- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06918080
Medidas hepatoprotectoras para niños con alto riesgo de NAFLD
Medidas hepatoprotectoras para niños con alto riesgo de enfermedad hepática grasa no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD), definida como acumulación hepática anormal de grasa macrovesicular en ausencia de otras etiologías. NAFLD se está volviendo cada vez más frecuente en la población pediátrica en correlación directa con el surgimiento de la obesidad infantil como un problema significativo de salud pediátrica.
La mayoría de los pacientes con NAFLD son asintomáticos, y la enfermedad se detecta incidentalmente. Algunos pacientes se quejan de fatiga, malestar y molestia abdominal superior derecha derecha. Los signos más comunes son la hepatomegalia y las anormalidades de laboratorio, que incluyen una elevación de 2 a 4 plegables de los niveles séricos de aminotransferasa, mientras que otros resultados de la prueba de función hepática suelen ser normales a menos que esté presente la enfermedad hepática avanzada. La mayoría son obesas, muchos tienen diabetes mellitus, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia.
Este estudio reclutará a 195 niños de entre 5 y 18 años divididos en 3 grupos, cada 65 participantes: (P1) sobrepesado (IMC entre 84º y 94 thes de los centros) o obesos (IMC> 95th) y (P2) niños en quimioterapia de mantenimiento para la aguda lymfoblástica de leucemia en riesgo de NAFLD, comparado con el control de los niños saludables y la edad del género y la edad (p3). Cada participante será sometido a la toma de la historia, el examen clínico y las medidas antropométricas: peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y espesor del pliegue de la piel del tríceps. La composición corporal también se hará.
Thereafter each participant will have a baseline LIVERFASt, U/S and Transient elastography assessments and will be randomly assigned by a computer based program to one of two interventional arms: Arm(1): which comprises Mediterranean Diet (MD) for 12 weeks, Supplementation of omega 3, the dose of omega-3 fatty acids will be determined by baseline weight (<40 kg-450 mg/day, 40-60 KG-900 mg/día,> 60 kg-1300 mg/día), dosis diarias de ácido urbano urbano (UCD) (Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas y un programa de ejercicio de 12 semanas durante 30-45 min/día durante 3 días/semana. en las primeras dos semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana en las siguientes semanas. En ARM (2), los pacientes recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en niños. Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad) con la evitación de bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas. El grupo de pacientes en quimioxicapia recibirá intervención ARM (1) sin aleatorización, para no privarlos del beneficio hipotecal de la intervención.
La evaluación y las imágenes de Liverfast se repetirán al final del período de intervención de 12 semanas como seguimiento
La detección de NAFLD es apropiada porque se puede detectar antes del inicio de la enfermedad hepática irreversible en etapa terminal. La identificación de niños con NAFLD es importante porque hay un tratamiento efectivo disponible. Aunque es más difícil de implementar que prescribir un medicamento, la intervención del estilo de vida puede ser efectiva para revertir NAFLD e incluso NASH, particularmente si se inicia temprano en el curso de la enfermedad, antes de que se haya desarrollado fibrosis avanzada.
Aunque la biopsia hepática es el estándar actual para proporcionar información crítica de diagnóstico y estadificación, incluida la presencia de NASH, y para eliminar diagnósticos alternativos y/o concurrentes. La biopsia del hígado tiene limitaciones inherentes para la estadificación de NAFLD debido a la no uniformidad de la enfermedad en todo el hígado en referencia a la pequeña muestra de hígado obtenida otros métodos no invasivos utilizados como pruebas de detección para NAFLD incluyen la medición de la rigidez hepática a través de la elastografía transitoria, que es una metodología precisa y reproducible para identificar sujetos pediatric sin fibrosis fibrosis, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa.
Liverfast (LF) es un panel de tres algoritmos de redes neuronales de inteligencia artificial no invasiva que estiman la fibrosis hepática (LF-FIB), la actividad inflamatoria (LF-ACT) y la esteatosis (LF-STE) destinada a la evaluación de pacientes con riesgo de NAFLD. Combina la edad, el género y el IMC con diez biomarcadores séricos fáciles de determinar en bioquímica de rutina en pacientes en ayunas que se correlacionan independientemente con la gravedad de cada característica histológica de la enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD).
Este estudio evalúa el uso de los biomarcadores de Liverfast, así como el ultrasonido (EE. UU.) Para la detección temprana y la estadificación de NAFLD, y el impacto de una intervención terapéutica no invasiva diseñada en forma de omega-3, ácido ursodeoxicólico y modificación de estilo de vida, en 2 grupos de niños en comparación con un grupo control de niños saludables y géneros coincidentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 5 a 18 años, incluyendo:
- Población P1: N = 65 Sobreospeso (IMC entre 85 y 94 Centiles) y niños obesos (IMC = o> 95 Centiles) en riesgo de NAFLD
- Población P2: N = 65 niños en terapia de mantenimiento (dosis altas metotrexato 2.5 o 5 mg según el nivel de riesgo, cada dos semanas para 4 dosis y pestaña diaria de 6-mercaptopurina. 50 mg/m2/día durante 56 días) para leucemia linfoblástica aguda, con riesgo de esteatohepatitis inducida por quimioterapia.
- Población P3: N = 65 Control Los niños sanos coincidentes para el género y la edad con P1 y 2.
Criterios de exclusión:
- Condiciones que podrían interferir con los laboratorios medidos (hemólisis aguda/crónica, hepatitis aguda, colestasis hepática adicional, respuesta inflamatoria sistémica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo (1)
Los pacientes seguirán la dieta mediterránea (MD) durante 12 semanas, esta dieta se caracteriza por una alta ingesta de verduras, frutas, cereales enteros, legumbres, nueces y pescado y una baja ingesta de carne roja y postres caseros. La grasa principal agregada es el aceite de oliva virgen extra, con 35-40% kcal de grasa (<10% de grasas saturadas), 40-44% kcal de carbohidratos y 20% de kcal de proteínas. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad. La suplementación de Omega 3, la dosis de ácidos grasos omega-3 se determinará por peso basal (<40 kg-450 mg/día, 40-60 kg-900 mg/día,> 60 kg-1300 mg/día). Los pacientes también recibirán dosis diarias de ácido ursodoxicólico (UCD) Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas. Los pacientes participarán en un programa de ejercicios de 12 semanas durante 30-45 minutos/día durante 3 días/semana en las primeras 2 semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana a partir de entonces. |
Dosis diarias de ácido ursodeoxicólico (UCD) Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas se asignará al brazo (1)
La suplementación de Omega 3, la dosis de ácidos grasos omega-3 se determinará por peso de línea de base (60 kg-1300 mg/día) se asignará a los niños en el brazo (1).
Se monitoreará el efecto secundario como el malestar gastrointestinal y la alergia, el cumplimiento se monitoreará mediante una llamada telefónica semanal
Los pacientes asignados a ARM (1) participarán en un programa de ejercicios de 12 semanas durante 30-45 min/día durante 3 días/semana.
En las primeras dos semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana en las siguientes semanas
Los pacientes en ARM (1) seguirán la dieta mediterránea (MD) durante 12 semanas, esta dieta se caracteriza por una alta ingesta de verduras, frutas, cereales enteros, legumbres, nueces y pescado y una baja ingesta de carne roja y postres caseros. La grasa principal agregada es el aceite de oliva virgen extra, con 35-40% kcal de grasa ( El cumplimiento del MD se evaluará en todos los pacientes que usan el índice Kidmed a las 4, 8 y 12 semanas. Aquellos que demuestran no cumplir serán excluidos del estudio. |
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Comparador activo: Brazo (2)
Los pacientes recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en los niños.
Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada.
La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad para evitar las bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas.
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Los pacientes en ARM (2) recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en niños.
Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada.
La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad, con la evitación de bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de la prevalencia de esteatosis hepática, esteatohepatitis y fibrosis entre la población de estudio mediante el uso de Liverfast.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudio de la prevalencia de esteatosis hepática, esteatohepatitis y fibrosis entre la población de estudio mediante el uso de Liverfast.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la prevalencia de NAFLD según lo estimado por Liverfast, en dos poblaciones pediátricas: que usan quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas y otros que tienen un alto riesgo de NAFLD (obeso y excesivo) con controles aparentemente sanos coincidentes para GE
Periodo de tiempo: 2 años
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Para comparar la prevalencia de NAFLD según lo estimado por Liverfast, en dos poblaciones pediátricas: que usan quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas y otros que tienen un alto riesgo de NAFLD (obeso y demasiado vertiginoso) con controles aparentemente sanos coincidentes para el género y la edad.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la eficacia y la seguridad de las intervenciones terapéuticas en forma de suplementos omega-3, el ácido ursodoxicólico y los cambios de estilo de vida mediante la evaluación de los efectos secundarios y su eficacia en la fibrosis hepática, la esteatosis y la esteatohepatitis.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estimar la eficacia y la seguridad de las intervenciones terapéuticas en forma de suplementos omega-3, el ácido ursodoxicólico y los cambios de estilo de vida mediante la evaluación de los efectos secundarios y su eficacia en la fibrosis hepática, la esteatosis y la esteatohepatitis.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Silla de estudio: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Exceso de peso
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD300/2023 (Otro identificador: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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