Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvstimulering for børn og unge med spina bifida

9. oktober 2025 opdateret af: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Karakterisering af transkutan rygmarvsstimulering til muliggørelse af refleksmotor fremkaldte svar hos børn og unge med spina bifida

En undersøgelse til anvendelse af transkutan rygmarvsstimulering til at karakterisere sensorimotoriske underskud i en pædiatrisk population af individer med spina bifida.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål involverer forståelse af, hvordan transkutan stimulering påvirker motoriske underskud på tværs af tre dimensioner; Svaghed, koordinering og spasticitet. Dette vil blive undersøgt af en elektrofysiologisk karakterisering af lavere ekstremitetsunderskud ved anvendelse af TS til at forhøre neuromotorisk topografi og tilslutningsmulighed af rygmarven til specifikke muskler. Disse evalueringer vil muliggøre en unik patientspecifik forståelse af de elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for motoriske underskud. Desuden vil disse evalueringer vurdere det terapeutiske potentiale for en ny induktionsprotokol med lukket loop TS-plasticitet for at styrke svækkede muskler i en pædiatrisk SB-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Medfødt diagnose af myelomeningocele (MMC)
  • I stand til at følge verbale kommandoer eller instruktioner.
  • Hvis kvindelige og i stand til at blive gravid, skal det være villigt til at bruge medicinsk acceptabel metode til prævention under undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier

  • Alvorlige kognitive underskud, der viser manglende evne til at kommunikere behov
  • Gapende, grædende eller uhøjede åbne sår
  • Uhallede brud på belastningsbærende knogler
  • Historie om osteoporose
  • Historie om implanterede elektroniske enheder på stimuleringsstedet (f.eks. Dyb hjernestimulator, hjertepacemaker, membranpacer, baclofenpumper, insulinpumper osv.)
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Historie om anfald
  • Løbende infektioner (i øjeblikket behandles eller er symptomatiske)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der baseret på forskerteamets vurdering vil gå på kompromis med patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller gyldigheden af ​​de data, der blev indsamlet under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel motorisk træning med transkutan rygmarvsstimulering
Transcutan rygmarvsstimulering vil blive leveret til huden over den nedre thorakale og lændehvirvelsøjleområde ved hjælp af klæbende elektroder i alderen 5-11 til et multi-timers besøg. Virkningerne af stimulering registreres via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet inden for resultaterne.
Enhed: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) til transkutan neurostimulering.
Eksperimentel: Udvidet funktionel motorisk træning med transkutan rygmarvsstimulering
En udvidet funktionel træningsarm for en undergruppe af 10 forsøgspersoner i alderen 12-18 år, hvor de vil modtage op til tolv multi-timers sessioner af en terapeutisk neuromuskulær styrkelse af intervention inden for en periode på 6 uger.
Enhed: Transkutan stimulering
DS8R (Digitimer LLC) til transkutan neurostimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Måling af muskelstyrke og funktion ved hjælp af Daniels og Worthinghams muskelgraderingsskala. En fysioterapeut vil bruge en 5-punkts skala til manuelt at teste de 5 nedre ekstremitetsmuskler på hver side, hvor 0 ikke er nogen synlig eller håndgribelig sammentrækning, op til 5 er fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft med maksimal modstand. Den maksimale samlede score ville være 50.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Spasticitet (1)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ændring i måling af benmuskel tone ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS). En fysioterapeut vil bruge en 5-punkts skala til at vurdere resistensen af ​​større muskler under passiv bevægelsesområde med en lavere score for en muskel, der indikerer mindre tone. MAS for 4 muskelgrupper i hvert ben rapporteres.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Spasticitet (2)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ændring i målinger af benmuskel tone ved hjælp af Wartenbergs pendel -test med den første svingvinkel (FSA) grader som det primære resultat. Færre grader på svingvinkel indikerer større spasticitet.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Gang
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Ganghastighed vil blive kvantificeret i M/Sec ved hjælp af et bevægelsessystem med hurtigere ganghastighed, der indikerer mindre svækkelse.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Samordning
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
Koordinering rapporteres med den selektive kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (skala) samlede lem -score for både højre og venstre ben. Den samlede score for hver lem er 10, med en højere score, der indikerer koordination tættere på optimal.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 til 12 besøg (op til 6 uger)
TS-fremkaldt motorisk potentiale (MEP) amplitude, i millivolt, vil blive rapporteret for større underekstremknusmuskler. En stigning i MEP -amplitude er tegn på større muskelaktivering, tættere på optimal funktion.
1 til 12 besøg (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Joline Brandenburg, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-006063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner