Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutánní stimulace páteře pro děti a mládež s spina bifida

9. října 2025 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterizace stimulace transkutánní míchy pro umožnění reflexních motorů vyvolaných reakcí u dětí a mládí s spina bifida

Studie pro použití transkutánní stimulace míchy k charakterizaci senzorimotorických deficitů v pediatrické populaci jedinců se spina bifida.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie zahrnují pochopení toho, jak transkutánní stimulace ovlivňuje motorické deficity ve třech rozměrech; Slabost, koordinace a spasticita. To bude zkoumáno pomocí elektrofyziologické charakterizace deficity nižší extremity pomocí TS k dotazování neuromotorické topografie a konektivity míchy ke specifickým svalu. Tato hodnocení umožní jedinečnému porozumění elektrofyziologickým mechanismům, které jsou základem motorických deficitů, jedinečné porozumění pacientovi. Tato hodnocení navíc posoudí terapeutický potenciál nového protokolu indukce plasticity v uzavřené smyčce TS pro posílení oslabených svalů v pediatrické populaci SB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vrozená diagnostika myelomeningocele (MMC)
  • Schopen sledovat slovní příkazy nebo pokyny.
  • Pokud se žena a schopná otěhotnět, musí být ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během účasti na studii.

Kritéria vyloučení

  • Závažné kognitivní deficity prokazující neschopnost komunikovat potřeby
  • Zesílení, pláč nebo nezraněné otevřené rány
  • Neochlaněné zlomeniny na kostech ložiska zatížení
  • Historie osteoporózy
  • Historie implantovaných elektronických zařízení v místě stimulace (např. Stimulátor hlubokého mozku, kardiostimulátor srdečníka, membránový stimulátor, baklofen čerpadla, inzulínová čerpadla atd.)
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Historie záchvatů
  • Probíhající infekce (v současné době léčeny nebo jsou symptomatické)
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrožuje schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost údajů shromážděných během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční motorická trénink s transkutánní stimulací míchy
Transcutánní stimulace míchy bude dodána do kůže přes dolní oblast hrudní a bederní páteře pomocí lepidlových elektrod pro věk 5-11 pro jednu vícehodinovou návštěvu. Účinky stimulace budou zaznamenány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v opatřeních výsledků.
Přístroj: Transkutánní stimulace
DS8R (Digitimer LLC) pro transkutánní neurostimulaci.
Experimentální: Prodloužený funkční trénink motoru s transkutánní stimulací míchy
Rozšířená funkční tréninková rameno pro podmnožinu 10 subjektů ve věku 12-18 let, ve kterém obdrží až dvanáct vícehodinových sezení terapeutického neuromuskulárního posilovacího zásahu během 6 týdnů.
Přístroj: Transkutánní stimulace
DS8R (Digitimer LLC) pro transkutánní neurostimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální testování svalů (MMT)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Měření síly a funkce svalů pomocí stupnice třídění svalů Daniels a Worthingham. Fyzioterapeut použije 5-bodovou stupnici k ručnímu testování 5 svalů dolních končetin na každé straně, přičemž 0 není viditelná nebo hmatatelná kontrakce, až 5 je plné rozsah pohybu proti gravitaci s maximálním odporem. Maximální celkové skóre by bylo 50.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Spasticita (1)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Změna měření tónu svalu nohou využívající modifikovanou Ashworth Scale (MAS). Fyzioterapeut použije 5-bodovou stupnici k posouzení odporu hlavních svalů během pasivního rozsahu pohybu, s nižším skóre pro sval indikující menší tón. Mas pro 4 svalové skupiny v každé noze bude hlášeno.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Spasticita (2)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Změna měření tónu svalu nohou s využitím wartenbergového kyvadlového testu s prvním stupněm úhlu (FSA) jako primárního výsledku. Méně stupňů na úhlu houpání naznačující větší spasticitu.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Chůze
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Rychlost chůze bude kvantifikována v M/s využitím systému zachycení pohybu, přičemž rychlejší rychlost chůze naznačuje menší poškození.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Koordinace
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Koordinace bude hlášena s posouzením selektivní kontroly celkového skóre končetin dolní končetiny (měřítko) pro pravou i levou nohu. Celkové skóre pro každou končetinu je 10, s vyšším skóre označujícím koordinaci blíže k optimálnímu.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)
Amplituda vyvolaného motorického potenciálu (MEP), v Millivoltech, bude hlášena pro svaly hlavních dolních končetin. Zvýšení amplitudy MEP svědčí o větší aktivaci svalů, blíže k optimální funkci.
1 až 12 návštěv (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-006063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné plány na sdílení jednotlivých údajů o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit