Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja kręgosłupa dla dzieci i młodzieży z kręgosłupem bifida

9 października 2025 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterystyka przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu umożliwienia refleksji wywołanych motorycznych odpowiedzi u dzieci i młodzieży z kręgosłupem bifida

Badanie stosowania przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu scharakteryzowania deficytów sensomotorycznych w populacji pediatrycznej osób z kręgosłupem bifida.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania obejmują zrozumienie, w jaki sposób stymulacja przezskórna wpływa na deficyty motoryczne w trzech wymiarach; Słabość, koordynacja i spastyczność. Zostanie to zbadane przez charakterystykę elektrofizjologiczną niższą ekstremalnie deficytu, przy użyciu TS do przesłuchania topografii neuromotorycznej i łączności rdzenia kręgowego z określonymi mięśniami. Oceny te umożliwią wyjątkowe specyficzne dla pacjenta zrozumienie mechanizmów elektrofizjologicznych leżących u podstaw deficytów motorycznych. Ponadto oceny te ocenią potencjał terapeutyczny nowego protokołu indukcji plastyczności plastyczności zamkniętej TS w celu wzmocnienia osłabionych mięśni w populacji SB pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wrodzona diagnoza szpikuniningocele (MMC)
  • Może śledzić polecenia lub instrukcje werbalne.
  • Jeśli kobiety i w stanie zajść w ciążę, muszą być gotowe zastosować metodę antykoncepcji przyjęta medycznie podczas uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia

  • Poważne deficyty poznawcze wykazujące niezdolność do komunikowania potrzeb
  • Gaping, płacz lub nieleczone otwarte rany
  • Nieleczone złamania na kości nośnych
  • Historia osteoporozy
  • Historia wszczepionych urządzeń elektronicznych w miejscu stymulacji (np. Głęboki stymulator mózgu, rozrusznik serca, pudą membranowe, pompy baklofenowe, pompy insulinowe itp.)
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Historia zajęcia
  • Trwające infekcje (obecnie leczone lub są objawowe)
  • Każda choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego zagraża zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalne trening motoryczny z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie dostarczona do skóry w dolnym obszarze kręgosłupa klatki piersiowej i lędźwiowej przy użyciu elektrod kleju dla osób w wieku 5-11 lat dla jednej wielogodzinnej wizyty. Skutki stymulacji zostaną rejestrowane za pomocą elektrofizjologicznych i biomechanicznych wskaźników opisanych w miarach wyników.
Urządzenie: TRANSKRESKAMY Stymulacja
DS8R (Digitimer LLC) dla neurostymulacji przezskórnej.
Eksperymentalny: Rozszerzone funkcjonalne trening ruchowy z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego
Wydłużone funkcjonalne ramię treningowe dla podzbioru 10 osób w wieku 12-18 lat, w których otrzymają do dwunastu wielogodzinnych sesji terapeutycznej interwencji wzmacniającej neuromięśniowe w ciągu 6 tygodni.
Urządzenie: TRANSKRESKAMY Stymulacja
DS8R (Digitimer LLC) dla neurostymulacji przezskórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne testowanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Mierzenie siły i funkcji mięśni za pomocą skali oceniania mięśni Danielsa i Worthinghama. Fizjoterapeuta wykorzysta 5-punktową skalę do ręcznego przetestowania 5 mięśni kończyn dolnych z każdej strony, przy czym 0 nie jest widoczny lub wyczuwalny skurcz, do 5 jest pełnym zakresem ruchu przeciwko grawitacji z maksymalnym oporem. Maksymalny całkowity wynik wyniósłby 50.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Spastyczność (1)
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Zmiana pomiaru tonu mięśni nóg z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS). Fizjoterapeuta wykorzysta 5-punktową skalę do oceny odporności głównych mięśni podczas pasywnego zakresu ruchu, z niższym wynikiem dla mięśni wskazującego mniejszy ton. MAS dla 4 grup mięśni w każdej nodze zostaną zgłoszone.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Spastyczność (2)
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Zmiana pomiarów tonu mięśni nóg z wykorzystaniem testu wahadła Wartenberga, z pierwszym punktem kąta huśtania (FSA) jako głównym wynikiem. Mniej stopni na kącie huśtawki wskazującym większą spastyczność.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Chód
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Prędkość chodu zostanie określona ilościowo w M/SEC z wykorzystaniem systemu przechwytywania ruchu, z szybszą prędkością chodu, co wskazuje na mniejsze upośledzenie.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Koordynacja
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Koordynacja zostanie zgłoszona z selektywną oceną kontroli całkowitego wyniku kończyny kończyny dolnej (skali) dla prawej i lewej nogi. Całkowity wynik dla każdej kończyny wynosi 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na koordynację bliższą optymalnym.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)
Amplituda potencjału motorycznego (MEP), w Millivolts, zostanie zgłoszona dla głównych mięśni kończyn dolnych. Wzrost amplitudy MEP wskazuje na większą aktywację mięśni, bliżej optymalnej funkcji.
1 do 12 wizyt (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-006063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj