- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918080
Medidas hepatoprotetivas para crianças em alto risco de DHGNA
Medidas hepatoprotetivas para crianças com alto risco de doença hepática não alcoólica gordurosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), definida como acúmulo hepático anormal de gordura macrovesicular na ausência de outras etiologias. A DHGNA está se tornando cada vez mais predominante na população pediátrica em correlação direta com o surgimento da obesidade infantil como um problema significativo de saúde pediátrica.
A maioria dos pacientes com DHGNA é assintomática e a doença é detectada incidentalmente. Alguns pacientes se queixam de fadiga, mal -estar e vago desconforto abdominal superior direito. Os sinais mais comuns são a hepatomegalia e as anormalidades laboratoriais, que incluem uma elevação de 2 a 4 vezes dos níveis séricos de aminotransferase, enquanto outros resultados dos testes de função hepática são geralmente normais, a menos que esteja presente a doença hepática avançada. A maioria é obesa, muitos têm diabetes mellitus, hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia.
Este estudo recrutará 195 crianças com idades entre 5 e 18 anos divididas em 3 grupos, cada um 65 participantes: (P1) com sobrepeito (IMC entre 84 e 94 séculos) ou obesos (IMC> 95ª e (P2) crianças em comparação com a quimioterapia de manutenção para a linfoblástica aguda para a leukemia ginástica em risco de NAFLD, em comparação com a leukemia linfoblástica aguda para o risco de risco de NAFD, Cada participante será submetido à história, exame clínico e medidas antropométricas: peso, altura, IMC, circunferência da cintura e espessura da dobra da pele do tríceps. A composição corporal também será feita.
Depois disso, cada participante terá uma avaliação basal do fígado, U/S e elastografia transitória e será designada aleatoriamente por um programa baseado em computador a um dos dois braços intervencionistas: braço (1): que compreende dieta mediterrânea (MD) por 12 semanas, suplementação de ômega 3, a dose de ômega-3-3 acidos de gordura e acidos de gordura será determinada kg-900 mg/dia,> 60 kg-1300 mg/dia), doses diárias de ácido ursodeoxicólico (UCD) (Ursofalk) em uma dose de 20 mg/kg/dia em dois doses divididas, dependendo do peso corporal por 12 semanas e um programa de exercícios de 12 semanas por 30-45 minutos/dia por 3 dias/semanas. Nas duas primeiras semanas e por 60 min/dia por 4-5 dias/semana nas semanas seguintes. No ARM (2), os pacientes receberão modificação do estilo de vida de acordo com as diretrizes clínicas de Naspghan para o tratamento da DHGNA em crianças. Os pacientes seguirão dieta saudável e bem equilibrada. A ingestão calórica do paciente será calculada de acordo com o subsídio diário recomendado (RDA) para a idade), com a prevenção de bebidas adoçadas com açúcar, o exercício moderado a de alta intensidade diariamente será incentivado e o tempo de tela será limitado a menos de 2 horas. O grupo de pacientes em quimiotrapia receberá intervenção do braço (1) sem randomização, para não privá -los do benefício hipotético da intervenção.
A avaliação e imagem do fígado serão repetidas até o final do período de intervenção de 12 semanas, o seguinte
A triagem para DHGNA é apropriada porque pode ser detectada antes do início da doença hepática irreversível e de estágio final. A identificação de crianças com DHGNA é importante porque o tratamento eficaz está disponível. Embora seja mais desafiador para implementar do que prescrever um medicamento, a intervenção no estilo de vida pode ser eficaz na reversão da DHGNA e até da NASH, principalmente se iniciada no início do curso da doença, antes que a fibrose avançada se desenvolva.
Embora a biópsia hepática seja o padrão atual para fornecer informações críticas de diagnóstico e estadiamento, incluindo a presença de NASH, e eliminar diagnósticos alternativos e/ou simultâneos. Liver biopsy has inherent limitations for staging NAFLD because of the non uniformity of disease throughout the liver in reference to the small sample of liver obtained Other noninvasive methods used as screening tests for NAFLD include measurement of liver stiffness through transient elastography, which is an accurate and reproducible methodology to identify pediatric subjects without fibrosis or significant fibrosis, or with advanced fibrosis.
O fígado (LF) é um painel de três algoritmos de redes neurais de inteligência artificial não invasiva que estimam fibrose hepática (LF-FIB), atividade inflamatória (ACT LF) e esteatose (LF-STE) destinada à avaliação de pacientes com risco de NAFLD. Combina idade, sexo e IMC com dez biomarcadores séricos fáceis de determinar na bioquímica de rotina em pacientes em jejum que estão correlacionados independentemente com a gravidade de cada característica histológica da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).
Este estudo avalia o uso dos biomarcadores do fígado, bem como o ultrassom (EUA) para detecção e estadiamento precoce da DHGNA, e o impacto de uma intervenção terapêutica não invasiva projetada na forma de ômega-3, o ácido ursodeoxicólico e a modificação do estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças com idades entre 5 e 18 anos, incluindo:
- População P1: n = 65 sobrepeso (IMC entre 85 e 94 anos) e crianças obesas (IMC = ou> 95º centil) em risco de NAFLD
- População P2: n = 65 crianças em terapia de manutenção (altas doses de metotrexato 2,5 ou 5 mg de acordo com o nível de risco, a cada duas semanas para 4 doses e guia diária de 6-mercaptopurina. 50 mg/m2/dia por 56 dias) para leucemia linfoblástica aguda, em risco de esteato -hepatite induzida por quimioterapia.
- População P3: n = 65 Controle crianças saudáveis correspondidas para sexo e idade com P1 e 2.
Critérios de exclusão:
- Condições que podem interferir nos laboratórios medidos (hemólise aguda/crônica, hepatite aguda, colestase hepática extra, resposta inflamatória sistêmica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço (1)
Os pacientes seguirão a dieta mediterrânea (MD) por 12 semanas, essa dieta é caracterizada por uma alta ingestão de vegetais, frutas, cereais inteiros, legumes, nozes e peixes e baixa ingestão de carne vermelha e sobremesas caseiras. A principal gordura adicionada é o azeite extra-virgem, com 35-40% de kcal de gordura (<10% de gordura saturada), 40-44% kcal a partir de carboidratos e 20% de kcal da proteína. A ingestão calórica do paciente será calculada de acordo com o subsídio diário recomendado (RDA) para a idade. A suplementação de ômega 3, a dose de ácidos graxos ômega-3 será determinada pelo peso da linha de base (<40 kg-450 mg/dia, 40-60 kg-900 mg/dia,> 60 kg-1300 mg/dia). Os pacientes também receberão doses diárias de ácido ursodeoxicólico (UCD) Ursofalk) em uma dose de 20 mg/kg/dia em duas doses divididas, dependendo do peso corporal por 12 semanas. Os pacientes participarão de um programa de exercícios de 12 semanas por 30-45 min/dia por 3 dias/semana nas primeiras 2 semanas e por 60 min/dia durante 4-5 dias/semana depois. |
Doses diárias de ácido ursodeoxicólico (UCD) Ursofalk) em uma dose de 20 mg/kg/dia em duas doses divididas, dependendo do peso corporal por 12 semanas, serão atribuídas ao braço (1)
A suplementação de ômega 3, a dose de ácidos graxos ômega-3 será determinada pelo peso da linha de base (60 kg-1300 mg/dia) será atribuído a crianças no braço (1).
Efeito colateral, como distúrbios gastrointestinais e alergia, será monitorado, a conformidade será monitorada por telefonema semanal
Os pacientes designados para o ARM (1) participarão de um programa de exercícios de 12 semanas por 30-45 min/dia por 3 dias/semana.
Nas duas primeiras semanas e por 60 min/dia por 4-5 dias/semana nas semanas seguintes
Os pacientes no braço (1) seguirão a dieta mediterrânea (MD) por 12 semanas, essa dieta é caracterizada por uma alta ingestão de vegetais, frutas, cereais inteiros, legumes, nozes e peixes e baixa ingestão de carne vermelha e sobremesas caseiras. A principal gordura adicionada é o azeite extra-virgem, com 35-40% kcal de gordura ( A conformidade com o MD será avaliada em todos os pacientes que usam o índice Kidmed em 4, 8 e 12 semanas. Aqueles que provam que não são compatíveis serão excluídos do estudo. |
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Comparador Ativo: Braço (2)
Os pacientes receberão modificação do estilo de vida de acordo com as diretrizes clínicas de Naspghan para o tratamento da DHGNA em crianças.
Os pacientes seguirão dieta saudável e bem equilibrada.
A ingestão calórica do paciente será calculada de acordo com o subsídio diário recomendado (RDA) para idade, com a prevenção de bebidas açucaradas, exercícios diários moderados a de alta intensidade serão incentivados e o tempo de tela será limitado a menos de 2 horas.
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Os pacientes no ARM (2) receberão modificação do estilo de vida de acordo com as diretrizes clínicas de Naspghan para o tratamento da DHGNA em crianças.
Os pacientes seguirão dieta saudável e bem equilibrada.
A ingestão calórica do paciente será calculada de acordo com o subsídio diário recomendado (RDA) para a idade, com a prevenção de bebidas adoçadas com açúcar, o exercício de intensidade moderado a alta diariamente será incentivado e o tempo de tela será limitado a menos de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da prevalência de esteatose hepática, esteato -hepatite e fibrose entre a população do estudo usando o fígado.
Prazo: 2 anos
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Estudo da prevalência de esteatose hepática, esteato -hepatite e fibrose entre a população do estudo usando o fígado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a prevalência de NAFLD, estimada pelo fígado, em duas populações pediátricas: que usam quimioterapia para neoplasias hematológicas e outros que estão em alto risco de NAFLD (obesos e com sobrepeso) com controles aparentemente saudáveis correspondidos para GE
Prazo: 2 anos
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Para comparar a prevalência de NAFLD, estimado pelo fígado, em duas populações pediátricas: que usam quimioterapia para neoplasias hematológicas e outros que estão em alto risco de DHGNA (obesos e com sobrepeso) com controles aparentemente saudáveis correspondidos por gênero e idade.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estimar a eficácia e a segurança das intervenções terapêuticas na forma de suplementos ômega-3, o ácido ursodeoxicólico e o estilo de vida mudam por avaliação dos efeitos colaterais e sua eficácia na fibrose hepática, esteatose e esteato-hepatite.
Prazo: 2 anos
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Para estimar a eficácia e a segurança das intervenções terapêuticas na forma de suplementos ômega-3, o ácido ursodeoxicólico e o estilo de vida mudam por avaliação dos efeitos colaterais e sua eficácia na fibrose hepática, esteatose e esteato-hepatite.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal H El-Sayed, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
- Cadeira de estudo: Fatma SE Ebeid, Professor of pediatrics, Ain Shams University-Faculty of Medicine-Pediatric Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Excesso de peso
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD300/2023 (Outro identificador: Faculty on Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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