- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06918080
Mesures hépatoprotectrices pour les enfants à haut risque de NAFLD
Mesures hépatoprotectrices pour les enfants à haut risque de maladie hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Maladie hépatique non alcoolique (NAFLD), définie comme une accumulation hépatique anormale de graisse macrovésiculaire en l'absence d'autres étiologies. La NAFLD devient de plus en plus répandue dans la population pédiatrique en corrélation directe avec l'émergence de l'obésité infantile en tant que problème de santé pédiatrique important.
La plupart des patients atteints de NAFLD sont asymptomatiques et la maladie est détectée accidentellement. Certains patients se plaignent de fatigue, de malaise et d'inconfort abdominal supérieur droit vague. Les signes les plus courants sont les anomalies de l'hépatomégalie et du laboratoire, qui incluent une élévation de 2 à 4 fois des taux sériques d'aminotransférase, tandis que les autres résultats des tests de la fonction hépatique sont généralement normaux à moins que la maladie hépatique avancée ne soit présente. La plupart sont obèses, beaucoup ont le diabète sucré, l'hypercholestérolémie ou l'hypertriglycéridémie.
Cette étude recrutera 195 enfants âgés de 5 à 18 ans divisés en 3 groupes, chacun 65 participants: (P1) surmené (IMC entre les 84e et 94 ans) ou l'obésité (IMC> 95e) et (P2) sur la chimiothérapie de maintenance pour les enfants sains et les enfants de la Lymphoblastique aigus (P3). Chaque participant sera soumis à une prise d'histoire, à un examen clinique et à des mesures anthropométriques: poids, hauteur, IMC, tour de taille et épaisseur de pliage de la peau du triceps. La composition corporelle sera également effectuée.
Par la suite, chaque participant aura des évaluations de référence sur le foie, U / S et transitoire d'élastographie et sera assignée au hasard par un programme informatique à l'une des deux bras interventionnels: ARM (1): qui comprend un régime méditerranéen (MD) pendant 12 semaines, la supplémentation en fonction de l'oméga 3, la dose d'Omega-3, 40 KG-900 mg / jour,> 60 kg-1300 mg / jour), doses quotidiennes d'acide ursodésoxycholique (UCD) (Ursofalk) dans une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées en fonction de leur poids corporel pendant 12 semaines et un programme d'exercice de 12 semaines pendant 30 à 45 min / jour pendant 3 jours / semaine. Au cours des deux premières semaines et pendant 60 min / jour pendant 4 à 5 jours / semaine dans les semaines suivantes. Dans le bras (2), les patients recevront une modification du mode de vie selon les directives cliniques de NASPghan pour le traitement de la NAFLD chez les enfants. Les patients suivront une alimentation saine et bien équilibrée. L'apport calorique du patient sera calculé en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge) avec éviter les boissons sucrées, des exercices modérés à haute intensité quotidiennement seront encouragés et le temps de dépistage sera limité à moins de 2 heures. Le groupe de patients sous chimiothérapie recevra tous une intervention ARM (1) sans randomisation, afin de ne pas les priver du bénéfice hypothécale de l'intervention.
L'évaluation et l'imagerie du foie seront répétées d'ici la fin de la période d'intervention de 12 semaines comme suivi
Le dépistage du NAFLD est approprié car il peut être détecté avant le début d'une maladie hépatique irréversible et terminale. L'identification des enfants atteints de NAFLD est importante car un traitement efficace est disponible. Bien que plus difficile à mettre en œuvre que la prescription d'un médicament, l'intervention de style de vie peut être efficace pour inverser la NAFLD et même Nash, en particulier si elle est initiée au début de la maladie, avant que la fibrose avancée ne se développe.
Bien que la biopsie hépatique soit la norme actuelle pour fournir des informations de diagnostic et de mise en scène critiques, y compris la présence de NASH, et pour éliminer les diagnostics alternatifs et / ou simultanés. Liver biopsy has inherent limitations for staging NAFLD because of the non uniformity of disease throughout the liver in reference to the small sample of liver obtained Other noninvasive methods used as screening tests for NAFLD include measurement of liver stiffness through transient elastography, which is an accurate and reproducible methodology to identify pediatric subjects without fibrosis or significant fibrosis, or with advanced fibrosis.
Le foie (LF) est un panel de trois algorithmes de réseaux de réseaux de neurones artificiels brevetés non invasifs estimant la fibrose hépatique (LF-fib), l'activité inflammatoire (LF-ACT) et la stéatose (LF-STE) destinée à l'évaluation des patients à risque NAFLD. Il combine l'âge, le sexe et l'IMC avec dix biomarqueurs sériques faciles à déterminer dans la biochimie de routine chez les patients à jeun qui sont corrélés indépendamment à la gravité de chaque caractéristique histologique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Cette étude évalue l'utilisation des biomarqueurs hépatiques ainsi que des échographies (États-Unis) pour la détection et la mise en scène précoces du NAFLD, et l'impact d'une intervention thérapeutique non invasive conçue sous la forme d'oméga-3, d'acide ursodésoxycholique et de modification de style de vie, dans 2 groupes d'enfants comparés avec un groupe témoin de l'âge des enfants sains et des sexes assortis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
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Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les enfants âgés de 5 à 18 ans, notamment:
- Population P1: n = 65 surpoids (IMC entre les 85e et 94e centile) et les enfants obèses (IMC = ou> 95e cetile) à risque de NAFLD
- Population P2: n = 65 enfants en traitement d'entretien (méthotrexate à forte dose 2,5 ou 5 mg selon le niveau de risque, toutes les deux semaines pour 4 doses et onglet quotidien de 6 mercaptopurine. 50 mg / m2 / jour pendant 56 jours) pour la leucémie lymphoblastique aiguë, à risque de stéatohépatite induite par la chimiothérapie.
- Population P3: n = 65 Contrôle des enfants en bonne santé appariés pour le sexe et l'âge avec P1 et 2.
Critères d'exclusion:
- Conditions qui pourraient interférer avec les laboratoires mesurés (hémolyse aiguë / chronique, hépatite aiguë, cholestase hépatique supplémentaire, réponse inflammatoire systémique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras (1)
Les patients suivront le régime méditerranéen (MD) pendant 12 semaines, ce régime est caractérisé par une forte consommation de légumes, de fruits, de céréales entières, de légumineuses, de noix et de poissons et une faible consommation de viande rouge et de desserts faits maison. La principale graisse ajoutée est l'huile d'olive extra vierge, avec 35 à 40% de kcal de la graisse (<10% des graisses saturées), 40 à 44% de kcal de glucides et 20% de kcal de la protéine. L'apport calorique du patient sera calculé en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge. La supplémentation en oméga 3, la dose des acides gras oméga-3 sera déterminée par poids de base (<40 kg-450 mg / jour, 40-60 kg-900 mg / jour,> 60 kg-1300 mg / jour). Les patients recevront également des doses quotidiennes d'acide ursodésoxycholique (UCD) ursofalk) à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées en fonction de leur poids corporel pendant 12 semaines. Les patients participeront à un programme d'exercice de 12 semaines pendant 30 à 45 min / jour pendant 3 jours / semaine au cours des 2 premières semaines et pendant 60 min / jour pendant 4 à 5 jours / semaine par la suite. |
Les doses quotidiennes d'acide ursodésoxycholique (UCD) ursofalk) à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées en fonction de leur poids corporel pendant 12 semaines seront attribuées au bras (1)
La supplémentation en oméga 3, la dose des acides gras oméga-3 sera déterminée par le poids de base (60 kg-1300 mg / jour) sera affectée aux enfants en ARM (1).
Effet secondaire tels que les bouleversements gastro-intestinaux et les allergies seront surveillés, la conformité sera surveillée par appel téléphonique hebdomadaire
Les patients affectés à ARM (1) participeront à un programme d'exercice de 12 semaines pendant 30 à 45 min / jour pendant 3 jours / semaine.
dans les deux premières semaines et pendant 60 min / jour pendant 4-5 jours / semaine dans les semaines suivantes
Les patients du bras (1) suivront le régime méditerranéen (MD) pendant 12 semaines, ce régime est caractérisé par une forte consommation de légumes, de fruits, de céréales entières, de légumineuses, de noix et de poissons et une faible consommation de viande rouge et de desserts faits maison. La graisse ajoutée principale est l'huile d'olive extra vierge, avec 35 à 40% de kcal de la graisse ( La conformité au MD sera évaluée chez tous les patients en utilisant l'indice Kidmed à 4, 8 et 12 semaines. Celles-ci s'avèrent non conformes seront exclues de l'étude. |
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Comparateur actif: Bras (2)
Les patients recevront une modification du mode de vie conformément aux directives cliniques de Naspghan pour le traitement de la NAFLD chez les enfants.
Les patients suivront une alimentation saine et bien équilibrée.
L'apport calorique du patient sera calculé en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge avec évitement les boissons sucrées, des exercices modérés à haute intensité quotidiennement seront encouragés et le temps de dépistage sera limité à moins de 2 heures.
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Les patients du bras (2) recevront une modification du mode de vie selon les directives cliniques de NASPghan pour le traitement de la NAFLD chez les enfants.
Les patients suivront une alimentation saine et bien équilibrée.
L'apport calorique du patient sera calculé en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge, avec éviter les boissons sucrées, un exercice modéré à haute intensité quotidien sera encouragé et le temps de dépistage sera limité à moins de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de la prévalence de la stéatose hépatique, de la stéatohépatite et de la fibrose parmi la population d'étude en utilisant un foie.
Délai: 2 ans
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Étude de la prévalence de la stéatose hépatique, de la stéatohépatite et de la fibrose parmi la population d'étude en utilisant un foie.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la prévalence de la NAFLD, estimée par le foie, dans deux populations pédiatriques: qui utilise la chimiothérapie pour les tumeurs malignes hématologiques, et d'autres qui sont à haut risque de NAFLD (obèses et gazé
Délai: 2 ans
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Pour comparer la prévalence de la NAFLD, estimée par le foie, dans deux populations pédiatriques: qui utilisent une chimiothérapie pour les tumeurs malignes hématologiques, et d'autres qui sont à haut risque de NAFLD (obèses et myopes) avec des témoins apparemment sains correspondant au genre et à l'âge.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour estimer l'efficacité et l'innocuité des interventions thérapeutiques sous forme de suppléments oméga-3, d'acide ursodéoxycoque et de changements de style de vie par évaluation des effets secondaires et leur efficacité sur la fibrose hépatique, la stéatose et la stéatohépatite.
Délai: 2 ans
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Pour estimer l'efficacité et l'innocuité des interventions thérapeutiques sous forme de suppléments oméga-3, d'acide ursodéoxycoque et de changements de style de vie par évaluation des effets secondaires et leur efficacité sur la fibrose hépatique, la stéatose et la stéatohépatite.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Chaise d'étude: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies du système digestif
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- En surpoids
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Agents gastro-intestinaux
- Cholagogues et cholérétiques
- Acide ursodésoxycholique
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD300/2023 (Autre identifiant: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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