心臓および血管手術におけるNE'x接着剤R-ECOによる予防縫合ラインシーリング (CLOSURE)

縫合線の出血は、心血管手術でよくある問題であり、深刻な合併症とコストの増加につながります。 罹患率、致命的な結果、および死亡率が高い再手術の必要性を防ぐには、効果的な管理が重要です。 輸血にはリスクがあり、それらを回避する患者は回復する傾向があります。 外科的技術の進歩と抗凝固剤の使用により、縫合線の出血を防ぐための堅牢な方法の必要性が高まりました。

手術の接着剤は、手術中の空気と液体の漏れを防ぐための標準的な慣行になりつつあります。 シアノアクリレート、ポリエチレングリコールポリマー、ウシ血清アルブミン（BSA）、グルタルアルデヒド混合物、ゼラチンおよびトロンビンシーラント、フィブリンシーラントなど、さまざまなクラスの接着剤がさまざまな利点と不利なものを提供します。

ほとんどのシアノアクリレートシーラントは、内部で使用すると感染、細胞毒性、および組織壊死のリスクがあるため、外部で使用されます。 それらは、皮膚切開、外傷の傷を閉じ、閉じた傷の上に微生物の障壁を提供するのに効果的です。 ポリエチレングリコールヒドロゲル接着剤は、生体適合性、分解性、および調整可能な機械的特性に対して評価され、液体障壁と止血剤の両方として機能します。 ただし、重合後の重大な腫れを引き起こす可能性があります。 血液に由来するフィブリンシーラントは、心臓、肝臓、脾臓の手術の止血剤として使用されます。 感染症や空気またはガスの塞栓症のリスクがあります。 ゼラチンとトロンビンの混合物は、毒性が低いため、神経などの繊細な構造を含むさまざまな手術で使用される汎用性のある止血剤です。

外科的接着剤の最後のクラスには、ウシ血清アルブミン（BSA）とグルタルアルデヒド（GA）またはポリアルデヒドの混合物が含まれます。 Bioglue®（cryolife Inc.）およびpreveleaktm（Baxter Advanced Surgery）では、BSAは細胞外タンパク質を架橋して凝固系とは無関係に機械シールを形成します。 Grena Biomed Limitedによる新しい接着剤であるNE'x Glue R-Ecoは、Bioglue®に似ていますが、BSAの代わりに組換えヒト血清アルブミン（RHSA）を使用しています。 両方の接着剤は、制御されたアプリケーションのためにダブルチャンベルのシリンジを使用します。

Bioglue®は、NE'X Glue R-ECOと比較して外部形状のわずかな違いを持つ生体適合性、信頼性、および安全性が証明されています。 Bioglue®は、広範な生物学的評価と動物研究に合格し、外科的修理における有効性を実証しています。

分析的および機能的テストでは、NE'x接着剤R-ECOがBioglue®に適切な結合強度と同様の化学的特性を持っていることが示されています。 これらの接着剤の安全性と利点は、さまざまな研究で実証されています。 この重要な研究は、縫合線を密封するためのNE'x Glue R-ECOの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究では、即時および遅延の縫合ラインシーリング、シーリング時間、追加剤の使用、製品処理、失血、血液補充製品の使用、抗凝固剤/抗血小板摂取摂取量、デバイスの欠陥、および術後および術後の合併症と再脳侵入を評価します。

この研究の主な目的は、NE'x Glue R-ECOを使用して縫合系の即時シールを評価することです。 二次的な目的は、予防縫合ラインシーリングのNE'x接着剤R-ECOの全体的な有効性と安全性を評価することです。

この臨床調査では、単一の腕の非ランダム化設計を使用して、心臓および血管手術における外科的接着剤の安全性と有効性を評価します。 厳密な包含および除外基準はバイアスを防ぎ、参加者がこれらの手術を必要とする一般集団を代表することを保証します。 除外基準には、過敏症、活動感染、血管炎、出血障害、免疫抑制、および輸血の拒否が含まれます。 臨床研究アソシエイトは、研究を監視し、逸脱を報告します。

参加者は、術後最大3か月間追跡され、炎症反応、アレルギー反応、組織壊死、血管閉塞、血栓症などの潜在的な合併症を記録します。 このフォローアップ期間は、安全性と有効性の明確な文書化を可能にします。

大きな血管と心臓の修復、動脈再建、または補綴または生物学的移植片（パッチ）または同種移植片を伴う動脈瘤移植片の形成を受けている患者が、この研究に含まれます。 データは、ベルギーとポーランドのサイトで60人の患者から収集されます。 包含および除外基準により、より多くの集団を反映した多様な参加者コホートが保証されます。 未成年者、妊婦、および母乳育児中の女性は除外されています。 出産年齢の女性参加者は、避妊を使用し、妊娠検査を受ける必要があります。 病状がインフォームドコンセントを防ぐ場合、無能力患者が含まれる場合があります。 フォローアップ監視は、術後最大3か月間行われます。