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Spina bifida를 가진 어린이와 청소년을위한 경피 척추 자극

2025년 10월 9일 업데이트: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

반사 운동을 가능하게하기위한 경피 척수 자극의 특성화 척추 bifida와 어린이와 청소년의 반응을 불러 일으 킵니다.

경피 척수 자극을 사용하여 Spina bifida를 가진 개인의 소아 집단에서 감각 운동 결핍을 특성화하는 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 경피 자극이 3 차원에서 운동 결함에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 약점, 조정 및 경련. 이것은 TS를 사용하여 신경 모터 지형을 조사하고 특정 근육에 대한 척수의 연결성을 사용하여 전기 생리 학적 특성화 저지함 결손에 의해 조사 될 것이다. 이러한 평가는 운동 결함의 기초가되는 전기 생리 학적 메커니즘에 대한 고유 한 환자 별 이해를 가능하게 할 것이다. 또한, 이러한 평가는 소아 SB 집단에서 약화 된 근육을 강화하기 위해 새로운 폐쇄 루프 TS 가소성 유도 프로토콜의 치료 잠재력을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 골수성의 선천성 진단 (MMC)
  • 언어 명령이나 지시를 따를 수 있습니다.
  • 여성이고 임신 할 수 있다면, 연구 참여 중에 의학적으로 받아 들일 수있는 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.

제외 기준

  • 수요를 전달할 수 없음을 보여주는 심각한인지 적자
  • 간격, 울음 또는 무모한 상처
  • 하중 베어링 뼈에 대한 무질의 골절
  • 골다공증의 역사
  • 자극 위치에서 이식 된 전자 장치의 병력 (예 : 깊은 뇌 자극기, 심장 심박 조율기, 횡격막 페이서, Baclofen 펌프, 인슐린 펌프 등)
  • 임신
  • 간질
  • 발작의 역사
  • 진행중인 감염 (현재 치료 중이거나 증상이 있음)
  • 연구팀의 평가에 근거 하여이 연구 중에 수집 된 데이터의 프로토콜, 환자 안전 또는 유효성을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 척수 자극을 갖는 기능적 운동 훈련
경피 척수 자극은 1 시간 동안 5-11 세의 접착제 전극을 사용하여 하부 흉부 및 요추 영역에 걸쳐 피부로 전달 될 것입니다. 자극의 효과는 결과 측정 내에서 기술 된 전기 생리 학적 및 생체 역학적 지표를 통해 기록 될 것이다.
장치: 경피 자극
경피 신경 자극을위한 DS8R (Digitimer LLC).
실험적: 경피 척수 자극을 갖는 확장 된 기능적 운동 훈련
12-18 세의 10 명의 피험자의 서브 세트에 대한 확장 된 기능적 훈련 암으로, 6 주 기간 내에 치료 신경 근육 강화 중재의 최대 12 시간의 다기구 세션을 받게됩니다.
장치: 경피 자극
경피 신경 자극을위한 DS8R (Digitimer LLC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 근육 검사 (MMT)
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
Daniels와 Worthingham의 근육 등급 척도를 사용하여 근력과 기능을 측정합니다. 물리 치료사는 5 점 척도를 사용하여 각 측면의 5 개의 하부 근육을 수동으로 테스트하며 0은 눈에 보이지 않거나 촉진 가능한 수축이 없으며 최대 5 개는 최대 저항으로 중력에 대한 전체 운동 범위입니다. 최대 총 점수는 50입니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
경련 (1)
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
수정 된 Ashworth 스케일 (MAS)을 사용하여 다리 근육 톤 측정의 변화. 물리 치료사는 5 점 척도를 사용하여 수동 운동 범위 동안 주요 근육의 내성을 평가하며, 근육의 점수는 낮은 톤을 나타냅니다. 각 다리에 4 개의 근육 그룹에 대한 MAS 가보고됩니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
경련 (2)
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
Wartenberg의 진자 테스트를 사용하여 다리 근육 톤의 측정 변화, 첫 번째 스윙 각도 (FSA)도 1 차 결과로서. 스윙 각도에서 더 적은 양의 경련성을 나타냅니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
보조
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
보행 속도는 모션 캡처 시스템을 사용하여 m/sec로 정량화되며, 보행 속도가 빠른 손상이 줄어 듭니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
조정
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
오른쪽과 왼쪽 다리 모두에 대한 하부 사지 (스케일) 총 사지 점수의 선택적 제어 평가와 함께 조정이보고됩니다. 각 사지의 총 점수는 10이며, 점수가 높을수록 조정이 최적에 더 가깝습니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 (EMG)
기간: 1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)
밀리 볼트의 TS- 유발 운동 전위 (MEP) 진폭은 주요 저 사지 근육에 대해보고 될 것입니다. MEP 진폭의 증가는 최적의 기능에 더 가깝게 근육 활성화를 나타냅니다.
1 ~ 12 개의 방문 (최대 6 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-006063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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