Warifa 앱 평가 및 건강한 라이프 스타일에 미치는 영향
Warifa 앱의 사용자 정의 목표, 건강한 라이프 스타일 및 제 1 형 당뇨병 관리에 미치는 영향 : 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 Warifa 앱이 전염성이없는 질병 (NCD)과 관련된 건강한 생활 습관 행동의 채택 및 제 1 형 당뇨병 (T1D)의 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이는 사용자 생성 데이터 분석, 인공 지능 (AI) 및 위험 추정을 사용하여 모바일 앱을 통해 라이프 스타일 관련 행동에 대한 개인화 된 권장 사항을 제공합니다.
- 주요 목표 :이 연구의 목표는 Warifa 앱을 사용하는 것이 건강한 생활 양식의 홍보 및 NCD 예방 및 T1D 관리와 관련된 일련의 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 2 차 목표 : 복잡한 건강 앱 (WARIFA)의 구현 가능성을 평가하고 사용자의 이러한 맥락에서 어떤 결과가 더 관련이 있는지 탐색합니다.
이 연구는 두 가지 다른 인구로 앱을 평가할 것입니다.
- 인구 1 : 유럽의 유럽에 살고있는 시민은 18 세 이상의 NCD (CVD, 모든 유형의 암, 만성 호흡기 질환 및 T2D) 및 인터넷 액세스가있는 스마트 폰의 현재 소유자로 진단 된 18 세 이상의 성 진단을 받았습니다.
- 인구 2 : T1D가 현재 다중 일일 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 및 인터넷에 액세스 할 수있는 스마트 폰의 현재 소유자를 사용하여 18 세 이상의 유럽 성인 개인.
이 연구는 세 가지 다른 국가의 3 개 센터에서 수행 될 것입니다 : Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS), 노르웨이 및 루마니아의 노르웨이 전자 건강 연구 센터 (NSE).
각 인구의 참가자는 1 : 1 비율로 중재 또는 통제 ARM으로 무작위 배정됩니다.
- 중재 ARM : Warifa 앱은 연구 전반에 걸쳐 참가자가 사용합니다. 이 앱은 사용자 생성 데이터 분석 및 인공 지능을 통해 개인화 된 위험 추정 및 권장 사항을 제공합니다.
- Control ARM : Control Group은 중재 ARM과 동일한 기능을 가진 Warifa 앱을 사용하지만 인공 지능이 없습니다.
기준선에서 정보는 인류 측정법 및 지질 프로파일을 포함한 신체 검사에 의해 수집됩니다. 이러한 측정은 12 주 안에 반복되며 처리 암 사이에 비교됩니다.
이 연구는 2025 년 5 월 12 일 마지막 참가자의 마지막 방문 후 연구 종료 인 2025 년 2 월 10 일에 총 3 개월 동안 지속될 것입니다. 각 사용자는 12 주 동안 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
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연락하다:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- 전화번호: +34 646068951
- 이메일: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
연락하다:
- Ana Wägner, PhD
-
연락하다:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
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연락하다:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
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연락하다:
- Garlene Zamora Zamorano
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연락하다:
- Kristina Reyes Suárez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 두 인구 그룹 모두에 공통 :
- 18 세 이상의 성인.
- Android 및 인터넷 액세스로 작동하는 스마트 폰 소유자.
- 그룹 1 : 일반 인구 :
- 하나 이상의 NCD (CVD, 모든 유형의 암, T2D 또는 만성 호흡기 질환)로 건강하거나 진단.
- 그룹 2 : T1D :
- 다수의 피하 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프로 처리.
- 연속 포도당 모니터 사용자.
제외 기준 :
- 두 그룹 모두에 공통 :
- 임신.
- Warifa 앱과 호환되지 않는 모바일 장치 (예 : 사과 장치).
- 앱 언어 (스페인어, 영어, 노르웨이어 또는 루마니아어)를 이해할 수 없습니다.
- 연구원의 기준에 따라 후속 조치를 방해하는 모든 이유.
- 그룹 1 : 일반 인구
- 둘 이상의 NCD를 가진 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 지능과 함께 Warifa 앱 사용 (AI)
참가자는 인공 지능 및 개인화 된 메시지와 함께 Warifa 앱 버전을 사용합니다.
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참가자는 공부하는 동안 휴대 전화에서 Warifa 앱에 액세스 할 수 있습니다. 이 앱은 설문지 및 일기뿐만 아니라 활동 데이터를 수집합니다. 이 데이터와 인공 지능을 사용하여 참가자에게 라이프 스타일과 만성적 인 비 의사 소통 질병의 위험에 대한 개인화 된 정보 및 권장 사항을 제공 할 것입니다. |
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위약 비교기: 인공 지능이없는 Warifa 앱 사용 (AI)
참가자는 중재 그룹과 동일한 기능을 가진 Warifa 앱 버전을 사용하지만 인공 지능 및 개인화 된 메시지가 없습니다.
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참가자는 연구 중에 휴대 전화에서 Warifa 앱에 액세스 할 수 있습니다. 이 앱은 설문지 및 일기를 통해 활동 데이터를 수집합니다. 이 데이터를 통해 WHO 지침에 따라 라이프 스타일 습관과 만성적이지 않은 질병의 위험과 관련된 참가자에게 정보와 일반 권장 사항을 제공합니다. 이 버전은 인공 지능 또는 개인화 된 메시지를 사용하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 자체 정의 목표
기간: 12 주에 개입이 끝날 때
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참가자들의 자체 정의 목표 달성 (선택 : 과일과 채소의 소비 증가, 신체 활동 증가, 알코올 소비 감소, 흡연을 중단하고 주간 저혈당 에피소드 수를 줄이거 나 태양 보호 행동을 개선). 리 커트 척도로 측정되며, 점수는 1 ( '기대치보다 훨씬 낮음')에서 10 ( '기대치보다 높음')입니다. |
12 주에 개입이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용 빈도
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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사용자가 앱에 액세스하는 횟수 (하루에 횟수).
직접 준수.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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앱을 사용하는 시간
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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앱을 사용하는 시간 (하루에 시간 수).
직접 준수.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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데이터 녹화의 일관성
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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사용자가 건강한 습관, 건강한 식습관 및 신체 활동과 관련된 정보를 기록하는 규칙 성 평가.
직접 준수.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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주판 스케일
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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검증 된 앱 동작 변경 척도 (Abacus).
태도/행동 변화.
Abacus 척도는 앱의 잠재적 행동 변경을 측정하도록 설계되었습니다.
지식 및 정보 (5 개 항목), 목표 및 계획 (3 항목), 피드백 및 모니터링 (7 개 항목) 및 조치 (6 개 항목)의 4 가지 범주로 그룹화 된 21 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 동작 변경 기술을 나타내며 앱에 포함 된 것은 이분법 적으로 평가됩니다 (동작 변경 기술이 포함되지 않거나 포함되지 않거나 포함 된 = 1).
점수가 높을수록 앱의 잠재적 행동 변화가 더 많습니다.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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식습관의 변화
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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다이어트 품질의 변화 평가 (과일, 채소, 가공 식품의 소비 변화…).
과일, 야채 및 가공 육류 소비의 일기 기록이 사용됩니다.
태도/행동 변화.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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신체 활동의 변화
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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호환 스마트 워치 (단계 수)를 통해 수집 된 데이터가 기록됩니다.
태도/행동 변화.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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담배 소비 감소
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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담배 소비의 일기 기록이 사용됩니다 (하루에 담배 수).
태도/행동 변화.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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알코올 소비 감소
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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알코올 소비에 대한 일기 기록이 사용됩니다 (하루에 알코올 음료 단위).
태도/행동 변화.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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태양 보호 행동의 변화
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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태양 습관 설문지 점수는 사용됩니다.
태도/행동 변화
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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태양 보호 행동의 변화
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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선 스크린 사용의 일일 기록.
태도/행동 변화
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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저혈당 사건
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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참가자의 연속 포도당 모니터 데이터 (저혈당 사건 수)가 사용됩니다.
생체 의학적 결과
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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저혈당 사건
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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수동으로 기록 된 저혈당 사건의 일기 기록 (저혈당 사건 수).
생체 의학적 결과.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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글리코 실화 헤모글로빈
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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정맥 혈액에서 측정됩니다.
측정 단위 : %.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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포도당 관리 지표
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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지난 14 일 동안 포도당 관리 지표.
측정 단위 : %.
생의학 결과
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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평균 포도당
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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지난 14 일 동안 평균 포도당.
측정 단위 : mg/dl.
생체 의학적 결과.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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범위의 시간
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
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참가자의 포도당 센서에 의해 측정 된 지난 14 일 동안 포도당 범위의 시간.
측정 단위 : %.
생체 의학적 결과.
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등록에서 12 주에 개입 종료까지
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총 콜레스테롤
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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정맥 혈액 샘플을 통해 측정 된 총 콜레스테롤.
측정 단위 : mg/dl.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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HDL 콜레스테롤
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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정맥 혈액 샘플을 통해 측정 된 HDL 콜레스테롤.
측정 단위 : mg/dl.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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LDL 콜레스테롤
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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정맥 혈액 샘플을 통해 측정 된 LDL 콜레스테롤.
측정 단위 : mg/dl.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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정맥 혈액 샘플을 통해 측정 된 비 HDL 콜레스테롤.
측정 단위 : mg/dl.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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근육 질량.
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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근육 질량.
impedanciometry에 의해 측정.
측정 단위 : Kg.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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지방 질량
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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지방 질량.
impedanciometry에 의해 측정.
측정 단위 : Kg.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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무게
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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각 참가자의 무게.
측정 단위 : Kg.
생체 의학적 결과
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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키
기간: 등록시
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각 참가자의 높이.
측정 단위 : cm.
생체 의학적 결과
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등록시
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복부의 둘레.
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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복부의 둘레.
측정 단위 : cm.
생체 의학적 결과
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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송아지의 둘레
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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송아지의 둘레.
측정 단위 : cm.
생체 의학적 결과
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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다이너마미 트리
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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기능 테스트, 각 참가자의 손에 동력계를 사용합니다.
측정 단위 : Kg.
생체 의학적 결과
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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체지방.
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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상단 팔의 후방 영역 (삼두근 영역)에서 plicometer에 의해 측정 됨.
측정 단위 : mm.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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의자 테스트 5 반복
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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기능 테스트는 의자에서 5 번 앉아 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
측정 단위 : 초.
생체 의학적 결과.
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12 주에 등록 및 개입 종료시
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인식 된 삶의 질
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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EQ-5D 설문지는 일반 인구 그룹에 사용됩니다. 삶의 질과 복지. 두 개의 별개의 부분이있는 설문지. 첫 번째 부분에는 5 가지 건강 차원 (이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)이 포함됩니다. EQ-5D의 각 차원에 대해 심각도 레벨이 코딩됩니다. 2 답변 선택이 '일부 또는 적당한 문제'인 경우; 그리고 3 답변 선택이 '많은 문제'인 경우. 점수가 높을수록 건강 차원이 악화됩니다. EQ-5D의 두 번째 부분은 0에서 100 사이의 스케일입니다. 이 척도에서 개인은 전체 건강 상태에 대한 평가를 가장 잘 반영하는 요점을 표시해야하며 0은 건강 상태에 대한 가장 낮은 평가이고 100은 최고입니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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인식 된 삶의 질
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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"Vida Con Diabetes Tipo 1"(VIDA1) 설문지는 T1D를 가진 개인 그룹에 사용됩니다. 삶의 질과 복지. VIDA1에는 4 가지 차원으로 그룹화 된 34 개의 항목이 있습니다 : 삶, 자기 관리, 복지 및 질병에 대한 걱정에 대한 간섭. 하위 스케일 당 총 점수를 얻는 리 커트 유형 응답 형식으로 자체 관리 할 수있는 설문지입니다. 삶과의 간섭 : (항목 1-12), 자기 관리 (13-23), 복지 (24-29) 및 질병에 대한 걱정 (30-34). 각 항목은 1 '강하게 동의하지 않음'에서 5 '강하게 동의합니다. 수정을 위해, 각 하위 스케일에서 얻은 점수가 함께 추가됩니다. 항목 12, 23 및 27은 올바른 해석을 위해 반전됩니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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습득 한 지식
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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건강한 습관에 대한 새로운 지식 평가. 유럽 건강 문해력 조사가 사용될 것입니다. 지식과 태도. 설문지는 각 작업 또는 상황에서 참가자가 인식하는 난이도를 다음과 같이 분류하는 16 가지 질문으로 구성됩니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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자기 효능
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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당뇨병자가 관리 행동을 측정하기 위해 당뇨병 자체 관리 활동 요약 (SDSCA)을 사용합니다. 지식과 태도. 당뇨병 요법의 다음 측면을 평가하는 항목을 포함하는 당뇨병 자체 관리의 간단한 자체보고 설문지입니다. 그것은식이 요법, 신체 활동, 약물 치료, 모세관 혈당의 자기 테스트 및 흡연과 같은 당뇨병이있는 사람들에게 자체 관리의 다른 영역을 다루는 11 가지 항목으로 구성됩니다. 그것은 지난 주에 특정 행동을 수행 한 일의 수에 따라 0에서 7까지의 응답 척도를 나타냅니다. 흡연 품목은 이분법적인 반응 척도를 가지고 있습니다. 점수가 낮을수록 MD를 가진 사람의 유리한 자기 관리 행동에 대한 준수가 낮아집니다. 설문지에는 컷오프 지점이 없으므로 각 항목은 개별적으로 평가해야합니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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유용성
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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유용성 척도 (SUS)가 사용됩니다. 만족과 피드백. SUS 척도는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강력하게 동의 함)에서 5 점 리 커트 유형 척도로 점수를 매긴 10 항목 설문지입니다. 응답자의 습관적 편견을 피하기 위해 긍정적 인 진술과 부정적인 진술 사이를 번갈아 가도록 배열됩니다. 홀수 항목 (긍정적 인 진술)에 대한 점수 기여는 스케일 위치 마이너스 1이고 짝수 항목에 대한 기여 (부정적인 진술)는 스케일 위치를 5 뺀 값입니다. 전체 점수는 모든 항목 점수의 합에 2.5를 곱하고 전체 점수는 0에서 100까지 계산됩니다. 점수가 85 이상인 시스템은 유용성이 우수한 것으로 간주되는 반면, 68에서 84 사이의 점수를 가진 시스템은 유용성이 우수한 것으로 간주됩니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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유용성
기간: 12 주에 등록 및 개입 종료시
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MAUQ (Mhealth App Ursability Questionnaire)가 사용됩니다. 만족과 피드백. 최종 사용자를위한 MHEALTH 애플리케이션의 사용 편의성, 인터페이스, 만족 및 유용성을 평가합니다. 각 항목마다 7 개의 응답 옵션이있는 18 개의 항목으로 구성되며, 1 "강하게 동의하지 않습니다"에서 7 "강하게 동의"입니다. |
12 주에 등록 및 개입 종료시
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공동 작업자 및 조사자
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- 2024-330-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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