ワリファアプリの評価と健康的なライフスタイルへの影響
ユーザー定義の目標、健康的なライフスタイル、タイプ1糖尿病の管理に対するワルファアプリの効果：パイロットランダム化比較試験
この研究の目標は、非感染性疾患（NCD）に関連する健康的なライフスタイル行動の採用、および1型糖尿病（T1D）の管理に及ぼす影響を評価することです。 これは、ユーザーが生成したデータ分析、人工知能（AI）、およびリスク推定を使用して、モバイルアプリを介してライフスタイル関連の行動に関するパーソナライズされた推奨事項を提供します。
- 主な目的：この研究の目的は、健康的なライフスタイルの促進とNCDの予防、およびT1Dの管理に関連する一連の結果に対するワリファアプリを使用することの影響を評価することです。
- 二次目標：複雑なヘルスアプリ（WARIFA）の実装の実現可能性を評価し、ユーザーにとってこのコンテキストでどの結果がより関連性があるかを調査します。
この調査では、2つの異なる集団でアプリを評価します。
- 人口1：18歳以上の性別のヨーロッパに住んでいる市民は、1つのNCD（以下のCVD、あらゆる種類の癌、慢性呼吸器疾患およびT2D）とインターネットアクセスのあるスマートフォンの現在の所有者と診断されました。
- 人口2：18歳以上の性別のヨーロッパの成人は、T1Dが現在複数の毎日のインスリン注射またはインスリンポンプを使用しており、インターネットにアクセスできるスマートフォンの現在の所有者を使用しています。
この研究は、3つの異なる国の3つのセンターで実施されます。スペインの研究センター（NSE）、およびローマニアのノルウェーのe-ヘルス研究センター（NSE）の3つの異なる国のバイオメディカスyサニタリアス（IUIBS）。
各集団の参加者は、1：1の比率で介入またはコントロールアームにランダム化されます。
- 介入群：Warifaアプリは、研究全体で参加者によって使用されます。 このアプリは、ユーザーが生成したデータ分析と人工知能を通じて、パーソナライズされたリスクの推定と推奨事項を提供します。
- コントロールアーム：コントロールグループは、介入アームと同じ機能を持つが、人工知能がない段階的なアプリを使用します。
ベースラインでは、人体測定や脂質プロファイルなど、アンケートと身体検査によって情報が収集されます。 これらの測定値は12週間で繰り返され、治療群間で比較されます。
この研究は、2025年2月10日に募集の開始を開始し、2025年5月12日の最後の参加者の最後の参加者の最後の訪問後の研究終了時に続きます。 各ユーザーは、12週間調査に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- 募集
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
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コンタクト：
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- 電話番号：+34 646068951
- メール：carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
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コンタクト：
- Ana Wägner, PhD
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コンタクト：
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
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コンタクト：
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
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コンタクト：
- Garlene Zamora Zamorano
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コンタクト：
- Kristina Reyes Suárez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 両方の人口グループに共通：
- 18歳以上の大人。
- Androidおよびインターネットアクセスで動作するスマートフォンの所有者。
- グループ1：一般人口：
- 健康または1つのNCD（CVD、あらゆる種類の癌、T2Dまたは慢性呼吸器疾患）との診断。
- グループ2：T1D：
- 複数の皮下インスリン注射またはインスリンポンプによる治療。
- 連続グルコースモニターのユーザー。
除外基準：
- 両方のグループに共通：
- 妊娠。
- Warifaアプリと互換性のないモバイルデバイス（例： Appleデバイス）。
- アプリ言語（スペイン語、英語、ノルウェー語、またはルーマニア語）を理解できません。
- 研究者の基準に基づいて、フォローアップを排除する理由。
- グループ1：一般人口
- 2つ以上のNCDを持つ人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工知能を備えたワリファアプリの使用（AI）
参加者は、人工知能とパーソナライズされたメッセージを備えたバージョンのWarifaアプリを使用します。
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参加者には、調査中に携帯電話でWarifaアプリにアクセスできます。 このアプリは、アクティビティデータとアンケートや日記を収集します。 このデータと人工知能を使用すると、参加者にパーソナライズされた情報と、慢性的な非感染性疾患のリスクに関する個人情報と推奨事項を提供します。 |
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プラセボコンパレーター：人工知能なしのワリファアプリの使用（AI）
参加者は、介入グループと同じ機能を備えたバージョンのParifaアプリを使用しますが、人工知能やパーソナライズされたメッセージはありません。
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参加者には、調査中に携帯電話のワリファアプリにアクセスできます。 このアプリは、アンケートや日記を通じてアクティビティデータを収集します。 このデータを使用すると、WHOガイドラインに従って、ライフスタイルの習慣と慢性的な非感染性疾患のリスクに関連する参加者に情報と一般的な推奨事項を提供します。 このバージョンは、人工知能やパーソナライズされたメッセージを使用しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による自己定義の目標
時間枠：12週間での介入の終了時
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参加者による自己定義の目標の達成度（果物や野菜の消費量の増加、身体活動の増加、アルコール消費の減少、喫煙の停止、毎週の低血糖エピソードの数の減少、または太陽の保護行動の改善）。 スコアは1（「期待をはるかに下」）から10（「期待を大きく上回っている」）までの範囲で、リッカートスケールで測定されます。 |
12週間での介入の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリの使用頻度
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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ユーザーがアプリにアクセスする回数（1日あたりの回数）。
直接順守。
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登録から介入の終了まで12週間で
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アプリの使用に費やした時間
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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アプリの使用に費やした時間（1日あたりの時間数）。
直接順守。
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登録から介入の終了まで12週間で
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データ記録の一貫性
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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健康的な習慣、健康的な食事、身体活動に関連する情報をユーザーが記録する規則性の評価。
直接順守。
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登録から介入の終了まで12週間で
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アボーカススケール
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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検証済みのアプリの動作変更スケール（Abacus）。
態度/行動の変化。
Abacusスケールは、アプリの潜在的な動作の変化を測定するように設計されています。
これは、知識と情報（5項目）、目標と計画（3項目）、フィードバックと監視（7項目）、およびアクション（6項目）の4つのカテゴリにグループ化された21のアイテムで構成されています。
各項目は動作の変化手法を表し、アプリに含めることは二分法に評価されます（= 0または含まれる= 1は含まれていない動作変化手法）。
スコアが高いということは、アプリの潜在的な行動の変化を意味します。
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登録と12週間の介入の終了時
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食習慣の変化
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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食事の質の変化の評価（果物、野菜、加工食品の消費の変化…）。
果物、野菜、加工肉の消費の日記記録が使用されます。
態度/行動の変化。
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登録から介入の終了まで12週間で
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身体活動の変化
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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互換性のあるスマートウォッチ（ステップ数）を介して収集されたデータが記録されます。
態度/行動の変化。
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登録から介入の終了まで12週間で
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タバコ消費の減少
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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タバコ消費の日記記録が使用されます（1日あたりのタバコ数）。
態度/行動の変化。
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登録から介入の終了まで12週間で
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アルコール消費の減少
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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アルコール消費の日記記録が使用されます（1日あたりのアルコール飲料の単位数）。
態度/行動の変化。
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登録から介入の終了まで12週間で
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日焼け防止行動の変化
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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サンハビットアンケートスコアが使用されます。
態度/行動の変化
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登録と12週間の介入の終了時
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日焼け防止行動の変化
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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日焼け止めの毎日の記録。
態度/行動の変化
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登録から介入の終了まで12週間で
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低血糖イベント
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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参加者からの連続グルコースモニターデータが使用されます（低血糖イベントの数）。
生物医学的結果
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登録から介入の終了まで12週間で
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低血糖イベント
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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手動で記録された低血糖イベント（低血糖イベントの数）の日記記録。
生物医学的結果。
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登録から介入の終了まで12週間で
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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静脈血で測定されます。
測定単位：％。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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グルコース管理インジケーター
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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過去14日間のグルコース管理インジケーター。
測定単位：％。
生物医学的結果
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登録から介入の終了まで12週間で
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平均グルコース
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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過去14日間の平均グルコース。
測定単位：mg/dl。
生物医学的結果。
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登録から介入の終了まで12週間で
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範囲の時間
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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参加者のグルコースセンサーによって測定された過去14日間のグルコース範囲の時間。
測定単位：％。
生物医学的結果。
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登録から介入の終了まで12週間で
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総コレステロール
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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静脈血サンプルを介して測定された総コレステロール。
測定単位：mg/dl。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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HDLコレステロール
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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HDLコレステロール、静脈血サンプルを介して測定。
測定単位：mg/dl。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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LDLコレステロール
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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LDLコレステロール、静脈血サンプルを介して測定。
測定単位：mg/dl。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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非HDLコレステロール
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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静脈血サンプルを介して測定された非HDLコレステロール。
測定単位：mg/dl。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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筋肉量。
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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筋肉量。
インピーダシオメトリーによって測定されます。
測定単位：kg。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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脂肪質量
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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脂肪質量。
インピーダシオメトリーによって測定されます。
測定単位：kg。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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重さ
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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各参加者の重量。
測定単位：kg。
生物医学的結果
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登録と12週間の介入の終了時
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身長
時間枠：登録時
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各参加者の高さ。
測定単位：CM。
生物医学的結果
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登録時
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腹部の円周。
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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腹部の円周。
測定単位：CM。
生物医学的結果
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登録と12週間の介入の終了時
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子牛の周囲
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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子牛の周囲。
測定単位：CM。
生物医学的結果
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登録と12週間の介入の終了時
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動力測定
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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各参加者の手に動力計を使用した機能テスト。
測定単位：kg。
生物医学的結果
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登録と12週間の介入の終了時
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体脂肪。
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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上腕の後部領域（上腕三頭筋領域）のプリコメーターによって測定されます。
測定単位：mm。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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椅子テスト5繰り返し
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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機能テストは、椅子から5回立ち上がって座るのにかかった時間を測定します。
測定単位：秒。
生物医学的結果。
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登録と12週間の介入の終了時
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認識された生活の質
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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EQ-5Dアンケートは、一般集団のグループに使用されます。 生活の質と幸福。 2つの異なるパーツを持つアンケート。 最初の部分には、5つの健康次元（モビリティ、セルフケア、日常生活の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）が含まれています。 EQ-5Dの各次元について、重大度レベルはコーディングされます。 2回答の選択が「一部または中程度の問題」の場合。回答の選択が「多くの問題」である場合。 スコアが高いほど、健康の次元が悪化します。 EQ-5Dの2番目の部分は、0から100のスケールです。 この規模では、個人は全体的な健康状態の評価を最もよく反映しているポイントをマークする必要があり、0は健康状態の最低評価であり、100が最良の評価です。 |
登録と12週間の介入の終了時
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認識された生活の質
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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「Vida Con Diabetes Tipo 1」（VIDA1）アンケートは、T1Dの個人グループに使用されます。 生活の質と幸福。 VIDA1には、生命への干渉、セルフケア、幸福、および病気の心配という4つの異なる次元にグループ化された34のアイテムがあります。 これは、サブスケールあたりの合計スコアが取得されるリッカートタイプの応答形式で自己管理することができるアンケートです。 生命への干渉：（アイテム1-12）、セルフケア（13-23）、幸福（24-29）、および心配（30-34）。 各項目は、1「強く同意しない」から5「強く同意する」までスコアリングされます。 修正のために、各サブスケールで得られたスコアが一緒に追加されます。 正しい解釈のために、項目12、23、27が逆転します。 |
登録と12週間の介入の終了時
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習得した知識
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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健康な習慣に関する新しい知識の評価。 欧州の健康リテラシー調査が使用されます。 知識と態度。 アンケートは、各タスクまたは状況の参加者が知覚する難易度を分類する16の質問で構成されています。1「非常に簡単」、2「簡単」、3「難しい」、4「非常に難しい」または5「わからない/答え」。 |
登録と12週間の介入の終了時
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自己効力感
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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糖尿病の自己管理行動を測定するために、糖尿病のセルフケア活動（SDSCA）の概要を使用します。 知識と態度。 は、糖尿病レジメンの以下の側面を評価する項目を含む糖尿病の自己管理の簡単な自己報告アンケートです。 これは、食事、身体活動、薬物療法、毛細血管血血症の自己テスト、喫煙など、糖尿病の人に存在するセルフケアのさまざまな領域に対処する11項目で構成されています。 先週、その人が特定の行動を実行した日数に応じて、0から7までの応答スケールを提示します。 喫煙アイテムには二分反応尺度があります。 スコアが低いほど、MDの人の順守は好ましいセルフケア行動に低くなります。 アンケートにはカットオフポイントがないため、各項目を個別に評価する必要があります。 |
登録と12週間の介入の終了時
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使いやすさ
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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ユーザビリティスケール（SUS）が使用されます。 満足度とフィードバック。 SUSスケールは、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイントのリッカートタイプのスケールで得点された10項目のアンケートです。 回答者からの習慣的な偏見を避けるために、肯定的な声明と否定的な声明を交互にするように整理されています。 奇妙なアイテムのスコアの寄与（正のステートメント）はスケール位置から1を引いたものであり、均等なアイテム（ネガティブステートメント）の寄与は5からスケール位置を除くものです。 全体のスコアは、すべてのアイテムスコアの合計に2.5を掛けたもので、全体のスコアは0から100の範囲で計算されます。 スコアが85を超えるシステムは優れた使いやすさを持つと見なされますが、68〜84のスコアを持つシステムは、優れた使いやすさを持っていると見なされます。 |
登録と12週間の介入の終了時
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使いやすさ
時間枠：登録と12週間の介入の終了時
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MHealthアプリユーザビリティアンケート（MAUQ）が使用されます。 満足度とフィードバック。 エンドユーザーのMHEalthアプリケーションの使いやすさ、インターフェース、満足度、および有用性を評価します。 18項目で構成されており、各アイテムに7つの応答オプションがあり、1つの「強く同意しない」から7の「強く同意する」まで。 |
登録と12週間の介入の終了時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-330-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。