NAFLD의 위험이 높은 어린이를위한 간 보호 조치
비 알코올성 지방 간 질환의 위험이 높은 어린이를위한 간 보호 조치
연구 개요
상태
상세 설명
비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD), 다른 병인이없는 경우 거대 지방의 비정상적인 간 축적으로 정의됩니다. NAFLD는 소아 인구가 유명 소아 건강 문제로서 아동 비만의 출현과 직접적인 상관 관계로 점점 더 널리 퍼지고 있습니다.
NAFLD를 가진 대부분의 환자는 무증상이며, 질병은 우연히 발견됩니다. 일부 환자는 피로, 불쾌감 및 모호한 오른쪽 복부 불편에 대해 불평합니다. 가장 흔한 징후는 간대 및 실험실 이상이며, 여기에는 혈청 아미노 트랜스퍼 라제 수준의 2 ~ 4 배 상승이 포함되는 반면, 다른 간 기능 검사 결과는 일반적으로 간 질환이 없으면 정상입니다. 대부분은 비만이며, 많은 사람들이 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증 또는 고 트리글리세리 혈증이 있습니다.
이 연구는 5-18 세 사이의 3 개 그룹으로 나뉘어 진 195 명의 어린이, 각 65 명의 참가자 : (P1) 과체중 (84 세기와 94 세기 사이의 BMI) 또는 비만 (BMI> 95 번째) 및 (P2) 어린이는 NAFLD에 대한 림프절에 대한 남성 백혈병에 대한 유지 화학 요법에 대한 유지 화학 요법에 대한 어린이 (P2) 어린이를 모집 할 것입니다. 각 참가자는 체중, 높이, BMI, 허리 둘레 및 삼두근 피부 주름 두께와 같은 역사 복용, 임상 검사 및 인체 측정에 적용됩니다. 체성분도 수행됩니다.
그 후 각 참가자는 기준선 간식, U/S 및 일시적 엘라스토그래피 평가를 갖고 컴퓨터 기반 프로그램에 의해 두 개의 중재 적 팔 중 하나에 무작위로 할당 될 것입니다. ARM (1) : 12 주 동안 지중해식이 (MD)를 포함하고 오메가 3의 보충, 오메가 -3 지방산의 용량은 기준 중량에 의해 결정됩니다 (< kg-900 mg/일,> 60 kg-1300 mg/일), 일일 복용량의 우르소드 옥시 콜산 (UCD) (UCD) (ursofalk)은 12 주 동안의 체중에 따라 2 주 동안, 3 일/일/일 동안 12 주 운동 프로그램에 따라 2 개의 분할 복용량으로 20 mg/kg/일의 복용량으로. 처음 2 주 동안 및 60 분/일 동안 4-5 일 동안 주당 주당. ARM (2)에서, 환자는 어린이의 NAFLD 치료를위한 Naspghan 임상 지침에 따라 라이프 스타일 수정을 받게됩니다. 환자는 건강하고 균형 잡힌식이를 따를 것입니다. 환자 칼로리 섭취량은 설탕 달콤한 음료를 피하고 매일 중등도에서 고강도 운동을 장려하고 스크린 시간은 2 시간 미만으로 제한됩니다. Chemothrapy 환자 그룹은 모두 무작위 배정없이 중재를받을 것입니다. 따라서 중재의 가설 적 이점에서 그들을 박탈하지 않도록합니다.
간식 평가 및 영상은 12 주 중재 기간이 끝날 때까지 반복됩니다.
NAFLD에 대한 스크리닝은 돌이킬 수없는 말기 간 질환이 시작되기 전에 검출 될 수 있기 때문에 적절하다. 효과적인 치료가 가능하기 때문에 NAFLD 아동의 식별이 중요합니다. 약물을 처방하는 것보다 구현하기가 더 어려워 지지만, 라이프 스타일 개입은 NAFLD 및 심지어 NASH를 역전시키는 데 효과적 일 수 있습니다. 특히 질병 과정에서 초기에 시작된 경우 진행된 섬유증이 발전하기 전에.
간 생검은 NASH의 존재를 포함한 중요한 진단 및 병기 정보를 제공하고 대안 및/또는 동시 진단을 제거하기위한 현재 표준이지만. 간 생검은 NAFLD에 고유 한 한계를 갖는다. NAFLD에 대한 스크리닝 검사로 사용되는 다른 비 침습적 방법을 얻은 작은 비 침습적 방법은 일시적 탄성을 통한 간 강성의 측정을 포함하여, 섬유증이없는 소아과 피험자를 식별하기위한 적합하고 재현성있는 방법론을 포함하여 간단한 탄성을 통해 간 강성의 측정을 포함한다.
LF)은 NAFLD 위험 환자의 평가를 위해 의도 된 간 섬유증 (LF-ACT) 및 지방증 (LF-STE)을 추정하는 3 가지 비 침습적 특허 인공 지능 네트워크 알고리즘 패널입니다. 그것은 연령, 성별 및 BMI를 10 개의 혈청 바이오 마커와 결합하여 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)의 각 조직 학적 특징의 심각성과 독립적으로 상관 관계가있는 공복 환자에서 일상적인 생화학에서 쉽게 결정할 수 있습니다.
이 연구는 NAFLD의 조기 탐지 및 병기를위한 초음파 바이오 마커와 초음파 (US)의 사용과 건강한 어린이 연령 및 성별 일치하는 제어 그룹과 비교하여 2 명의 어린이 그룹에서 오메가 -3, 우르 데 옥시 콜산 산 및 생활 양식 변형 형태로 설계되지 않은 비 침습적 치료 중재의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain shams university
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Cairo, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
5-18 세 사이의 어린이를 포함하여 :
- 인구 P1 : n = 65 과체중 (85 세기와 94 세기 사이의 BMI) 및 비만 어린이 (BMI = 또는> 95 세기) 위험에 처해있는 NAFLD
- 인구 P2 : N = 65 명의 유지 요법 (고용량 메토트렉세이트 2.5 또는 5 mg, 위험 수준에 따라 4 일마다 4 회 용량 및 매일 6- 머 캡토 푸린 탭. 56 일 동안 50 mg/m2/일) 급성 림프 모구 백혈병의 경우 화학 요법 유도 성 감염염의 위험이 있습니다.
- 인구 P3 : n = 65 Control Control Healthy Children은 성별과 P1 & 2의 연령에 맞게 일치합니다.
제외 기준 :
- 측정 실험실 (급성/만성 용혈, 급성 간염, 추가 간염, 전신 염증 반응)을 방해 할 수있는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 (1)
환자는 12 주 동안 지중해식이 요법 (MD)을 따라갈 것입니다.이 다이어트는 야채, 과일, 전체 시리얼, 콩류, 견과류 및 생선을 많이 섭취하고 붉은 고기와 수제 디저트를 섭취하는 것이 특징입니다. 주요 첨가 된 지방은 엑스트라 버진 올리브 오일이며, 지방에서 35-40% kcal (포화 지방에서 <10%), 탄수화물에서 40-44% kcal, 단백질에서 20% kcal입니다. 환자 칼로리 섭취량은 연령에 대한 권장 일일 수당 (RDA)에 따라 계산됩니다. 오메가 3의 보충제, 오메가 -3 지방산의 용량은 기준 중량 (<40 kg-450 mg/일, 40-60 kg-900 mg/일,> 60 kg-1300 mg/일)에 의해 결정됩니다. 환자는 또한 12 주 동안 체중에 따라 2 개의 분할 복용량으로 20 mg/kg/일의 용량으로 일일 복용량의 우르소 소 옥시 콜산 (UCD) ursofalk)를받습니다. 환자는 처음 2 주에 3 일/주 동안 30-45 분/일, 그 후 4-5 일/일 동안 60 분/일 동안 12 주 운동 프로그램에 참여할 것입니다. |
12 주 동안 체중에 따라 2 개의 분할 복용량으로 20 mg/kg/일의 복용량 인 Ursodeoxycholic acid (UCD) ursofalk)의 일일 용량은 팔에 할당됩니다 (1)
오메가 3의 보충제, 오메가 -3 지방산의 용량은 기준 중량 (60 kg-1300 mg/일)에 의해 결정될 것이다 (1).
위장 화가 및 알레르기와 같은 부작용은 모니터링되며, 준수는 주간 전화로 모니터링됩니다.
ARM에 배정 된 환자 (1)는 3 일 동안 30-45 분/일 동안 12 주 운동 프로그램에 참여합니다.
처음 2 주 동안 및 60 분/일 동안 4-5 일/주간 주간.
팔에있는 환자 (1)는 12 주 동안 지중해식이 요법 (MD)을 따라갈 것입니다.이 다이어트는 야채, 과일, 전체 시리얼, 콩류, 견과류 및 물고기의 높은 섭취와 붉은 고기와 수제 디저트의 섭취가 특징입니다. 주요 첨가 된 지방은 엑스트라 버진 올리브 오일이며, 지방에서 35-40% kcal ( MD에 대한 준수는 4, 8 및 12 주에 Kidmed Index를 사용하여 모든 환자에서 평가 될 것입니다. |
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활성 비교기: 팔 (2)
환자는 어린이의 NAFLD 치료를위한 Naspghan 임상 가이드 라인에 따라 라이프 스타일 수정을 받게됩니다.
환자는 건강하고 균형 잡힌식이를 따를 것입니다.
환자 칼로리 섭취량은 설탕 달콤한 음료를 피하고 연령에 대한 권장 일일 수당 (RDA)에 따라 계산되며, 매일 중등도에서 고강도 운동을 권장하며 스크린 시간은 2 시간 미만으로 제한됩니다.
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ARM 환자 (2)는 어린이의 NAFLD 치료를위한 Naspghan 임상 지침에 따라 라이프 스타일 수정을 받게됩니다.
환자는 건강하고 균형 잡힌식이를 따를 것입니다.
환자 칼로리 섭취량은 설탕 달콤한 음료를 피하고 매일 중등도에서 고강도 운동을 장려하고 스크린 시간은 2 시간 미만으로 제한 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증, 간질 상염염 및 섬유증의 유병률에 대한 연구는 간식을 사용하여 연구 집단의 유병률에 대한 연구.
기간: 2 년
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간 지방증, 간질 상염염 및 섬유증의 유병률에 대한 연구는 간식을 사용하여 연구 집단의 유병률에 대한 연구.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 소아 집단에서 간식에 의해 추정 된 NAFLD의 유병률을 비교하기 위해, 혈액 악성 종양에 화학 요법을 사용하는 사람과 GE에 대해 명백히 건강한 대조군과 NAFLD (비만 및 과체중)의 위험이 높은 다른 사람
기간: 2 년
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두 개의 소아 집단에서 간식에 의해 추정 된 NAFLD의 유병률을 비교하기 위해, 혈액 악성 종양에 화학 요법을 사용하는 사람, 그리고 NAFLD (비만 및 과체중)의 위험이 높은 다른 사람은 성별과 연령에 맞는 건강한 대조군과 일치합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가 -3 보충제의 형태로 치료 중재의 효능 및 안전성을 추정하기 위해, 부작용의 평가에 의해 우르데도 옥시 콜산 및 라이프 스타일은 간 섬유증, 척추 증 및 스테 토 혈증에 대한 효능을 변화시킨다.
기간: 2 년
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오메가 -3 보충제의 형태로 치료 중재의 효능 및 안전성을 추정하기 위해, 부작용의 평가에 의해 우르데도 옥시 콜산 및 라이프 스타일은 간 섬유증, 척추 증 및 스테 토 혈증에 대한 효능을 변화시킨다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- 연구 의자: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD300/2023 (기타 식별자: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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