Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приложения Warifa и его влияние на здоровый образ жизни

6 апреля 2025 г. обновлено: Rosa María Sánchez Hernández, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Влияние приложения Warifa на задаваемые пользователями цели, здоровый образ жизни и лечение диабета 1 типа: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния приложения Warifa на принятие здорового образа жизни, связанного с неинфекционными заболеваниями (NCD), а также в лечении диабета 1 типа (T1D). Это делается с использованием пользовательского анализа данных, искусственного интеллекта (ИИ) и оценки риска для предоставления персонализированных рекомендаций о поведении, связанном с образу жизни, через мобильное приложение.

  • Основная цель: Целью данного исследования является оценка влияния использования приложения Warifa на серию результатов, связанных с продвижением здорового образа жизни и профилактикой NCD, а также к управлению T1D.
  • Вторичные цели: оценить осуществимость реализации сложного приложения для здоровья (Warifa) и изучить, какие результаты более актуальны в этом контексте для пользователей.

Исследование оценит приложение в двух разных популяциях:

  • Население 1: Граждане, живущие в Европе, любого пола в возрасте> 18 лет, диагностировали не более одного NCD (из следующих: ССЗ, любой тип рака, хронические респираторные заболевания и T2D), и нынешние владельцы смартфона с доступом в Интернет.
  • Население 2: Европейские взрослые люди любого пола в возрасте> 18 лет с T1D в настоящее время используют несколько ежедневных инъекций инсулина или инсулинового насоса и нынешних владельцев смартфона с доступом в Интернет.

Исследование будет проведено в трех центрах в трех разных странах: Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS) в Испании, Норвежском центре исследований электронного здоровья (NSE) в Норвегии и в Румынии.

Участники каждой популяции будут рандомизированы до вмешательства или контрольной руки по отношению 1: 1:

  • Вмешательство: приложение Warifa будет использоваться участниками на протяжении всего исследования. Приложение предоставит персонализированные оценки и рекомендации риска с помощью пользовательского анализа данных и искусственного интеллекта.
  • Управляющая рука: управляющая группа будет использовать приложение Warifa с теми же функциональными возможностями, что и руку вмешательства, но без искусственного интеллекта.

На исходном уровне информация будет собираться с помощью вопросников и физического обследования, включая антропометрию и липидный профиль. Эти измерения будут повторяться через 12 недель и будут сравниваться между руками лечения.

Исследование продлится 3 месяца, начало найма 10 февраля 2025 года, конец исследования после последнего визита последнего участника 12 мая 2025 года. Каждый пользователь будет участвовать в исследовании в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana Wägner, PhD
        • Контакт:
          • Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
        • Контакт:
          • María Luisa Álvarez Malé, PhD
        • Контакт:
          • Garlene Zamora Zamorano
        • Контакт:
          • Kristina Reyes Suárez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Распространено для обеих групп населения:
  • Взрослые старше 18 лет.
  • Владельцы смартфона работают с Android и с доступом к Интернету.
  • Группа 1: Общее население:
  • Здоровые или диагностированы не более одного NCD (ССЗ, любой тип рака, СД2 или хронические респираторные заболевания).
  • Группа 2: T1D:
  • Лечение множественными подкожными инъекциями инсулина или инсулиновым насосом.
  • Пользователи непрерывного монитора глюкозы.

Критерии исключения:

  • Распространено для обеих групп:
  • Беременность.
  • Мобильное устройство, которое несовместимо с приложением Warifa (например, Устройства Apple).
  • Невозможно понять любое из языков приложений (испанский, английский, норвежский или румынец).
  • Любая причина, которая исключает последующее наблюдение, на основе критериев исследователя.
  • Группа 1: население в целом
  • Люди с двумя или более NCD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование приложения Warifa с искусственным интеллектом (ИИ)
Участники будут использовать версию приложения Warifa с искусственным интеллектом и персонализированными сообщениями.
Устройство: Приложение Warifa с ИИ

Участникам будет предоставлен доступ к приложению Warifa на своих мобильных телефонах во время исследования.

Это приложение будет собирать данные о активности, а также вопросники и дневники. Используя эти данные и искусственный интеллект, он предоставит участникам персонализированную информацию и рекомендации об их образе жизни и риске хронических неинфекционных заболеваний.
Плацебо Компаратор: Использование приложения Warifa без искусственного интеллекта (ИИ)
Участники будут использовать версию приложения Warifa с теми же функциями, что и группа вмешательства, но без искусственного интеллекта и персонализированных сообщений.
Устройство: Приложение Warifa без искусственного искусства

Участникам будет предоставлен доступ к приложению Warifa на своих мобильных телефонах во время исследования.

Это приложение будет собирать данные об активности, а также через вопросники и дневники. С помощью этих данных это даст информацию и общие рекомендации участникам, связанным с их привычками жизни и рисками хронических неинфекционных заболеваний, следуя руководящим принципам ВОЗ. Эта версия не будет использовать искусственный интеллект или персонализированные сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоопределенная цель участников
Временное ограничение: В конце вмешательства через 12 недель

Степень достижения самоопределенной цели участников (отобранное среди: увеличение потребления фруктов и овощей, повышение физической активности, снижение потребления алкоголя, прекратить курить, уменьшить количество еженедельных гипогликемических эпизодов или улучшить поведение защиты от солнца).

Он будет измерен по шкале Лайкерта с оценками от 1 («намного ниже ожиданий») до 10 («значительно выше ожиданий»).
В конце вмешательства через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования приложений
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Количество пользователей получает доступ к приложению (количество раз в день). Прямая приверженность.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Время, проведенное с помощью приложения
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Время, проведенное с помощью приложения (количество часов в день). Прямая приверженность.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Согласованность в записи данных
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Оценка регулярности, с которой пользователи записывают информацию, связанную со здоровым привычками, здоровым питанием и физической активностью. Прямая приверженность.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
ABACUS Scale
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Проверка шкала изменения поведения приложений (ABACUS). Отношение/поведенческое изменение. Шкала ABACUS была разработана для измерения потенциального изменения поведения приложений. Он состоит из 21 пункта, сгруппированных по 4 категориям: знания и информация (5 пунктов), цели и планирование (3 пункта), обратную связь и мониторинг (7 пунктов) и действия (6 пунктов). Каждый элемент представляет метод изменения поведения, а его включение в приложение имеет дихотомию (метод изменения поведения не включен = 0 или включен = 1). Более высокий балл означает более потенциальное поведенческое изменение приложений.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Изменения в привычках в еде
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Оценка изменений в качестве диеты (изменения в потреблении фруктов, овощей, обработанных продуктов…). Будет использоваться дневниковая запись фруктов, овощей и обработанного потребления мяса. Отношение/поведенческое изменение.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Изменения в физической активности
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Данные, собранные через совместимые умные часы (количество шагов), будут записаны. Отношение/поведенческое изменение.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Сокращение потребления табака
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Будут использоваться записи дневника потребления табака (количество сигарет в день). Отношение/поведенческое изменение.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Снижение потребления алкоголя
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Будут использоваться дневниковые записи об употреблении алкоголя (количество единиц алкогольных напитков в день). Отношение/поведенческое изменение.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Изменения в защите от солнца
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Будет использован вопросник по анкету. Отношение/поведенческое изменение
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Изменения в защите от солнца
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Ежедневная запись использования солнцезащитного крема. Отношение/поведенческое изменение
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Гипогликемические события
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Будут использоваться данные непрерывного монитора глюкозы от участников (количество событий гипогликемии). Биомедицинские результаты
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Гипогликемические события
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Дневнические записи о вручную гипогликемические события (количество событий гипогликемии). Биомедицинские результаты.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Будет измерен венозной кровью. Единица измерения: %. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Индикатор управления глюкозой
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Индикатор управления глюкозой за последние 14 дней. Единица измерения: %. Биомедицинский результат
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Средний глюкоза
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Средняя глюкоза за последние 14 дней. Единица измерения: мг/дл. Биомедицинские результаты.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Время в диапазонах
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Время в диапазоне глюкозы в течение последних 14 дней, измеренное датчиком глюкозы участников. Единица измерения: %. Биомедицинские результаты.
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Общий холестерин, измеренный с помощью образца венозной крови. Единица измерения: мг/дл. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
HDL холестерин
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Холестерин ЛПВП, измеренный с помощью образца венозной крови. Единица измерения: мг/дл. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Холестерин ЛПНП, измеренный с помощью образца венозной крови. Единица измерения: мг/дл. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Не HDL холестерин
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Не HDL холестерин, измеренный с помощью образца венозной крови. Единица измерения: мг/дл. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Мышечная масса.
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Мышечная масса. Измеряется импеданциометрией. Единица измерения: кг. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Толстая масса
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Толстая масса. Измеряется импеданциометрией. Единица измерения: кг. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Масса
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Вес каждого участника. Единица измерения: кг. Биомедицинские результаты
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Высота
Временное ограничение: В зачислении
Высота каждого участника. Единица измерения: см. Биомедицинские результаты
В зачислении
Окружность живота.
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Окружность живота. Единица измерения: см. Биомедицинские результаты
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Окружность теленка
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Окружность теленка. Единица измерения: см. Биомедицинские результаты
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Динамометрия
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Функциональный тест с использованием динамометра в руке каждого участника. Единица измерения: кг. Биомедицинские результаты
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Тело жира.
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Измеряется пликометром в задней области плеча (область трицепса). Единица измерения: мм. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Тест на стул 5 повторений
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Функциональный тест, который измеряет время, которое нужно встать и сесть со стула 5 раз. Единица измерения: секунды. Биомедицинские результаты.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Анкета EQ-5D будет использоваться для группы от населения в целом. Качество жизни и благополучия. Анкета с двумя различными частями. Первая часть содержит пять аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого измерения EQ-5D кодируются уровни тяжести: 1 Если выбор ответа-«нет (у меня) проблемы»; 2 Если выбор ответа - «некоторые или умеренные проблемы»; и 3, если выбор ответа - это «много проблем». Чем выше оценка, тем хуже измерение здоровья.

Вторая часть EQ-5D-это шкала от 0 до 100. В этом масштабе человек должен отметить то, что наилучшим образом отражает их оценку их общего состояния здоровья, причем 0 является самой низкой оценкой их состояния здоровья, а 100 - лучшим.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Анкета «Vida Con Diabetes Tipo 1» (VIDA1) будет использоваться для группы людей с T1D. Качество жизни и благополучия.

VIDA1 имеет 34 пункта, которые сгруппированы в 4 различных измерения: вмешательство в жизнь, самообслуживание, благополучие и беспокойство о болезни. Это вопросник, который можно самостоятельно ввести в формат ответа типа Лайкерта, в котором получается общий балл на подшкалу.

Вмешательство в жизнь: (пункты 1 - 12), уход за собой (13 - 23), благополучие (24 - 29) и беспокойство о болезни (30 - 34). Каждый предмет оценивается от 1 «решительно не согласен» до 5 «полностью согласен». Для коррекции оценки, полученные в каждой подшкале, составляются вместе. Предметы 12, 23 и 27 обращены на противоположное для правильной интерпретации.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Приобретенные знания
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Оценка новых знаний о здоровых привычках. Европейское обследование медицинской грамотности будет использовано. Знание и отношение.

Анкета состоит из 16 вопросов, которые классифицируют степень сложности, воспринимаемой участником в каждой задаче или ситуации как: 1 «очень простой», 2 «легкий», 3 «сложный», 4 «очень сложный» или 5 «не знают/нет ответа».
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Для измерения поведения самоуправления диабета мы будем использовать краткое изложение активности самообслуживания диабета (SDSCA). Знание и отношение.

Является краткой анкету самоотчетов о самоуправлении диабета, которая включает в себя элементы, оценивающие следующие аспекты режима диабета. Он состоит из 11 пунктов, которые касаются различных областей самообслуживания, присутствующих у людей с сахарным диабетом, такими как диета, физическая активность, лекарства, самопроверка капиллярной гликемии и курение. Он представляет шкалу отклика от 0 до 7, в зависимости от количества дней, когда человек осуществлял определенное поведение на прошлой неделе. Предмет для курения имеет дихотомическую шкалу ответа.

Чем ниже счет, тем ниже приверженность человека с MD к благоприятному поведению по уходу за собой. Анкета не имеет точки отсечения, поэтому каждый предмет должен оцениваться индивидуально.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Удобство использования
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Будет использоваться шкала удобства использования (SUS). Удовлетворение и обратная связь.

Шкала SUS представляет собой анкету из 10 пунктов, забитая по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Он организован для чередования между положительными и отрицательными утверждениями, чтобы избежать привычного смещения от респондента. Вклад оценки для нечетных элементов (положительные утверждения) - это позиция шкалы минус 1, а вклад для четных элементов (отрицательные утверждения) составляет 5 минус положения шкалы. Общий балл рассчитывается по сумме всех баллов элементов, умноженной на 2,5, при этом общий балл в диапазоне от 0 до 100. Считается, что система с оценкой выше 85 имеет превосходную удобство использования, тогда как система с оценкой между 68 и 84 считается хорошей удобством для удобства использования.
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель
Удобство использования
Временное ограничение: При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Будет использоваться анкету для удобства использования приложений MHEALF (MAUQ). Удовлетворение и обратная связь.

Он оценивает простоту использования, интерфейс, удовлетворенность и полезность приложений мобильного здравоохранения для конечных пользователей. Состоит из 18 пунктов, с 7 вариантами ответа для каждого элемента, от 1 «категорически не согласен» до 7 «полностью согласны».
При зачислении и окончании вмешательства через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Соавторы

Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-330-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование будет проводиться в трех европейских странах, в соответствии с национальными и европейскими законами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться