Avaliação do aplicativo Warifa e seu impacto no estilo de vida saudável
Efeito do aplicativo Warifa em objetivos definidos pelo usuário, estilos de vida saudáveis e gerenciamento do diabetes tipo 1: um ensaio controlado randomizado piloto
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aplicativo Warifa na adoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis relacionados a doenças não transmissíveis (DNTs), bem como no gerenciamento do diabetes tipo 1 (T1D). Isso é feito usando análise de dados gerada pelo usuário, inteligência artificial (IA) e estimativa de risco para fornecer recomendações personalizadas sobre comportamentos relacionados ao estilo de vida por meio de um aplicativo móvel.
- Objetivo Primário: O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso do aplicativo Warifa em uma série de resultados, relacionados à promoção de estilos de vida saudáveis e à prevenção de DNTs, bem como ao gerenciamento de T1D.
- Objetivos secundários: avaliar a viabilidade da implementação de um aplicativo de saúde complexo (Warifa) e explorar quais resultados são mais relevantes nesse contexto para os usuários.
O estudo avaliará o aplicativo em duas populações diferentes:
- População 1: Cidadãos que vivem na Europa de ambos os sexo com idade> 18 anos diagnosticados com não mais que um NCD (do seguinte: CVD, qualquer tipo de câncer, doença respiratória crônica e DT2) e proprietários atuais de um smartphone com acesso à Internet.
- População 2: Indivíduos adultos europeus de ambos os sexo com idade> 18 anos com T1D atualmente usando várias injeções diárias de insulina ou uma bomba de insulina e atuais proprietários de um smartphone com acesso à Internet.
O estudo será realizado em três centros em três países diferentes: o Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas Y Sanitarias (IUIBs) na Espanha, o Centro Norueguês de Pesquisa em Saúde E-Health (NSE) na Noruega e na Romênia.
Os participantes de cada população serão randomizados para um braço de intervenção ou controle em uma proporção de 1: 1:
- Braço de intervenção: O aplicativo Warifa será usado pelos participantes ao longo do estudo. O aplicativo fornecerá estimativas e recomendações de risco personalizadas por meio de análise de dados gerados pelo usuário e inteligência artificial.
- Braço de controle: o grupo controle usará um aplicativo Warifa com as mesmas funcionalidades que o braço de intervenção, mas sem inteligência artificial.
Na linha de base, as informações serão coletadas por questionários e um exame físico, incluindo antropometria e um perfil lipídico. Essas medidas serão repetidas em 12 semanas e serão comparadas entre os braços de tratamento.
O estudo durará 3 meses no total, início do recrutamento em 10 de fevereiro de 2025, final de estudo após a última visita do último participante, em 12 de maio de 2025. Cada usuário participará do estudo por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
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Contato:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Número de telefone: +34 646068951
- E-mail: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
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Contato:
- Ana Wägner, PhD
-
Contato:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Contato:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Contato:
- Garlene Zamora Zamorano
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Contato:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Comum para ambos os grupos populacionais:
- Adultos com mais de 18 anos de idade.
- Proprietários de um smartphone operando com Android e com acesso à Internet.
- Grupo 1: População em geral:
- Saudável ou diagnosticado com não mais que um NCD (DCV, qualquer tipo de câncer, T2D ou doença respiratória crônica).
- Grupo 2: T1D:
- Tratamento com múltiplas injeções subcutâneas de insulina ou uma bomba de insulina.
- Usuários de um monitor de glicose contínuo.
Critérios de exclusão:
- Comum para ambos os grupos:
- Gravidez.
- Dispositivo móvel que é incompatível com o aplicativo Warifa (por exemplo, Dispositivos Apple).
- Incapaz de entender qualquer um dos idiomas de aplicativos (espanhol, inglês, norueguês ou romeno).
- Qualquer motivo que impeça o acompanhamento, com base nos critérios do pesquisador.
- Grupo 1: População em geral
- Pessoas com dois ou mais NCDs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do aplicativo Warifa com inteligência artificial (IA)
Os participantes usarão uma versão do aplicativo Warifa com inteligência artificial e mensagens personalizadas.
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Os participantes terão acesso ao aplicativo Warifa em seus telefones celulares durante o estudo. Este aplicativo coletará dados de atividades, bem como questionários e diários. Usando esses dados e inteligência artificial, ele fornecerá aos participantes informações e recomendações personalizadas sobre seu estilo de vida e risco de doenças crônicas não transmissíveis. |
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Comparador de Placebo: Uso do aplicativo Warifa sem inteligência artificial (AI)
Os participantes usarão uma versão do aplicativo Warifa com as mesmas funcionalidades que o grupo de intervenção, mas sem inteligência artificial e mensagens personalizadas.
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Os participantes terão acesso ao aplicativo Warifa em seus telefones celulares durante o estudo. Este aplicativo coletará dados de atividade, bem como através de questionários e diários. Com esses dados, ele fornecerá informações e recomendações gerais aos participantes relacionados aos seus hábitos de vida e riscos de doenças crônicas não transmissíveis, seguindo as diretrizes da OMS. Esta versão não usará inteligência artificial ou mensagens personalizadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo autodefinido pelos participantes
Prazo: No final da intervenção em 12 semanas
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Grau de realização de um objetivo autodefinido pelos participantes (selecionado entre: aumentar o consumo de frutas e vegetais, aumentar a atividade física, reduzir o consumo de álcool, parar de fumar, reduzir o número de episódios semanais hipoglicêmicos ou melhorar os comportamentos de proteção solar). Ele será medido em uma escala Likert, com pontuações variando de 1 ('bem abaixo das expectativas') a 10 ('bem acima das expectativas'). |
No final da intervenção em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de aplicativos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Número de vezes que os usuários acessam o aplicativo (número de vezes por dia).
Aderência direta.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Tempo gasto usando o aplicativo
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Tempo gasto usando o aplicativo (número de horas por dia).
Aderência direta.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Consistência no registro de dados
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Avaliação da regularidade com a qual os usuários registram informações relacionadas a hábitos saudáveis, alimentação saudável e atividade física.
Aderência direta.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Escala Abacus
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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A Escala de Mudança de Comportamento de App validada (ABACUS).
Mudança atitudinal/comportamental.
A escala ABACUS foi projetada para medir a potencial mudança de comportamento dos aplicativos.
Consiste em 21 itens agrupados em 4 categorias: conhecimento e informação (5 itens), metas e planejamento (3 itens), feedback e monitoramento (7 itens) e ações (6 itens).
Cada item representa uma técnica de mudança de comportamento e sua inclusão no aplicativo é classificada dicotomamente (técnica de mudança de comportamento não incluída = 0 ou incluída = 1).
Pontuação mais alta significa mais mudanças comportamentais potenciais de aplicativos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Avaliação das mudanças na qualidade da dieta (mudanças no consumo de frutas, vegetais, alimentos processados ...).
Será usado gravação de diário de frutas, vegetais e consumo de carne processada.
Mudança atitudinal/comportamental.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Mudanças na atividade física
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Os dados coletados através de um smartwatch compatível (número de etapas) serão registrados.
Mudança atitudinal/comportamental.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Redução no consumo de tabaco
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Os registros do diário do consumo de tabaco serão usados (número de cigarros por dia).
Mudança atitudinal/comportamental.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Redução no consumo de álcool
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Os registros do diário de consumo de álcool serão usados (número de unidades de bebidas alcoólicas por dia).
Mudança atitudinal/comportamental.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Mudanças no comportamento de proteção solar
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Sun Habits Questionnaire Score Wil será usado.
Mudança atitudinal/comportamental
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Mudanças no comportamento de proteção solar
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Registro diário de uso de protetor solar.
Mudança atitudinal/comportamental
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Os dados contínuos do monitor de glicose dos participantes serão usados (número de eventos hipoglicêmicos).
Resultados biomédicos
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Registros de diário de eventos hipoglicêmicos registrados manualmente (número de eventos hipoglicêmicos).
Resultados biomédicos.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Será medido no sangue venoso.
Unidade de medição: %.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Indicador de gerenciamento de glicose nos últimos 14 dias.
Unidade de medição: %.
Resultado biomédico
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Glicose média
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Glicose média nos últimos 14 dias.
Unidade de medição: mg/dl.
Resultados biomédicos.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Tempo em faixas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Os tempos na faixa de glicose nos últimos 14 dias, medidos pelo sensor de glicose dos participantes.
Unidade de medição: %.
Resultados biomédicos.
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Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Colesterol total, medido através de uma amostra de sangue venoso.
Unidade de medição: mg/dl.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O colesterol HDL, medido através de uma amostra de sangue venoso.
Unidade de medição: mg/dl.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O colesterol LDL, medido através de uma amostra de sangue venoso.
Unidade de medição: mg/dl.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Colesterol não-HDL
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O colesterol não HDL, medido através de uma amostra de sangue venoso.
Unidade de medição: mg/dl.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Massa muscular.
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Massa muscular.
Medido por impedência.
Unidade de medição: kg.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Massa gorda
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Massa gorda.
Medido por impedência.
Unidade de medição: kg.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Peso
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Peso de cada participante.
Unidade de medição: kg.
Resultados biomédicos
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Altura
Prazo: Na inscrição
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Altura de cada participante.
Unidade de medição: cm.
Resultados biomédicos
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Na inscrição
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Circunferência do abdômen.
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Circunferência do abdômen.
Unidade de medição: cm.
Resultados biomédicos
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Circunferência do bezerro
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Circunferência do bezerro.
Unidade de medição: cm.
Resultados biomédicos
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Dinamometria
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Teste funcional, usando um dinamômetro na mão de cada participante.
Unidade de medição: kg.
Resultados biomédicos
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Gordura corporal.
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Medido por plicômetro na região posterior do braço (área do tríceps).
Unidade de medição: mm.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Teste da cadeira 5 repetições
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Teste funcional, que mede o tempo necessário para se levantar e sentar -se de uma cadeira 5 vezes.
Unidade de medição: segundos.
Resultados biomédicos.
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Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O questionário EQ-5D será usado para o grupo da população em geral. Qualidade de vida e bem -estar. Questionário com duas partes distintas. A primeira parte contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Para cada dimensão do EQ-5D, os níveis de gravidade são codificados: 1 Se a opção de resposta for 'não (eu tenho) problemas'; 2 Se a opção de resposta for 'alguns ou moderados problemas'; e 3 se a opção de resposta for 'muitos problemas'. Quanto maior a pontuação, pior a dimensão de saúde. A segunda parte do EQ-5D é uma escala de 0 a 100. Nessa escala, o indivíduo deve marcar o ponto que melhor reflete sua avaliação de seu estado de saúde geral, sendo 0 a avaliação mais baixa de seu estado de saúde e 100 sendo o melhor. |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O questionário "Vida Con Diabetes Tipo 1" (VIDA1) será usado para o grupo de indivíduos com T1D. Qualidade de vida e bem -estar. O VIDA1 possui 34 itens agrupados em 4 dimensões diferentes: interferência na vida, autocuidado, bem-estar e preocupação com a doença. É um questionário que pode ser auto-administrado com um formato de resposta do tipo Likert, no qual é obtida uma pontuação total por subescala. Interferência na vida: (itens 1 - 12), autocuidado (13 - 23), bem -estar (24 - 29) e preocupação com doença (30 - 34). Cada item é pontuado de 1 'discordo totalmente' a 5 'concordo fortemente'. Para correção, as pontuações obtidas em cada subescala são adicionadas. Os itens 12, 23 e 27 são revertidos para a interpretação correta. |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Conhecimento adquirido
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Avaliação de novos conhecimentos sobre hábitos saudáveis. A Pesquisa Europeia de Alfabetização em Saúde será usada. Conhecimento e atitudes. O questionário consiste em 16 perguntas que classificam o grau de dificuldade percebido pelo participante em cada tarefa ou situação como: 1 'muito fácil', 2 'fácil', 3 "difícil", 4 'muito difícil' ou 5 'não sei/não resposta'. |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Autoeficácia
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Para medir comportamentos de autogestão do diabetes, usaremos o resumo das atividades de autocuidado do diabetes (SDSCA). Conhecimento e atitudes. É um breve questionário de autorrelato do autogestão de diabetes que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime de diabetes. Consiste em 11 itens que abordam diferentes áreas de autocuidado presentes em pessoas com diabetes mellitus, como dieta, atividade física, medicação, auto-teste de glicemia capilar e tabagismo. Apresenta uma escala de resposta de 0 a 7, dependendo do número de dias em que a pessoa realizou um certo comportamento na última semana. O item de fumantes tem uma escala de resposta dicotômica. Quanto menor a pontuação, menor a adesão da pessoa com MD a comportamentos favoráveis de autocuidado. O questionário não tem ponto de corte, portanto, cada item deve ser avaliado individualmente. |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Usabilidade
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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A escala de usabilidade (SUS) será usada. Satisfação e feedback. A escala SUS é um questionário de 10 itens pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Está organizado para alternar entre declarações positivas e negativas para evitar o viés habitual do entrevistado. A contribuição da pontuação para os itens ímpares (as declarações positivas) é a posição de escala menos 1 e a contribuição para os itens pares (as declarações negativas) é 5 menos a posição da escala. A pontuação geral é calculada a partir da soma de todas as pontuações de itens multiplicadas por 2,5, com a pontuação geral variando de 0 a 100. Considera -se que um sistema com uma pontuação acima de 85 tem excelente usabilidade, enquanto um sistema com uma pontuação entre 68 e 84 é considerado ter boa usabilidade. |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Usabilidade
Prazo: Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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O Questionário de Usabilidade do MHealth App (MAUQ) será usado. Satisfação e feedback. Ele avalia a facilidade de uso, interface, satisfação e utilidade dos aplicativos MHealth para usuários finais. Consiste em 18 itens, com 7 opções de resposta para cada item, variando de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo fortemente". |
Na inscrição e no fim da intervenção às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-330-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .