Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikace WARIFA a její dopad na zdravý životní styl

Vliv aplikace WARIFA na uživatelé definované cíle, zdravý životní styl a řízení diabetu 1. typu: pilot randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je posoudit účinek aplikace WARIFA na přijetí chování zdravého životního stylu související s nepřenosnými nemocemi (NCD), jakož i na řízení diabetu 1. typu (T1D). To se provádí pomocí analýzy dat generované uživateli, umělé inteligenci (AI) a odhadu rizik, aby se poskytla personalizovaná doporučení ohledně chování souvisejícího s životním stylem prostřednictvím mobilní aplikace.

  • Primární cíl: Cílem této studie je posoudit dopad použití aplikace WARIFA na řadu výsledků, souvisejících s podporou zdravého životního stylu a prevence NCD a také na řízení T1D.
  • Sekundární cíle: Posoudit proveditelnost implementace komplexní aplikace pro zdraví (WARIFA) a prozkoumat, které výsledky jsou v této souvislosti pro uživatele důležitější.

Studie vyhodnotí aplikaci ve dvou různých populacích:

  • Obyvatelstvo 1: Občané žijící v Evropě buď sexuálním věkem> 18 let diagnostikovali ne více než jeden NCD (z následujících: CVD, jakýkoli typ rakoviny, chronické onemocnění dýchacích cest a T2D) a současní majitelé smartphonu s přístupem k internetu.
  • Populace 2: Evropští dospělí jedinci buď sexuálního věku> 18 let s T1D, v současné době používá více denních injekcí inzulínu nebo inzulínovou čerpadlo a současný majitelé smartphonu s přístupem k internetu.

Studie bude prováděna ve třech centrech ve třech různých zemích: Instituto Universitario de Investinaciones BioMédicas y Sanaitarias (IUIB) ve Španělsku, norské centrum pro výzkum elektronického zdraví (NSE) v Norsku a v Rumunsku.

Účastníci každé populace budou randomizováni na intervenci nebo kontrolní rameno na poměru 1: 1:

  • Intervenční rameno: Aplikaci WARIFA použijí účastníci během celé studie. Aplikace poskytne personalizované odhady a doporučení rizik prostřednictvím analýzy dat generované uživateli a umělé inteligenci.
  • Řídicí rameno: Kontrolní skupina použije aplikaci WARIFA se stejnými funkcemi než intervenční rameno, ale bez umělé inteligence.

Na základní úrovni budou informace shromažďovány dotazníky a fyzickým vyšetřením, včetně antropometrie a lipidového profilu. Tato měření budou opakována za 12 týdnů a budou porovnána mezi léčebnými rameny.

Studie bude trvat celkem 3 měsíce, zahájení náboru dne 10. února 2025, konec studia po poslední návštěvě posledního účastníka, 12. května 2025. Každý uživatel se bude účastnit studie po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Wägner, PhD
        • Kontakt:
          • Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
        • Kontakt:
          • María Luisa Álvarez Malé, PhD
        • Kontakt:
          • Garlene Zamora Zamorano
        • Kontakt:
          • Kristina Reyes Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžné pro obě skupiny populace:
  • Dospělí starší 18 let.
  • Majitelé smartphonu pracujícího s Androidem a s přístupem k internetu.
  • Skupina 1: Obecná populace:
  • Zdravé nebo diagnostikované ne více než jeden NCD (CVD, jakýkoli typ rakoviny, T2D nebo chronického onemocnění dýchacích cest).
  • Skupina 2: T1D:
  • Léčba více subkutánními injekcemi inzulínu nebo inzulínovou pumpou.
  • Uživatelé kontinuálního monitoru glukózy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Běžné pro obě skupiny:
  • Těhotenství.
  • Mobilní zařízení, které je nekompatibilní s aplikací Warifa (např. Apple zařízení).
  • Nelze porozumět žádnému z jazyků aplikací (španělština, angličtina, norská nebo rumunská).
  • Jakýkoli důvod, který vylučuje sledování, na základě kritérií výzkumného pracovníka.
  • Skupina 1: Obecná populace
  • Lidé se dvěma nebo více NCD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití aplikace WARIFA s umělou inteligencí (AI)
Účastníci budou používat verzi aplikace WARIFA s umělou inteligencí a personalizovanými zprávami.

Během studie budou účastníkům poskytnut přístup k aplikaci WARIFA na jejich mobilních telefonech.

Tato aplikace bude shromažďovat data aktivity i dotazníky a deníky. Pomocí těchto údajů a umělé inteligence poskytne účastníkům osobní informace a doporučení ohledně jejich životního stylu a riziku chronických nepřenosných nemocí.

Komparátor placeba: Použití aplikace WARIFA bez umělé inteligence (AI)
Účastníci budou používat verzi aplikace WARIFA se stejnými funkcemi jako intervenční skupina, ale bez umělé inteligence a personalizovaných zpráv.

Během studie budou účastníkům poskytnut přístup k aplikaci WARIFA na jejich mobilních telefonech.

Tato aplikace bude shromažďovat data aktivity i prostřednictvím dotazníků a deníků. S těmito údaji poskytne účastníkům informace a obecná doporučení související s jejich návyky životního stylu a rizika chronických nepřenosných nemocí podle pokynů WHO. Tato verze nebude používat umělou inteligenci ani personalizované zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-definovaný cíl účastníků
Časové okno: Na konci intervence ve 12 týdnech

Stupeň dosažení cíle definovaného samostatněmi účastníky (vybraný mezi: zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny, zvyšovat fyzickou aktivitu, snižovat spotřebu alkoholu, přestat kouřit, snižovat počet týdenních hypoglykemických epizod nebo zlepšit ochranné chování sluncem).

Bude měřeno na Likertově stupnici, se skóre v rozmezí od 1 („výrazně pod očekáváním“) do 10 („výrazně nad očekávání“).

Na konci intervence ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití aplikace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Početkrát uživatelé přistupují k aplikaci (početkrát denně). Přímá dodržování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Čas strávený používáním aplikace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Čas strávený používáním aplikace (počet hodin denně). Přímá dodržování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Konzistence v záznamu dat
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Hodnocení pravidelnosti, se kterou uživatelé zaznamenávají informace týkající se zdravých návyků, zdravého stravování a fyzické aktivity. Přímá dodržování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Měřítko Abacus
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Stupnice změny chování ověřené aplikace (Abacus). Změna postojů/chování. Měřítko Abacus bylo navrženo tak, aby měřilo potenciální změnu chování aplikací. Skládá se z 21 položek seskupených do 4 kategorií: znalosti a informace (5 položek), cíle a plánování (3 položky), zpětná vazba a monitorování (7 položek) a akcí (6 položek). Každá položka představuje techniku ​​změny chování a její začlenění do aplikace je hodnoceno dichotomicky (technika změny chování není zahrnuta = 0 nebo zahrnuta = 1). Vyšší skóre znamená větší potenciální změnu chování aplikací.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Změny stravovacích návyků
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Posouzení změn v kvalitě stravy (změny ve spotřebě ovoce, zeleniny, zpracovaných potravin…). Bude použita deníková zaznamenávání ovoce, zeleniny a zpracovaného masa. Změna postojů/chování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Budou zaznamenána data shromážděná prostřednictvím kompatibilní smartwatch (počet kroků). Změna postojů/chování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Snížení spotřeby tabáku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Budou použity deníkové záznamy o spotřebě tabáku (počet cigaret denně). Změna postojů/chování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Snížení konzumace alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Budou použity deníkové záznamy o konzumaci alkoholu (počet jednotek alkoholických nápojů denně). Změna postojů/chování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Změny v chování na ochranu před sluncem
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Použilo se skóre dotazníku na sluneční návyky. Změna postojů/chování
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Změny v chování na ochranu před sluncem
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Denní záznam používání opalovacího krému. Změna postojů/chování
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Hypoglykemické události
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Budou použita kontinuální údaje o monitoru glukózy od účastníků (počet hypoglykemických událostí). Biomedicínské výsledky
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Hypoglykemické události
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Záznamy deníku ručně zaznamenaných hypoglykemických událostí (počet hypoglykemických událostí). Biomedicínské výsledky.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Bude měřeno v žilní krvi. Jednotka měření: %. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Indikátor řízení glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Indikátor řízení glukózy za posledních 14 dní. Jednotka měření: %. Biomedicínský výsledek
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Průměrná glukóza
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Průměrná glukóza za posledních 14 dní. Jednotka měření: mg/dl. Biomedicínské výsledky.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Čas v rozsazích
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Časy v rozsahu glukózy za posledních 14 dní, měřené pomocí glukózového senzoru účastníků. Jednotka měření: %. Biomedicínské výsledky.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Celkový cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Celkový cholesterol, měřený vzorkem žilní krve. Jednotka měření: mg/dl. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
HDL cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
HDL cholesterol, měřený vzorkem žilní krve. Jednotka měření: mg/dl. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
LDL cholesterol
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
LDL cholesterol, měřeno žilním vzorkem krve. Jednotka měření: mg/dl. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Cholesterol non-HDL
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Non-HDL cholesterol, měřeno vzorkem žilní krve. Jednotka měření: mg/dl. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Svalová hmota.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Svalová hmota. Měřeno impedanciometrií. Jednotka měření: kg. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Tuková hmota
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Tuková hmota. Měřeno impedanciometrií. Jednotka měření: kg. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Hmotnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Váha každého účastníka. Jednotka měření: kg. Biomedicínské výsledky
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Výška
Časové okno: Při zápisu
Výška každého účastníka. Jednotka měření: cm. Biomedicínské výsledky
Při zápisu
Obvod břicha.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Obvod břicha. Jednotka měření: cm. Biomedicínské výsledky
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Obvod tele
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Obvod tele. Jednotka měření: cm. Biomedicínské výsledky
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Dynamometrie
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Funkční test s použitím dynamometru v ruce každého účastníka. Jednotka měření: kg. Biomedicínské výsledky
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Tělesný tuk.
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Měřeno plikometrem v zadní oblasti horního ramene (oblast triceps). Jednotka měření: mm. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Test židle 5 opakování
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Funkční test, který měří čas potřebný k postavení a posazení ze židle 5krát. Jednotka měření: sekundy. Biomedicínské výsledky.
Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Dotazník EQ-5D bude použit pro skupinu z obecné populace. Kvalita života a pohody. Dotazník se dvěma odlišnými částmi. První část obsahuje pět zdravotních dimenzí (mobilita, péče o sebe, činnosti každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi EQ-5D jsou kódovány úrovně závažnosti: 1 Pokud je volba odpovědi „ne (mám) problémy“; 2 Pokud je volba odpovědi „některé nebo mírné problémy“; a 3 Pokud je volba odpovědi „mnoho problémů“. Čím vyšší je skóre, tím horší je zdravotní dimenze.

Druhá část EQ-5D je stupnice od 0 do 100. V tomto měřítku by jednotlivec měl označit bod, který nejlépe odráží jejich posouzení jejich celkového zdravotního stavu, přičemž 0 je nejnižší hodnocení jejich zdravotního stavu a 100 je nejlepší.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Pro skupinu jednotlivců s T1D bude použit dotazník „Vida Con Diabetes Tipo 1“ (Vida1). Kvalita života a pohody.

Vida1 má 34 položek, které jsou seskupeny do 4 různých rozměrů: rušení života, péče o sebe, pohodu a starosti o nemoc. Jedná se o dotazník, který může být podáván samostatným formátem odpovědi typu Likert, ve kterém se získá celkové skóre na dílčí škálu.

Interference s životem: (Položky 1 - 12), péče o sebe (13 - 23), pohoda (24 - 29) a starosti s nemocí (30 - 34). Každá položka je hodnocena od 1 „silně nesouhlasím“ do 5 „silně souhlasím“. Pro korekci jsou skóre získaná v každé dílčím stupni sčítána dohromady. Položky 12, 23 a 27 jsou zvráceny pro správnou interpretaci.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Získané znalosti
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Posouzení nových znalostí o zdravých návycích. Bude použit evropský průzkum zdravotní gramotnosti. Znalosti a postoje.

Dotazník se skládá ze 16 otázek, které klasifikují stupeň obtížnosti vnímané účastníkem v každém úkolu nebo situaci jako: 1 „velmi snadné“, 2 „snadné“, 3 „obtížné“, 4 „velmi obtížné“ nebo 5 „nevím/žádná odpověď“.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Soběstačnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Pro měření chování samosprávy cukrovky použijeme shrnutí aktivit pro péči o diabetes (SDSCA). Znalosti a postoje.

Je krátký dotazník pro vlastní hlášení o samosprávě cukrovky, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu. Skládá se z 11 položek, které se zabývají různými oblastmi péče o sebe přítomné u lidí s diabetes mellitus, jako je strava, fyzická aktivita, léky, samoobslužné testování kapilární glykémie a kouření. Představuje stupnici odezvy od 0 do 7, v závislosti na počtu dnech, které osoba v posledním týdnu provedla určité chování. Kuřácká položka má stupnici dichotomické odezvy.

Čím nižší je skóre, tím nižší je dodržování osoby s MD na příznivé chování péče o sebe. Dotazník nemá žádný mezní bod, takže každá položka musí být posouzena jednotlivě.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Použitelnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Použije se stupnice použitelnosti (SUS). Spokojenost a zpětná vazba.

Měřítko SUS je dotazník 10 položek skóroval na 5-bodové stupnici Likertova typu od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí). Je uspořádáno ke střídání mezi pozitivními a negativními prohlášeními, aby se zabránilo obvyklému zaujatosti respondenta. Příspěvek skóre pro liché položky (kladné příkazy) je stupnice polohy mínus 1 a příspěvek pro sudé položky (negativní příkazy) je 5 mínus pozice měřítka. Celkové skóre se počítá ze součtu všech skóre položek vynásobených 2,5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Systém se skóre nad 85 je považován za vynikající použitelnost, zatímco systém se skóre mezi 68 a 84 je považován za dobrou použitelnost.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech
Použitelnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Používá se dotazník použitelnosti aplikace MHealth (MAUQ). Spokojenost a zpětná vazba.

Posoudí snadnost použití, rozhraní, spokojenost a užitečnost aplikací MHealth pro koncové uživatele. Skládá se z 18 položek, se 7 možnostmi odezvy pro každou položku, v rozmezí 1 „silně nesouhlasím“ do 7 „silně souhlasí“.

Při zápisu a na konci intervence ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude provedena ve třech evropských zemích v souladu s národními i evropskými zákony o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit