- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918080
Maksasuojaustoimenpiteet lapsille, joilla on suuri NAFLD -riski
Maksasuojaustoimenpiteet lapsille, joilla on suuri alkoholisten rasvamaksataudin riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei -alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD), joka on määritelty makrovesikulaarisen rasvan epänormaaliksi maksan kertymiseksi muiden etiologioiden puuttuessa. NAFLD on yhä yleisempi lasten populaatiossa suorassa korrelaatiossa lasten liikalihavuuden syntymisen kanssa merkittävänä lasten terveysongelmana.
Suurin osa NAFLD -potilaista on oireettomia, ja tauti havaitaan satunnaisesti. Jotkut potilaat valittavat väsymyksestä, pahoinvoinnista ja epämääräisestä oikean ylävatsan epämukavuudesta. Yleisimmät merkit ovat hepatomegalia ja laboratorion poikkeavuudet, joihin sisältyy seerumin aminotransferaasitasojen 2 - 4 -kertainen nousu, kun taas muut maksan toiminnan testitulokset ovat yleensä normaaleja, ellei pitkälle edennyt maksasairaus. Useimmat ovat lihavia, monissa on diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.
Tämä tutkimus rekrytoidaan 195 5-18-vuotiaiden lasta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään, kukin 65 osallistujaa: (P1) ylipainoinen (BMI 84. ja 94. Centiles) tai liikalihava (BMI> 95.) ja (P2) lapset ylläpitokemoterapialla akuutin lymfoblastisen leukemian vaarassa, verrattuna kontrolliin terveisiin lapsiin ja ikääntymiseen (P3). Jokaiselle osallistujalle tehdään historian ottaminen, kliininen tutkimus ja antropometriset mitat: paino, korkeus, BMI, vyötärön ympärysmitta ja tricepsin ihon taiton paksuus. Kehon koostumus tehdään myös.
Sen jälkeen jokaisella osallistujalla on lähtötason maksafastin, U/S- ja ohimenevän elastografian arvioinnit, ja se osoitetaan satunnaisesti tietokonepohjaisella ohjelmalla yhdelle kahdesta interventiovarresta: ARM (1): joka käsittää Välimeren ruokavalion (MD) 12 viikon ajan, omega 3: n täydentäminen määritetään omega-painon (40 kg-450 mg/-päivää. Kg-900 mg/päivä,> 60 kg-1300 mg/päivä), päivittäiset annokset ursodeoksikolihappoa (UCD) (Ursofalk) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella riippuen niiden kehon painosta ja 12 viikon harjoitusohjelmasta 30–45 minuutin/päivän ajan 3 päivän ajan/viikon ajan. Kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko seuraavien viikkojen aikana. ARM: ssa (2) potilaat saavat elämäntapojen modifikaatiota Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla. Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota. Potilaan kalorien saanti lasketaan suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) iän mukaan) mukaan sokerilla makeutettujen juomien välttäminen, kohtalainen tai korkean intensiteetin harjoittelu päivittäin kannustetaan, ja näytön aika rajoittuu alle 2 tuntiin. Kemoterapiapotilasryhmä saa kaikki ARM (1) interventiota ilman satunnaistamista, jotta he eivät riistä heitä intervention hypoteekaalisesta hyödystä.
Maksafast -arviointi ja kuvantaminen toistetaan 12 viikon interventiokauden loppuun mennessä seurannassa
NAFLD: n seulonta on tarkoituksenmukaista, koska se voidaan havaita ennen peruuttamattoman, loppuvaiheen maksasairauden alkamista. NAFLD -lasten lasten tunnistaminen on tärkeää, koska tehokasta hoitoa on saatavana. Vaikka elämäntavan interventio voi olla haastavampaa kuin lääkityksen määrääminen, se voi olla tehokas NAFLD: n ja jopa Nashin kääntämisessä, etenkin jos aloitetaan taudin varhaisessa vaiheessa, ennen kuin edistyneen fibroosin kehittyminen on kehittynyt.
