- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918080
Hepatoprotektivní opatření pro děti s vysokým rizikem NAFLD
Hepatoprotektivní opatření pro děti s vysokým rizikem alkoholického mastného onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), definované jako abnormální jaterní akumulace makrovezikulárního tuku v nepřítomnosti jiných etiologií. NAFLD se stává stále více převládající v dětské populaci v přímé korelaci se vznikem dětské obezity jako významného dětského zdravotního problému.
Většina pacientů s NAFLD je asymptomatická a nemoc je detekována mimochodem. Někteří pacienti si stěžují na únavu, malátnost a vágní nepohodlí horního břicha. Nejběžnějšími příznaky jsou hepatomegalie a laboratorní abnormality, které zahrnují 2 až 4násobné zvýšení hladin aminotransferázy v séru, zatímco jiné výsledky testů jaterních funkcí jsou obvykle normální, pokud není přítomno pokročilé onemocnění jater. Většina z nich je obézní, mnozí mají diabetes mellitus, hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridemii.
Tato studie najme 195 dětí ve věku od 5 do 18 let rozdělených do 3 skupin, každý 65 účastníků: (P1) s nadváhou (BMI mezi 84. a 94. centily) nebo obézní (BMI> 95.) a (P2) Děti při údržbě chemoterapie pro chemoterapii pro údržbu pro chemoterapii pro chemoterapii údržby pro chemoterapii pro chemoterapii pro chemoterapii pro chemoterapii pro chemoterapii a věku (P3) a věk (P3) a věku (P3) a věk (P3) a věk (P3), jsou ve srovnání s genderem a věkem (P3). Každý účastník bude podroben historii, klinickému vyšetření a antropometrickým měřením: hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a tloušťka tloušťky kůže tricepsu. Složení těla bude také provedeno.
Poté bude mít každý účastník výchozí hodnocení jater, U/S a přechodné elastografické hodnocení a bude náhodně přiřazen počítačovým programem na jednu ze dvou intervenčních ramen: ARM (1): která zahrnuje středomořskou stravu (MD) po dobu 12 týdnů, doplnění Omega 3, dávka omega-3 mastné kyseliny bude stanovena podvodnící (<40 kg/den, 40-600, 400, 4 40 Kg-650, 4 40 Kg-650, 40, 4 40 Kg-60, 40 Kg-60, 40 Kg-6, 40 Kg-650, 40, 40, 40, 40, 40, 40, 40, 40, 40, 40, 40. KG-900 mg/den,> 60 kg-1300 mg/den), denní dávky ursodeoxycholové kyseliny (UCD) (Ursofalk) v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách v závislosti na jejich tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů po dobu 30–45 minut/den po dobu 3 dnů/den. v prvních dvou týdnech a po dobu 60 minut/den po dobu 4-5 dnů/týden v následujících týdnech. V ARM (2) budou pacienti dostávat modifikaci životního stylu podle klinických pokynů NASPGHAN pro léčbu NAFLD u dětí. Pacienti budou následovat zdravou a vyváženou stravu. Kalorický příjem pacienta se vypočítá podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk s vyhýbáním se cukru sladkým nápojům, bude denně podporován mírné a vysoko intenzivní cvičení a doba obrazovky bude omezena na méně než 2 hodiny. Skupina pacientů na chemothrapii dostane intervenci ARM (1) bez randomizace, aby je nevyhodila z hypotečního přínosu intervence.
Hodnocení a zobrazování z jaterního hodnocení se bude opakovat do konce 12týdenního intervenčního období následovně
Screening pro NAFLD je vhodný, protože může být detekován před nástupem nevratného onemocnění jater v konečném stádiu. Identifikace dětí s NAFLD je důležitá, protože je k dispozici účinná léčba. Přestože je pro implementaci náročnější než předepisování léků, může být zásah životního stylu účinný při zvrácení NAFLD a dokonce i Nash, zejména pokud je zahájen na začátku nemoci, než se vyvinula pokročilá fibróza.
Přestože je biopsie jater současným standardem pro poskytování kritických diagnostických a inscenačních informací, včetně přítomnosti NASH, a k odstranění alternativních a/nebo souběžných diagnóz. Biopsie jater má inherentní omezení pro staging NAFLD kvůli nejednotné onemocnění v celé játrech s ohledem na malý vzorek jater získaných další neinvazivní metody používané jako screeningové testy pro NAFLD zahrnují měření tuhosti jater prostřednictvím přechodné elastografie, což je přesná a reprodukovatelná metodologie pro identifikaci pediatrických subjektů bez fibrózy nebo významné fibrózy nebo významné fibrózy.
Liverfast (LF) je panel tří neinvazivních patentovaných patentovaných algoritmů neuronových sítí umělé inteligence odhadující fibrózu jater (LF-FIB), zánětlivá aktivita (LF-ACT) a steatóza (LF-STE) určených pro hodnocení pacientů s rizikem NAFLD. Kombinuje věk, pohlaví a BMI s deseti biomarkery v séru snadno určit v rutinní biochemii u pacientů s půstí, kteří jsou nezávisle korelovány se závažností každého histologického rysu nealkoholického mastného onemocnění jater (NAFLD).
Tato studie vyhodnocuje použití biomarkerů rychlých jater a také ultrazvuk (USA) pro včasnou detekci a staging NAFLD a dopad navržené neinvazivní terapeutické intervence ve formě omega-3, ursodeoxycholové kyseliny a modifikace životního stylu, u 2 skupin dětí ve srovnání s kontrolní skupinou věku zdravých dětí a porovnáváním genderu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 5 do 18 let, včetně:
- Populace P1: n = 65 nadváha (BMI mezi 85. a 94. centilem) a obézními dětmi (BMI = nebo> 95. centil) ohroženy NAFLD
- Populace P2: n = 65 dětí na udržovací terapii (vysoká dávka methotrexát 2,5 nebo 5 mg podle úrovně rizika, každý druhý týden pro 4 dávky a denní 6-merkaptopurinová karta. 50 mg/m2/den po dobu 56 dnů) pro akutní lymfoblastickou leukémii, s rizikem chemoterapie vyvolanou steatohepatitidou.
- Populace P3: n = 65 Kontrolní zdravé děti odpovídaly pohlaví a věku s P1 a 2.
Kritéria pro vyloučení:
- Podmínky, které by mohly narušit naměřené laboratoře (akutní/chronická hemolýza, akutní hepatitida, extra jaterní cholestáza, systémová zánětlivá odpověď).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM (1)
Pacienti budou následovat středomořskou stravu (MD) po dobu 12 týdnů, tato strava je charakterizována vysokým příjmem zeleniny, ovoce, celých obilovin, luštěnin, ořechů a ryb a nízkým příjmem červeného masa a domácích dezertů. Hlavním přidaným tukem je extra panenský olivový olej, s 35-40% kcal z tuku (<10% z nasyceného tuku), 40-44% kcal z uhlohydrátů a 20% kcal z proteinu. Kalorický příjem pacienta bude vypočítán podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk. Doplnění omega 3, dávka omega-3 mastných kyselin bude stanovena základní hmotností (<40 kg-450 mg/den, 40-60 kg-900 mg/den,> 60 kg-1300 mg/den). Pacienti budou také dostávat denní dávky ursodeoxycholové kyseliny (UCD) ursofalk) v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách v závislosti na jejich tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů. Pacienti se budou účastnit 12týdenního cvičebního programu po dobu 30-45 minut/den po dobu 3 dnů/týden v prvních 2 týdnech a po dobu 60 minut po dobu 4-5 dnů/týden. |
Denní dávky ursodeoxycholové kyseliny (UCD) ursofalk) v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách v závislosti na jejich tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů budou přiřazeny rameni (1)
Doplňování omega 3 bude dávka omega-3 mastných kyselin stanovena základní hmotností (60 kg-1300 mg/den) bude přiřazena dětem v paži (1).
Bude sledován vedlejší účinek, jako je gastrointestinální rozrušení a alergie, dodržování předpisů bude monitorována týdenním telefonním hovorem
Pacienti přiřazeni k ARM (1) se zúčastní 12týdenního cvičebního programu po dobu 30-45 minut/den po dobu 3 dnů/týden.
v prvních dvou týdnech a po dobu 60 minut/den po dobu 4-5 dnů/týden v následujících týdnech
Pacienti v rameni (1) budou následovat středomořskou stravu (MD) po dobu 12 týdnů, tato strava je charakterizována vysokým příjmem zeleniny, ovoce, celých obilovin, luštěnin, ořechů a ryb a nízkým příjmem červeného masa a domácích dessertů. Hlavním přidaným tukem je extra panenský olivový olej, s 35-40% kcal z tuku ( Soulad s MD bude hodnocen u všech pacientů pomocí indexu KidMed ve 4, 8 a 12 týdnech. |
|
Aktivní komparátor: ARM (2)
Pacienti budou mít modifikaci životního stylu podle klinických pokynů NASPGHAN pro léčbu NAFLD u dětí.
Pacienti budou následovat zdravou a vyváženou stravu.
Kalorický příjem pacienta se vypočítá podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk s vyhýbáním se cukruovaným nápojům, bude denně podporován mírné a vysoko intenzivní cvičení a doba obrazovky bude omezena na méně než 2 hodiny.
|
Pacienti v ARM (2) dostanou modifikaci životního stylu podle klinických pokynů NASPGHAN pro léčbu NAFLD u dětí.
Pacienti budou následovat zdravou a vyváženou stravu.
Kalorický příjem pacienta se vypočítá podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk, s vyhýbáním se nápojům sladkým cukrem, bude denně podporován cvičení střední až vysoké intenzity a doba obrazovky bude omezena na méně než 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie prevalence steatózy jater, steatohepatitidy a fibrózy u populace studie pomocí rychlého jater.
Časové okno: 2 roky
|
Studie prevalence steatózy jater, steatohepatitidy a fibrózy u populace studie pomocí rychlého jater.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání prevalence NAFLD odhadovanou podle liverfast, ve dvou pediatrických populacích: kteří používají chemoterapii pro hematologické malignity a další, kteří jsou vystaveni vysokému riziku NAFLD (obézní a nadváha) se zjevně zdravými kontrolami odpovídajícími pro GE pro GE
Časové okno: 2 roky
|
Pro porovnání prevalence NAFLD odhadovaného podle liver -rychlého, ve dvou pediatrických populacích: kteří používají chemoterapii pro hematologické malignity a další, kteří jsou vystaveni vysokému riziku NAFLD (obézní a nadváha) se zjevně zdravými kontrolami odpovídajícími pohlaví a věku.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro odhad účinnosti a bezpečnosti terapeutických intervencí ve formě doplňků omega-3, ursodeoxykolové kyseliny a změny životního stylu posouzením vedlejších účinků a jejich účinnosti na jaterní fibrózu, steatózu a steatohepatitidu.
Časové okno: 2 roky
|
Pro odhad účinnosti a bezpečnosti terapeutických intervencí ve formě doplňků omega-3, ursodeoxykolové kyseliny a změny životního stylu posouzením vedlejších účinků a jejich účinnosti na jaterní fibrózu, steatózu a steatohepatitidu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Studijní židle: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Novotvary
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Nadváha
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Gastrointestinální látky
- Cholagogové a choleretici
- Ursodeoxycholová kyselina
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD300/2023 (Jiný identifikátor: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .