Evaluación de la aplicación Warifa y su impacto en el estilo de vida saludable
Efecto de la aplicación Warifa en objetivos definidos por el usuario, estilos de vida saludables y manejo de la diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación Warifa en la adopción de comportamientos de estilo de vida saludables relacionados con enfermedades no transmisibles (ENT), así como en el manejo de la diabetes tipo 1 (DT1). Esto se realiza utilizando análisis de datos generado por el usuario, inteligencia artificial (IA) y estimación de riesgos para proporcionar recomendaciones personalizadas sobre comportamientos relacionados con el estilo de vida a través de una aplicación móvil.
- Objetivo principal: El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de la aplicación Warifa en una serie de resultados, relacionado con la promoción de estilos de vida saludables y la prevención de NCD, así como en el manejo de la DT1.
- Objetivos secundarios: evaluar la viabilidad de la implementación de una aplicación de salud compleja (WARIFA) y explorar qué resultados son más relevantes en este contexto para los usuarios.
El estudio evaluará la aplicación en dos poblaciones diferentes:
- Población 1: Ciudadanos que viven en Europa de cualquier sexo en edad> 18 años diagnosticada con no más de un NCD (de lo siguiente: ECV, cualquier tipo de cáncer, enfermedad respiratoria crónica y DLA) y los propietarios actuales de un teléfono inteligente con acceso a Internet.
- Población 2: individuos europeos adultos de cualquier sexo de edad> 18 años con DT1 que actualmente usan múltiples inyecciones diarias de insulina o una bomba de insulina y propietarios actuales de un teléfono inteligente con acceso a Internet.
El estudio se llevará a cabo en tres centros en tres países diferentes: el Instituto Universitario de Investigaciones biomédicas y Sanitarias (IUIBS) en España, el Centro Noruega para la Investigación de la Salud E (NSE) en Noruega, y en Rumania.
Los participantes en cada población serán asignados al azar a un brazo de intervención o control en una relación 1: 1:
- Brazo de intervención: la aplicación Warifa será utilizada por los participantes durante todo el estudio. La aplicación proporcionará estimaciones y recomendaciones de riesgos personalizadas a través del análisis de datos generado por el usuario e inteligencia artificial.
- Brazo de control: el grupo de control utilizará una aplicación Warifa con las mismas funcionalidades que el brazo de intervención, pero sin inteligencia artificial.
Al inicio, la información será recopilada por cuestionarios y un examen físico, incluida la antropometría y un perfil de lípidos. Estas medidas se repetirán en 12 semanas y se compararán entre los brazos de tratamiento.
El estudio durará 3 meses en total, inicio del reclutamiento el 10 de febrero de 2025, fin de estudio después de la última visita del último participante, el 12 de mayo de 2025. Cada usuario participará en el estudio durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
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Contacto:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Número de teléfono: +34 646068951
- Correo electrónico: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
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Contacto:
- Ana Wägner, PhD
-
Contacto:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Contacto:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Contacto:
- Garlene Zamora Zamorano
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Contacto:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Común para ambos grupos de población:
- Adultos mayores de 18 años.
- Propietarios de un teléfono inteligente que opera con Android y con acceso a Internet.
- Grupo 1: Población general:
- Saludable o diagnosticado con no más de un NCD (ECV, cualquier tipo de cáncer, T2D o enfermedad respiratoria crónica).
- Grupo 2: T1D:
- Tratamiento con múltiples inyecciones de insulina subcutánea o una bomba de insulina.
- Usuarios de un monitor de glucosa continuo.
Criterios de exclusión:
- Común para ambos grupos:
- Embarazo.
- Dispositivo móvil que es incompatible con la aplicación Warifa (p. Ej. Dispositivos Apple).
- Incapaz de comprender cualquiera de los idiomas de aplicaciones (español, inglés, noruego o rumano).
- Cualquier razón que impida el seguimiento, basada en los criterios del investigador.
- Grupo 1: Población general
- Personas con dos o más NCD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de la aplicación Warifa con inteligencia artificial (IA)
Los participantes utilizarán una versión de la aplicación Warifa con inteligencia artificial y mensajes personalizados.
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Los participantes recibirán acceso a la aplicación Warifa en sus teléfonos móviles durante el estudio. Esta aplicación recopilará datos de actividad, así como cuestionarios y diarios. Utilizando estos datos e inteligencia artificial, proporcionará a los participantes información y recomendaciones personalizadas sobre su estilo de vida y riesgo de enfermedades crónicas no comunicables. |
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Comparador de placebos: Uso de la aplicación Warifa sin inteligencia artificial (AI)
Los participantes utilizarán una versión de la aplicación Warifa con las mismas funcionalidades que el grupo de intervención, pero sin inteligencia artificial y mensajes personalizados.
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Los participantes recibirán acceso a la aplicación Warifa en sus teléfonos celulares durante el estudio. Esta aplicación recopilará datos de actividad, así como a través de cuestionarios y diarios. Con estos datos, brindará información y recomendaciones generales a los participantes relacionados con sus hábitos de estilo de vida y riesgos de enfermedades crónicas no comunicables, siguiendo las directrices de la OMS. Esta versión no utilizará inteligencia artificial o mensajes personalizados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo autodefinado por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Al final de la intervención a las 12 semanas
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Grado de logro de un objetivo autodefinado por parte de los participantes (seleccionado entre: aumentar el consumo de frutas y verduras, aumentar la actividad física, reducir el consumo de alcohol, dejar de fumar, reducir el número de episodios hipoglucémicos semanales o mejorar los comportamientos protectores solar). Se medirá en una escala Likert, con puntajes que van desde 1 ('muy por debajo de las expectativas') a 10 ('muy por encima de las expectativas'). |
Al final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Número de veces los usuarios acceden a la aplicación (número de veces por día).
Adherencia directa.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Tiempo dedicado a usar la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Tiempo dedicado a usar la aplicación (número de horas por día).
Adherencia directa.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Consistencia en la grabación de datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación de la regularidad con la que los usuarios registran información relacionada con hábitos saludables, alimentación saludable y actividad física.
Adherencia directa.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Escala de abacus
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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La Escala de cambio de comportamiento de la aplicación validada (ABACUS).
Cambio de actitud/comportamiento.
La escala de Abacus fue diseñado para medir el cambio de comportamiento potencial de las aplicaciones.
Consiste en 21 elementos agrupados en 4 categorías: conocimiento e información (5 elementos), metas y planificación (3 elementos), comentarios y monitoreo (7 elementos) y acciones (6 elementos).
Cada elemento representa una técnica de cambio de comportamiento, y su inclusión en la aplicación se califica dicotómicamente (técnica de cambio de comportamiento no incluida = 0 o incluido = 1).
Una puntuación más alta significa un cambio de comportamiento más potencial de las aplicaciones.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Cambios en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la calidad de la dieta (cambios en el consumo de frutas, verduras, alimentos procesados ...).
Se utilizará el registro del diario de consumo de carne de fruta, vegetales y carne procesada.
Cambio de actitud/comportamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Se registrarán los datos recopilados a través de un reloj inteligente compatible (número de pasos).
Cambio de actitud/comportamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Reducción del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Se utilizarán registros diarios de consumo de tabaco (número de cigarrillos por día).
Cambio de actitud/comportamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Se utilizarán registros diarios del consumo de alcohol (número de unidades de bebidas alcohólicas por día).
Cambio de actitud/comportamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambios en el comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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El puntaje del cuestionario de los hábitos del sol se utilizará.
Cambio de actitud/comportamiento
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Cambios en el comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Registro diario de uso de protector solar.
Cambio de actitud/comportamiento
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Eventos hipoglucemicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Se utilizarán los datos continuos del monitor de glucosa de los participantes (número de eventos hipoglucémicos).
Resultados biomédicos
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Eventos hipoglucemicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Registros diarios de eventos hipoglucémicos registrados manualmente (número de eventos hipoglucémicos).
Resultados biomédicos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Se medirá en sangre venosa.
Unidad de medición: %.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Indicador de gestión de glucosa en los últimos 14 días.
Unidad de medición: %.
Resultado biomédico
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Glucosa promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Glucosa promedio en los últimos 14 días.
Unidad de medición: Mg/DL.
Resultados biomédicos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Tiempo en rangos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Tiempos en el rango de glucosa durante los últimos 14 días, medido por el sensor de glucosa de los participantes.
Unidad de medición: %.
Resultados biomédicos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol total, medido a través de una muestra de sangre venosa.
Unidad de medición: Mg/DL.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol HDL, medido a través de una muestra de sangre venosa.
Unidad de medición: Mg/DL.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol LDL, medido a través de una muestra de sangre venosa.
Unidad de medición: Mg/DL.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colesterol no HDL, medido a través de una muestra de sangre venosa.
Unidad de medición: Mg/DL.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Masa muscular.
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Masa muscular.
Medido por impedanciometría.
Unidad de medición: kg.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Masa gorda
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Masa gorda.
Medido por impedanciometría.
Unidad de medición: kg.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Peso de cada participante.
Unidad de medición: kg.
Resultados biomédicos
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Altura de cada participante.
Unidad de Medición: CM.
Resultados biomédicos
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En la inscripción
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Circunferencia del abdomen.
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Circunferencia del abdomen.
Unidad de Medición: CM.
Resultados biomédicos
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Circunferencia del ternero
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Circunferencia del ternero.
Unidad de Medición: CM.
Resultados biomédicos
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Dinamometría
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Prueba funcional, utilizando un dinamómetro en la mano de cada participante.
Unidad de medición: kg.
Resultados biomédicos
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Grasa corporal.
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Medido por el plicómetro en la región posterior de la parte superior del brazo (área de los tríceps).
Unidad de Medición: Mm.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Prueba de silla 5 repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Prueba funcional, que mide el tiempo necesario para ponerse de pie y sentarse de una silla 5 veces.
Unidad de medición: segundos.
Resultados biomédicos.
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En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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El cuestionario EQ-5D se utilizará para el grupo de la población general. Calidad de vida y bienestar. Cuestionario con dos partes distintas. La primera parte contiene cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión). Para cada dimensión del EQ-5D, los niveles de gravedad están codificados: 1 Si la elección de respuesta es 'no (tengo) problemas'; 2 Si la elección de respuesta es 'algunos o problemas moderados'; y 3 si la elección de respuesta es 'muchos problemas'. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la dimensión de la salud. La segunda parte de la EQ-5D es una escala de 0 a 100. En esta escala, el individuo debe marcar el punto de que mejor refleje su evaluación de su estado de salud general, siendo 0 la evaluación más baja de su estado de salud y 100 es el mejor. |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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El cuestionario "Vida Con Diabetes Tipo 1" (VIDA1) se utilizará para el grupo de individuos con DT1. Calidad de vida y bienestar. El VIDA1 tiene 34 ítems que se agrupan en 4 dimensiones diferentes: interferencia con la vida, el autocuidado, el bienestar y la preocupación por la enfermedad. Es un cuestionario que se puede autoadministrar con un formato de respuesta de tipo Likert en el que se obtiene una puntuación total por subescala. Interferencia con la vida: (ítems 1 - 12), autocuidado (13 - 23), bienestar (24 - 29) y preocuparse por la enfermedad (30 - 34). Cada elemento se califica de 1 'Muy en desacuerdo' a 5 'Muy de acuerdo'. Para la corrección, se suman los puntajes obtenidos en cada subescala. Los ítems 12, 23 y 27 se invierten para una interpretación correcta. |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Conocimiento adquirido
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación de nuevos conocimientos sobre hábitos saludables. Se utilizará la encuesta europea de alfabetización en salud. Conocimiento y actitudes. El cuestionario consta de 16 preguntas que clasifican el grado de dificultad percibido por el participante en cada tarea o situación como: 1 'muy fácil', 2 'fácil', 3 "difícil", 4 'muy difícil' o 5 'no saben/sin respuesta'. |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Para medir los comportamientos de autogestión de la diabetes, utilizaremos el resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA). Conocimiento y actitudes. Es un breve cuestionario de autoinforme de la autogestión de la diabetes que incluye elementos que evalúan los siguientes aspectos del régimen de diabetes. Consiste en 11 elementos que abordan diferentes áreas de autocuidado presentes en personas con diabetes mellitus, como dieta, actividad física, medicamentos, autoestimación de glucemia capilar y tabaquismo. Presenta una escala de respuesta de 0 a 7, dependiendo de la cantidad de días en que la persona ha llevado a cabo un cierto comportamiento en la última semana. El elemento de fumar tiene una escala de respuesta dicotómica. Cuanto más bajo es el puntaje, menor será la adherencia de la persona con MD a comportamientos de autocuidado favorables. El cuestionario no tiene un punto de corte, por lo que cada elemento debe evaluarse individualmente. |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Se utilizará la escala de usabilidad (SUS). Satisfacción y retroalimentación. La escala SUS es un cuestionario de 10 ítems obtenido en una escala de tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Se organiza para alternar entre declaraciones positivas y negativas para evitar el sesgo habitual del encuestado. La contribución de puntaje para los elementos impares (las declaraciones positivas) es la posición de escala menos 1 y la contribución para los ítems pares (las declaraciones negativas) es 5 menos la posición de escala. La puntuación general se calcula a partir de la suma de todos los puntajes de ítems multiplicados por 2.5, con la puntuación general que varía de 0 a 100. Se considera que un sistema con una puntuación superior a 85 tiene una excelente usabilidad, mientras que un sistema con un puntaje entre 68 y 84 se considera que tiene una buena usabilidad. |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Se utilizará el cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ). Satisfacción y retroalimentación. Evalúa la facilidad de uso, la interfaz, la satisfacción y la utilidad de las aplicaciones MHealth para usuarios finales. Consiste en 18 ítems, con 7 opciones de respuesta para cada elemento, que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" a 7 "Muy de acuerdo". |
En la inscripción y al final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades no transmisibles
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-330-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .