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Estimulação espinhal transcutânea para crianças e jovens com espinha bífida

9 de outubro de 2025 atualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caracterização da estimulação transcutânea da medula espinhal para ativar as respostas evocadas do motor reflexo em crianças e jovens com espinha bífida

Um estudo para usar a estimulação transcutânea da medula espinhal para caracterizar déficits sensório -motores em uma população pediátrica de indivíduos com espinha bífida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo envolvem entender como a estimulação transcutânea afeta os déficits motores em três dimensões; Fraqueza, coordenação e espasticidade. Isso será investigado por uma caracterização eletrofisiológica déficits com menor Exceção, usando TS para interrogar a topografia neuromotora e a conectividade da medula espinhal a músculos específicos. Essas avaliações permitirão uma compreensão única específica do paciente dos mecanismos eletrofisiológicos subjacentes aos déficits motores. Além disso, essas avaliações avaliarão o potencial terapêutico de um novo protocolo de indução de plasticidade TS de circuito fechado para fortalecer os músculos enfraquecidos em uma população pediátrica de SB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Diagnóstico congênito de mielomeningocele (MMC)
  • Capaz de seguir comandos ou instruções verbais.
  • Se feminino e capaz de engravidar, deve estar disposto a usar o método de contracepção medicamente aceitável durante a participação do estudo.

Critérios de exclusão

  • Déficits cognitivos graves demonstrando incapacidade de comunicar necessidades
  • Feridas abertas abertas, chorando ou não serem reetidas
  • Fraturas sem sereios em ossos de rolamento de carga
  • História da osteoporose
  • História de dispositivos eletrônicos implantados no local da estimulação (por exemplo. Estimulador cerebral profundo, marcapasso cardíaco, marcapasso diafragmático, bombas de baclofeno, bombas de insulina, etc.)
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • História da apreensão
  • Infecções em andamento (atualmente sendo tratadas ou são sintomáticas)
  • Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometerá a capacidade do paciente de cumprir com o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento motor funcional com estimulação transcutânea da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal transcutânea será entregue à pele sobre a região inferior da coluna torácica e lombar usando eletrodos adesivos para idades de 5 a 11 para uma visita multi-hora. Os efeitos da estimulação serão registrados através de métricas eletrofisiológicas e biomecânicas descritas nas medidas dos resultados.
Dispositivo: Estimulação transcutânea
DS8R (Digitimer LLC) para neuroestimulação transcutânea.
Experimental: Treinamento motor funcional estendido com estimulação transcutânea da medula espinhal
Um braço de treinamento funcional estendido para um subconjunto de 10 indivíduos, de 12 a 18 anos, no qual receberão até doze sessões de várias horas de uma intervenção terapêutica de fortalecimento neuromuscular dentro de um período de 6 semanas.
Dispositivo: Estimulação transcutânea
DS8R (Digitimer LLC) para neuroestimulação transcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes musculares manuais (MMT)
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Medindo a força e a função muscular usando a escala de classificação muscular de Daniels e Worthingham. Um fisioterapeuta usará uma escala de 5 pontos para testar manualmente os 5 músculos da extremidade inferior de cada lado, com 0 sendo uma contração visível ou palpável, até 5 sendo a amplitude de movimento total contra a gravidade com a resistência máxima. A pontuação total máxima seria 50.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Espasticidade (1)
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Mudança na medição do tônus ​​muscular da perna utilizando a escala de Ashworth modificada (MAS). Um fisioterapeuta usará uma escala de 5 pontos para avaliar a resistência dos principais músculos durante a amplitude de movimento passiva, com uma pontuação mais baixa para um músculo indicando menos tônus. Mas para 4 grupos musculares em cada perna serão relatados.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Espasticidade (2)
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Mudança nas medições do tônus ​​do músculo da perna utilizando o teste de pêndulo de Wartenberg, com os primeiros graus de ângulo de giro (FSA) como resultado primário. Menos graus no ângulo de giro indicando maior espasticidade.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Marcha
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
A velocidade da marcha será quantificada em m/s, utilizando um sistema de captura de movimento, com velocidade mais rápida da marcha indicando menos comprometimento.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)
Coordenação
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
A coordenação será relatada com a avaliação de controle seletivo da pontuação total dos membros da extremidade inferior (escala) para a perna direita e esquerda. A pontuação total para cada membro é 10, com uma pontuação mais alta indicando coordenação mais próxima do ideal.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG)
Prazo: 1 a 12 visitas (até 6 semanas)
A amplitude do potencial motora evocada por TS (MEP), em milivolts, será relatada para os principais músculos dos membros inferiores. Um aumento na amplitude do MEP é indicativo de maior ativação muscular, mais próxima da função ideal.
1 a 12 visitas (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-006063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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