Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasuojaustoimenpiteet lapsille, joilla on suuri NAFLD -riski

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Maksasuojaustoimenpiteet lapsille, joilla on suuri alkoholisten rasvamaksataudin riski

Ei-alkoholiset rasvamaksatauti (NAFLD) on taudin spektri, joka vaihtelee yksinkertaisesta rasva-laskeutumisesta (steatoosi) tulehdukseen (steatohepatiitti), fibroosiin, maksakirroosiin ja loppuvaiheen maksan vajaatoimintaan. Lapsuudessa se voi liittyä metaboliseen oireyhtymään tai liikalihavuuteen tai jopa normaaleihin lapsiin. Maksan biopsia on aina ollut kultastandardimenetelmä NAFLD: n diagnosoimiseksi ja lavastukseen. Ei-invasiivisten biomarkkereiden tai kuvantamistekniikoiden kehotusta on kuitenkin suositeltu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksafastin biomarkkereiden käyttöä NAFLD: n varhaisessa havaitsemisessa ja lavastuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei -alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD), joka on määritelty makrovesikulaarisen rasvan epänormaaliksi maksan kertymiseksi muiden etiologioiden puuttuessa. NAFLD on yhä yleisempi lasten populaatiossa suorassa korrelaatiossa lasten liikalihavuuden syntymisen kanssa merkittävänä lasten terveysongelmana.

Suurin osa NAFLD -potilaista on oireettomia, ja tauti havaitaan satunnaisesti. Jotkut potilaat valittavat väsymyksestä, pahoinvoinnista ja epämääräisestä oikean ylävatsan epämukavuudesta. Yleisimmät merkit ovat hepatomegalia ja laboratorion poikkeavuudet, joihin sisältyy seerumin aminotransferaasitasojen 2 - 4 -kertainen nousu, kun taas muut maksan toiminnan testitulokset ovat yleensä normaaleja, ellei pitkälle edennyt maksasairaus. Useimmat ovat lihavia, monissa on diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.

Tämä tutkimus rekrytoidaan 195 5-18-vuotiaiden lasta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään, kukin 65 osallistujaa: (P1) ylipainoinen (BMI 84. ja 94. Centiles) tai liikalihava (BMI> 95.) ja (P2) lapset ylläpitokemoterapialla akuutin lymfoblastisen leukemian vaarassa, verrattuna kontrolliin terveisiin lapsiin ja ikääntymiseen (P3). Jokaiselle osallistujalle tehdään historian ottaminen, kliininen tutkimus ja antropometriset mitat: paino, korkeus, BMI, vyötärön ympärysmitta ja tricepsin ihon taiton paksuus. Kehon koostumus tehdään myös.

Sen jälkeen jokaisella osallistujalla on lähtötason maksafastin, U/S- ja ohimenevän elastografian arvioinnit, ja se osoitetaan satunnaisesti tietokonepohjaisella ohjelmalla yhdelle kahdesta interventiovarresta: ARM (1): joka käsittää Välimeren ruokavalion (MD) 12 viikon ajan, omega 3: n täydentäminen määritetään omega-painon (40 kg-450 mg/-päivää. Kg-900 mg/päivä,> 60 kg-1300 mg/päivä), päivittäiset annokset ursodeoksikolihappoa (UCD) (Ursofalk) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella riippuen niiden kehon painosta ja 12 viikon harjoitusohjelmasta 30–45 minuutin/päivän ajan 3 päivän ajan/viikon ajan. Kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko seuraavien viikkojen aikana. ARM: ssa (2) potilaat saavat elämäntapojen modifikaatiota Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla. Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota. Potilaan kalorien saanti lasketaan suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) iän mukaan) mukaan sokerilla makeutettujen juomien välttäminen, kohtalainen tai korkean intensiteetin harjoittelu päivittäin kannustetaan, ja näytön aika rajoittuu alle 2 tuntiin. Kemoterapiapotilasryhmä saa kaikki ARM (1) interventiota ilman satunnaistamista, jotta he eivät riistä heitä intervention hypoteekaalisesta hyödystä.

Maksafast -arviointi ja kuvantaminen toistetaan 12 viikon interventiokauden loppuun mennessä seurannassa

NAFLD: n seulonta on tarkoituksenmukaista, koska se voidaan havaita ennen peruuttamattoman, loppuvaiheen maksasairauden alkamista. NAFLD -lasten lasten tunnistaminen on tärkeää, koska tehokasta hoitoa on saatavana. Vaikka elämäntavan interventio voi olla haastavampaa kuin lääkityksen määrääminen, se voi olla tehokas NAFLD: n ja jopa Nashin kääntämisessä, etenkin jos aloitetaan taudin varhaisessa vaiheessa, ennen kuin edistyneen fibroosin kehittyminen on kehittynyt.

Vaikka maksabiopsia on nykyinen standardi, joka tarjoaa kriittistä diagnostista ja lavastustietoja, mukaan lukien NASH: n läsnäolo, ja vaihtoehtoisten ja/tai samanaikaisten diagnoosien poistamiseksi. Maksan biopsialla on luontaisia ​​rajoituksia NAFLD: n lavaamiseen, koska maksassa on taudin epäjohdonmukaisuus, joka viitataan pieneen maksanäytteeseen, joka on saatu muita NAFLD -seulontakokeina käytettyjä ei -invasiivisia menetelmiä ohimenevän elastografian kautta, joka on tarkka ja toistettava metodologia, jonka avulla tunnistetaan fibroosi fibroosi tai huomattava fibroosi tai edennyt fibroosi tai edennyt fibroosi.

Maksafast (LF) on kolmen ei-invasiivisen patentoidun tekoälyn hermoverkkojen algoritmien paneeli, joka arvioi maksafibroosia (LF-FIB), tulehduksellista aktiivisuutta (LF-ACT) ja steatoosia (LF-STE), jotka on tarkoitettu NAFLD-riskipotilaiden arvioimiseksi. Siinä yhdistyvät ikä, sukupuoli ja BMI kymmeneen seerumin biomarkkeriin, jotka ovat helppo määrittää rutiininomaisessa biokemiassa paastopotilailla, jotka korreloivat itsenäisesti alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kunkin histologisen piirteen vakavuuden kanssa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksafastin biomarkkereiden sekä ultraäänen (Yhdysvaltain) käyttöä NAFLD: n varhaisessa havaitsemisessa ja vaiheessa sekä suunniteltujen ei-invasiivisten terapeuttisten interventioiden vaikutuksesta omega-3: n muodossa, Ursodeoksikoolihappo- ja elämäntapamuutoksen ryhmässä, verrattuna terveellisten lasten ikä- ja sukupuolen kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

5-18-vuotiaat lapset, mukaan lukien:

  • Väestö P1: N = 65 ylipainoista (BMI välillä 85. ja 94. sentti) ja lihavia lapsia (BMI = tai> 95. sentti) NAFLD-riski
  • Populaatio P2: N = 65 lasta ylläpitohoidossa (suuriannoksinen metotreksaatti 2,5 tai 5 mg riskitason mukaan, joka toinen viikko 4 annokselle ja päivittäiselle 6-merkaptopuriini-välilehdelle. 50 mg/m2/päivä 56 päivän ajan) akuutin lymfoblastisen leukemian suhteen kemoterapian aiheuttaman steatohepatiitin riski.
  • Väestö P3: N = 65 Sukupuoleen ja ikään sopivia terveellisiä lapsia P1: n ja 2: n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka voisivat häiritä mitattuja laboratorioita (akuutti/krooninen hemolyysi, akuutti hepatiitti, ylimääräinen maksan kolestaasi, systeeminen tulehduksellinen vaste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi (1)

Potilaat noudattavat Välimeren ruokavaliota (MD) 12 viikon ajan, tälle ruokavaliolle on ominaista korkea vihannesten, hedelmien, kokonaisten viljojen, palkokasvien, pähkinöiden ja kalojen saannin ja pienen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähäisen saannin. Tärkein lisätty rasva on ylimääräinen neitsytoliiviöljy, jossa on 35-40% kcal rasvasta (<10% tyydyttyneestä rasvasta), 40-44% kcal hiilihydraatista ja 20% kcal proteiinista. Potilaan kalorin saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti.

Omega 3: n täydentäminen, omega-3-rasvahappojen annos määritetään lähtöpainolla (<40 kg-450 mg/päivä, 40-60 kg-900 mg/päivä,> 60 kg-1300 mg/päivä).

Potilaat saavat myös päivittäisiä annoksia ursodeoksikolihappoa (UCD) URSOFALK) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella heidän ruumiinpainostaan ​​riippuen 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat 12 viikon harjoitteluohjelmaan 30–45 minuuttia päivässä 3 päivää/viikko kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko sen jälkeen.

Ursodeoksikolihapon päivittäiset annokset (UCD) Ursofalk) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella niiden ruumiinpainosta riippuen 12 viikon ajan (1)
Omega 3: n täydentäminen, omega-3-rasvahappojen annos määritetään lähtöpainolla (60 kg-1300 mg/päivä), ARM: n lapsille (1). Sivuvaikutukset, kuten maha -suolikanavan järkyttyminen ja allergiaa tarkkaillaan, noudattamista tarkkaillaan viikoittaisella puhelulla
ARM: lle (1) osoitetut potilaat osallistuvat 12 viikon harjoitteluohjelmaan 30–45 min/päivä 3 päivää/viikko. Kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko seuraavien viikkojen aikana

ARM -potilaat (1) noudattavat Välimeren ruokavaliota (MD) 12 viikon ajan, tälle ruokavaliolle on ominaista korkea vihannesten, hedelmien, kokonaisten viljojen, palkokasvien, pähkinöiden ja kalojen saanti sekä punaisen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähä saanti. Tärkein lisätty rasva on ylimääräistä neitsytoliiviöljyä, 35–40% kcal rasva (rasva (

MD: n noudattamista arvioidaan kaikilla potilailla, jotka käyttävät Kidmed-indeksiä 4, 8 ja 12 viikossa. Ne, jotka osoittautuvat noudattamatta vaatimusten mukaisia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Active Comparator: Käsivarsi (2)
Potilaat saavat elämäntapojen modifikaation Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla. Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota. Potilaan kalorien saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti sokerilla makeutettujen juomien välttämällä päivittäin kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelua, ja näytön aika rajoittuu alle 2 tuntiin.
ARM -potilaat (2) saavat elämäntapojen modifikaatiota Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla. Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota. Potilaan kalorien saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti, ja sokerilla makeutettujen juomien välttäminen rohkaistaan ​​päivittäin, ja näyttöaika rajoittuu alle 2 tuntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmaksapopulaation keskuudessa maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin esiintyvyyden tutkiminen maksafastin avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimusmaksapopulaation keskuudessa maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin esiintyvyyden tutkiminen maksafastin avulla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan NAFLD: n esiintyvyyttä maksafastin arvioimana kahdessa lasten populaatiossa: jotka käyttävät kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten suhteen, ja muilla, joilla on suuri NAFLD -riski (lihavuudet ja ylipainoiset), ja näennäisesti terveelliset kontrollit vastaavat GE: tä vastaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
NAFLD: n esiintyvyyden vertaamiseksi maksafastin arvioimana kahdessa lasten populaatiossa: jotka käyttävät kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien suhteen, ja muilla, joilla on suuri NAFLD -riski (lihavuus ja ylipainoinen) ja näennäisesti terveellisiä kontrolleja, jotka vastaavat sukupuolen ja iän vuoksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi omega-3-lisäravinteiden muodossa, ursodeoksikolihappo- ja elämäntyylien muutoksissa arvioimalla sivuvaikutuksia ja niiden tehokkuutta maksafibroosiin, steatoosiin ja steatohepatiittiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terapeuttisten interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi omega-3-lisäravinteiden muodossa, ursodeoksikolihappo- ja elämäntyylien muutoksissa arvioimalla sivuvaikutuksia ja niiden tehokkuutta maksafibroosiin, steatoosiin ja steatohepatiittiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
  • Opintojen puheenjohtaja: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden luottamuksellisuuden ja arvokkuuden vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa