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Medidas hepatoprotectoras para niños con alto riesgo de NAFLD

6 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Medidas hepatoprotectoras para niños con alto riesgo de enfermedad hepática grasa no alcohólica

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es un espectro de la enfermedad, desde deposición de grasa simple (esteatosis) hasta inflamación (esteatohepatitis), fibrosis, cirrosis e insuficiencia hepática en etapa terminal. En la infancia, puede estar asociado con un síndrome metabólico o con obesidad, o incluso en niños normales. La biopsia hepática siempre ha sido el método estándar de oro para diagnosticar y estadificar NAFLD. Sin embargo, se ha recomendado la necesidad de biomarcadores o técnicas de imagen no invasivas. Este estudio evaluará el uso de los biomarcadores de Liverfast para la detección temprana y la estadificación de NAFLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD), definida como acumulación hepática anormal de grasa macrovesicular en ausencia de otras etiologías. NAFLD se está volviendo cada vez más frecuente en la población pediátrica en correlación directa con el surgimiento de la obesidad infantil como un problema significativo de salud pediátrica.

La mayoría de los pacientes con NAFLD son asintomáticos, y la enfermedad se detecta incidentalmente. Algunos pacientes se quejan de fatiga, malestar y molestia abdominal superior derecha derecha. Los signos más comunes son la hepatomegalia y las anormalidades de laboratorio, que incluyen una elevación de 2 a 4 plegables de los niveles séricos de aminotransferasa, mientras que otros resultados de la prueba de función hepática suelen ser normales a menos que esté presente la enfermedad hepática avanzada. La mayoría son obesas, muchos tienen diabetes mellitus, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia.

Este estudio reclutará a 195 niños de entre 5 y 18 años divididos en 3 grupos, cada 65 participantes: (P1) sobrepesado (IMC entre 84º y 94 thes de los centros) o obesos (IMC> 95th) y (P2) niños en quimioterapia de mantenimiento para la aguda lymfoblástica de leucemia en riesgo de NAFLD, comparado con el control de los niños saludables y la edad del género y la edad (p3). Cada participante será sometido a la toma de la historia, el examen clínico y las medidas antropométricas: peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y espesor del pliegue de la piel del tríceps. La composición corporal también se hará.

Thereafter each participant will have a baseline LIVERFASt, U/S and Transient elastography assessments and will be randomly assigned by a computer based program to one of two interventional arms: Arm(1): which comprises Mediterranean Diet (MD) for 12 weeks, Supplementation of omega 3, the dose of omega-3 fatty acids will be determined by baseline weight (<40 kg-450 mg/day, 40-60 KG-900 mg/día,> 60 kg-1300 mg/día), dosis diarias de ácido urbano urbano (UCD) (Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas y un programa de ejercicio de 12 semanas durante 30-45 min/día durante 3 días/semana. en las primeras dos semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana en las siguientes semanas. En ARM (2), los pacientes recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en niños. Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad) con la evitación de bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas. El grupo de pacientes en quimioxicapia recibirá intervención ARM (1) sin aleatorización, para no privarlos del beneficio hipotecal de la intervención.

La evaluación y las imágenes de Liverfast se repetirán al final del período de intervención de 12 semanas como seguimiento

La detección de NAFLD es apropiada porque se puede detectar antes del inicio de la enfermedad hepática irreversible en etapa terminal. La identificación de niños con NAFLD es importante porque hay un tratamiento efectivo disponible. Aunque es más difícil de implementar que prescribir un medicamento, la intervención del estilo de vida puede ser efectiva para revertir NAFLD e incluso NASH, particularmente si se inicia temprano en el curso de la enfermedad, antes de que se haya desarrollado fibrosis avanzada.

Aunque la biopsia hepática es el estándar actual para proporcionar información crítica de diagnóstico y estadificación, incluida la presencia de NASH, y para eliminar diagnósticos alternativos y/o concurrentes. La biopsia del hígado tiene limitaciones inherentes para la estadificación de NAFLD debido a la no uniformidad de la enfermedad en todo el hígado en referencia a la pequeña muestra de hígado obtenida otros métodos no invasivos utilizados como pruebas de detección para NAFLD incluyen la medición de la rigidez hepática a través de la elastografía transitoria, que es una metodología precisa y reproducible para identificar sujetos pediatric sin fibrosis fibrosis, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa, o con fibrosis significativa.

Liverfast (LF) es un panel de tres algoritmos de redes neuronales de inteligencia artificial no invasiva que estiman la fibrosis hepática (LF-FIB), la actividad inflamatoria (LF-ACT) y la esteatosis (LF-STE) destinada a la evaluación de pacientes con riesgo de NAFLD. Combina la edad, el género y el IMC con diez biomarcadores séricos fáciles de determinar en bioquímica de rutina en pacientes en ayunas que se correlacionan independientemente con la gravedad de cada característica histológica de la enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD).

Este estudio evalúa el uso de los biomarcadores de Liverfast, así como el ultrasonido (EE. UU.) Para la detección temprana y la estadificación de NAFLD, y el impacto de una intervención terapéutica no invasiva diseñada en forma de omega-3, ácido ursodeoxicólico y modificación de estilo de vida, en 2 grupos de niños en comparación con un grupo control de niños saludables y géneros coincidentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 5 a 18 años, incluyendo:

  • Población P1: N = 65 Sobreospeso (IMC entre 85 y 94 Centiles) y niños obesos (IMC = o> 95 Centiles) en riesgo de NAFLD
  • Población P2: N = 65 niños en terapia de mantenimiento (dosis altas metotrexato 2.5 o 5 mg según el nivel de riesgo, cada dos semanas para 4 dosis y pestaña diaria de 6-mercaptopurina. 50 mg/m2/día durante 56 días) para leucemia linfoblástica aguda, con riesgo de esteatohepatitis inducida por quimioterapia.
  • Población P3: N = 65 Control Los niños sanos coincidentes para el género y la edad con P1 y 2.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones que podrían interferir con los laboratorios medidos (hemólisis aguda/crónica, hepatitis aguda, colestasis hepática adicional, respuesta inflamatoria sistémica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo (1)

Los pacientes seguirán la dieta mediterránea (MD) durante 12 semanas, esta dieta se caracteriza por una alta ingesta de verduras, frutas, cereales enteros, legumbres, nueces y pescado y una baja ingesta de carne roja y postres caseros. La grasa principal agregada es el aceite de oliva virgen extra, con 35-40% kcal de grasa (<10% de grasas saturadas), 40-44% kcal de carbohidratos y 20% de kcal de proteínas. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad.

La suplementación de Omega 3, la dosis de ácidos grasos omega-3 se determinará por peso basal (<40 kg-450 mg/día, 40-60 kg-900 mg/día,> 60 kg-1300 mg/día).

Los pacientes también recibirán dosis diarias de ácido ursodoxicólico (UCD) Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas. Los pacientes participarán en un programa de ejercicios de 12 semanas durante 30-45 minutos/día durante 3 días/semana en las primeras 2 semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana a partir de entonces.

Dosis diarias de ácido ursodeoxicólico (UCD) Ursofalk) en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas dependiendo de su peso corporal durante 12 semanas se asignará al brazo (1)
La suplementación de Omega 3, la dosis de ácidos grasos omega-3 se determinará por peso de línea de base (60 kg-1300 mg/día) se asignará a los niños en el brazo (1). Se monitoreará el efecto secundario como el malestar gastrointestinal y la alergia, el cumplimiento se monitoreará mediante una llamada telefónica semanal
Los pacientes asignados a ARM (1) participarán en un programa de ejercicios de 12 semanas durante 30-45 min/día durante 3 días/semana. En las primeras dos semanas y durante 60 minutos/día durante 4-5 días/semana en las siguientes semanas

Los pacientes en ARM (1) seguirán la dieta mediterránea (MD) durante 12 semanas, esta dieta se caracteriza por una alta ingesta de verduras, frutas, cereales enteros, legumbres, nueces y pescado y una baja ingesta de carne roja y postres caseros. La grasa principal agregada es el aceite de oliva virgen extra, con 35-40% kcal de grasa (

El cumplimiento del MD se evaluará en todos los pacientes que usan el índice Kidmed a las 4, 8 y 12 semanas. Aquellos que demuestran no cumplir serán excluidos del estudio.

Comparador activo: Brazo (2)
Los pacientes recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en los niños. Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad para evitar las bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas.
Los pacientes en ARM (2) recibirán modificación del estilo de vida de acuerdo con las pautas clínicas de Naspghan para el tratamiento de NAFLD en niños. Los pacientes seguirán una dieta sana y equilibrada. La ingesta calórica del paciente se calculará de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad, con la evitación de bebidas azucaradas, se alentará el ejercicio de intensidad moderada a alta y el tiempo de pantalla se limitará a menos de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de la prevalencia de esteatosis hepática, esteatohepatitis y fibrosis entre la población de estudio mediante el uso de Liverfast.
Periodo de tiempo: 2 años
Estudio de la prevalencia de esteatosis hepática, esteatohepatitis y fibrosis entre la población de estudio mediante el uso de Liverfast.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la prevalencia de NAFLD según lo estimado por Liverfast, en dos poblaciones pediátricas: que usan quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas y otros que tienen un alto riesgo de NAFLD (obeso y excesivo) con controles aparentemente sanos coincidentes para GE
Periodo de tiempo: 2 años
Para comparar la prevalencia de NAFLD según lo estimado por Liverfast, en dos poblaciones pediátricas: que usan quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas y otros que tienen un alto riesgo de NAFLD (obeso y demasiado vertiginoso) con controles aparentemente sanos coincidentes para el género y la edad.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar la eficacia y la seguridad de las intervenciones terapéuticas en forma de suplementos omega-3, el ácido ursodoxicólico y los cambios de estilo de vida mediante la evaluación de los efectos secundarios y su eficacia en la fibrosis hepática, la esteatosis y la esteatohepatitis.
Periodo de tiempo: 2 años
Para estimar la eficacia y la seguridad de las intervenciones terapéuticas en forma de suplementos omega-3, el ácido ursodoxicólico y los cambios de estilo de vida mediante la evaluación de los efectos secundarios y su eficacia en la fibrosis hepática, la esteatosis y la esteatohepatitis.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
  • Silla de estudio: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En aras de la confidencialidad y dignidad de los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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