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Estimulación espinal transcutánea para niños y jóvenes con espina bífida

9 de octubre de 2025 actualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caracterización de la estimulación de la médula espinal transcutánea para habilitar respuestas del motor reflejo en niños y jóvenes con espina bífida

Un estudio para usar la estimulación de la médula espinal transcutánea para caracterizar los déficits sensoriomotores en una población pediátrica de individuos con espina bífida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio implican comprender cómo la estimulación transcutánea afecta los déficits motores en tres dimensiones; Debilidad, coordinación y espasticidad. Esto se investigará mediante una caracterización electrofisiológica déficits de baja extrema extraña, utilizando TS para interrogar la topografía neuromotora y la conectividad de la médula espinal a músculos específicos. Estas evaluaciones permitirán una comprensión única específica del paciente de los mecanismos electrofisiológicos subyacentes a los déficits motores. Además, estas evaluaciones evaluarán el potencial terapéutico de un nuevo protocolo de inducción de plasticidad de circuito cerrado para fortalecer los músculos debilitados en una población pediátrica de SB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico congénito de mielomeningocele (MMC)
  • Capaz de seguir comandos o instrucciones verbales.
  • Si femenina y puede quedar embarazada, debe estar dispuesto a usar el método de anticoncepción médicamente aceptable durante la participación del estudio.

Criterios de exclusión

  • Déficit cognitivos graves que demuestran la incapacidad para comunicar las necesidades
  • Giras abiertas abiertas, lloras o sin cicatrices
  • Fracturas sin cicatrices en huesos de carga
  • Historia de la osteoporosis
  • Historia de dispositivos electrónicos implantados en la ubicación de estimulación (por ejemplo. Estimulador cerebral profundo, marcapasos cardíaco, marcapasos diafragmáticos, bombas de baclofeno, bombas de insulina, etc.)
  • Embarazo
  • Epilepsia
  • Historia de la incautación
  • Infecciones en curso (actualmente se tratan o son sintomáticos)
  • Cualquier enfermedad o condición que, basada en la evaluación del equipo de investigación, comprometerá la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento motor funcional con estimulación transcutánea de la médula espinal
La estimulación transcutánea de la médula espinal se administrará a la piel sobre la región de la columna torácica y lumbar inferior utilizando electrodos adhesivos para las edades de 5-11 para una visita de varias horas. Los efectos de la estimulación se registrarán a través de métricas electrofisiológicas y biomecánicas descritas dentro de las medidas de resultados.
Dispositivo: Estimulación transcutánea
DS8R (Digitimer LLC) para neuroestimulación transcutánea.
Experimental: Entrenamiento motor funcional extendido con estimulación de la médula espinal transcutánea
Un brazo de entrenamiento funcional extendido para un subconjunto de 10 sujetos, de 12 a 18 años, en el que recibirán hasta doce sesiones de varias horas de una intervención terapéutica de fortalecimiento neuromuscular dentro de un período de 6 semanas.
Dispositivo: Estimulación transcutánea
DS8R (Digitimer LLC) para neuroestimulación transcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Medir la fuerza y ​​la función muscular utilizando la escala de calificación muscular de Daniels y Worthingham. Un fisioterapeuta usará una escala de 5 puntos para probar manualmente los 5 músculos de las extremidades inferiores en cada lado, con 0 sin contracción visible o palpable, hasta 5 rango de movimiento total contra la gravedad con máxima resistencia. El puntaje total máximo sería 50.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Espasticidad (1)
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Cambio en la medición del tono muscular de la pierna utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS). Un fisioterapeuta usará una escala de 5 puntos para evaluar la resistencia de los músculos principales durante el rango de movimiento pasivo, con una puntuación más baja para un músculo que indica menos tono. Se informará MAS para 4 grupos musculares en cada pierna.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Espasticidad (2)
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Cambio en las mediciones del tono muscular de las piernas utilizando la prueba del péndulo de Wartenberg, con los grados del primer ángulo de swing (FSA) como resultado primario. Menos grados en el ángulo de balanceo que indican una mayor espasticidad.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Paso
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
La velocidad de la marcha se cuantificará en M/SEC utilizando un sistema de captura de movimiento, con una velocidad de marcha más rápida que indica menos deterioro.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
Coordinación
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
La coordinación se informará con la evaluación de control selectivo de la puntuación total de la extremidad de la extremidad inferior (escala) para la pierna derecha e izquierda. La puntuación total para cada extremidad es 10, con una puntuación más alta que indica una coordinación más cercana a la óptima.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)
La amplitud del potencial motor motorizado (MEP) de TS, en milivoltios, se informará para los principales músculos de las extremidades inferiores. Un aumento en la amplitud de MEP es indicativo de una mayor activación muscular, más cerca de la función óptima.
1 a 12 visitas (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-006063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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