Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcutan spinal stimulering for barn og ungdom med spina bifida

9. oktober 2025 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Karakterisering av transkutan ryggmargsstimulering for å muliggjøre refleksmotor fremkalte responser hos barn og ungdom med spina bifida

En studie for å bruke transkutan ryggmargsstimulering for å karakterisere sensorimotoriske underskudd i en pediatrisk populasjon av individer med spina bifida.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål innebærer å forstå hvordan transkutan stimulering påvirker motoriske underskudd over tre dimensjoner; Svakhet, koordinering og spastisitet. Dette vil bli undersøkt ved en elektrofysiologisk karakterisering av lavekstremitetsunderskudd, ved bruk av TS for å avhøre nevromotorisk topografi og tilkobling av ryggmargen til spesifikke muskler. Disse evalueringene vil muliggjøre en unik pasientspesifikk forståelse av de elektrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for motoriske underskudd. Videre vil disse evalueringene vurdere det terapeutiske potensialet til en ny ts plastisitetsinduksjonsprotokoll for å styrke svekkede muskler i en pediatrisk SB-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Medfødt diagnose av myelomeningocele (MMC)
  • I stand til å følge verbale kommandoer eller instruksjoner.
  • Hvis kvinnelig og i stand til å bli gravid, må være villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige kognitive mangler som viser manglende evne til å kommunisere behov
  • Gapende, gråt eller uhelbredde åpne sår
  • Ulukkede brudd på bærende bein
  • Osteoporosehistorie
  • Historie med implanterte elektroniske enheter på stimuleringsstedet (f.eks. Dyp hjernestimulator, hjertepacemaker, mellomgulv, baclofenpumper, insulinpumper, etc.)
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Historien om anfall
  • Pågående infeksjoner (for tiden behandles eller er symptomatiske)
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene som ble samlet inn under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell motorisk trening med transkutan ryggmargsstimulering
Transcutan ryggmargsstimulering vil bli levert til huden over det nedre thorax- og lumbale ryggradsregionen ved bruk av limelektroder for alderen 5-11 for ett times besøk. Effektene av stimulering vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske beregninger beskrevet innenfor resultatmålene.
Enhet: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) for transkutan nevrostimulering.
Eksperimentell: Utvidet funksjonell motorisk trening med transkutan ryggmargsstimulering
En utvidet funksjonell treningsarm for en undergruppe av 10 forsøkspersoner, i alderen 12-18 år, der de vil motta opptil tolv flertimers økter med en terapeutisk nevromuskulær styrkeinngrep i løpet av en 6 ukers periode.
Enhet: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) for transkutan nevrostimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Måling av muskelstyrke og funksjon ved bruk av Daniels og Worthinghams muskelgraderingsskala. En fysioterapeut vil bruke en 5-punkts skala for å manuelt teste de 5 musklene i nedre ekstremitet på hver side, med 0 som ikke er synlig eller påtagelig sammentrekning, opptil 5 er full bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand. Maksimal totalscore ville være 50.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Spastisitet (1)
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Endring i måling av benmuskeltonen ved bruk av den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS). En fysioterapeut vil bruke en 5-punkts skala for å vurdere resistens av hovedmuskler under passivt bevegelsesområde, med en lavere poengsum for en muskel som indikerer mindre tone. MAS for 4 muskelgrupper i hvert ben vil bli rapportert.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Spastisitet (2)
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Endring i målinger av benmuskeltonen som bruker Wartenbergs pendelprøve, med den første svingvinkelen (FSA) grader som det primære utfallet. Færre grader på svingvinkelen som indikerer større spastisitet.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Gang
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Ganghastighet vil bli kvantifisert i m/sek ved bruk av et bevegelsesfangstsystem, med raskere ganghastighet som indikerer mindre svekkelse.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Koordinasjon
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
Koordinering vil bli rapportert med den selektive kontrollvurderingen av den nedre ekstremiteten (skalaen) total lemspoeng for både høyre og venstre ben. Total poengsum for hver lem er 10, med en høyere poengsum som indikerer koordinering nærmere optimal.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 til 12 besøk (opptil 6 uker)
TS-fremkalt motorisk potensial (MEP) amplitude, i millivolt, vil bli rapportert for store muskler i underekstremiteter. En økning i MEP -amplitude er en indikasjon på større muskelaktivering, nærmere optimal funksjon.
1 til 12 besøk (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-006063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere