Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spina Bifidan lasten ja nuorten transkutaaninen selkärangan stimulaatio

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Selkäydinstimulaation karakterisointi refleksimoottorin aiheuttamien vastausten mahdollistamiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on Spina Bifida

Tutkimus, jolla käytetäänisko -selkäytimen stimulaatiota sensorimotoristen puutteiden karakterisoimiseksi Spina Bifida -potilaiden lasten populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteisiin sisältyy ymmärtäminen, kuinka transkutaaninen stimulaatio vaikuttaa motorisiin puutteisiin kolmen ulottuvuuden välillä; Heikkous, koordinaatio ja spastisuus. Tätä tutkitaan elektrofysiologisella karakterisoinnilla alhaisemman ekstriaalivaje, käyttämällä TS: tä kuulustellakseen neuromotorista topografiaa ja selkäytimen yhteyksiä tiettyihin lihaksiin. Nämä arvioinnit mahdollistavat ainutlaatuisen potilaskohtaisen ymmärryksen motoristen puutteiden taustalla olevista elektrofysiologisista mekanismeista. Lisäksi nämä arvioinnit arvioivat uuden suljetun silmukan plastisuuden induktioprotokollan terapeuttista potentiaalia heikentyneiden lihaksen vahvistamiseksi lasten SB-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Myelomeningocelen synnynnäinen diagnoosi (MMC)
  • Pystyy noudattamaan sanallisia komentoja tai ohjeita.
  • Jos naaras ja kykenevä raskaaksi, on oltava halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen osallistumisen aikana.

Syrjäytymiskriteerit

  • Vakavat kognitiiviset puutteet, jotka osoittavat kyvyttömyyden kommunikoida tarpeita
  • Aukko, itkeminen tai parantamaton avoin haava
  • Nopeuttamattomat murtumat kuormitusluissa
  • Osteoporoosin historia
  • Istutettujen elektronisten laitteiden historia stimulaatiopaikassa (esim. Syvä aivostimulaattori, sydämen sydämentahdistin, diafragmaattinen tahdistimen, baklofeenipumput, insuliinipumput jne.)
  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Kohtaushistoria
  • Meneillään olevat infektiot (tällä hetkellä hoidetaan tai ovat oireita)
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka tutkimusryhmän arviointiin perustuu potilaan kyvyn noudattaa tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Funktionaalinen motorinen harjoittelu ihonen selkäytimen stimulaatiolla
Selkäytimen transcutaaninen selkäytimen stimulaatio toimitetaan iholle alemman rintakehän ja lannerangan alueen yli käyttämällä liimaelektrodeja 5-11-vuotiaille yhdelle monitunnista. Stimulaation vaikutukset tallennetaan elektrofysiologisten ja biomekaanisten mittareiden avulla, jotka on kuvattu tulosmittauksissa.
Laite: Transcutaaninen stimulaatio
DS8R (Digitimer LLC) transkutaanista neurostimulaatiota varten.
Kokeellinen: Laajennettu funktionaalinen moottoriharjoittelu ihonalaisella selkäytimen stimulaatiolla
Laajennettu funktionaalinen harjoitusvarsi 10: n osajoukon, 12-18-vuotiaille, joissa he saavat jopa kaksitoista monen tunnin istuntoa terapeuttisesta neuromuskulaarisesta vahvistusinterventiosta 6 viikon ajanjaksolla.
Laite: Transcutaaninen stimulaatio
DS8R (Digitimer LLC) transkutaanista neurostimulaatiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalinen lihastestaus (MMT)
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Lihasvoiman ja toiminnan mittaaminen Danielsin ja Worthinghamin lihasten luokittelulaitoksen avulla. Fysioterapeutti käyttää 5-pisteistä asteikkoa testatakseen viiden alaraajan lihaksen manuaalisesti kummallakin puolella. 0 ei ole näkyvää tai tuntuva supistumista, jopa 5 on täysi liike-alue painovoimaa vastaan ​​maksimaalisella resistanssilla. Suurin kokonaispistemäärä olisi 50.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Spastisuus (1)
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Jalka -lihasäänen mittauksen muutos modifioidun Ashworth -asteikon (MAS) hyödyntäen. Fysioterapeutti käyttää 5-pisteistä asteikkoa arvioidakseen tärkeimpien lihasten vastustuskykyä passiivisen liikealueen aikana, pienempi pisteet lihakselle, joka osoittaa vähemmän sävyä. Kummankin jalan 4 lihasryhmälle ilmoitetaan.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Spastisuus (2)
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Jalkalihasten sävyn mittausten muutos Wartenbergin heiluritestiä hyödyntäen, ja ensisijaisena lopputuloksena oli ensimmäinen kääntökulma (FSA). Vähemmän astetta kääntökulmassa osoittavat suuremman spastisuuden.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Kävely
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Kävelynopeus määritetään m/s: ssä liikkeen sieppausjärjestelmän avulla, nopeamman kävelynopeudella osoittaen vähemmän heikentymistä.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Koordinointi
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Koordinaatiota ilmoitetaan alaraajojen (asteikon) valikoivan valvontaarvioinnin kanssa sekä oikean että vasemman jalan kokonaismäärän kokonaispistemäärä. Jokaisen raajan kokonaispistemäärä on 10, korkeampi pistemäärä osoittaa koordinaation lähempänä optimaalista.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)
Millivoltissa ilmoitetaan TS: n aiheuttama motorinen potentiaali (MEP) -amplitudi suurimmista alaraajojen lihaksista. MEP -amplitudin lisääntyminen osoittaa suurempaa lihasaktivaatiota lähempänä optimaalista toimintaa.
1–12 käyntiä (enintään 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-006063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa