени

Не алкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой спектр заболевания, начиная от простого жирового осаждения (стеатоз) до воспаления (стеатогепатит), фиброза, цирроза и конечной стадии печеночной недостаточности. В детстве это может быть связано с метаболическим синдромом или с ожирением или даже у нормальных детей. Биопсия печени всегда была методом золотого стандарта для диагностики и постановки НАЖБП. Тем не менее, было рекомендовано побуждение неинвазивных биомаркеров или методов визуализации. Это исследование будет оценивать использование биомаркеров Liverfast для раннего обнаружения и постановки NAFLD.

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), определяемое как аномальное накопление печени макровишестного жира в отсутствие других этиологий. Нафлд становится все более распространенным в педиатрической популяции в прямой корреляции с появлением детского ожирения как значительной проблемы со здоровьем педиатрии.

Большинство пациентов с НАЖБП являются бессимптомными, и заболевание обнаруживается случайно. Некоторые пациенты жалуются на усталость, недомогание и расплывчатый правый верхний дискомфорт в брюшной полости. Наиболее распространенными признаками являются гепатомегалия и лабораторные аномалии, которые включают в себя повышение уровней аминотрансферазы в сыворотке в 2 до 4 раз, в то время как другие результаты тестов на функцию печени обычно являются нормальными, если не присутствует прогрессирующее заболевание печени. Большинство из них страдают ожирением, у многих есть сахарный диабет, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.

Это исследование будет набирать 195 детей в возрасте от 5 до 18 лет, разделенных на 3 группы, каждые 65 участников: (P1) избыточный вес (ИМТ между 84-м и 94-м центром) или с ожирением (ИМТ> 95-й) и (P2) детей при поддерживающей химиотерапии для острой лимфобластической лейкемии, подверженного риску для нараза по сравнению со контрольными детьми, подпадающими в соответствие с деном и эпохи (P3). Каждый участник будет подвергнут изучению истории, клиническим обследованию и антропометрическим показателям: вес, рост, ИМТ, окружность талии и толщина кожи трицепса. Состав тела также будет сделан.

После этого каждый участник будет иметь базовые оценки Liverfast, U/S и переходной эластографии и будет случайным образом распределена компьютерной программой для одного из двух интервенционных рук: ARM (1): которая включает в себя средиземноморскую диету (MD) в течение 12 недель, добавление Omega 3, доза Omega-3 жирных кислот будет определена базовыми весами (<40 KG-450-450 мг. кг-900 мг/день,> 60 кг-1300 мг/день), ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) (Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от веса тела в течение 12 недель и 12-недельной программы упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней/неделя. В первые две недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю в следующие недели. В ARM (2) пациенты будут получать модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей. Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста) с избеганием подслащенных сахарных напитков, будет поощрять время от средней до высокой интенсивности, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами. Группа пациентов, занимающих хемотропию, будет получать вмешательство ARM (1) без рандомизации, чтобы не лишить их гипотекальной пользы от вмешательства.

Оценка и визуализация Liverfast будут повторены к концу 12 -недельного периода вмешательства в качестве последующего

Скрининг на НАЖБП подходит, потому что его можно обнаружить до начала необратимой, конечной стадии заболевания печени. Идентификация детей с НАЖБП важна, потому что эффективное лечение доступно. Несмотря на то, что вмешательство в реализацию более сложно, чем назначение лекарств, вмешательство образа жизни может быть эффективным при обращении НАЖБП и даже NASH, особенно если они инициируются на ранних этапах заболевания, прежде чем развивается прогрессирующий фиброз.

Хотя биопсия печени является нынешним стандартом для обеспечения критической диагностики и постановки информации, включая наличие NASH и устранить альтернативные и/или одновременные диагнозы. Биопсия печени имеет неотъемлемые ограничения для постановки НАЖБП из -за неординарности заболевания по всей печени в отношении небольшого образца печени, полученных других неинвазивных методов, используемых в качестве скрининговых тестов для НАЖБП, включают измерение жесткости печени посредством преходящей эластографии, которая является точным и воспроизводимым методологией для идентификации педиатрических субъектов без фиброза или приспособленного фиброза.

LiverFast (LF)-это группа из трех неинвазивных запатентованных алгоритмов нейронных сетей искусственного интеллекта, оценивающих фиброз печени (LF-FIB), воспалительную активность (LF-ACT) и стеатоз (LF-STE), предназначенные для оценки пациентов с риском НАЖБП. Он сочетает в себе возраст, пол и ИМТ с десятью сывороточными биомаркерами, которые легко определить при обычной биохимии у пациентов с натощами, которые независимо коррелируют с тяжестью каждой гистологической особенности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).

Это исследование оценивает использование биомаркеров Liverfast, а также ультразвука (США) для раннего обнаружения и постановки НАЖБП, а также влияние разработанного неинвазивного терапевтического вмешательства в форме омега-3, урсодеоксихолевой кислоты и модификации образа жизни, в двух группах детей по сравнению со контрольной группой по возрасту здоровых детей и гендера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University
      • Cairo, Египет, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 5 до 18 лет, включая:

  • Население P1: n = 65 избыточный вес (ИМТ между 85-м и 94-м сантилем) и детей с ожирением (ИМТ = или> 95-й сантиль), подвергнутый риску NAFLD
  • Население P2: n = 65 детей при поддерживающей терапии (высокая доза метотрексат 2,5 или 5 мг в соответствии с уровнем риска, каждую вторую неделю для 4 доз и ежедневной вкладки 6-меркаптопурина. 50 мг/м2/день в течение 56 дней) для острого лимфобластного лейкоза, подвергая риску химиотерапии, вызванный стеатогепатитом.
  • Население P3: n = 65 контролируют здоровые дети, соответствующие полу и возрасту с P1 и 2.

Критерии исключения:

  • Условия, которые могут мешать измеренным лабораториям (острый/хронический гемолиз, острый гепатит, дополнительное печеночное холестаз, системный воспалительный ответ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука (1)

Пациенты будут следовать средиземноморской диете (MD) в течение 12 недель, эта диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, целых злаков, бобовых, орехов и рыбы и низким потреблением красного мяса и домашних десертов. Основным добавленным жиром является оливковое масло с лишним девственницы: 35-40% ккал от жира (<10% от насыщенного жира), 40-44% ккал от углеводов и 20% ккал от белка. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста.

Добавление омега-3, доза омега-3 жирных кислот будет определяться исходным весом (<40 кг-450 мг/день, 40-60 кг-900 мг/день,> 60 кг-1300 мг/день).

Пациенты также будут получать ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от массы их тела в течение 12 недель. Пациенты будут участвовать в 12-недельной программе упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней в неделю за первые 2 недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю после этого.

Ежедневные дозы урсодеоксихолевой кислоты (UCD) Ursofalk) в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в зависимости от их массы тела в течение 12 недель будут назначены на руку (1)
Добавление омега-3, доза омега-3 жирных кислот будет определяться исходным весом (60 кг-1300 мг/день), будет назначена детям в руке (1). Побочный эффект, такой как желудочно -кишечный расстройство и аллергия, будет контролироваться, соответствие будет контролироваться еженедельным телефонным звонком
Пациенты, назначенные в ARM (1), будут участвовать в 12-недельной программе упражнений в течение 30-45 мин/день в течение 3 дней в неделю. В первые две недели и в течение 60 минут в день в течение 4-5 дней в неделю в следующих недели

Пациенты в руке (1) будут следовать средиземноморской диете (MD) в течение 12 недель, эта диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, целых злаков, бобовых, орехов и рыбы и низким потреблением красного мяса и домашних десертов. Основным добавленным жиром является оливковое масло с жиром 35-40% от жира (

Соответствие MD будет оцениваться у всех пациентов с использованием индекса Kidmed через 4, 8 и 12 недель. Те, кто оказывается несовместимым, будут исключены из исследования.

Активный компаратор: Рука (2)
Пациенты получат модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей. Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста с избеганием подслащенных сахарных напитков, будет поощрять время от средней до высокой интенсивности, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами.
Пациенты в ARM (2) получат модификацию образа жизни в соответствии с клиническими рекомендациями Naspghan для лечения НАЖБП у детей. Пациенты будут следовать здоровой и сбалансированной диете. Потребление калорий пациента будет рассчитано в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста, с избеганием подслащенных к сахарным напиткам, ежедневными упражнениями с средней до высокой интенсивностью будет поощрять, а время экрана будет ограничено менее чем 2 часами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение распространенности стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза среди исследуемой популяции с использованием Liverfast.
Временное ограничение: 2 года
Изучение распространенности стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза среди исследуемой популяции с использованием Liverfast.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения распространенности НАЖБП, оцениваемой по Liverfast, в двух педиатрических популяциях: которые используют химиотерапию для гематологических злокачественных новообразований, и другие, которые подвергаются высокому риску НАЖБП (ожирение и избыточный вес) с явно здоровыми контролями, соответствующими GE
Временное ограничение: 2 года
Для сравнения распространенности НАЖБП, оцениваемой по Liverfast, в двух педиатрических популяциях: которые используют химиотерапию для гематологических злокачественных новообразований, и другие, подверженные высоким риску НАЖБП (ожирение и избыточный вес) с, по -видимому, здоровыми контролями, соответствующими полу и возрасту.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность и безопасность терапевтических вмешательств в форме добавок омега-3, урсодеоксилольной кислоты и изменений в образе жизни путем оценки побочных эффектов и их эффективности в отношении фиброза печени, стеатоза и стеатогепатита.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить эффективность и безопасность терапевтических вмешательств в форме добавок омега-3, урсодеоксилольной кислоты и изменений в образе жизни путем оценки побочных эффектов и их эффективности в отношении фиброза печени, стеатоза и стеатогепатита.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
  • Учебный стул: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ради конфиденциальности и достоинства пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться