- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918080
Hepatoprotektive Maßnahmen für Kinder mit hohem NAFLD -Risiko mit hohem Risiko
Hepatoprotektive Maßnahmen für Kinder mit hohem Risiko für nicht alkoholische Fettlebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert als abnormale Leberakkumulation von makrovesikulärem Fett in Abwesenheit anderer Ätiologien. Die NAFLD wird in der pädiatrischen Bevölkerung in direktem Zusammenhang mit der Entstehung von Fettleibigkeit bei Kindern als signifikantes pädiatrisches Gesundheitsproblem immer häufiger vorkommen.
Die meisten Patienten mit NAFLD sind asymptomatisch und die Krankheit wird früher nachgewiesen. Einige Patienten beklagen sich über Müdigkeit, Unwohlsein und vage Rechtsbeschwerden des rechten Oberbauches. Die häufigsten Anzeichen sind Hepatomegalie- und Laboranomalien, die eine 2- bis 4 -fach -Erhöhung der Serumaminotransferasespiegel umfassen, während andere Ergebnisse der Leberfunktion normalerweise normal sind, es sei denn, eine fortgeschrittene Lebererkrankung ist vorhanden. Die meisten sind fettleibig, viele haben Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie.
In dieser Studie werden 195 Kinder zwischen 5 und 18 Jahren in 3 Gruppen geteilt, je 65 Teilnehmer: (P1) übergewichtet (BMI zwischen 84. und 94. Zentilen) oder übergewichtiger (BMI> 95.) und (p2) Kindern bei der Erhaltungschemotherapie für akute Lymphoblastik-Leukämie (p3) im Vergleich zu gesunden kontrollierten Kindern (p3). Jeder Teilnehmer unterliegt der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anthropometrischen Maßnahmen: Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang und Trizeps Hautfalfdicke. Die Körperzusammensetzung wird ebenfalls durchgeführt.
Danach hat jeder Teilnehmer eine Basisleber-, U/S- und transiente Elastographie-Bewertung und wird zufällig von einem computergestützten Programm einem von zwei interventionellen Armen zugeordnet: Arm (1): Dies umfasst die mediterrane Diät (MD) für 12 Wochen. Die Ergänzung von Omega 3, die Dosis von Omga-3-Day-Tag, wird mit dem Basis (40 kg-450 mg/tags "und wird mit dem Basis (40 kg-450 mg (40 mg). KG-900 mg/Tag,> 60 kg-1300 mg/Tag), tägliche Dosen von Ursodeoxycholsäure (UCD) (Ursofalk) in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen für 12 Wochen und ein 12-Wochen-Trainingsprogramm für 30-45 min/Tag für 3 Tage/Woche. In den ersten zwei Wochen und 60 Minuten/Tag für 4-5 Tage/Woche in den folgenden Wochen. In ARM (2) erhalten die Patienten eine Lebensstilveränderung gemäß den klinischen Naspghan -Richtlinien zur Behandlung von NAFLD bei Kindern. Die Patienten werden eine gesunde und ausgewogene Ernährung folgen. Die Kalorienaufnahme von Patienten wird gemäß der empfohlenen täglichen Zulage (RDA) für das Alter) berechnet, wobei die täglich zuckerhaltige Getränke mit moderatem bis hochintensiven Übungen vermieden werden, und die Bildschirmzeit wird auf weniger als 2 Stunden begrenzt. Die Gruppe der Patienten mit Chemothrapie erhält alle ohne Randomisierung eine ARM -Intervention (1), um sie nicht dem hypothekalen Nutzen der Intervention zu entziehen.
Die Bewertung und Bildgebung der Leberfast wird bis zum Ende des 12 -wöchigen Interventionszeitraums als Follow -up wiederholt
Das Screening auf NAFLD ist angemessen, da es vor Beginn einer irreversiblen Lebererkrankung im Endstadium erkannt werden kann. Die Identifizierung von Kindern mit NAFLD ist wichtig, da eine wirksame Behandlung verfügbar ist. Obwohl es schwieriger zu umsetzen als die Verschreibung eines Medikaments, kann die Intervention des Lebensstils bei der Umkehrung der NAFLD und sogar des NASH wirksam sein, insbesondere wenn sie früh im Verlauf der Krankheit initiiert werden, bevor sich eine fortgeschrittene Fibrose entwickelt hat.
Obwohl die Leberbiopsie der aktuelle Standard ist, um kritische diagnostische und Staging -Informationen, einschließlich des Vorhandenseins von NASH, bereitzustellen und alternative und/oder gleichzeitige Diagnosen zu beseitigen. Die Leberbiopsie hat inhärente Einschränkungen für die Staging -NAFLD, da die Krankheit in der gesamten Leber in Bezug auf die kleine Stichprobe von Leber andere nicht -invasive Methoden erhalten hat, die als Screening -Tests für NAFLD verwendet wurden, umfassen die Messung von Lebersteifheit durch transientes Elastographie, eine genaue und reproduzierbare Methode, um pediatrische Unterbilder oder ebiasrische Fibrosis zu identifizieren.
Leberfast (LF) ist ein Gremium von drei nicht-invasiven patentierten patentierten Algorithmen mit neuronalen Netzwerken, die die Leberfibrose (LF-FIB), die entzündliche Aktivität (LF-ACT) und die Steatose (LF-ST-) für die Bewertung von NAFLD-Risiko-Patienten abschätzen. Es kombiniert Alter, Geschlecht und BMI mit zehn Serumbiomarkern, die in der routinemäßigen Biochemie bei Fastenpatienten leicht zu bestimmen sind, die unabhängig mit der Schwere jedes histologischen Merkmals einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) korrelieren.
Diese Studie bewertet die Verwendung der Leberfangen Biomarker sowie Ultraschall (USA) zur Früherkennung und Staging von NAFLD sowie die Auswirkungen einer entworfenen nicht-invasiven therapeutischen Intervention in Form von Omega-3, Ursodeoxycholsäure und Lifestyle-Modifikation, in 2 Gruppen von Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Kinder und Gender-Alter und Gender-Alter und Gender-Alter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, einschließlich:
- Bevölkerung P1: n = 65 Übergewicht (BMI zwischen 85. und 94. Zentile) und übergewichtige Kinder (BMI = oder> 95. Zentile) gefährdet von NAFLD
- Population P2: n = 65 Kinder bei der Erhaltungstherapie (Methotrexat mit hoher Dosis 2,5 oder 5 mg gemäß dem Risiko, alle zweiten Woche für 4 Dosen und täglich 6-Mercaptopurin-Registerkarte. 50 mg/m2/Tag für 56 Tage) für akute lymphoblastische Leukämie, mit einer Chemotherapie induziert, induzierte Steatohepatitis.
- Population P3: n = 65 Kontrolle gesunder Kinder, die mit P1 & 2 für Geschlecht und Alter übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die gemessene Labors stören könnten (akute/chronische Hämolyse, akuter Hepatitis, zusätzliche Lebercholestase, systemische Entzündungsreaktion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm (1)
Die Patienten werden 12 Wochen lang die mediterrane Diät (MD) folgen. Diese Diät zeichnet sich durch eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, ganzen Getreide, Hülsenfrüchten, Nüssen und Fischen und einer geringen Einnahme von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts aus. Das zugesetzte Fett ist extra jungfräuliches Olivenöl mit 35-40% kcal aus Fett (<10% aus gesättigtem Fett), 40-44% kcal aus Kohlenhydrat und 20% kcal aus Protein. Die Kalorienaufnahme der Patienten wird gemäß der empfohlenen täglichen Zulage (RDA) für das Alter berechnet. Ergänzung von Omega 3, der Dosis von Omega-3-Fettsäuren, wird durch das Basisgewicht bestimmt (<40 kg-450 mg/Tag, 40-60 kg-900 mg/Tag,> 60 kg-1300 mg/Tag). Die Patienten erhalten in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen, die 12 Wochen lang von ihrem Körpergewicht je nach Körpergewicht, tägliche Dosen von Ursodeoxycholsäure (UCD) (UCD)). Die Patienten werden in den ersten 2 Wochen und 60 Minuten pro Tag für 4-5 Tage/Woche an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm für 30 bis 45 Minuten/Tag für 3 Tage/Woche teilnehmen. |
Tägliche Dosen von Ursodeoxycholsäure (UCD) Ursofalk) in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen, abhängig von ihrem Körpergewicht für 12 Wochen, wird dem Arm zugeordnet (1)
Die Ergänzung von Omega 3 wird die Dosis von Omega-3-Fettsäuren durch das Ausgangsgewicht (60 kg-1300 mg/Tag) Kindern im Arm (1) bestimmt.
Nebenwirkungen wie Magen -Darm -Störungen und Allergien werden überwacht. Die Einhaltung wird durch wöchentliche Anrufe überwacht
Patienten, die ARM (1) zugewiesen sind (1), werden für 3 Tage/Woche an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm für 30-45 Minuten/Tag teilnehmen.
In den ersten zwei Wochen und 60 Minuten/Tag für 4-5 Tage/Woche in den folgenden Wochen
Patienten in Arm (1) folgen 12 Wochen lang mediterrane Diät (MD). Diese Diät ist durch eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch und einer geringen Aufnahme von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts gekennzeichnet. Das wichtigste Fett ist extra jungfräuliches Olivenöl mit 35-40% Kcal aus Fett (Fett ( Die Einhaltung des MD wird bei allen Patienten unter Verwendung des KidMed Index nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet. |
|
Aktiver Komparator: Arm (2)
Die Patienten erhalten gemäß den klinischen Naspghan -Richtlinien für die Behandlung von NAFLD bei Kindern eine Lebensstilveränderung.
Die Patienten werden eine gesunde und ausgewogene Ernährung folgen.
Die Kalorienaufnahme der Patienten wird gemäß der empfohlenen täglichen Zulage (RDA) für das Alter mit der Vermeidung von zuckerhaltigen Getränken berechnet, die täglich mittelschwer bis hochintensive Übungen und die Bildschirmzeit auf weniger als 2 Stunden begrenzt werden.
|
Patienten in ARM (2) erhalten gemäß den klinischen Naspghan -Richtlinien zur Behandlung von NAFLD bei Kindern eine Lebensstilveränderung.
Die Patienten werden eine gesunde und ausgewogene Ernährung folgen.
Die Kalorienaufnahme von Patienten wird nach dem Alter der empfohlenen täglichen Zulage (RDA) für das Alter berechnet, wobei die tägliche Ausnahme von zuckerhaltigen Getränken mit moderatem bis hochintensiven Übungen gefördert wird, und die Bildschirmzeit wird auf weniger als 2 Stunden begrenzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Prävalenz von Lebersteatose, Steatohepatitis und Fibrose bei der Studienpopulation unter Verwendung von Leberfast.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchung der Prävalenz von Lebersteatose, Steatohepatitis und Fibrose bei der Studienpopulation unter Verwendung von Leberfast.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Prävalenz von NAFLD zu vergleichen, wie von Leberfast geschätzt, in zwei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen: die Chemotherapie für hämatologische Malignome und andere, die ein hohes Risiko für NAFLD (übergewichtig und übergewichtig) haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Prävalenz von NAFLD zu vergleichen, wie von Leberfast geschätzt, in zwei pädiatrischen Populationen: die Chemotherapie für hämatologische Malignitäten und andere, die ein hohes Risiko für NAFLD (übergewichtig und übergewichtig) haben, mit anscheinend gesunden Kontrollen, die für Geschlecht und Alter angepasst sind.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer Interventionen in Form von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln, Ursodoxycolsäure und Lebensstil durch Bewertung der Nebenwirkungen und ihre Wirksamkeit bei Leberfibrose, Steatose und Steatohepatitis abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer Interventionen in Form von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln, Ursodoxycolsäure und Lebensstil durch Bewertung der Nebenwirkungen und ihre Wirksamkeit bei Leberfibrose, Steatose und Steatohepatitis abzuschätzen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Studienstuhl: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Übergewicht
- Leukämie, lymphatisch
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Cholagogen und Choleretiker
- Ursodeoxycholsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD300/2023 (Andere Kennung: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .