このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二脊椎の子供と若者のための経皮脊髄刺激

2025年10月9日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic

二分脊椎を持つ小児および若者の反射運動誘発反応を可能にするための経皮的脊髄刺激の特性評価

経皮脊髄刺激を使用して、二分脊椎のある個人の小児集団における感覚運動障害を特徴付ける研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、経皮的刺激が3つの次元にわたって運動障害にどのように影響するかを理解することです。衰弱、協調、痙縮。 これは、TSを使用して神経運動トポグラフィーと特定の筋肉への接続性を尋問するためにTSを使用して、電気生理学的特性の下部象徴性障害によって調査されます。 これらの評価により、運動障害の根底にある電気生理学的メカニズムのユニークな患者固有の理解が可能になります。 さらに、これらの評価は、小児SB集団の弱体化した筋肉を強化するために、新規閉ループTS可塑性誘導プロトコルの治療可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 骨髄髄膜骨の先天性診断（MMC）
  • 口頭でのコマンドまたは指示に従うことができます。
  • 女性が妊娠している場合は、研究参加中に医学的に受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準

  • ニーズを伝えることができないことを示す深刻な認知障害
  • 隙間、泣き声、または癒されていない開いた傷
  • 負荷ベアリング骨の葉状の骨折
  • 骨粗鬆症の歴史
  • 刺激位置での埋め込み電子デバイスの履歴（例： 深部脳刺激装置、心臓ペースメーカー、横隔膜ペーサー、バクロフェンポンプ、インスリンポンプなど）
  • 妊娠
  • てんかん
  • 発作の歴史
  • 進行中の感染症（現在治療中または症候性です）
  • 研究チームの評価に基づいて、この研究中に収集されたデータのプロトコル、患者の安全性、または妥当性に準拠する患者の能力が損なわれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的脊髄刺激による機能的運動訓練
経皮脊髄刺激は、1回の数時間の訪問で5〜11歳の接着電極を使用して、胸部および腰椎脊椎領域の上で皮膚に供給されます。 刺激の効果は、結果測定内で説明されている電気生理学的および生体力学的指標を介して記録されます。
デバイス：経皮刺激
経皮神経刺激のためのDS8R（Digitimer LLC）。
実験的：経皮的脊髄刺激による拡張機能運動訓練
12〜18歳の10人の被験者のサブセットの拡張機能トレーニングアームで、6週間以内に治療的神経筋強化介入の最大12時間の複数時間セッションを受け取ります。
デバイス：経皮刺激
経皮神経刺激のためのDS8R（Digitimer LLC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動筋肉検査（MMT）
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
ダニエルズとワーシュハムの筋肉グレーディングスケールを使用した筋力と機能の測定。 理学療法士は5ポイントスケールを使用して、両側の5つの下肢筋肉を手動でテストします。0は目に見えない、または触知可能な収縮がありません。 最大合計スコアは50になります。
1〜12の訪問（最大6週間）
痙縮（1）
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
修正されたアシュワーススケール（MAS）を利用した脚の筋肉緊張の測定の変化。 理学療法士は5ポイントスケールを使用して、受動的な可動域での主要な筋肉の抵抗を評価し、筋肉のスコアが低いことを示します。 各脚の4つの筋肉群のMASが報告されます。
1〜12の訪問（最大6週間）
痙縮（2）
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
Fartenbergの振り子テストを利用した脚の筋肉緊張の測定値の変化、最初のスイング角（FSA）度を主要な結果として。 スイング角での程度が少ないため、痙縮が大きくなります。
1〜12の訪問（最大6週間）
歩行
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
歩行速度は、モーションキャプチャシステムを利用してM/SECで定量化され、歩行速度が速くなると減損が少ないことが示されます。
1〜12の訪問（最大6週間）
調整
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
右足と左脚の両方の下肢（スケール）総肢スコアの選択的制御評価では、調整が報告されます。 各手足の合計スコアは10で、スコアが高いほど、配位が最適に近いことを示しています。
1〜12の訪問（最大6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図（EMG）
時間枠：1〜12の訪問（最大6週間）
MillivoltsのTS誘発運動ポテンシャル（MEP）振幅は、主要な下肢の筋肉について報告されます。 MEP振幅の増加は、最適な機能に近い、筋肉の活性化が大きいことを示しています。
1〜12の訪問（最大6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Joline Brandenburg, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-006063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する