- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918444
Hodnocení aplikace WARIFA a její dopad na zdravý životní styl
Vliv aplikace WARIFA na uživatelé definované cíle, zdravý životní styl a řízení diabetu 1. typu: pilot randomizované kontrolované studie
Cílem této studie je posoudit účinek aplikace WARIFA na přijetí chování zdravého životního stylu související s nepřenosnými nemocemi (NCD), jakož i na řízení diabetu 1. typu (T1D). To se provádí pomocí analýzy dat generované uživateli, umělé inteligenci (AI) a odhadu rizik, aby se poskytla personalizovaná doporučení ohledně chování souvisejícího s životním stylem prostřednictvím mobilní aplikace.
- Primární cíl: Cílem této studie je posoudit dopad použití aplikace WARIFA na řadu výsledků, souvisejících s podporou zdravého životního stylu a prevence NCD a také na řízení T1D.
- Sekundární cíle: Posoudit proveditelnost implementace komplexní aplikace pro zdraví (WARIFA) a prozkoumat, které výsledky jsou v této souvislosti pro uživatele důležitější.
Studie vyhodnotí aplikaci ve dvou různých populacích:
- Obyvatelstvo 1: Občané žijící v Evropě buď sexuálním věkem> 18 let diagnostikovali ne více než jeden NCD (z následujících: CVD, jakýkoli typ rakoviny, chronické onemocnění dýchacích cest a T2D) a současní majitelé smartphonu s přístupem k internetu.
- Populace 2: Evropští dospělí jedinci buď sexuálního věku> 18 let s T1D, v současné době používá více denních injekcí inzulínu nebo inzulínovou čerpadlo a současný majitelé smartphonu s přístupem k internetu.
Studie bude prováděna ve třech centrech ve třech různých zemích: Instituto Universitario de Investinaciones BioMédicas y Sanaitarias (IUIB) ve Španělsku, norské centrum pro výzkum elektronického zdraví (NSE) v Norsku a v Rumunsku.
Účastníci každé populace budou randomizováni na intervenci nebo kontrolní rameno na poměru 1: 1:
- Intervenční rameno: Aplikaci WARIFA použijí účastníci během celé studie. Aplikace poskytne personalizované odhady a doporučení rizik prostřednictvím analýzy dat generované uživateli a umělé inteligenci.
- Řídicí rameno: Kontrolní skupina použije aplikaci WARIFA se stejnými funkcemi než intervenční rameno, ale bez umělé inteligence.
Na základní úrovni budou informace shromažďovány dotazníky a fyzickým vyšetřením, včetně antropometrie a lipidového profilu. Tato měření budou opakována za 12 týdnů a budou porovnána mezi léčebnými rameny.
Studie bude trvat celkem 3 měsíce, zahájení náboru dne 10. února 2025, konec studia po poslední návštěvě posledního účastníka, 12. května 2025. Každý uživatel se bude účastnit studie po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
-
Kontakt:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Telefonní číslo: +34 646068951
- E-mail: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
Kontakt:
- Ana Wägner, PhD
-
Kontakt:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Kontakt:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Kontakt:
- Garlene Zamora Zamorano
-
Kontakt:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžné pro obě skupiny populace:
- Dospělí starší 18 let.
- Majitelé smartphonu pracujícího s Androidem a s přístupem k internetu.
- Skupina 1: Obecná populace:
- Zdravé nebo diagnostikované ne více než jeden NCD (CVD, jakýkoli typ rakoviny, T2D nebo chronického onemocnění dýchacích cest).
- Skupina 2: T1D:
- Léčba více subkutánními injekcemi inzulínu nebo inzulínovou pumpou.
- Uživatelé kontinuálního monitoru glukózy.
Kritéria pro vyloučení:
- Běžné pro obě skupiny:
- Těhotenství.
- Mobilní zařízení, které je nekompatibilní s aplikací Warifa (např. Apple zařízení).
- Nelze porozumět žádnému z jazyků aplikací (španělština, angličtina, norská nebo rumunská).
- Jakýkoli důvod, který vylučuje sledování, na základě kritérií výzkumného pracovníka.
- Skupina 1: Obecná populace
- Lidé se dvěma nebo více NCD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití aplikace WARIFA s umělou inteligencí (AI)
Účastníci budou používat verzi aplikace WARIFA s umělou inteligencí a personalizovanými zprávami.
|
Během studie budou účastníkům poskytnut přístup k aplikaci WARIFA na jejich mobilních telefonech. Tato aplikace bude shromažďovat data aktivity i dotazníky a deníky. Pomocí těchto údajů a umělé inteligence poskytne účastníkům osobní informace a doporučení ohledně jejich životního stylu a riziku chronických nepřenosných nemocí. |
|
Komparátor placeba: Použití aplikace WARIFA bez umělé inteligence (AI)
Účastníci budou používat verzi aplikace WARIFA se stejnými funkcemi jako intervenční skupina, ale bez umělé inteligence a personalizovaných zpráv.
|
Během studie budou účastníkům poskytnut přístup k aplikaci WARIFA na jejich mobilních telefonech. Tato aplikace bude shromažďovat data aktivity i prostřednictvím dotazníků a deníků. S těmito údaji poskytne účastníkům informace a obecná doporučení související s jejich návyky životního stylu a rizika chronických nepřenosných nemocí podle pokynů WHO. Tato verze nebude používat umělou inteligenci ani personalizované zprávy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-definovaný cíl účastníků
Časové okno: Na konci intervence ve 12 týdnech
|
Stupeň dosažení cíle definovaného samostatněmi účastníky (vybraný mezi: zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny, zvyšovat fyzickou aktivitu, snižovat spotřebu alkoholu, přestat kouřit, snižovat počet týdenních hypoglykemických epizod nebo zlepšit ochranné chování sluncem). Bude měřeno na Likertově stupnici, se skóre v rozmezí od 1 („výrazně pod očekáváním“) do 10 („výrazně nad očekávání“). |
Na konci intervence ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití aplikace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Početkrát uživatelé přistupují k aplikaci (početkrát denně).
Přímá dodržování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Čas strávený používáním aplikace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Čas strávený používáním aplikace (počet hodin denně).
Přímá dodržování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Konzistence v záznamu dat
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Hodnocení pravidelnosti, se kterou uživatelé zaznamenávají informace týkající se zdravých návyků, zdravého stravování a fyzické aktivity.
Přímá dodržování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Měřítko Abacus
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Stupnice změny chování ověřené aplikace (Abacus).
Změna postojů/chování.
Měřítko Abacus bylo navrženo tak, aby měřilo potenciální změnu chování aplikací.
Skládá se z 21 položek seskupených do 4 kategorií: znalosti a informace (5 položek), cíle a plánování (3 položky), zpětná vazba a monitorování (7 položek) a akcí (6 položek).
Každá položka představuje techniku změny chování a její začlenění do aplikace je hodnoceno dichotomicky (technika změny chování není zahrnuta = 0 nebo zahrnuta = 1).
Vyšší skóre znamená větší potenciální změnu chování aplikací.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Změny stravovacích návyků
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Posouzení změn v kvalitě stravy (změny ve spotřebě ovoce, zeleniny, zpracovaných potravin…).
Bude použita deníková zaznamenávání ovoce, zeleniny a zpracovaného masa.
Změna postojů/chování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Budou zaznamenána data shromážděná prostřednictvím kompatibilní smartwatch (počet kroků).
Změna postojů/chování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Snížení spotřeby tabáku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Budou použity deníkové záznamy o spotřebě tabáku (počet cigaret denně).
Změna postojů/chování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Snížení konzumace alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Budou použity deníkové záznamy o konzumaci alkoholu (počet jednotek alkoholických nápojů denně).
Změna postojů/chování.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Změny v chování na ochranu před sluncem
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Použilo se skóre dotazníku na sluneční návyky.
Změna postojů/chování
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Změny v chování na ochranu před sluncem
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Denní záznam používání opalovacího krému.
Změna postojů/chování
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Hypoglykemické události
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Budou použita kontinuální údaje o monitoru glukózy od účastníků (počet hypoglykemických událostí).
Biomedicínské výsledky
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Hypoglykemické události
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Záznamy deníku ručně zaznamenaných hypoglykemických událostí (počet hypoglykemických událostí).
Biomedicínské výsledky.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Bude měřeno v žilní krvi.
Jednotka měření: %.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Indikátor řízení glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Indikátor řízení glukózy za posledních 14 dní.
Jednotka měření: %.
Biomedicínský výsledek
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Průměrná glukóza za posledních 14 dní.
Jednotka měření: mg/dl.
Biomedicínské výsledky.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Čas v rozsazích
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Časy v rozsahu glukózy za posledních 14 dní, měřené pomocí glukózového senzoru účastníků.
Jednotka měření: %.
Biomedicínské výsledky.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Celkový cholesterol, měřený vzorkem žilní krve.
Jednotka měření: mg/dl.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
HDL cholesterol, měřený vzorkem žilní krve.
Jednotka měření: mg/dl.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
LDL cholesterol, měřeno žilním vzorkem krve.
Jednotka měření: mg/dl.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Cholesterol non-HDL
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Non-HDL cholesterol, měřeno vzorkem žilní krve.
Jednotka měření: mg/dl.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Svalová hmota.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Svalová hmota.
Měřeno impedanciometrií.
Jednotka měření: kg.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Tuková hmota.
Měřeno impedanciometrií.
Jednotka měření: kg.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Hmotnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Váha každého účastníka.
Jednotka měření: kg.
Biomedicínské výsledky
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Při zápisu
|
Výška každého účastníka.
Jednotka měření: cm.
Biomedicínské výsledky
|
Při zápisu
|
|
Obvod břicha.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Obvod břicha.
Jednotka měření: cm.
Biomedicínské výsledky
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Obvod tele
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Obvod tele.
Jednotka měření: cm.
Biomedicínské výsledky
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Dynamometrie
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Funkční test s použitím dynamometru v ruce každého účastníka.
Jednotka měření: kg.
Biomedicínské výsledky
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Tělesný tuk.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Měřeno plikometrem v zadní oblasti horního ramene (oblast triceps).
Jednotka měření: mm.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Test židle 5 opakování
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Funkční test, který měří čas potřebný k postavení a posazení ze židle 5krát.
Jednotka měření: sekundy.
Biomedicínské výsledky.
|
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Dotazník EQ-5D bude použit pro skupinu z obecné populace. Kvalita života a pohody. Dotazník se dvěma odlišnými částmi. První část obsahuje pět zdravotních dimenzí (mobilita, péče o sebe, činnosti každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi EQ-5D jsou kódovány úrovně závažnosti: 1 Pokud je volba odpovědi „ne (mám) problémy“; 2 Pokud je volba odpovědi „některé nebo mírné problémy“; a 3 Pokud je volba odpovědi „mnoho problémů“. Čím vyšší je skóre, tím horší je zdravotní dimenze. Druhá část EQ-5D je stupnice od 0 do 100. V tomto měřítku by jednotlivec měl označit bod, který nejlépe odráží jejich posouzení jejich celkového zdravotního stavu, přičemž 0 je nejnižší hodnocení jejich zdravotního stavu a 100 je nejlepší. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Pro skupinu jednotlivců s T1D bude použit dotazník „Vida Con Diabetes Tipo 1“ (Vida1). Kvalita života a pohody. Vida1 má 34 položek, které jsou seskupeny do 4 různých rozměrů: rušení života, péče o sebe, pohodu a starosti o nemoc. Jedná se o dotazník, který může být podáván samostatným formátem odpovědi typu Likert, ve kterém se získá celkové skóre na dílčí škálu. Interference s životem: (Položky 1 - 12), péče o sebe (13 - 23), pohoda (24 - 29) a starosti s nemocí (30 - 34). Každá položka je hodnocena od 1 „silně nesouhlasím“ do 5 „silně souhlasím“. Pro korekci jsou skóre získaná v každé dílčím stupni sčítána dohromady. Položky 12, 23 a 27 jsou zvráceny pro správnou interpretaci. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Získané znalosti
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Posouzení nových znalostí o zdravých návycích. Bude použit evropský průzkum zdravotní gramotnosti. Znalosti a postoje. Dotazník se skládá ze 16 otázek, které klasifikují stupeň obtížnosti vnímané účastníkem v každém úkolu nebo situaci jako: 1 „velmi snadné“, 2 „snadné“, 3 „obtížné“, 4 „velmi obtížné“ nebo 5 „nevím/žádná odpověď“. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Pro měření chování samosprávy cukrovky použijeme shrnutí aktivit pro péči o diabetes (SDSCA). Znalosti a postoje. Je krátký dotazník pro vlastní hlášení o samosprávě cukrovky, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu. Skládá se z 11 položek, které se zabývají různými oblastmi péče o sebe přítomné u lidí s diabetes mellitus, jako je strava, fyzická aktivita, léky, samoobslužné testování kapilární glykémie a kouření. Představuje stupnici odezvy od 0 do 7, v závislosti na počtu dnech, které osoba v posledním týdnu provedla určité chování. Kuřácká položka má stupnici dichotomické odezvy. Čím nižší je skóre, tím nižší je dodržování osoby s MD na příznivé chování péče o sebe. Dotazník nemá žádný mezní bod, takže každá položka musí být posouzena jednotlivě. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Použitelnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Použije se stupnice použitelnosti (SUS). Spokojenost a zpětná vazba. Měřítko SUS je dotazník 10 položek skóroval na 5-bodové stupnici Likertova typu od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí). Je uspořádáno ke střídání mezi pozitivními a negativními prohlášeními, aby se zabránilo obvyklému zaujatosti respondenta. Příspěvek skóre pro liché položky (kladné příkazy) je stupnice polohy mínus 1 a příspěvek pro sudé položky (negativní příkazy) je 5 mínus pozice měřítka. Celkové skóre se počítá ze součtu všech skóre položek vynásobených 2,5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Systém se skóre nad 85 je považován za vynikající použitelnost, zatímco systém se skóre mezi 68 a 84 je považován za dobrou použitelnost. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
|
Použitelnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Používá se dotazník použitelnosti aplikace MHealth (MAUQ). Spokojenost a zpětná vazba. Posoudí snadnost použití, rozhraní, spokojenost a užitečnost aplikací MHealth pro koncové uživatele. Skládá se z 18 položek, se 7 možnostmi odezvy pro každou položku, v rozmezí 1 „silně nesouhlasím“ do 7 „silně souhlasí“. |
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-330-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .