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Transkutane Wirbelsäulenstimulation für Kinder und Jugendliche mit Spina bifida

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterisierung der transkutanen Rückenmarkstimulation zum Ermöglichen von Reflexmotor -Evozed Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Spina bifida

Eine Studie zur Verwendung der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Charakterisierung sensomotorischer Defizite in einer pädiatrischen Population von Personen mit Spina bifida.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie beinhalten das Verständnis, wie die transkutane Stimulation motorische Defizite über drei Dimensionen hinweg beeinflusst. Schwäche, Koordination und Spastik. Dies wird durch eine elektrophysiologische Charakterisierung unteren Extremitätsdefiziten untersucht, wobei TS die neuromotorische Topographie und Konnektivität des Rückenmarks zu bestimmten Muskeln befragt. Diese Bewertungen ermöglichen ein einzigartiges patientenspezifisches Verständnis der elektrophysiologischen Mechanismen, die motorischen Defiziten zugrunde liegen. Darüber hinaus bewerten diese Bewertungen das therapeutische Potenzial eines neuartigen Protokolls mit geschlossener Schleife, um die geschwächten Muskeln in einer pädiatrischen SB-Population zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Angeborene Diagnose von Myelomeningozele (MMC)
  • In der Lage, verbale Befehle oder Anweisungen zu folgen.
  • Wenn weiblich und in der Lage sein, schwanger zu werden, muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studienteilung eine medizinisch nicht akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Schwere kognitive Defizite, die die Unfähigkeit zur Kommunikation von Bedürfnissen zeigen
  • Klaffende, weinende oder ungeeignete offene Wunden
  • Ungeheilte Brüche an Tragknochen
  • Geschichte der Osteoporose
  • Geschichte von implantierten elektronischen Geräten am Stimulationsort (z. Deep Brain Stimulator, Herzschrittmacher, Membran -Schrittmacher, Baclofenpumpen, Insulinpumpen usw.)
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Geschichte des Anfalls
  • Laufende Infektionen (derzeit behandelt oder symptomatisch)
  • Jede Krankheit oder Erkrankung, die auf der Grundlage der Bewertung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles motorisches Training mit transkutaner Rückenmarkstimulation
Die transkutane Rückenmarkstimulation wird über den unteren Thorax- und Lendenwirbelsäulenbereich unter Verwendung von Klebungselektroden für einen mehrstündigen Besuch über den unteren Thorax- und Lendenwirbelsäulenbereich geliefert. Die Auswirkungen der Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken aufgezeichnet, die in den Ergebnismaßnahmen beschrieben werden.
Gerät: Transkutane Stimulation
DS8R (Digitimer LLC) für transkutane Neurostimulation.
Experimental: Erweitertes funktionelles motorisches Training mit transkutaner Rückenmarkstimulation
Ein erweiterter funktioneller Trainingsarm für eine Untergruppe von 10 Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren, in der sie innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen bis zu zwölf mehrstündige Sitzungen einer therapeutischen neuromuskulären Stärkung der Stärkung der Stärkung erhalten.
Gerät: Transkutane Stimulation
DS8R (Digitimer LLC) für transkutane Neurostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelles Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Messung der Muskelkraft und -funktion mithilfe der Muskelabstufungsskala von Daniels und Worthamham. Ein Physiotherapeut verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die 5 Muskeln der unteren Extremitäten auf jeder Seite manuell zu testen, wobei 0 keine sichtbare oder spürbare Kontraktion ist, wobei bis zu 5 Bewegungsbereiche gegen Schwerkraft mit maximalem Widerstand sind. Die maximale Gesamtpunktzahl wäre 50.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Spastizität (1)
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Änderung der Messung des Beinmuskulus unter Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala (MAS). Ein Physiotherapeut wird eine 5-Punkte-Skala verwenden, um die Resistenz der Hauptmuskeln während des passiven Bewegungsbereichs zu bewerten, wobei eine niedrigere Punktzahl für einen Muskel weniger Ton anzeigt. Mas für 4 Muskelgruppen in jedem Bein wird gemeldet.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Spastik (2)
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Veränderung der Messungen des Beinmuskulus unter Verwendung des Pendeltests des Wellenbergs mit dem ersten Schwungwinkel (FSA) Grad als primäres Ergebnis. Weniger Grad im Schwungwinkel, was auf größere Spastik hinweist.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Gang
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Die Ganggeschwindigkeit wird in m/s unter Verwendung eines Bewegungsfassungssystems mit einer schnelleren Ganggeschwindigkeit quantifiziert, was eine geringere Beeinträchtigung anzeigt.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Koordinierung
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Die Koordination wird mit der selektiven Kontrollbewertung des Gesamtwerts der unteren Extremität (Skala) für das rechte und linke Bein gemeldet. Die Gesamtpunktzahl für jede Extremität beträgt 10, wobei ein höherer Punktzahl die Koordination näher an optimaler Ansicht hinweist.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)
Die TS-Evoced Motor Potential (MEP) -Anplitude in Millivolts wird für wichtige Muskeln der unteren Gliedmaßen gemeldet. Eine Zunahme der MEP -Amplitude weist auf eine stärkere Muskelaktivierung hin, näher an der optimalen Funktion.
1 bis 12 Besuche (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-006063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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