Vaikka maksabiopsia on nykyinen standardi, joka tarjoaa kriittistä diagnostista ja lavastustietoja, mukaan lukien NASH: n läsnäolo, ja vaihtoehtoisten ja/tai samanaikaisten diagnoosien poistamiseksi. Maksan biopsialla on luontaisia rajoituksia NAFLD: n lavaamiseen, koska maksassa on taudin epäjohdonmukaisuus, joka viitataan pieneen maksanäytteeseen, joka on saatu muita NAFLD -seulontakokeina käytettyjä ei -invasiivisia menetelmiä ohimenevän elastografian kautta, joka on tarkka ja toistettava metodologia, jonka avulla tunnistetaan fibroosi fibroosi tai huomattava fibroosi tai edennyt fibroosi tai edennyt fibroosi.
Maksafast (LF) on kolmen ei-invasiivisen patentoidun tekoälyn hermoverkkojen algoritmien paneeli, joka arvioi maksafibroosia (LF-FIB), tulehduksellista aktiivisuutta (LF-ACT) ja steatoosia (LF-STE), jotka on tarkoitettu NAFLD-riskipotilaiden arvioimiseksi. Siinä yhdistyvät ikä, sukupuoli ja BMI kymmeneen seerumin biomarkkeriin, jotka ovat helppo määrittää rutiininomaisessa biokemiassa paastopotilailla, jotka korreloivat itsenäisesti alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kunkin histologisen piirteen vakavuuden kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksafastin biomarkkereiden sekä ultraäänen (Yhdysvaltain) käyttöä NAFLD: n varhaisessa havaitsemisessa ja vaiheessa sekä suunniteltujen ei-invasiivisten terapeuttisten interventioiden vaikutuksesta omega-3: n muodossa, Ursodeoksikoolihappo- ja elämäntapamuutoksen ryhmässä, verrattuna terveellisten lasten ikä- ja sukupuolen kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
5-18-vuotiaat lapset, mukaan lukien:
- Väestö P1: N = 65 ylipainoista (BMI välillä 85. ja 94. sentti) ja lihavia lapsia (BMI = tai> 95. sentti) NAFLD-riski
- Populaatio P2: N = 65 lasta ylläpitohoidossa (suuriannoksinen metotreksaatti 2,5 tai 5 mg riskitason mukaan, joka toinen viikko 4 annokselle ja päivittäiselle 6-merkaptopuriini-välilehdelle. 50 mg/m2/päivä 56 päivän ajan) akuutin lymfoblastisen leukemian suhteen kemoterapian aiheuttaman steatohepatiitin riski.
- Väestö P3: N = 65 Sukupuoleen ja ikään sopivia terveellisiä lapsia P1: n ja 2: n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka voisivat häiritä mitattuja laboratorioita (akuutti/krooninen hemolyysi, akuutti hepatiitti, ylimääräinen maksan kolestaasi, systeeminen tulehduksellinen vaste).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi (1)
Potilaat noudattavat Välimeren ruokavaliota (MD) 12 viikon ajan, tälle ruokavaliolle on ominaista korkea vihannesten, hedelmien, kokonaisten viljojen, palkokasvien, pähkinöiden ja kalojen saannin ja pienen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähäisen saannin. Tärkein lisätty rasva on ylimääräinen neitsytoliiviöljy, jossa on 35-40% kcal rasvasta (<10% tyydyttyneestä rasvasta), 40-44% kcal hiilihydraatista ja 20% kcal proteiinista. Potilaan kalorin saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti. Omega 3: n täydentäminen, omega-3-rasvahappojen annos määritetään lähtöpainolla (<40 kg-450 mg/päivä, 40-60 kg-900 mg/päivä,> 60 kg-1300 mg/päivä). Potilaat saavat myös päivittäisiä annoksia ursodeoksikolihappoa (UCD) URSOFALK) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella heidän ruumiinpainostaan riippuen 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat 12 viikon harjoitteluohjelmaan 30–45 minuuttia päivässä 3 päivää/viikko kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko sen jälkeen. |
Ursodeoksikolihapon päivittäiset annokset (UCD) Ursofalk) annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella niiden ruumiinpainosta riippuen 12 viikon ajan (1)
Omega 3: n täydentäminen, omega-3-rasvahappojen annos määritetään lähtöpainolla (60 kg-1300 mg/päivä), ARM: n lapsille (1).
Sivuvaikutukset, kuten maha -suolikanavan järkyttyminen ja allergiaa tarkkaillaan, noudattamista tarkkaillaan viikoittaisella puhelulla
ARM: lle (1) osoitetut potilaat osallistuvat 12 viikon harjoitteluohjelmaan 30–45 min/päivä 3 päivää/viikko.
Kahden ensimmäisen viikon aikana ja 60 minuutin ajan/päivä 4-5 päivää/viikko seuraavien viikkojen aikana
ARM -potilaat (1) noudattavat Välimeren ruokavaliota (MD) 12 viikon ajan, tälle ruokavaliolle on ominaista korkea vihannesten, hedelmien, kokonaisten viljojen, palkokasvien, pähkinöiden ja kalojen saanti sekä punaisen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähä saanti. Tärkein lisätty rasva on ylimääräistä neitsytoliiviöljyä, 35–40% kcal rasva (rasva ( MD: n noudattamista arvioidaan kaikilla potilailla, jotka käyttävät Kidmed-indeksiä 4, 8 ja 12 viikossa. Ne, jotka osoittautuvat noudattamatta vaatimusten mukaisia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. |
|
Active Comparator: Käsivarsi (2)
Potilaat saavat elämäntapojen modifikaation Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla.
Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota.
Potilaan kalorien saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti sokerilla makeutettujen juomien välttämällä päivittäin kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelua, ja näytön aika rajoittuu alle 2 tuntiin.
|
ARM -potilaat (2) saavat elämäntapojen modifikaatiota Naspghanin kliinisten ohjeiden mukaisesti NAFLD: n hoitoon lapsilla.
Potilaat noudattavat terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota.
Potilaan kalorien saanti lasketaan iän suositellun päivittäisen korvauksen (RDA) mukaisesti, ja sokerilla makeutettujen juomien välttäminen rohkaistaan päivittäin, ja näyttöaika rajoittuu alle 2 tuntiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmaksapopulaation keskuudessa maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin esiintyvyyden tutkiminen maksafastin avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimusmaksapopulaation keskuudessa maksan steatoosin, steatohepatiitin ja fibroosin esiintyvyyden tutkiminen maksafastin avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan NAFLD: n esiintyvyyttä maksafastin arvioimana kahdessa lasten populaatiossa: jotka käyttävät kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten suhteen, ja muilla, joilla on suuri NAFLD -riski (lihavuudet ja ylipainoiset), ja näennäisesti terveelliset kontrollit vastaavat GE: tä vastaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NAFLD: n esiintyvyyden vertaamiseksi maksafastin arvioimana kahdessa lasten populaatiossa: jotka käyttävät kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien suhteen, ja muilla, joilla on suuri NAFLD -riski (lihavuus ja ylipainoinen) ja näennäisesti terveellisiä kontrolleja, jotka vastaavat sukupuolen ja iän vuoksi.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi omega-3-lisäravinteiden muodossa, ursodeoksikolihappo- ja elämäntyylien muutoksissa arvioimalla sivuvaikutuksia ja niiden tehokkuutta maksafibroosiin, steatoosiin ja steatohepatiittiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terapeuttisten interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi omega-3-lisäravinteiden muodossa, ursodeoksikolihappo- ja elämäntyylien muutoksissa arvioimalla sivuvaikutuksia ja niiden tehokkuutta maksafibroosiin, steatoosiin ja steatohepatiittiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Ylipainoinen
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ursodeoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD300/2023 (Muu tunniste: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .