Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция позвоночника для детей и молодежи с расщелиной позвоночника

9 октября 2025 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Характеристика чрескожной стимуляции спинного мозга для обеспечения рефлекторных моторных реакций у детей и молодежи с расщеплением позвоночника

Исследование для использования чрескожной стимуляции спинного мозга для характеристики сенсомоторного дефицита в педиатрической популяции людей с расщелиной позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования включают в себя понимание того, как чрескожная стимуляция влияет на моторный дефицит в трех измерениях; Слабость, координация и спастичность. Это будет исследовано с помощью электрофизиологической характеристики с более низкой дефицитом, используя TS для опроса нейромоторной топографии и связности спинного мозга с определенными мышцами. Эти оценки позволят уникальному конкретному пациенту понимание электрофизиологических механизмов, лежащих в основе моторного дефицита. Кроме того, эти оценки будут оценивать терапевтический потенциал нового протокола индукции пластичности с закрытым контуром, чтобы укрепить ослабленные мышцы в педиатрической популяции SB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Block
  • Номер телефона: 507-255-7393
  • Электронная почта: Block.Julie@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Kristin D Zhao, Ph.D
          • Номер телефона: 507-284-8942
          • Электронная почта: Zhao.Kristin@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Врожденная диагностика миеломеннингеле (MMC)
  • Способен следовать устным командам или инструкциям.
  • Если женщина и способная забеременеть, должна быть готова использовать с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в исследовании.

Критерии исключения

  • Тяжелый когнитивный дефицит, демонстрирующий неспособность сообщать потребности
  • Зияющие, плачущие или невозмутимые открытые раны
  • Неуалевые переломы на костях нагрузки
  • История остеопороза
  • История имплантированных электронных устройств в месте стимуляции (например, Глубокий стимулятор головного мозга, кардиостимулятор, диафрагмальный усы, баклофен насосы, инсулиновые насосы и т. Д.)
  • Беременность
  • Эпилепсия
  • История захвата
  • Продолжающиеся инфекции (в настоящее время лечатся или являются симптоматическими)
  • Любая болезнь или состояние, которое, основываясь на оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или обоснованность данных, собранных в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная моторная тренировка с чрескожной стимуляцией спинного мозга
Черточная стимуляция спинного мозга будет доставлена ​​в кожу над нижней грудной и поясничной областью позвоночника с использованием клеяных электродов в возрасте 5-11 лет для одного многочасового посещения. Эффекты стимуляции будут зарегистрированы с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в результатах результатов.
Устройство: Чрескожная стимуляция
DS8R (Digitimer LLC) для чрескожной нейростимуляции.
Экспериментальный: Расширенная функциональная моторная тренировка с чрескожной стимуляцией спинного мозга
Расширенное функциональное обучение подгруппы из 10 субъектов, в возрасте 12-18 лет, в котором они получат до двенадцати многочасовых сеансов терапевтического вмешательства в укрепление нервно-мышечной, в течение 6-недельного периода.
Устройство: Чрескожная стимуляция
DS8R (Digitimer LLC) для чрескожной нейростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручное тестирование мышц (MMT)
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Измерение мышечной силы и функционирования с использованием шкалы оценки мышц Дэниелса и Уортингема. Физический терапевт будет использовать 5-балльную шкалу, чтобы вручную проверить 5 мышц нижней конечности с каждой стороны, причем 0 не является видимым или ощутимым сокращением, до 5-полный диапазон движения против гравитации с максимальным сопротивлением. Максимальный общий балл будет 50.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Спастичность (1)
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Изменение измерения мышечного тонуса ног с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Физический терапевт будет использовать 5-балльную шкалу для оценки устойчивости основных мышц во время пассивного диапазона движения, с более низкой оценкой для мышц, указывающей на меньший тон. MAS для 4 мышечных групп в каждой ноге будет сообщено.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Спастичность (2)
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Изменение измерений мышечного тонуса ног с использованием теста маятника Вартенберга, с первыми градусами угла качания (FSA) в качестве основного результата. Меньше градусов на угол качания, указывающие на большую спастичность.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Походка
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Скорость походки будет количественно определяться в M/с, используя систему захвата движения, с более высокой скоростью походки, указывающей на меньшее нарушение.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Координация
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Координация будет сообщена с помощью оценки селективного контроля общей оценки конечностей нижней конечности (масштаба) как для правой, так и для левой ноги. Общий балл для каждой конечности составляет 10, с более высокой оценкой, указывающей на координацию ближе к оптимальной.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография (EMG)
Временное ограничение: От 1 до 12 посещений (до 6 недель)
Амплитуда моторного потенциала (MEP), вызванного TS, в Millivolts будет сообщать о основных мышцах нижних конечностей. Увеличение амплитуды MEP свидетельствует о большей активации мышц, ближе к оптимальной функции.
От 1 до 12 посещений (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-006063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет никаких планов поделиться данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться