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Stimolazione spinale transcutaneo per bambini e giovani con spina bifida

9 ottobre 2025 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caratterizzazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale per abilitare le risposte evocate motorie in bambini e giovani con spina bifida

Uno studio per utilizzare la stimolazione transcutanea del midollo spinale per caratterizzare i deficit sensomotori in una popolazione pediatrica di individui con spina bifida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio prevedono la comprensione di come la stimolazione transcutanea influisce sui deficit motori in tre dimensioni; debolezza, coordinamento e spasticità. Ciò sarà studiato da una caratterizzazione elettrofisiologica deficit a bassa estremità, usando TS per interrogare la topografia neuromotoria e la connettività del midollo spinale a muscoli specifici. Queste valutazioni consentiranno una comprensione unica specifica del paziente dei meccanismi elettrofisiologici alla base dei deficit motori. Inoltre, queste valutazioni valuteranno il potenziale terapeutico di un nuovo protocollo di induzione della plasticità TS a circuito chiuso per rafforzare i muscoli indeboliti in una popolazione pediatrica SB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi congenita di mielomeningocele (MMC)
  • In grado di seguire comandi o istruzioni verbali.
  • Se femmina e in grado di rimanere incinta, deve essere disposto a utilizzare il metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  • Gravi deficit cognitivi che dimostrano l'incapacità di comunicare i bisogni
  • Ferite aperte spalancate, piangenti o non guarite
  • Fratture non guarite su ossa del cuscinetto di carico
  • Storia dell'osteoporosi
  • Storia dei dispositivi elettronici impiantati nella posizione di stimolazione (ad es. Spirata cerebrale profonda, pacemaker cardiaco, pacer diaframmatico, pompe di baclofen, pompe di insulina, ecc.)
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Storia del sequestro
  • Infezioni in corso (attualmente in fase di cura o sono sintomatiche)
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del team di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di conformarsi al protocollo, alla sicurezza del paziente o alla validità dei dati raccolti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento motorio funzionale con stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà erogata sulla pelle sulla regione della colonna vertebrale toracica e lombare inferiore usando elettrodi adesivi per età 5-11 per una visita di più ore. Gli effetti della stimolazione saranno registrati tramite metriche elettrofisiologiche e biomeccaniche descritte nelle misure dei risultati.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea
DS8R (Digitimer LLC) per neurostimolazione transcutanea.
Sperimentale: Allenamento del motore funzionale esteso con stimolazione transcutanea del midollo spinale
Un braccio di allenamento funzionale esteso per un sottoinsieme di 10 soggetti, di età compresa tra 12 e 18 anni, in cui riceveranno fino a dodici sessioni di più ore di un intervento di rafforzamento neuromuscolare terapeutico in un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea
DS8R (Digitimer LLC) per neurostimolazione transcutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolari manuali (MMT)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Misurare la forza muscolare e la funzione usando la scala di classificazione muscolare di Daniels e Worthingham. Un fisioterapista utilizzerà una scala a 5 punti per testare manualmente i 5 muscoli degli arti inferiori su ciascun lato, con 0 che non è una contrazione visibile o palpabile, fino a 5 è una gamma completa di movimento contro la gravità con la massima resistenza. Il punteggio totale massimo sarebbe 50.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Spasticità (1)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Cambiamento nella misurazione del tono muscolare delle gambe utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS). Un fisioterapista utilizzerà una scala a 5 punti per valutare la resistenza dei muscoli principali durante la gamma passiva di movimento, con un punteggio inferiore per un muscolo che indica meno tono. Verrà segnalato MAS per 4 gruppi muscolari in ogni gamba.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Spasticità (2)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Il cambiamento nelle misurazioni del tono muscolare delle gambe utilizzando il test del pendolo di Wartenberg, con il primo angolo di swing (FSA) come risultato primario. Meno gradi sull'angolo di swing indicano una maggiore spasticità.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Andatura
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
La velocità dell'andatura sarà quantificata in m/sec utilizzando un sistema di acquisizione di movimento, con una velocità dell'andatura più rapida che indica una minore perdita di valore.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Coordinamento
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
Il coordinamento sarà riportato con la valutazione del controllo selettivo del punteggio totale totale degli arti (scala) per la gamba destra e sinistra. Il punteggio totale per ogni arto è 10, con un punteggio più alto che indica il coordinamento più vicino a ottimale.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)
L'ampiezza del potenziale motorio evocato dal TS (MEP), in Millivolts, sarà segnalata per i principali muscoli degli arti inferiori. Un aumento dell'ampiezza MEP è indicativo di una maggiore attivazione muscolare, più vicina alla funzione ottimale.
Da 1 a 12 visite (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-006063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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