Evaluering av Warifa -appen og dens innvirkning på sunn livsstil
Effekt av Warifa-appen på brukerdefinerte mål, sunn livsstil og håndtering av type 1 diabetes: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Warifa-appen på adopsjonen av sunn livsstilsatferd relatert til ikke-smittsomme sykdommer (NCD), så vel som i håndteringen av diabetes type 1 (T1D). Dette gjøres ved hjelp av brukergenerert dataanalyse, kunstig intelligens (AI) og risikovurdering for å gi personlige anbefalinger om livsstilsrelatert atferd gjennom en mobilapp.
- Primærmål: Målet med denne studien er å vurdere virkningen av å bruke Warifa -appen på en serie utfall, relatert til promotering av sunn livsstil og forebygging av NCD -er, så vel som på styringen av T1D.
- Sekundære mål: Å vurdere muligheten for implementering av en kompleks helse -app (Warifa), og å utforske hvilke utfall som er mer relevante i denne sammenhengen for brukere.
Studien vil evaluere appen i to forskjellige populasjoner:
- Befolkning 1: Innbyggere som bor i Europa av begge kjønn i alderen> 18 år diagnostisert med ikke mer enn en NCD (av følgende: CVD, alle typer kreft, kronisk luftveissykdom og T2D) og nåværende eiere av en smarttelefon med internettilgang.
- Befolkning 2: Europeiske voksne individer av enten kjønn i alderen> 18 år med T1D som for tiden bruker flere daglige insulininjeksjoner eller en insulinpumpe og nåværende eiere av en smarttelefon med internettilgang.
Studien vil bli utført i tre sentre i tre forskjellige land: Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS) i Spania, Norwegian Center for E-Health Research (NSE) i Norge, og i Romania.
Deltakere i hver populasjon vil bli randomisert til en intervensjon eller kontrollarm på et forhold på 1: 1:
- Intervensjonsarm: Warifa -appen vil bli brukt av deltakerne gjennom hele studien. APP vil gi personlige risikovurderinger og anbefalinger gjennom brukergenerert dataanalyse og kunstig intelligens.
- Kontrollarm: Kontrollgruppen vil bruke en Warifa -app med samme funksjonalitet enn intervensjonsarmen, men uten kunstig intelligens.
Ved baseline vil informasjon bli samlet inn ved spørreskjemaer og en fysisk undersøkelse, inkludert antropometri og en lipidprofil. Disse målingene vil bli gjentatt om 12 uker og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene.
Studien vil vare 3 måneder totalt, start av rekruttering 10. februar 2025, slutten av studien etter det siste besøket av den siste deltakeren, 12. mai 2025. Hver bruker vil delta i studien i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Rekruttering
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
-
Ta kontakt med:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Telefonnummer: +34 646068951
- E-post: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
Ta kontakt med:
- Ana Wägner, PhD
-
Ta kontakt med:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Ta kontakt med:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Ta kontakt med:
- Garlene Zamora Zamorano
-
Ta kontakt med:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vanlig for begge befolkningsgrupper:
- Voksne over 18 år.
- Eiere av en smarttelefon som opererer med Android og med internettilgang.
- Gruppe 1: Generell befolkning:
- Sunn eller diagnostisert med ikke mer enn en NCD (CVD, alle typer kreft, T2D eller kronisk luftveissykdom).
- Gruppe 2: T1D:
- Behandling med flere subkutane insulininjeksjoner eller en insulinpumpe.
- Brukere av en kontinuerlig glukosemonitor.
Eksklusjonskriterier:
- Vanlig for begge gruppene:
- Svangerskap.
- Mobil enhet som er uforenlig med Warifa -appen (f.eks. Apple -enheter).
- Kan ikke forstå noen av appspråkene (spansk, engelsk, norsk eller rumensk).
- Enhver grunn som utelukker oppfølging, basert på forskerens kriterier.
- Gruppe 1: Generell befolkning
- Personer med to eller flere NCD -er.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Warifa -appen med kunstig intelligens (AI)
Deltakerne vil bruke en versjon av Warifa -appen med kunstig intelligens og personaliserte meldinger.
|
Deltakerne vil få tilgang til Warifa -appen på mobiltelefonene sine under studien. Denne appen vil samle aktivitetsdata så vel som spørreskjemaer og dagbøker. Ved å bruke disse dataene og kunstig intelligens vil den gi deltakerne personlig informasjon og anbefalinger om deres livsstil og risiko for kroniske ikke-smittsomme sykdommer. |
|
Placebo komparator: Bruk av Warifa -appen uten kunstig intelligens (AI)
Deltakerne vil bruke en versjon av Warifa -appen med de samme funksjonalitetene som intervensjonsgruppen, men uten kunstig intelligens og personaliserte meldinger.
|
Deltakerne vil få tilgang til Warifa -appen på mobiltelefonene sine under studien. Denne appen vil samle aktivitetsdata, så vel som gjennom spørreskjemaer og dagbøker. Med disse dataene vil det gi informasjon og generelle anbefalinger til deltakerne relatert til deres livsstilsvaner og risikoer for kroniske ikke-smittsomme sykdommer, etter WHOs retningslinjer. Denne versjonen vil ikke bruke kunstig intelligens eller personaliserte meldinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvdefinert mål av deltakerne
Tidsramme: På slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Graden av oppnåelse av et selvdefinert mål av deltakerne (valgt mellom: øke forbruket på frukt og grønnsaker, øke fysisk aktivitet, redusere alkoholforbruket, slutte å røyke, redusere antall ukentlige hypoglykemiske episoder eller forbedre solbeskyttende atferd). Det vil bli målt på en Likert -skala, med score fra 1 ('godt under forventningene') til 10 ('godt over forventningene'). |
På slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av appbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Antall ganger brukere får tilgang til appen (antall ganger per dag).
Direkte etterlevelse.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Tid brukt på å bruke appen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Tid brukt på å bruke appen (antall timer per dag).
Direkte etterlevelse.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Konsistens i dataopptak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Vurdering av regelmessigheten som brukere registrerer informasjon relatert til sunne vaner, sunn mat og fysisk aktivitet.
Direkte etterlevelse.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Abacus skala
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Validated App Behaviour Change Scale (Abacus).
Holdning/atferdsendring.
Abacus -skalaen ble designet for å måle den potensielle atferdsendringen av apper.
Den består av 21 elementer gruppert i 4 kategorier: kunnskap og informasjon (5 elementer), mål og planlegging (3 elementer), tilbakemelding og overvåking (7 elementer) og handlinger (6 elementer).
Hvert element representerer en atferdsendringsteknikk, og dens inkludering i appen er vurdert dikotomt (atferdsendringsteknikk ikke inkludert = 0 eller inkludert = 1).
Høyere poengsum betyr mer potensiell atferdsendring av apper.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endringer i spisevaner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Vurdering av endringer i kostholdskvalitet (endringer i forbruk av frukt, grønnsaker, bearbeidet mat…).
Dagbokopptak av frukt, grønnsaker og bearbeidet kjøttforbruk vil bli brukt.
Holdning/atferdsendring.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Data samlet inn gjennom et kompatibelt smartwatch (antall trinn) vil bli registrert.
Holdning/atferdsendring.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Reduksjon i tobakkforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Dagbokregister over tobakkforbruk vil bli brukt (antall sigaretter per dag).
Holdning/atferdsendring.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Reduksjon i alkoholforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Dagbokrekorder for alkoholforbruk vil bli brukt (antall enheter av alkoholholdige drikker per dag).
Holdning/atferdsendring.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endringer i solbeskyttelsesatferd
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Solvaner spørreskjema score vil bli brukt.
Holdning/atferdsendring
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endringer i solbeskyttelsesatferd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Daglig oversikt over solkrembruk.
Holdning/atferdsendring
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
De kontinuerlige glukosemonitorataene fra deltakerne vil bli brukt (antall hypoglykemiske hendelser).
Biomedisinske utfall
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Dagbokregistreringer av manuelt registrerte hypoglykemiske hendelser (antall hypoglykemiske hendelser).
Biomedisinske utfall.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Vil bli målt i venøst blod.
Målingsenhet: %.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Glukosehåndteringsindikator de siste 14 dagene.
Målingsenhet: %.
Biomedisinsk utfall
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Gjennomsnittlig glukose de siste 14 dagene.
Målingsenhet: Mg/dl.
Biomedisinske utfall.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Tidene i glukoseområde de siste 14 dagene, målt av deltakernes glukosesensor.
Målingsenhet: %.
Biomedisinske utfall.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Totalt kolesterol, målt gjennom en venøs blodprøve.
Målingsenhet: Mg/dl.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
HDL -kolesterol
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
HDL -kolesterol, målt gjennom en venøs blodprøve.
Målingsenhet: Mg/dl.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
LDL -kolesterol
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
LDL -kolesterol, målt gjennom en venøs blodprøve.
Målingsenhet: Mg/dl.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Ikke-HDL-kolesterol, målt gjennom en venøs blodprøve.
Målingsenhet: Mg/dl.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Muskelmasse.
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Muskelmasse.
Målt ved impedanciometri.
Målingsenhet: kg.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fettmasse.
Målt ved impedanciometri.
Målingsenhet: kg.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Vekt av hver deltaker.
Målingsenhet: kg.
Biomedisinske utfall
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Høyden på hver deltaker.
Målingsenhet: CM.
Biomedisinske utfall
|
Ved påmeldingen
|
|
Obdomenomkrets.
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Obdomenomkrets.
Målingsenhet: CM.
Biomedisinske utfall
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Kalvens omkrets
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Omkrets av leggen.
Målingsenhet: CM.
Biomedisinske utfall
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Dynamometri
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Funksjonell test, ved hjelp av et dynamometer i hver deltakers hånd.
Målingsenhet: kg.
Biomedisinske utfall
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Kroppsfett.
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Målt med plicometer i det bakre området av overarmen (triceps -området).
Målingsenhet: mm.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Styrestest 5 repetisjoner
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Funksjonstest, som måler tiden det tar å stå opp og sette seg ned fra en stol 5 ganger.
Målingsenhet: sekunder.
Biomedisinske utfall.
|
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
EQ-5D-spørreskjemaet vil bli brukt til gruppen fra befolkningen generelt. Livskvalitet og velvære. Spørreskjema med to forskjellige deler. Den første delen inneholder fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter i dagliglivet, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon av EQ-5D blir alvorlighetsnivåene kodet: 1 Hvis svarvalget er 'Nei (jeg har) problemer'; 2 Hvis svarvalget er 'noen eller moderate problemer'; og 3 hvis svarvalget er 'mange problemer'. Jo høyere poengsum, jo verre helsedimensjoner. Den andre delen av EQ-5D er en skala fra 0 til 100. I denne skalaen skal individet markere poenget som best gjenspeiler deres vurdering av deres samlede helsetilstand, med 0 som den laveste vurderingen av deres helsetilstand og 100 er den beste. |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Spørreskjemaet "Vida Con Diabetes Tipo 1" (VIDA1) vil bli brukt for gruppen av individer med T1D. Livskvalitet og velvære. VIDA1 har 34 elementer som er gruppert i 4 forskjellige dimensjoner: forstyrrelse av livet, egenomsorg, velvære og bekymring for sykdommen. Det er et spørreskjema som kan administreres selv med et responsformat av Likert-typen der en total score per underskala oppnås. Innblanding i livet: (Elementene 1 - 12), egenomsorg (13 - 23), velvære (24 - 29) og bekymring for sykdom (30 - 34). Hvert element blir scoret fra 1 'sterkt uenig' til 5 'sterkt enig'. For korreksjon blir score oppnådd i hver underskala lagt sammen. Elementene 12, 23 og 27 blir reversert for riktig tolkning. |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Ervervet kunnskap
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Vurdering av ny kunnskap om sunne vaner. European Health Literacy Survey vil bli brukt. Kunnskap og holdninger. Spørreskjemaet består av 16 spørsmål som klassifiserer graden av vanskeligheter som deltakeren oppfattes i hver oppgave eller situasjon som: 1 'veldig enkel', 2 'lett', 3 "vanskelig", 4 'veldig vanskelig' eller 5 'vet ikke/ingen svar'. |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
For å måle atferd for selvledelse av diabetes, vil vi bruke sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA). Kunnskap og holdninger. Er et kort selvrapport-spørreskjema av diabetes selvledelse som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter av diabetesregimet. Den består av 11 elementer som adresserer forskjellige områder av egenomsorg som er til stede hos personer med diabetes mellitus, som kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, selvtesting av kapillærglykemi og røyking. Den presenterer en responsskala fra 0 til 7, avhengig av antall dager personen har utført en viss oppførsel den siste uken. Røykelementet har en dikotom responsskala. Jo lavere poengsum, jo lavere er overholdelsen av personen med MD til gunstig egenomsorgsatferd. Spørreskjemaet har ikke noe avskjæringspunkt, så hvert element må vurderes individuelt. |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Brukbarhet
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Brukbarhetsskala (SUS) vil bli brukt. Tilfredshet og tilbakemelding. SUS-skalaen er et spørreskjema på 10 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig). Det er anordnet å veksle mellom positive og negative utsagn for å unngå vanlige skjevheter fra respondenten. Poengbidraget for de rare elementene (de positive utsagnene) er skalaposisjonen minus 1 og bidraget for de jevnlige elementene (de negative utsagnene) er 5 minus skalaposisjonen. Den totale poengsummen beregnes ut fra summen av alle varescore multiplisert med 2,5, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Et system med en poengsum over 85 anses å ha utmerket brukbarhet, mens et system med en poengsum mellom 68 og 84 anses å ha god brukervennlighet. |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Brukbarhet
Tidsramme: Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
MHEalth App Usability Questionnaire (MAUQ) vil bli brukt. Tilfredshet og tilbakemelding. Den vurderer brukervennligheten, grensesnittet, tilfredsheten og nytten av MHealth -applikasjoner for sluttbrukere. Består av 18 varer, med 7 svaralternativer for hvert element, alt fra 1 "sterkt uenig" til 7 "sterkt enig". |
Ved påmeldingen og slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-330-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .