Valutazione dell'app Warifa e il suo impatto sullo stile di vita sano
Effetto dell'app Warifa su obiettivi definiti dall'utente, stili di vita sani e gestione del diabete di tipo 1: una prova controllata randomizzata pilota
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'app Warifa sull'adozione di comportamenti di stile di vita sani relativi a malattie non trasmissibili (NCD), nonché nella gestione del diabete di tipo 1 (T1D). Questo viene fatto utilizzando l'analisi dei dati generati dall'utente, l'intelligenza artificiale (AI) e la stima del rischio per fornire raccomandazioni personalizzate sui comportamenti legati allo stile di vita attraverso un'app mobile.
- Obiettivo primario: l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo dell'app Warifa su una serie di risultati, relativi alla promozione di stili di vita sani e prevenzione degli NCD, nonché sulla gestione di T1D.
- Obiettivi secondari: valutare la fattibilità dell'implementazione di un'app per la salute complessa (Warifa) ed esplorare quali risultati sono più rilevanti in questo contesto per gli utenti.
Lo studio valuterà l'app in due diverse popolazioni:
- Popolazione 1: cittadini che vivono in Europa di entrambi i sesso di età> 18 anni diagnosticati con non più di un NCD (dei seguenti: CVD, qualsiasi tipo di cancro, malattie respiratorie croniche e T2D) e attuali proprietari di uno smartphone con accesso a Internet.
- Popolazione 2: individui europei per adulti di sesso di età> 18 anni con T1D attualmente utilizzando iniezioni di insulina più giornaliere o una pompa di insulina e attuali proprietari di uno smartphone con accesso a Internet.
Lo studio sarà condotto in tre centri in tre diversi paesi: l'Istituto Universitari de Investigaciones Biomédicas Y Sanitari (IUIBS) in Spagna, il Norwegian Center for E Health Research (NSE) in Norvegia e in Romania.
I partecipanti a ciascuna popolazione saranno randomizzati a un braccio di intervento o di controllo su un rapporto 1: 1:
- ARM di intervento: l'app Warifa sarà utilizzata dai partecipanti durante lo studio. L'app fornirà stime e raccomandazioni di rischio personalizzate attraverso l'analisi dei dati generati dagli utenti e l'intelligenza artificiale.
- ARM di controllo: il gruppo di controllo utilizzerà un'app Warifa con le stesse funzionalità del braccio di intervento, ma senza intelligenza artificiale.
Al basale, le informazioni saranno raccolte da questionari e un esame fisico, tra cui antropometria e un profilo lipidico. Queste misurazioni verranno ripetute in 12 settimane e verranno confrontate tra i bracci di trattamento.
Lo studio durerà 3 mesi in totale, l'inizio del reclutamento il 10 febbraio 2025, fine dello studio dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante, il 12 maggio 2025. Ogni utente parteciperà allo studio per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Instituto Universitario De Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (IUIBS)
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Contatto:
- Juan Carmelo Betancort Acosta
- Numero di telefono: +34 646068951
- Email: carmelo.betancort@fpct.ulpgc.es
-
Contatto:
- Ana Wägner, PhD
-
Contatto:
- Juan Carmelo Betancort Acosta, MD
-
Contatto:
- María Luisa Álvarez Malé, PhD
-
Contatto:
- Garlene Zamora Zamorano
-
Contatto:
- Kristina Reyes Suárez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comune per entrambi i gruppi di popolazione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- Proprietari di uno smartphone che opera con Android e con accesso a Internet.
- Gruppo 1: popolazione generale:
- Sano o diagnosticato non più di un NCD (CVD, qualsiasi tipo di cancro, T2D o malattia respiratoria cronica).
- Gruppo 2: T1D:
- Trattamento con iniezioni di insulina sottocutanea multipla o una pompa di insulina.
- Utenti di un monitor di glucosio continuo.
Criteri di esclusione:
- Comune per entrambi i gruppi:
- Gravidanza.
- Dispositivo mobile incompatibile con l'app Warifa (ad es. Dispositivi Apple).
- Impossibile comprendere nessuna delle lingue di app (spagnolo, inglese, norvegese o rumeno).
- Qualsiasi motivo che preclude il follow-up, basato sui criteri del ricercatore.
- Gruppo 1: popolazione generale
- Persone con due o più NCD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso dell'app Warifa con intelligenza artificiale (AI)
I partecipanti utilizzeranno una versione dell'app Warifa con intelligenza artificiale e messaggi personalizzati.
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Ai partecipanti avrà accesso all'app Warifa sui loro telefoni cellulari durante lo studio. Questa app raccoglierà dati di attività, questionari e diari. Utilizzando questi dati e intelligenza artificiale, fornirà ai partecipanti informazioni e raccomandazioni personalizzate sul loro stile di vita e il rischio di malattie croniche non trasmissibili. |
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Comparatore placebo: Uso dell'app Warifa senza intelligenza artificiale (AI)
I partecipanti utilizzeranno una versione dell'app Warifa con le stesse funzionalità del gruppo di intervento, ma senza intelligenza artificiale e messaggi personalizzati.
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Ai partecipanti avrà accesso all'app Warifa sui loro telefoni cellulari durante lo studio. Questa app raccoglierà dati di attività, nonché attraverso questionari e diari. Con questi dati, fornirà informazioni e raccomandazioni generali ai partecipanti relativi alle loro abitudini di stile di vita e ai rischi di malattie croniche non trasmissibili, seguendo le linee guida dell'OMS. Questa versione non utilizzerà intelligenza artificiale o messaggi personalizzati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo auto-definito dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Grado di raggiungimento di un obiettivo auto-definito da parte dei partecipanti (selezionato tra: aumento del consumo di frutta e verdura, aumentare l'attività fisica, ridurre il consumo di alcol, smettere di fumare, ridurre il numero di episodi ipoglicemici settimanali o migliorare i comportamenti protettivi del sole). Sarà misurato su una scala di Likert, con punteggi che vanno da 1 ("ben al di sotto delle aspettative") a 10 ("ben al di sopra delle aspettative"). |
Alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'uso dell'app
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Numero di volte gli utenti accedono all'app (numero di volte al giorno).
Aderenza diretta.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Tempo trascorso usando l'app
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Tempo trascorso utilizzando l'app (numero di ore al giorno).
Aderenza diretta.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Coerenza nella registrazione dei dati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Valutazione della regolarità con cui gli utenti registrano informazioni relative a abitudini sane, alimentazione sana e attività fisica.
Aderenza diretta.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Scala abacus
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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La scala di modifica del comportamento dell'app validata (ABACUS).
Cambiamento attitudinale/comportamentale.
La scala Abacus è stata progettata per misurare il potenziale cambiamento di comportamento delle app.
È composto da 21 articoli raggruppati in 4 categorie: conoscenza e informazione (5 articoli), obiettivi e pianificazione (3 articoli), feedback e monitoraggio (7 articoli) e azioni (6 articoli).
Ogni elemento rappresenta una tecnica di cambiamento di comportamento e la sua inclusione nell'app è classificata dicotomica (tecnica di cambiamento di comportamento non inclusa = 0 o inclusa = 1).
Punteggio più alto significa più potenziale cambiamento comportamentale delle app.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della dieta (cambiamenti nel consumo di frutta, verdura, alimenti trasformati ...).
Verrà utilizzato la registrazione del diario di frutta, verdura e carne trasformata.
Cambiamento attitudinale/comportamentale.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verranno registrati i dati raccolti tramite uno smartwatch compatibile (numero di passaggi).
Cambiamento attitudinale/comportamentale.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Riduzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verranno utilizzati i registri del diario del consumo di tabacco (numero di sigarette al giorno).
Cambiamento attitudinale/comportamentale.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verranno utilizzati i registri del diario del consumo di alcol (numero di unità di bevande alcoliche al giorno).
Cambiamento attitudinale/comportamentale.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Cambiamenti nel comportamento della protezione solare
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il punteggio del questionario delle abitudini del sole sarà usato.
Cambiamento attitudinale/comportamentale
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Cambiamenti nel comportamento della protezione solare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Record giornaliero dell'uso della crema solare.
Cambiamento attitudinale/comportamentale
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verranno utilizzati i dati continui del monitoraggio del glucosio dei partecipanti (numero di eventi ipoglicemici).
Risultati biomedici
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Registri del diario di eventi ipoglicemici registrati manualmente (numero di eventi ipoglicemici).
Risultati biomedici.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Sarà misurato a sangue venoso.
Unità di misurazione: %.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Indicatore di gestione del glucosio negli ultimi 14 giorni.
Unità di misurazione: %.
Risultato biomedico
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Glucosio medio negli ultimi 14 giorni.
Unità di misurazione: mg/dl.
Risultati biomedici.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Tempo in gamme
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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I tempi nella gamma di glucosio negli ultimi 14 giorni, misurati dal sensore di glucosio dei partecipanti.
Unità di misurazione: %.
Risultati biomedici.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il colesterolo totale, misurato attraverso un campione di sangue venoso.
Unità di misurazione: mg/dl.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il colesterolo HDL, misurato attraverso un campione di sangue venoso.
Unità di misurazione: mg/dl.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il colesterolo LDL, misurato attraverso un campione di sangue venoso.
Unità di misurazione: mg/dl.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Colesterolo non hdl
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il colesterolo non HDL, misurato attraverso un campione di sangue venoso.
Unità di misurazione: mg/dl.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Massa muscolare.
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Massa muscolare.
Misurato mediante impedanciometria.
Unità di misurazione: kg.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
Massa grassa.
Misurato mediante impedanciometria.
Unità di misurazione: kg.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Peso di ciascun partecipante.
Unità di misurazione: kg.
Risultati biomedici
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Altezza di ciascun partecipante.
Unità di misurazione: cm.
Risultati biomedici
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All'iscrizione
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Circonferenza dell'addome.
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Circonferenza dell'addome.
Unità di misurazione: cm.
Risultati biomedici
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Circonferenza del vitello
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Circonferenza del vitello.
Unità di misurazione: cm.
Risultati biomedici
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Dinamometria
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Test funzionale, utilizzando un dinamometro nella mano di ciascun partecipante.
Unità di misurazione: kg.
Risultati biomedici
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Grasso corporeo.
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Misurato dal picometro nella regione posteriore della parte superiore del braccio (area del tricipite).
Unità di misurazione: mm.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Sedia Test 5 Repetitions
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Test funzionale, che misura il tempo impiegato per alzarsi e sedersi da una sedia 5 volte.
Unità di misurazione: secondi.
Risultati biomedici.
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Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il questionario EQ-5D verrà utilizzato per il gruppo dalla popolazione generale. Qualità della vita e del benessere. Questionario con due parti distinte. La prima parte contiene cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività di vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione dell'EQ-5D, sono codificati i livelli di gravità: 1 Se la scelta della risposta è "no (ho) problemi"; 2 Se la scelta della risposta è "alcuni o problemi moderati"; e 3 se la scelta della risposta è "molti problemi". Maggiore è il punteggio, peggiore è la dimensione della salute. La seconda parte dell'EQ-5D è una scala da 0 a 100. Su questa scala, l'individuo dovrebbe contrassegnare il punto che riflette meglio la loro valutazione del loro stato di salute generale, con 0 che è la valutazione più bassa del loro stato di salute e 100 sono i migliori. |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Il questionario "Vida Con Diabetes Tipo 1" (Vida1) verrà utilizzato per il gruppo di individui con T1D. Qualità della vita e del benessere. Il VIDA1 ha 34 articoli raggruppati in 4 diverse dimensioni: interferenza con vita, cura di sé, benessere e preoccupazione per la malattia. È un questionario che può essere auto-somministrato con un formato di risposta di tipo Likert in cui si ottiene un punteggio totale per sottoscala. Interferenza con la vita: (elementi 1 - 12), cura di sé (13 - 23), benessere (24 - 29) e preoccupazione per la malattia (30 - 34). Ogni elemento viene valutato da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo". Per la correzione, i punteggi ottenuti in ciascuna sottoscala vengono aggiunti insieme. Gli articoli 12, 23 e 27 sono invertiti per una corretta interpretazione. |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Conoscenza acquisita
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Valutazione di nuove conoscenze sulle abitudini sane. Verrà utilizzato l'indagine sull'alfabetizzazione sanitaria europea. Conoscenza e atteggiamenti. Il questionario consiste in 16 domande che classificano il grado di difficoltà percepiti dal partecipante in ciascuna attività o situazione come: 1 "molto facile", 2 "facile", 3 "difficile", 4 "molto difficile" o 5 "non so/nessuna risposta". |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Per misurare i comportamenti di autogestione del diabete, useremo il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA). Conoscenza e atteggiamenti. È un breve questionario di auto-report dell'autogestione del diabete che include elementi che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete. È costituito da 11 articoli che affrontano diverse aree di auto-cura presenti nelle persone con diabete mellito, come dieta, attività fisica, farmaci, autotest di glicemia capillare e fumo. Presenta una scala di risposta da 0 a 7, a seconda del numero di giorni in cui la persona ha svolto un determinato comportamento nell'ultima settimana. L'oggetto fumante ha una scala di risposta dicotomica. Più basso è il punteggio, più basso è l'adesione della persona con MD a comportamenti di auto-cura favorevoli. Il questionario non ha un punto di interruzione, quindi ogni articolo deve essere valutato individualmente. |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Usabilità
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verrà utilizzata l'usabilità (SUS). Soddisfazione e feedback. La scala SUS è un questionario a 10 elementi segnato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). È organizzato alternare tra dichiarazioni positive e negative per evitare pregiudizi abituali dal rispondente. Il contributo del punteggio per gli elementi dispari (le dichiarazioni positive) è la posizione della scala meno 1 e il contributo per gli elementi pari (le dichiarazioni negative) è 5 meno la posizione della scala. Il punteggio complessivo viene calcolato dalla somma di tutti i punteggi degli articoli moltiplicati per 2,5, con il punteggio complessivo che va da 0 a 100. È considerato un sistema con un punteggio superiore a 85 per avere un'eccellente usabilità, mentre un sistema con un punteggio tra 68 e 84 è considerato avere una buona usabilità. |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Usabilità
Lasso di tempo: Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Verrà utilizzato il questionario di usabilità dell'app MHealth (MAUQ). Soddisfazione e feedback. Valuta la facilità d'uso, l'interfaccia, la soddisfazione e l'utilità delle applicazioni MHealth per gli utenti finali. È composto da 18 articoli, con 7 opzioni di risposta per ciascun articolo, che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". |
Alla iscrizione e alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-330-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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