- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918444
Evaluering af Warifa -appen og dens indflydelse på en sund livsstil
Effekt af WARIFA-appen på brugerdefinerede mål, sunde livsstil og styring af type 1-diabetes: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af WARIFA-appen på vedtagelsen af sund livsstilsadfærd relateret til ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) såvel som ved håndtering af type 1-diabetes (T1D). Dette gøres ved hjælp af brugergenereret dataanalyse, kunstig intelligens (AI) og risikovurdering for at give personlige anbefalinger om livsstilsrelateret adfærd gennem en mobilapp.
- Primært mål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at bruge WARIFA -appen på en række resultater, der er relateret til fremme af en sund livsstil og forebyggelse af NCD'er, såvel som styringen af T1D.
- Sekundære mål: At vurdere gennemførligheden af implementering af en kompleks sundhedsapp (WARIFA) og for at undersøge, hvilke resultater der er mere relevante i denne sammenhæng for brugerne.
Undersøgelsen vil evaluere appen i to forskellige populationer:
- Befolkning 1: Borgere, der bor i Europa af begge køn i alderen> 18 år, diagnosticeret med ikke mere end en NCD (af følgende: CVD, enhver form for kræft, kronisk luftvejssygdom og T2D) og nuværende ejere af en smartphone med internetadgang.
- Befolkning 2: Europæiske voksne personer af begge køn i alderen> 18 år med T1D ved i øjeblikket bruger flere daglige insulininjektioner eller en insulinpumpe og nuværende ejere af en smartphone med internetadgang.
Undersøgelsen vil blive udført i tre centre i tre forskellige lande: Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS) i Spanien, Norwegian Center for E-Health Research (NSE) i Norge og i Rumænien.
Deltagere i hver befolkning vil blive randomiseret til en intervention eller kontrolarm på et forhold på 1: 1:
- Interventionsarm: Warifa -appen vil blive brugt af deltagerne i hele undersøgelsen. Appen vil give personaliserede risikovurderinger og anbefalinger gennem brugergenereret dataanalyse og kunstig intelligens.
- Kontrolarm: Kontrolgruppen bruger en Warifa -app med de samme funktionaliteter end interventionsarmen, men uden kunstig intelligens.
Ved baseline indsamles information af spørgeskemaer og en fysisk undersøgelse, herunder antropometri og en lipidprofil. Disse målinger gentages om 12 uger og sammenlignes mellem behandlingsarmene.
Undersøgelsen varer i alt 3 måneder i alt, starten af rekrutteringen den 10. februar 2025, slutningen af studiet efter det sidste besøg af den sidste deltager, den 12. maj 2025. Hver bruger deltager i undersøgelsen i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
-
Kontakt:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Telefonnummer: +34 646068951
- E-mail: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
Kontakt:
- Ana Wägner, PhD
-
Kontakt:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Kontakt:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Kontakt:
- Garlene Zamora Zamorano
-
Kontakt:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fælles for begge befolkningsgrupper:
- Voksne over 18 år.
- Ejere af en smartphone, der opererer med Android og med internetadgang.
- Gruppe 1: Generel befolkning:
- Sund eller diagnosticeret med højst en NCD (CVD, enhver form for kræft, T2D eller kronisk luftvejssygdom).
- Gruppe 2: T1D:
- Behandling med flere subkutane insulininjektioner eller en insulinpumpe.
- Brugere af en kontinuerlig glukosemonitor.
Ekskluderingskriterier:
- Fælles for begge grupper:
- Graviditet.
- Mobil enhed, der er uforenelig med WARIFA -appen (f.eks. Apple -enheder).
- Kan ikke forstå nogen af appsprogene (spansk, engelsk, norsk eller rumænsk).
- Enhver grund, der udelukker opfølgning, baseret på forskerens kriterier.
- Gruppe 1: Generel befolkning
- Mennesker med to eller flere NCD'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af Warifa -app med kunstig intelligens (AI)
Deltagerne vil bruge en version af Warifa -app med kunstig intelligens og personaliserede meddelelser.
|
Deltagerne får adgang til WARIFA -appen på deres mobiltelefoner under undersøgelsen. Denne app indsamler aktivitetsdata såvel som spørgeskemaer og dagbøger. Ved hjælp af disse data og kunstig intelligens vil de give deltagerne personlig information og anbefalinger om deres livsstil og risiko for kroniske ikke-smitsomme sygdomme. |
|
Placebo komparator: Brug af Warifa -app uden kunstig intelligens (AI)
Deltagerne vil bruge en version af Warifa -appen med de samme funktionaliteter som interventionsgruppen, men uden kunstig intelligens og personaliserede meddelelser.
|
Deltagerne får adgang til WARIFA -appen på deres mobiltelefoner under undersøgelsen. Denne app indsamler aktivitetsdata såvel som gennem spørgeskemaer og dagbøger. Med disse data vil det give information og generelle anbefalinger til deltagerne relateret til deres livsstilsvaner og risici ved kroniske ikke-smitsomme sygdomme efter WHO-retningslinjerne. Denne version bruger ikke kunstig intelligens eller personaliserede meddelelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvdefineret mål fra deltagerne
Tidsramme: I slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Grad af opnåelse af et selvdefineret mål fra deltagerne (valgt blandt: Forøg forbruget på frugt og grøntsager, øg fysisk aktivitet, reducer alkoholforbruget, stop med at ryge, reducere antallet af ugentlige hypoglykæmiske episoder eller forbedre solbeskyttende adfærd). Det måles på en Likert -skala med scoringer, der spænder fra 1 ('godt under forventningerne') til 10 ('godt over forventningerne'). |
I slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens af app -brug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Antal gange brugere får adgang til appen (antal gange om dagen).
Direkte overholdelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Tid brugt på at bruge appen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Tid brugt på at bruge appen (antal timer om dagen).
Direkte overholdelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Konsistens i dataregistrering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Vurdering af den regelmæssighed, som brugerne registrerer oplysninger relateret til sunde vaner, sund spisning og fysisk aktivitet.
Direkte overholdelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Abacus skala
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Den validerede appadfærdsændringsskala (ABACUS).
Holdning/adfærdsændring.
Abacus -skalaen var designet til at måle den potentielle adfærdsændring af apps.
Det består af 21 poster grupperet i 4 kategorier: viden og information (5 poster), mål og planlægning (3 poster), feedback og overvågning (7 poster) og handlinger (6 poster).
Hvert element repræsenterer en adfærdsændringsteknik, og dens optagelse i appen er dikotomt bedømt dikotomt (adfærdsændringsteknik ikke inkluderet = 0 eller inkluderet = 1).
Højere score betyder mere potentiel adfærdsændring af apps.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Ændringer i spisevaner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Vurdering af ændringer i diætkvalitet (ændringer i forbrug af frugt, grøntsager, forarbejdede fødevarer ...).
Dagbogoptagelse af frugt, grøntsag og forarbejdet kødforbrug vil blive brugt.
Holdning/adfærdsændring.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Data indsamlet gennem et kompatibelt smartwatch (antal trin) registreres.
Holdning/adfærdsændring.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Reduktion i tobaksforbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Diary -poster med tobaksforbrug vil blive brugt (antal cigaretter pr. Dag).
Holdning/adfærdsændring.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Reduktion i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Diary -poster med alkoholforbrug vil blive brugt (antal enheder med alkoholholdige drikkevarer om dagen).
Holdning/adfærdsændring.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Ændringer i solbeskyttelsesadfærd
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Solvaner spørgeskema score vil bruges.
Holdning/adfærdsændring
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Ændringer i solbeskyttelsesadfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Daglig registrering af solcreme -brug.
Holdning/adfærdsændring
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
De kontinuerlige glukosemonitordata fra deltagerne vil blive brugt (antal hypoglykæmiske begivenheder).
Biomedicinske resultater
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Diary -poster over manuelt registrerede hypoglykæmiske begivenheder (antal hypoglykæmiske begivenheder).
Biomedicinske resultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Glycosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Vil blive målt i venøst blod.
Målingsenhed: %.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Indikator for glukosestyring i de sidste 14 dage.
Målingsenhed: %.
Biomedicinsk resultat
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Gennemsnitlig glukose i de sidste 14 dage.
Måleenhed: mg/dl.
Biomedicinske resultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Tid i intervaller
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Tider i glukoseområder i de sidste 14 dage, målt af deltagernes glukosesensor.
Målingsenhed: %.
Biomedicinske resultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Total kolesterol, målt gennem en venøs blodprøve.
Måleenhed: mg/dl.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
HDL -kolesterol
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
HDL -kolesterol, målt gennem en venøs blodprøve.
Måleenhed: mg/dl.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
LDL -kolesterol
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
LDL -kolesterol, målt gennem en venøs blodprøve.
Måleenhed: mg/dl.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Ikke-HDL-kolesterol, målt gennem en venøs blodprøve.
Måleenhed: mg/dl.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Muskelmasse.
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Muskelmasse.
Målt ved impedanciometri.
Målingsenhed: kg.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Fedt masse
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Fedt masse.
Målt ved impedanciometri.
Målingsenhed: kg.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Vægt af hver deltager.
Målingsenhed: kg.
Biomedicinske resultater
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Ved tilmeldingen
|
Højde af hver deltager.
Målingsenhed: CM.
Biomedicinske resultater
|
Ved tilmeldingen
|
|
Omkrets af maven.
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Omkrets af maven.
Målingsenhed: CM.
Biomedicinske resultater
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Omkreds af kalven
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Omkrets af kalven.
Målingsenhed: CM.
Biomedicinske resultater
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Dynamometri
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Funktionel test ved hjælp af et dynamometer i hver deltagers hånd.
Målingsenhed: kg.
Biomedicinske resultater
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Kropsfedt.
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Målt med plicometer i den bageste region af overarmen (Triceps -området).
Målingsenhed: mm.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Stoletest 5 gentagelser
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Funktionel test, der måler den tid, det tager at stå op og sætte sig ned fra en stol 5 gange.
Målingsenhed: sekunder.
Biomedicinske resultater.
|
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Oplevet livskvalitet
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Spørgeskemaet EQ-5D vil blive brugt til gruppen fra den generelle befolkning. Livskvalitet og velvære. Spørgeskema med to forskellige dele. Den første del indeholder fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenpleje, aktiviteter i dagligdagen, smerter/ubehag og angst/depression). For hver dimension af EQ-5D kodes sværhedsniveauerne: 1, hvis svarvalget er 'nej (jeg har) problemer'; 2 Hvis svarvalget er 'nogle eller moderate problemer'; og 3 hvis svarvalget er 'mange problemer'. Jo højere score, jo værre er sundhedsdimensionen. Den anden del af EQ-5D er en skala fra 0 til 100. På denne skala skal den enkelte markere det punkt, der bedst afspejler deres vurdering af deres generelle sundhedsstatus, hvor 0 er den laveste vurdering af deres sundhedsstatus og 100 er den bedste. |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Oplevet livskvalitet
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Spørgeskemaet "Vida Con Diabetes Tipo 1" (VIDA1) vil blive brugt til gruppen af personer med T1D. Livskvalitet og velvære. Vida1 har 34 genstande, der er grupperet i 4 forskellige dimensioner: indblanding i liv, egenpleje, velvære og bekymre sig om sygdommen. Det er et spørgeskema, der kan administreres selv med et svarformat af Likert-typen, hvor der opnås en total score pr. Underskala. Interferens med livet: (genstande 1 - 12), egenpleje (13 - 23), trivsel (24 - 29) og bekymre sig om sygdom (30 - 34). Hver vare scores fra 1 'stærkt uenig' til 5 'stærkt enig'. Til korrektion tilføjes de scoringer, der er opnået i hver underskala, sammen. Elementer 12, 23 og 27 vendes for korrekt fortolkning. |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Erhvervet viden
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Vurdering af ny viden om sunde vaner. Den europæiske undersøgelse af sundhedskompetence vil blive brugt. Viden og holdninger. Spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, der klassificerer graden af vanskeligheder opfattet af deltageren i hver opgave eller situation som: 1 'meget let', 2 'let', 3 "vanskeligt", 4 'meget vanskeligt' eller 5 'ved ikke/intet svar'. |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Til måling af diabetes-selvstyringsadfærd bruger vi resuméet af diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA). Viden og holdninger. Er et kort selvrapporteringsspørgeskema om selvstyring af diabetes, der inkluderer genstande, der vurderer følgende aspekter af diabetesregimen. Det består af 11 genstande, der adresserer forskellige områder af egenpleje, der er til stede hos mennesker med diabetes mellitus, såsom diæt, fysisk aktivitet, medicin, selvtest af kapillærglykæmi og rygning. Det præsenterer en svarskala fra 0 til 7, afhængigt af antallet af dage, som personen har udført en bestemt opførsel i den sidste uge. Rygningselementet har en dikotom responsskala. Jo lavere score, jo lavere er vedhæftningen af den person med MD til gunstig selvplejeadfærd. Spørgeskemaet har intet afskæringspunkt, så hvert element skal vurderes individuelt. |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Brugervenlighedsskala (SUS) vil blive brugt. Tilfredshed og feedback. SUS-skalaen er et 10-punkts spørgeskema, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Det er arrangeret at skifte mellem positive og negative udsagn for at undgå sædvanlig bias fra respondenten. Resultatbidraget for de ulige genstande (de positive udsagn) er skalapositionen minus 1, og bidraget for de jævnlige poster (de negative udsagn) er 5 minus skalapositionen. Den samlede score beregnes ud fra summen af alle varescore ganget med 2,5 med den samlede score, der spænder fra 0 til 100. Et system med en score over 85 anses for at have fremragende anvendelighed, mens et system med en score mellem 68 og 84 anses for at have god anvendelighed. |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Spørgeskemaet MHealth App -brugervenlighed (MAUQ) vil blive brugt. Tilfredshed og feedback. Den vurderer brugervenligheden af brug, interface, tilfredshed og anvendelighed af mHealth -applikationer til slutbrugere. Består af 18 emner med 7 svarmuligheder for hvert emne, der spænder fra 1 "stærkt uenig" til 7 "er meget enig". |
Ved tilmeldingen og afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-330-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .