Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale stimulatie voor kinderen en jongeren met spina bifida

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Karakterisatie van transcutane ruggenmergstimulatie voor het mogelijk maken van reflexmotor opgeroepen reacties bij kinderen en jongeren met spina bifida

Een onderzoek om transcutane ruggenmergstimulatie te gebruiken om sensorimotorische tekorten te karakteriseren in een pediatrische populatie van individuen met spina bifida.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van de studie omvatten het begrijpen van hoe transcutane stimulatie de motorische tekorten over drie dimensies beïnvloedt; Zwakte, coördinatie en spasticiteit. Dit zal worden onderzocht door een elektrofysiologische karakterisering lagere extremiteitstekorten, met behulp van TS om neuromotorische topografie en connectiviteit van het ruggenmerg met specifieke spieren te ondervragen. Deze evaluaties zullen een uniek patiëntspecifiek begrip mogelijk maken van de elektrofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan motorische tekorten. Bovendien zullen deze evaluaties het therapeutische potentieel beoordelen van een nieuw gesloten-lus TS-plasticiteit inductieprotocol om verzwakte spieren in een pediatrische SB-populatie te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Aangeboren diagnose van myelomeningocele (MMC)
  • In staat om verbale opdrachten of instructies te volgen.
  • Als het vrouwelijk en in staat is om zwanger te worden, moet je bereid zijn om medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname van de studie.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige cognitieve tekorten die onvermogen aantonen om behoeften te communiceren
  • Gaft, huilen of ongenezen open wonden
  • Ongegezelde breuken op loadlagerbotten
  • Geschiedenis van osteoporose
  • Geschiedenis van geïmplanteerde elektronische apparaten op de stimulatielocatie (bijv. Diepe hersenstimulator, cardiale pacemaker, diafragmatische pacer, baclofen -pompen, insulinepompen, enz.)
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van de aanval
  • Voortdurende infecties (momenteel worden behandeld of symptomatisch zijn)
  • Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt in gevaar zal brengen om te voldoen aan het protocol, de patiëntveiligheid of de geldigheid van de gegevens die tijdens deze studie zijn verzameld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele motorische training met transcutane ruggenmergstimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie zal aan de huid worden geleverd over het onderste thoracale en lumbale wervelkolomgebied met behulp van lijmelektroden voor leeftijd 5-11 voor één bezoek van meerdere uur. De effecten van stimulatie zullen worden geregistreerd via elektrofysiologische en biomechanische metrieken die worden beschreven in de uitkomstenmaatregelen.
Apparaat: Transcutane stimulatie
DS8R (Digitimer LLC) voor transcutane neurostimulatie.
Experimenteel: Uitgebreide functionele motorische training met transcutane ruggenmergstimulatie
Een uitgebreide functionele trainingsarm voor een subset van 10 proefpersonen, in de leeftijd van 12-18, waarin ze maximaal twaalf multi-uur sessies van een therapeutische neuromusculaire interventie binnen een periode van 6 weken zullen ontvangen.
Apparaat: Transcutane stimulatie
DS8R (Digitimer LLC) voor transcutane neurostimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige spiertests (MMT)
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Spierkracht en functie meten met behulp van de spierwhechtschaal van Daniels en Worthingham. Een fysiotherapeut zal een 5-puntsschaal gebruiken om de 5 onderste extremiteitsspieren aan elke kant handmatig te testen, waarbij 0 geen zichtbare of voelbare samentrekking is, tot 5 volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht met maximale weerstand. De maximale totale score zou 50 zijn.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Spasticiteit (1)
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Verandering in de meting van de beenspiertonus met behulp van de gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS). Een fysiotherapeut zal een 5-puntsschaal gebruiken om de weerstand van grote spieren tijdens het passieve bewegingsbereik te beoordelen, met een lagere score voor een spier die minder toon aangeeft. MAS voor 4 spiergroepen in elk been zal worden gemeld.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Spasticiteit (2)
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Verandering in metingen van de beenspiertonus met behulp van de slingerstest van Wartenberg, met de eerste swinghoek (FSA) -graden als het primaire resultaat. Minder graden op schommelhoek die een grotere spasticiteit aangeeft.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Gang
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
De loopsnelheid zal worden gekwantificeerd in m/sec met behulp van een bewegingscapture -systeem, met een snellere loopsnelheid die minder beperkingen aangeeft.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Coördinatie
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
Coördinatie zal worden gerapporteerd met de selectieve controle -beoordeling van de totale ledematencore van de onderste extremiteit (schaal) voor zowel het rechter als het linkerbeen. De totale score voor elk ledemaat is 10, met een hogere score die de coördinatie aangeeft die dichter bij optimaal is.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electromyography (EMG)
Tijdsspanne: 1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)
TS-opgewekte motorpotentieel (MEP) amplitude, in millivolt, zal worden gerapporteerd voor grote ledematenspieren. Een toename van MEP -amplitude is een indicatie voor een grotere spieractivatie, dichter bij de optimale functie.
1 tot 12 bezoeken (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-006063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren