Evaluatie van de Warifa -app en de impact ervan op een gezonde levensstijl
Effect van de Warifa-app op door de gebruiker gedefinieerde doelstellingen, een gezonde levensstijl en het beheer van type 1 diabetes: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van de Warifa-app te beoordelen op de acceptatie van gezond levensstijlgedrag gerelateerd aan niet-overdraagbare ziekten (NCD's), evenals bij het beheer van diabetes type 1 (T1D). Dit wordt gedaan met behulp van door gebruikers gegenereerde gegevensanalyse, kunstmatige intelligentie (AI) en risicoschatting om gepersonaliseerde aanbevelingen te geven over lifestyle-gerelateerd gedrag via een mobiele app.
- Primair doel: het doel van deze studie is om de impact van het gebruik van de Warifa -app op een reeks resultaten te beoordelen, gerelateerd aan de bevordering van een gezonde levensstijl en preventie van NCD's, evenals over het beheer van T1D.
- Secundaire doelstellingen: om de haalbaarheid van de implementatie van een complexe gezondheids -app (Warifa) te beoordelen, en om te onderzoeken welke resultaten in deze context relevanter zijn voor gebruikers.
De studie zal de app evalueren in twee verschillende populaties:
- Bevolking 1: Burgers die in Europa wonen van beide geslachten van> 18 jaar gediagnosticeerd met niet meer dan één NCD (van de volgende: CVD, elk type kanker, chronische ademhalingsziekte en T2D) en huidige eigenaren van een smartphone met internettoegang.
- Bevolking 2: Europese volwassen personen van beide geslachten> 18 jaar met T1D die momenteel meerdere dagelijkse insuline -injecties of een insulinepomp en huidige eigenaren van een smartphone met internettoegang gebruiken.
De studie zal worden uitgevoerd in drie centra in drie verschillende landen: het Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS) in Spanje, het Noorse centrum voor e-healthonderzoek (NSE) in Noorwegen en in Roemenië.
Deelnemers aan elke populatie worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlearm op een verhouding van 1: 1:
- Intervention Arm: de Warifa -app zal door de deelnemers gedurende het onderzoek worden gebruikt. De app biedt gepersonaliseerde risicoschattingen en aanbevelingen door door gebruikers gegenereerde gegevensanalyse en kunstmatige intelligentie.
- Control -arm: de controlegroep zal een Warifa -app gebruiken met dezelfde functionaliteiten dan de interventiearm, maar zonder kunstmatige intelligentie.
Bij aanvang zal informatie worden verzameld door vragenlijsten en een lichamelijk onderzoek, inclusief antropometrie en een lipidenprofiel. Deze metingen worden binnen 12 weken herhaald en worden vergeleken tussen de behandelingsarmen.
De studie zal in totaal 3 maanden duren, de start van de werving op 10 februari 2025, het einde van de studie na het laatste bezoek van de laatste deelnemer, op 12 mei 2025. Elke gebruiker neemt 12 weken deel aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Werving
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
-
Contact:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Telefoonnummer: +34 646068951
- E-mail: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
Contact:
- Ana Wägner, PhD
-
Contact:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Contact:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Contact:
- Garlene Zamora Zamorano
-
Contact:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikelijk voor beide bevolkingsgroepen:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Eigenaren van een smartphone die werkt met Android en met internettoegang.
- Groep 1: Algemene bevolking:
- Gezond of gediagnosticeerd met niet meer dan één NCD (CVD, elk type kanker, T2D of chronische ademhalingsziekte).
- Groep 2: T1D:
- Behandeling met meerdere subcutane insuline -injecties of een insulinepomp.
- Gebruikers van een continue glucosemonitor.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikelijk voor beide groepen:
- Zwangerschap.
- Mobiel apparaat dat niet compatibel is met de Warifa -app (bijv. Apple -apparaten).
- Kan geen van de app -talen (Spaans, Engels, Noors of Roemeens) begrijpen.
- Elke reden die de follow-up uitsluit, op basis van de criteria van de onderzoeker.
- Groep 1: Algemene bevolking
- Mensen met twee of meer NCD's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van Warifa -app met kunstmatige intelligentie (AI)
Deelnemers zullen een versie van Warifa -app gebruiken met kunstmatige intelligentie en gepersonaliseerde berichten.
|
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek toegang tot de Warifa -app op hun mobiele telefoons. Deze app verzamelt activiteitsgegevens en vragenlijsten en dagboeken. Met behulp van deze gegevens en kunstmatige intelligentie zal het deelnemers gepersonaliseerde informatie en aanbevelingen bieden over hun levensstijl en risico op chronische niet-overdraagbare ziekten. |
|
Placebo-vergelijker: Gebruik van Warifa -app zonder kunstmatige intelligentie (AI)
Deelnemers zullen een versie van Warifa -app gebruiken met dezelfde functionaliteiten als de interventiegroep, maar zonder kunstmatige intelligentie en gepersonaliseerde berichten.
|
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek toegang tot de Warifa -app op hun mobiele telefoons. Deze app verzamelt activiteitsgegevens, evenals door vragenlijsten en dagboeken. Met deze gegevens geeft het informatie en algemene aanbevelingen aan de deelnemers met betrekking tot hun levensstijlgewoonten en risico's van chronische niet-overdraagbare ziekten, volgens de WHO-richtlijnen. Deze versie zal geen kunstmatige intelligentie of gepersonaliseerde berichten gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf gedefinieerd doel door de deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na 12 weken
|
De mate van het bereiken van een zelf gedefinieerd doel door de deelnemers (geselecteerd onder: verhoog de consumptie op fruit en fruit, verhoog de lichamelijke activiteit, vermindert alcoholgebruik, stop met roken, vermindert het aantal wekelijkse hypoglykemische afleveringen of verbetering van het zonbeschermend gedrag). Het zal op een Likert -schaal worden gemeten, met scores variërend van 1 ('ver onder de verwachtingen') tot 10 ('ver boven verwachtingen'). |
Aan het einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van app -gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Aantal keren dat gebruikers toegang hebben tot de app (aantal keren per dag).
Directe naleving.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Tijd besteed aan het gebruik van de app
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Tijd besteed aan het gebruik van de app (aantal uren per dag).
Directe naleving.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Consistentie in gegevensopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Beoordeling van de regelmaat waarmee gebruikers informatie registreren met betrekking tot gezonde gewoonten, gezond eten en lichamelijke activiteit.
Directe naleving.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Abacusschaal
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
De gevalideerde app -gedragsveranderingsschaal (Abacus).
Attitudinale/gedragsverandering.
De Abacus -schaal is ontworpen om de potentiële gedragsverandering van apps te meten.
Het bestaat uit 21 items gegroepeerd in 4 categorieën: kennis en informatie (5 items), doelen en planning (3 items), feedback en monitoring (7 items) en acties (6 items).
Elk item vertegenwoordigt een gedragsveranderingstechniek en de opname ervan in de app wordt dichotomeus beoordeeld (gedragsveranderingstechniek niet inbegrepen = 0 of opgenomen = 1).
Hogere score betekent meer potentiële gedragsverandering van apps.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Veranderingen in eetgewoonten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Beoordeling van veranderingen in de voedingskwaliteit (veranderingen in consumptie van fruit, groenten, bewerkte voedingsmiddelen ...).
Dagboekopname van fruit, groente en verwerkte vleesconsumptie zal worden gebruikt.
Attitudinale/gedragsverandering.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Gegevens verzameld via een compatibele smartwatch (aantal stappen) worden opgenomen.
Attitudinale/gedragsverandering.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Vermindering van tabaksverbruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Dagboekrecords van tabaksverbruik zullen worden gebruikt (aantal sigaretten per dag).
Attitudinale/gedragsverandering.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Dagboekgegevens van alcoholgebruik zullen worden gebruikt (aantal eenheden van alcoholische dranken per dag).
Attitudinale/gedragsverandering.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Veranderingen in het gedrag van de zonbescherming
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Sun Habits Questionnaire Score zal worden gebruikt.
Attitudinale/gedragsverandering
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Veranderingen in het gedrag van de zonbescherming
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Dagelijkse record van het gebruik van zonnebrandcrème.
Attitudinale/gedragsverandering
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
De continue glucosemonitorgegevens van deelnemers zullen worden gebruikt (aantal hypoglykemische gebeurtenissen).
Biomedische resultaten
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Dagboekrecords van handmatig opgenomen hypoglykemische gebeurtenissen (aantal hypoglykemische gebeurtenissen).
Biomedische resultaten.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Glycosyled hemoglobine
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Zal worden gemeten in veneus bloed.
Meeteenheid: %.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Glucosebeheerindicator in de afgelopen 14 dagen.
Meeteenheid: %.
Biomedische uitkomst
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Gemiddelde glucose in de afgelopen 14 dagen.
Meeteenheid: mg/dl.
Biomedische resultaten.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Tijd in reeksen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Tijden in het glucosebereik gedurende de afgelopen 14 dagen, gemeten door de glucosesensor van de deelnemers.
Meeteenheid: %.
Biomedische resultaten.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Totaal cholesterol, gemeten door een veneus bloedmonster.
Meeteenheid: mg/dl.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
HDL -cholesterol, gemeten door een veneus bloedmonster.
Meeteenheid: mg/dl.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
LDL -cholesterol, gemeten door een veneus bloedmonster.
Meeteenheid: mg/dl.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Niet-HDL cholesterol
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Niet-HDL-cholesterol, gemeten door een veneus bloedmonster.
Meeteenheid: mg/dl.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Spiermassa.
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Spiermassa.
Gemeten door impedanciometrie.
Meeteenheid: kg.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Dikke massa.
Gemeten door impedanciometrie.
Meeteenheid: kg.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Gewicht van elke deelnemer.
Meeteenheid: kg.
Biomedische resultaten
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Hoogte van elke deelnemer.
Meeteenheid: cm.
Biomedische resultaten
|
Bij de inschrijving
|
|
Omtrek van buik.
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Omtrek van buik.
Meeteenheid: cm.
Biomedische resultaten
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Omtrek van het kalf
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Omtrek van het kalf.
Meeteenheid: cm.
Biomedische resultaten
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Functionele test, met behulp van een dynamometer in de hand van elke deelnemer.
Meeteenheid: kg.
Biomedische resultaten
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Lichaamsvet.
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Gemeten door plicometer in het achterste gebied van de bovenarm (triceps gebied).
Meeteenheid: mm.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Stoeltest 5 herhalingen
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Functionele test, die de tijd meet om op te staan en 5 keer van een stoel te gaan zitten.
Meeteenheid: seconden.
Biomedische resultaten.
|
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
De EQ-5D-vragenlijst zal worden gebruikt voor de groep van de algemene bevolking. Kwaliteit van leven en welzijn. Vragenlijst met twee verschillende delen. Het eerste deel bevat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie). Voor elke dimensie van de EQ-5D worden ernstniveaus gecodeerd: 1 Als de antwoordkeuze 'nee (ik heb) problemen' is; 2 Als de antwoordkeuze 'sommige of matige problemen' is; en 3 als de antwoordkeuze 'veel problemen' is. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsdimensie. Het tweede deel van de EQ-5D is een schaal van 0 tot 100. Op deze schaal moet het individu het punt markeren dat het beste hun beoordeling van hun algemene gezondheidstoestand weerspiegelt, waarbij 0 de laagste beoordeling van hun gezondheidstoestand is en 100 de beste is. |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
De vragenlijst "Vida Con Diabetes Tipo 1" (VIDA1) zal worden gebruikt voor de groep personen met T1D. Kwaliteit van leven en welzijn. De VIDA1 heeft 34 items die zijn gegroepeerd in 4 verschillende dimensies: interferentie met leven, zelfzorg, welzijn en zorgen over de ziekte. Het is een vragenlijst die zelf kan worden toegediend met een Likert-type antwoordformaat waarin een totale score per subschaal wordt verkregen. Interferentie met het leven: (items 1 - 12), zelfzorg (13 - 23), welzijn (24 - 29) en zorgen over ziekte (30 - 34). Elk item wordt gescoord van 1 'zeer mee oneens' tot 5 'helemaal mee eens'. Voor correctie worden de in elke subschaal verkregen scores bij elkaar toegevoegd. Items 12, 23 en 27 zijn omgekeerd voor de juiste interpretatie. |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Verworven kennis
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Beoordeling van nieuwe kennis over gezonde gewoonten. De European Health Literacy Survey zal worden gebruikt. Kennis en attitudes. De vragenlijst bestaat uit 16 vragen die de mate van moeilijkheid classificeren die door de deelnemer wordt waargenomen in elke taak of situatie als: 1 'zeer gemakkelijk', 2 'gemakkelijk', 3 'moeilijk', 4 'zeer moeilijk' of 5 'weet niet/geen antwoord'. |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Voor het meten van diabetes zelfmanagementgedrag zullen we de samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) gebruiken. Kennis en attitudes. Is een korte zelfrapportagevragenlijst van diabetes zelfmanagement met items die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen. Het bestaat uit 11 items die verschillende zelfzorggebieden aanpakken die aanwezig zijn bij mensen met diabetes mellitus, zoals voeding, lichamelijke activiteit, medicatie, zelftesten van capillaire glykemie en roken. Het presenteert een responsschaal van 0 tot 7, afhankelijk van het aantal dagen dat de persoon de afgelopen week een bepaald gedrag heeft uitgevoerd. Het rokende item heeft een dichotome responsschaal. Hoe lager de score, hoe lager de naleving van de persoon met MD aan gunstig zelfzorggedrag. De vragenlijst heeft geen afsluitpunt, dus elk item moet afzonderlijk worden beoordeeld. |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt. Tevredenheid en feedback. De SUS-schaal is een vragenlijst van 10 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-type schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Het is gerangschikt om af te wisselen tussen positieve en negatieve uitspraken om gebruikelijke vooringenomenheid van de respondent te voorkomen. De scorebijdrage voor de oneven items (de positieve verklaringen) is de schaalpositie min 1 en de bijdrage voor de gelijkmatige items (de negatieve uitspraken) is 5 min de schaalpositie. De totale score wordt berekend op basis van de som van alle itemscores vermenigvuldigd met 2,5, met de algehele score variërend van 0 tot 100. Een systeem met een score boven 85 wordt beschouwd als een uitstekende bruikbaarheid, terwijl een systeem met een score tussen 68 en 84 wordt beschouwd als een goede bruikbaarheid. |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
De mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) zal worden gebruikt. Tevredenheid en feedback. Het beoordeelt het gebruiksgemak, de interface, de tevredenheid en het nut van mHealth -applicaties voor eindgebruikers. Bestaat uit 18 items, met 7 antwoordopties voor elk item, variërend van 1 "zeer mee oneens" tot 7 "helemaal mee eens". |
Bij de inschrijving en het einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-330-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .